Alexion anuncia próximas presentaciones de datos en el 25º Congreso Virtual de la Asociación Europea de Hematología

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– Los resúmenes aceptados incluyen datos intermedios de extensión de Fase 2 que demuestran una duración reducida de la infusión con formulación de 100 mg / ml ULTOMIRIS® (ravulizumab-cwvz) –

– Los datos de cinco resúmenes demuestran el compromiso continuo de Alexion para promover la comprensión de la HPN con estudios en curso en el mundo real y datos clínicos emergentes –

BOSTON – (BUSINESS WIRE) –
Alexion Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ALXN) anunció hoy que cinco resúmenes han sido aceptados para su presentación al 25º Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que se realizará prácticamente del 11 al 14 de junio de 2020. Durante la reunión , los resultados se presentarán mediante un análisis intermedio del período de extensión del estudio abierto de 100 mg / ml de ULTOMIRIS® (ravulizumab-cwvz) fase 2. La formulación de 100 mg / ml de ULTOMIRIS – un inhibidor de C5 de larga duración Se evaluó la duración de la acción administrada cada ocho semanas que ofrece inhibición inmediata, completa y prolongada del complemento, para determinar si los participantes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) podrían lograr una mayor comodidad al reducir los tiempos de infusión, reduciendo así solicitudes al sistema de salud.

«ULTOMIRIS es un nuevo estándar de atención importante para pacientes con HPN y síndrome urémico hemolítico atípico», dijo John Orloff, M.D., Vicepresidente Ejecutivo y Jefe de Investigación y Desarrollo de Alexion. «Un análisis intermedio de un estudio EPN que evalúa la formulación de mayor concentración mostró una reducción de 78 minutos en el tiempo de infusión para pacientes adultos en la cohorte de 60-100 kg (representativo de la mayoría de los pacientes tratados por HPN ) y una seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad comparables a la formulación actual. Esto reduciría el tiempo que les toma a los pacientes recibir la infusión, ya sea clínicamente o en el hogar, reduciendo la carga general sobre los sistemas de atención médica. Esperamos la oportunidad de presentar estos datos durante la reunión casi organizada de la EHA «.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está revisando actualmente la aplicación biológica adicional de la compañía para la formulación ULTOMIRIS 100mg / mL para el tratamiento del síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS) y para adultos con HPN. La agencia ha establecido una fecha objetivo para la Ley de tarifas de usuarios de medicamentos recetados (PDUFA) del 11 de octubre de 2020. También se está revisando una solicitud con la Agencia Europea de Medicamentos. El análisis provisional que se presentará a EHA proviene del período de extensión del estudio de fase 2 que evalúa la mayor concentración de ULTOMIRIS en pacientes con HPN y no incluye la población de pacientes con SHU.

Los datos adicionales presentados durante la reunión incluyeron análisis del estudio observacional en curso del mundo real de SOLIRIS® (eculizumab) como tratamiento para la HPN, junto con un estudio que evaluó el uso de ALXN2040 (danicopan, anteriormente ACH-4471) —a inhibidor oral del factor D de investigación: se usa como terapia complementaria para el pequeño subconjunto de pacientes con HPN que también reciben un diagnóstico de hemólisis extravascular.

Los resúmenes aceptados se enumeran a continuación y ahora están disponibles en el sitio web de EHA. Todas las presentaciones electrónicas de carteles estarán disponibles en el sitio web de la EHA durante el Congreso.

Presentaciones de carteles electrónicos

Un análisis intermedio de un estudio de fase 2 que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de la formulación intravenosa de Ravulizumab 100 mg / ml en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna. Presentación de póster electrónico, número de identificación del resumen: EP862.

Desarrollo de un criterio de valoración compuesto para evaluar los beneficios del tratamiento en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna. Presentación de póster electrónico, número de identificación del resumen: EP845.

Eficacia del tratamiento con Eculizumab en pacientes de ≥65 años con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN): resultados del registro internacional de HPN. Presentación de póster electrónico, número de identificación del resumen: EP853.

Uso de antibióticos profilácticos en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna tratados con Eculizumab. Presentación de póster electrónico, número de identificación del resumen: EP866.

Efectos de Danicopan oral, inhibidor del factor D sobre las tasas de transfusión en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna dependiente de transfusiones (HPN) con respuesta subóptima a eculizumab: estudio de fase 2. Presentación de póster electrónico, número de identificación del resumen: EP855 .

