Artículo de opinión: ¿Por qué sus genéricos pueden no ser seguros y la FDA puede ser demasiado flexible?

Tiny people in hazmat suits examining a prescription pill.
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Los medicamentos recetados genéricos han ahorrado a los Estados Unidos alrededor de $ 1.7 trillones en los últimos diez años. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un registro de 781 genéricos nuevos solo en 2018, incluidas las versiones genéricas de Cialis, Levitra y Lyrica. Se unen a versiones genéricas de éxitos de taquilla de tiempos pasados ​​como Lipitor, Nexium, Prozac y Xanax.

Las personas mayores son los mayores compradores de medicamentos genéricos porque toman la mayoría de los medicamentos y tienen un ingreso fijo, pero prácticamente todos han tomado un antibiótico genérico o una píldora para el dolor al mismo tiempo.

Esto lleva a una pregunta importante: ¿son seguros los medicamentos genéricos? Si los fabricantes de medicamentos siguieran las estrictas regulaciones de la FDA, la respuesta sería un rotundo sí. Desafortunadamente para aquellos que recurren a los genéricos para ahorrar dinero, la FDA depende en gran medida del sistema de honor del fabricante extranjero y los consumidores estadounidenses se queman. El ochenta por ciento de los ingredientes activos y el 40 por ciento de los medicamentos genéricos terminados utilizados en los Estados Unidos se fabrican en el extranjero.

Como farmacéutico, sé que la seguridad de los medicamentos recetados es vital. Los resultados de mis investigaciones recientes, publicados en Annals of Pharmacotherapy, plantean preocupaciones alarmantes sobre nuestras vulnerabilidades.

¿Dónde se hacen tus drogas?

Los fabricantes genéricos fabrican polvo a granel con el ingrediente activo que contiene o compran estos ingredientes activos de otras compañías y los convierten en píldoras, pomadas o productos inyectables.

En 2010, el 64% de las instalaciones de fabricación en el extranjero, principalmente en India y China, nunca habían sido inspeccionadas por la FDA. Hasta 2015, el 33% permaneció descontrolado.

Además, se informa a las empresas de otros países antes de una inspección para que tengan tiempo de resolver un desastre. Las inspecciones nacionales no han sido anunciadas.

Resultados de falsificación

Como detallo en mi artículo, cuando se iniciaron serias inspecciones extranjeras de la FDA entre 2010 y 2015, se prohibió a numerosas plantas de fabricación enviar medicamentos a los Estados Unidos después de que las inspecciones descubrieran actividad poco fiable o problemas de calidad graves.

Fabricantes extranjeros inescrupulosos destruyeron documentos poco antes de las visitas de la FDA, documentos ocultos fuera de la compañía, cambiaron o manipularon datos de seguridad o calidad, o usaron condiciones de fabricación insalubres. En 2013, la Corporación Ranbaxy se declaró culpable de enviar medicamentos de calidad inferior a los Estados Unidos y de hacer declaraciones falsas deliberadamente. La compañía tuvo que retirar 73 millones de tabletas de circulación y pagó una multa de $ 500 millones.

Estos problemas de calidad y seguridad pueden ser fatales. En 2008, 100 pacientes murieron en los Estados Unidos después de recibir productos genéricos de heparina de fabricantes extranjeros. La heparina es un anticoagulante que se usa para prevenir o tratar los coágulos de sangre en alrededor de 10 millones de pacientes hospitalizados cada año y se extrae del intestino del cerdo.

Parte de la heparina ha sido reemplazada de manera fraudulenta por condroitina, un suplemento para el dolor en las articulaciones que ha agregado grupos de azufre a la molécula para que parezca heparina.

Uno de los fabricantes de heparina inspeccionados por la FDA recibió una carta de advertencia luego de que se descubriera que había usado materias primas de fábricas no certificadas, utilizando equipos de almacenamiento con material no identificado y realizando pruebas de contaminación inadecuadas.

Estos problemas persisten hasta el día de hoy. Se retiraron docenas de medicamentos para la presión arterial y contra las úlceras en 2018 y 2019 debido a la contaminación con los compuestos potencialmente cancerígenos N-nitrosodimetilamina o N-nitrosodietilamina.

Uno de los principales productores de estos ingredientes activos en polvo, utilizado por varias compañías genéricas, fue inspeccionado en 2017. La FDA descubrió que la compañía omitió fraudulentamente los resultados incorrectos de las pruebas y los reemplazó con valores aprobados.

Esto plantea una pregunta crítica: ¿cuántas violaciones más ocurrirían durante las inspecciones que ocurren con tanta frecuencia como en los Estados Unidos y, lo que es más importante, si no se anunciaran? Relativamente hablando, el número de medicamentos que se ha demostrado que se ha estropeado o es inferior ha sido bajo, y la FDA ha progresado un poco desde 2010. Sin embargo, el potencial de daño sigue siendo grande.

Que sigue

¿Qué tan seguros deberían sentirse los ciudadanos estadounidenses si el 80% de los ingredientes activos de nuestras drogas se fabrican en el extranjero? Existe evidencia de que la FDA no puede confiar en los documentos proporcionados por los fabricantes extranjeros para garantizar que sus productos cumplan con los estándares de calidad. La voluntad generalizada de los fabricantes extranjeros de falsificar, manipular o destruir documentos para vender medicamentos inferiores o inseguros a ciudadanos estadounidenses muestra que solo las inspecciones no anunciadas de la FDA o las pruebas de lotes de medicamentos de la FDA ocurren con frecuencia cuando llegan a los EE. UU. , obligarlos a seguir las reglas.

Los pacientes que toman medicamentos recetados están enfermos y vulnerables. No debe exponerse a medicamentos de baja calidad que pueden empeorarlos. Del mismo modo, las compañías nacionales de genéricos que emplean a ciudadanos estadounidenses no deberían tener que adherirse a regulaciones estrictas que efectivamente no son requeridas por los competidores extranjeros.

Es costoso, logísticamente desafiante y políticamente incómodo que la FDA comparezca para inspecciones no anunciadas de activos extranjeros. Si la agencia no recibe este derecho o financiamiento para adelantar las pruebas de sus productos aquí en los Estados Unidos, no debe exponer a los ciudadanos estadounidenses a productos farmacéuticos fabricados en fábricas extranjeras. Si no abordamos este problema pronto, me temo que habrá un incidente importante en el que los pacientes serán asesinados y el ganso dorado, el inmenso ahorro asociado con los medicamentos genéricos, también será sacrificado.

Publicado originalmente en The Conversation.

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