Información sobre la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN)
La hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) es un grave trastorno sanguíneo extremadamente raro con consecuencias devastadoras. Se caracteriza por la destrucción de los glóbulos rojos, que también se llama hemólisis. La HPN ocurre cuando el sistema del complemento, una parte del sistema inmunitario del cuerpo, responde en exceso y hace que el cuerpo ataque sus propios glóbulos rojos. La HPN a menudo no se reconoce, con retrasos en el diagnóstico de uno a más de cinco años. Los pacientes con HPN pueden experimentar una variedad de síntomas, como fatiga, dificultad para tragar, dificultad para respirar, dolor abdominal, disfunción eréctil, orina de color oscuro y anemia. La consecuencia más devastadora de la hemólisis crónica es la formación de coágulos sanguíneos, que pueden ocurrir en los vasos sanguíneos de todo el cuerpo, dañar órganos vitales y potencialmente provocar la muerte prematura. La HPN puede afectar a hombres y mujeres de todas las razas, orígenes y edades sin previo aviso, con una edad promedio de inicio a principios de la década de 1930.

Información sobre el síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS)

La SEU atípica es una enfermedad ultra rara que puede causar lesiones progresivas en órganos vitales, principalmente los riñones, a través del daño en las paredes de los vasos sanguíneos y los coágulos sanguíneos. El aHUS ocurre cuando el sistema del complemento, una parte del sistema inmune del cuerpo, reacciona de forma exagerada, haciendo que el cuerpo ataque sus células sanas. aHUS puede causar insuficiencia orgánica repentina o pérdida lenta de la función con el tiempo, lo que puede causar la necesidad de un trasplante y, en algunos casos, la muerte. aHUS afecta tanto a adultos como a niños y a muchos pacientes críticos que a menudo requieren atención de apoyo, incluida la diálisis, en una unidad de cuidados intensivos. El pronóstico para aHUS puede ser pobre en muchos casos, por lo que un diagnóstico oportuno y preciso, además del tratamiento, es crítico para mejorar los resultados del paciente. Las pruebas disponibles pueden ayudar a distinguir aHUS de otras enfermedades hemolíticas con síntomas similares.

Acerca de ULTOMIRIS® (ravulizumab – cwvz)

ULTOMIRIS® (ravulizumab-cwvz) es el primer y único inhibidor del complemento C5 de acción prolongada. El medicamento funciona al inhibir la proteína C5 en la cascada del complemento terminal, una parte del sistema inmune del cuerpo. Si se activa de manera incontrolada, la cascada del complemento reacciona en exceso, lo que lleva al cuerpo a atacar sus células sanas. ULTOMIRIS se administra por vía intravenosa cada ocho semanas o cada cuatro semanas para pacientes pediátricos que pesen menos de 20 kg, después de una dosis de carga. ULTOMIRIS está aprobado en los Estados Unidos (EE. UU.), La Unión Europea (UE) y Japón como tratamiento para adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) y en los Estados Unidos para el síndrome de hememia hemolítica atípica (aHUS) para inhibir Microangiopatía trombótica mediada por complemento (TMA) en pacientes adultos y pediátricos (de un mes o más). Para obtener más información sobre el estado regulatorio de ULTOMIRIS en los países donde prestamos servicios, visite www.alexion.com.

Acerca de SOLIRIS® (eculizumab)

SOLIRIS® (eculizumab) es un inhibidor del complemento C5 de primera clase. El medicamento funciona al inhibir la proteína C5 en la cascada del complemento terminal, una parte del sistema inmune del cuerpo. Si se activa de forma incontrolada, la cascada del complemento terminal reacciona en exceso, lo que lleva al cuerpo a atacar sus células sanas. SOLIRIS se administra por vía intravenosa cada dos semanas, después de un período de dosificación introductoria. En muchos países del mundo, SOLIRIS está aprobado para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), el síndrome urémico hemolítico atípico (SHU), los adultos con miastenia grave (gMG) que son anticuerpos del receptor de acetilcolina (AchR) positivo y / o adultos con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD) que son anticuerpos positivos anti-aquaporin-4 (AQP4). SOLIRIS no está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome urémico hemolítico relacionado con la toxina Shiga E. coli (STEC-HUS). Para obtener más información sobre el estado regulatorio de SOLIRIS en los países donde prestamos servicios, visite www.alexion.com.

INDICACIONES E INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA ULTOMIRIS® (ravulizumab-cwvz) Y SOLIRIS® (eculizumab)

INDICACIONES

ULTOMIRIS y SOLIRIS son medicamentos recetados llamados anticuerpos monoclonales. ULTOMIRIS y SOLIRIS se usan para tratar adultos con una enfermedad llamada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). ULTOMIRIS y SOLIRIS también se usan para tratar a adultos y niños con una enfermedad llamada síndrome urémico hemolítico atípico (aHUS). Ni ULTOMIRIS ni SOLIRIS deben usarse en el tratamiento de personas con síndrome urémico hemolítico relacionado con la toxina Shiga E. coli (STEC-HUS).

Además, SOLIRIS se usa para tratar adultos con una enfermedad llamada miastenia gravis generalizada (gMG), que es un anticuerpo anti-acetilcolina positivo (AChR). SOLIRIS también se usa para tratar a adultos con una enfermedad llamada trastorno del espectro de neuromielitis por optomía (NMOSD) que son anticuerpos positivos contra la aquaporina-4 (AQP4).

No se sabe si ULTOMIRIS es seguro y efectivo en niños con HPN o en niños menores de un mes en aHUS. Tampoco se sabe si SOLIRIS es seguro y efectivo en niños con PNH, gMG o NMOSD.

INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ULTOMIRIS y SOLIRIS son medicamentos que afectan el sistema inmunitario. Estos medicamentos pueden disminuir la capacidad del sistema inmunitario para combatir infecciones. Ambos medicamentos aumentan la posibilidad de contraer infecciones meningocócicas graves y potencialmente mortales. Las infecciones meningocócicas pueden convertirse rápidamente en una amenaza para la vida y causar la muerte si no se reconocen y tratan por adelantado.

Las vacunas meningocócicas se deben recibir al menos dos semanas antes de la primera dosis de ULTOMIRIS o SOLIRIS si el paciente aún no ha recibido esta vacuna. Si el médico del paciente ha decidido que se necesita un tratamiento urgente, la vacuna meningocócica debe administrarse lo antes posible. Si el paciente no ha sido vacunado y la terapia debe iniciarse de inmediato, también deben administrarse dos semanas de antibióticos con vacunas. Si el paciente tenía previamente una vacuna contra el meningococo, se puede requerir una vacuna adicional antes de comenzar ULTOMIRIS o SOLIRIS. Los pacientes deben preguntar a su médico si se necesita más vacunación meningocócica. Las vacunas meningocócicas reducen el riesgo de infección meningocócica pero no previenen todas las infecciones meningocócicas. Se debe indicar a los pacientes que llamen a su médico o busquen ayuda médica de emergencia de inmediato si se presenta alguno de estos signos y síntomas de una infección meningocócica: dolor de cabeza con náuseas o vómitos, dolor de cabeza y fiebre, dolor de cabeza con rigidez en el cuello o rigidez en la espalda, fiebre, fiebre y sarpullido, confusión, dolor muscular con síntomas parecidos a la gripe y ojos sensibles a la luz. El médico proporcionará una hoja de datos de seguridad del paciente sobre el riesgo de infección meningocócica. Esta tarjeta siempre debe transportarse durante el tratamiento y durante 8 meses después de la última dosis de ULTOMIRIS o 3 meses después de la última dosis de SOLIRIS.

Antes de que un paciente pueda recibir ULTOMIRIS o SOLIRIS, el médico debe: inscribirse en el programa ULTOMIRIS REMS o SOLIRIS REMS correspondiente; asesorar al paciente sobre el riesgo de infección meningocócica; proporcionar al paciente información y una hoja de datos de seguridad del paciente con respecto a los síntomas y el riesgo de infección meningocócica (como se discutió anteriormente); y asegúrese de que el paciente haya sido vacunado con una vacuna meningocócica.

ULTOMIRIS y SOLIRIS también pueden aumentar el riesgo de otros tipos de infecciones graves. Los pacientes deben consultar a su médico de inmediato si experimentan nuevos signos o síntomas de infección.

Los pacientes no deben recibir ULTOMIRIS o SOLIRIS si tienen una infección meningocócica o si no han sido vacunados contra la infección meningocócica, a menos que su médico decida que se necesita un tratamiento urgente.

Antes de que un paciente reciba ULTOMIRIS o SOLIRIS, debe informar a su médico sobre todas sus afecciones médicas, incluso si: tiene una infección o fiebre, está embarazada o planea quedar embarazada y está amamantando o planea amamantar. No se sabe si ULTOMIRIS o SOLIRIS le hacen daño al bebé nonato o si estos medicamentos pasan a la leche materna.

Los pacientes deben informar a su médico sobre todos los medicamentos que toman, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbales. ULTOMIRIS y SOLIRIS pueden afectar el funcionamiento de otros medicamentos y causar efectos secundarios.

Para los pacientes con HPN, el médico deberá controlar al paciente de cerca durante al menos 16 semanas después de suspender ULTOMIRIS u 8 semanas después de suspender SOLIRIS. Suspender el tratamiento con estos medicamentos puede causar la descomposición de los glóbulos rojos debido a la HPN. Los síntomas o problemas que pueden ocurrir debido a la descomposición de los glóbulos rojos incluyen: una disminución en el recuento de glóbulos rojos, cansancio, sangre en la orina, dolor en el área del estómago (abdomen), falta de aliento, coágulos de sangre, dificultad para tragar y disfunción eréctil (DE) en varones.

Para los pacientes con SHU, el médico debe controlar de cerca durante y al menos 12 meses después de suspender ULTOMIRIS, o 12 semanas después de suspender SOLIRIS, para detectar signos de empeoramiento de los síntomas de SHU o problemas relacionados con la coagulación anormal y descomposición de los glóbulos rojos llamada microangiopatía trombótica (TMA). Los síntomas o problemas que pueden ocurrir con la TMA pueden incluir confusión o pérdida del conocimiento, convulsiones, dolor en el pecho (angina), dificultades para respirar y coágulos de sangre o derrames cerebrales.

ULTOMIRIS puede causar efectos secundarios graves, incluidas reacciones a la perfusión. Los síntomas de una reacción a la infusión con ULTOMIRIS pueden incluir dolor lumbar, dolor de infusión, sensación de desmayo o molestias en los brazos o las piernas. Los pacientes deben notificar a su médico o enfermera inmediatamente si desarrollan estos síntomas u otros síntomas durante la perfusión de ULTOMIRIS, lo que puede significar que están teniendo una reacción grave a la perfusión, que incluye: dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento, hinchazón. cara, lengua o garganta y desmayo o desmayo.

Los efectos secundarios más comunes de ULTOMIRIS en personas tratadas por HPN son infección del tracto respiratorio superior y dolor de cabeza. Los efectos secundarios más comunes de ULTOMIRIS en personas con SHU son infección del tracto respiratorio superior, diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, hipertensión y fiebre.

SOLIRIS puede causar efectos secundarios graves, incluidas reacciones alérgicas graves. Pueden producirse reacciones alérgicas graves durante la perfusión de SOLIRIS. Los pacientes deben notificar a su médico o enfermera inmediatamente si experimentan alguno de estos síntomas durante la infusión de SOLIRIS: dolor en el pecho, dificultad para respirar o sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta y sensación de desmayo o desmayo. Si un paciente tiene una reacción alérgica a SOLIRIS, el médico puede necesitar infundir SOLIRIS más lentamente o detener SOLIRIS.

Los efectos secundarios más comunes en personas con HPN tratadas con SOLIRIS incluyen: dolor de cabeza, dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis), dolor de espalda y náuseas. Los efectos secundarios más comunes en personas con SHU tratados con SOLIRIS incluyen: dolor de cabeza, diarrea, hipertensión (hipertensión), resfriado común (infección del tracto respiratorio superior), dolor en el área del estómago (abdominal), vómitos, dolor o hinchazón del nariz o garganta (nasofaringitis), recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), tos, hinchazón de las piernas o los pies (edema periférico), náuseas, infecciones del tracto urinario y fiebre. Los efectos secundarios más comunes en personas con gMG tratados con SOLIRIS incluyen: dolor muscular y articular (musculoesquelético). Los efectos secundarios más comunes en personas con NMOSD tratados con SOLIRIS incluyen: resfriado común (infección de las vías respiratorias superiores); dolor o hinchazón de la nariz o la garganta (nasofaringitis); Diarrea; dolor de espalda; mareo; síntomas similares a los de la gripe (gripe) que incluyen fiebre, dolor de cabeza, cansancio, tos, dolor de garganta y dolor muscular; dolor articular (artralgia); irritación de la garganta (faringitis) y hematomas (contusión).

Dígale a su médico sobre cualquier efecto secundario que lo moleste o no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ULTOMIRIS o SOLIRIS. Para más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico de inmediato si omite una infusión de ULTOMIRIS o SOLIRIS o si necesita asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Consulte la guía completa de medicamentos e información sobre medicamentos de EE. UU. Para ULTOMIRIS y SOLIRIS disponible a través de los enlaces a continuación, incluida la ADVERTENCIA EN CASO DE infecciones meningocócicas graves y potencialmente mortales para ambos medicamentos.

Guía ULTOMIRIS para información completa y medicamentos

Guía completa de medicamentos e información sobre recetas de SOLIRIS

Sobre Alexion

Alexion es una compañía biofarmacéutica global enfocada en atender a pacientes y familias afectadas por enfermedades raras y devastadoras a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos que cambian la vida. Como líder mundial en biología e inhibición del complemento durante más de 20 años, Alexion ha desarrollado y comercializado dos inhibidores del complemento aprobados para el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y síndrome urémico hemolítico atípico (AHUS), así como el primer y único inhibidor del complemento aprobado para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada positiva para anticuerpos contra la acetilcolina (AchR) y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD). Alexion también tiene dos terapias de reemplazo enzimático altamente innovadoras para pacientes con trastornos metabólicos potencialmente letales y ultra raros, hipofosfatasia (HPP) y deficiencia de lipasa de ácido lisosomal (LAL-D). Además, la compañía está desarrollando varios tratamientos a mediados y finales, incluido un agente de unión de cobre para la enfermedad de Wilson, un anticuerpo anti-receptor neonatal de Fc (FcRn) para enfermedades raras relacionadas con la inmunoglobulina G (IgG) y un inhibidor del factor D y numerosas terapias en etapa inicial, incluido uno para la amiloidosis de cadena ligera (AL), un segundo inhibidor oral del factor D y un tercer inhibidor del complemento. Alexion centra sus esfuerzos de investigación en nuevas moléculas y objetivos en la cascada del complemento y sus esfuerzos de desarrollo en las áreas terapéuticas básicas de hematología, nefrología, neurología, trastornos metabólicos y cardiología. Con sede en Boston, Massachusetts, Alexion tiene oficinas en todo el mundo y atiende a pacientes en más de 50 países. Este comunicado de prensa e información adicional sobre Alexion está disponible en: www.alexion.com.

[ALXN-P]

Declaración prospectiva

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres relacionadas con eventos futuros y el desempeño futuro de Alexion, incluidas declaraciones sobre: ​​los beneficios esperados de la formulación ULTOMIRIS 100 mg / ml (incluidos los pacientes y el sistema de salud); el compromiso de la compañía de promover la comprensión de la EPN con estudios en curso del mundo real y datos clínicos emergentes; y los plazos para que las agencias reguladoras revisen y decidan sobre la aprobación potencial de algunos de nuestros candidatos a productos. Las declaraciones prospectivas están sujetas a factores que pueden causar que los resultados de Alexion y los planes difieran materialmente de los pronosticados por estas declaraciones prospectivas, que incluyen, por ejemplo: la formulación ULTOMIRIS 100 mg / ml puede no generar los beneficios esperados para los pacientes o el sistema de salud que se anticipa; las aprobaciones regulatorias esperadas pueden demorarse o rechazarse; los resultados de los ensayos clínicos pueden no ser suficientes para satisfacer a las autoridades reguladoras para aprobar la formulación de ULTOMIRIS 100 mg / ml como tratamiento para la PNH y / o aHUS (o pueden requerir estudios adicionales o información adicional); los resultados de ensayos clínicos pueden no ser indicativos de resultados de ensayos posteriores o ensayos clínicos más grandes (o en poblaciones de pacientes más grandes una vez que el producto haya sido aprobado para su uso por las agencias reguladoras); la posibilidad de que los resultados de los ensayos clínicos no sean predictivos de la seguridad, la eficacia y la potencia de nuestros productos (o que no podamos operar o administrar adecuadamente nuestros ensayos clínicos), lo que podría hacer que suspendamos las ventas de productos (o los estudios, retrasar o evitar que enviemos una solicitud de aprobación por parte de las autoridades competentes o dar como resultado la denegación de aprobación de nuestros candidatos a productos); la gravedad del impacto de la pandemia de COVID-19 en la actividad de Alexion, incluso en estudios comerciales y clínicos y programas de desarrollo clínico; retrasos inesperados en ensayos clínicos; preocupaciones inesperadas sobre productos y candidatos que pueden resultar de datos o análisis adicionales obtenidos durante ensayos clínicos u obtenidos una vez utilizados por los pacientes después de la aprobación del producto; futuras mejoras del producto no pueden realizarse debido a costos o factibilidad u otros factores; retrasos (esperados o inesperados) en el tiempo necesario para que las agencias reguladoras revisen y tomen decisiones sobre las solicitudes de aprobación de comercialización para nuestros productos; incapacidad para presentar (o no presentarse) solicitudes futuras de aprobación regulatoria para nuestros productos y productos candidatos; incapacidad para iniciar rápidamente (o no iniciar) y completar ensayos clínicos futuros debido a problemas de seguridad, decisiones de IRB, problemas de CMC, gastos o resultados desfavorables de estudios previos (entre otras razones); nuestra dependencia de las ventas de nuestros inhibidores del complemento; competencia futura de biosimilares y nuevos productos; decisiones de la autoridad reguladora sobre la idoneidad de nuestra investigación, aprobación de comercialización o limitaciones materiales en la comercialización de nuestros productos; retrasos o incapacidad para lanzar productos candidatos debido a restricciones regulatorias, tarifas iniciales u otros problemas; interrupciones o fallas en la fabricación y suministro de nuestros productos y candidatos; incapacidad para abordar satisfactoriamente los problemas planteados por las agencias reguladoras con respecto a productos y candidatos; incertidumbre sobre el éxito a largo plazo en el desarrollo, licencia o adquisición de otros productos candidatos u orientación adicional para productos existentes; La adquisición propuesta de Portola por Alexion no puede completarse; incapacidad para completar adquisiciones o hacer crecer la cartera de productos a través de adquisiciones (también debido a la imposibilidad de obtener aprobaciones antimonopolio); la posibilidad de que las tasas actuales de adopción de nuestros productos no sean sostenidas; la idoneidad de nuestros procesos de informes de farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos; incapacidad para proteger y hacer cumplir nuestros datos, propiedad intelectual y derechos de propiedad y los riesgos e incertidumbres relacionados con reclamos de propiedad intelectual, acciones legales y desafíos en nuestra contra (incluidas las demandas de propiedad intelectual relacionadas con ULTOMIRIS presentadas por terceros) y peticiones de revisión entre partes presentadas por terceros); el riesgo de que terceros pagadores (incluidas las agencias gubernamentales) no reembolsen o continúen reembolsando el uso de nuestros productos a tasas aceptables o en absoluto; incapacidad para obtener los beneficios y el potencial de las inversiones, asociaciones, licencias y adquisiciones; la posibilidad de que los beneficios fiscales esperados no se realicen; posibles caídas en las calificaciones crediticias soberanas o incumplimientos soberanos en los países donde vendemos nuestros productos; retraso en el cobro o reducción del reembolso debido a condiciones económicas desfavorables o cambios en las regulaciones gubernamentales y privadas y los métodos de seguro y reembolso; impactos adversos en nuestra cadena de suministro, ensayos clínicos, operaciones de producción, resultados financieros, liquidez, hospitales, farmacias y sistemas de atención médica por desastres naturales y pandemias mundiales, incluido el coronavirus; incertidumbres relacionadas con procedimientos legales, investigaciones corporativas e investigaciones gubernamentales, incluidas las investigaciones de Alexion por parte de la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) y el Departamento de Justicia de los Estados Unidos; el riesgo de que las estimaciones del número de pacientes con PNH, aHUS, gMG, NMOSD, HPP y LAL-D y otras indicaciones que estamos siguiendo no sean precisas; los riesgos de cambios en los tipos de cambio; riesgos relacionados con los posibles efectos de la reestructuración de la Compañía; y una variedad de otros riesgos de vez en cuando presentados en los documentos SEC de Alexion, incluidos, entre otros, los riesgos discutidos en el Informe trimestral de Alexion en el Formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 31 de marzo de 2020 y en nuestros otros documentos con SEGUNDO Alexion renuncia a cualquier obligación de actualizar cualquiera de estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores a la fecha de este documento, excepto cuando se produce una obligación legal.

Alexion:

Promedio

Megan Goulart, 857-338-8634

Director Senior de Comunicación Corporativa

Inversores

Chris Stevo, 857-338-9309

Gerente de Relaciones con Inversores

Fuente: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

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