Aspargo Laboratories completa la reunión previa al IND con la FDA

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Aspargo Laboratories Inc., una compañía farmacéutica privada en la fase clínica, anunció los resultados de su reunión previa a la investigación sobre nuevos medicamentos (pre-IND) con la FDA, en la que la FDA abordó las preguntas de Aspargo y proporcionó indicaciones sobre el aerosol. Sildenafilo oral de la Sociedad para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE).

La FDA apoyó un estudio bioequivalente de dosis única que comparó el Sildenafil Oral Spray de Aspargo, una formulación de suspensión líquida de citrato de sildenafil, con tabletas de Viagra y consideró la vía reguladora 505 (b) (2) apropiada para programa.

«Nos sentimos alentados por el resultado de la reunión previa al IND con la FDA y, en base a sus comentarios, avanzamos hacia una presentación del IND para Sildenafil Oral Spray en el tercer trimestre de 2020», dijo Michael Demurjian, CEO de Aspargo. «Es importante enfatizar que la FDA consideró que la ruta regulatoria 505 (b) (2) es apropiada para nuestro programa clínico y, a la espera de los resultados de nuestro estudio bioequivalente de dosis única planificado, no anticipamos la necesidad de realizar una seguridad adicional a largo plazo». , toxicología o estudios de eficacia de fase 3. Esperamos avanzar en el uso del Sildenafil Oral Spray en el mercado estadounidense para proporcionar a los hombres que sufren de disfunción eréctil una formulación de dosis diferenciada que proporciona una administración conveniente, una dosis flexible y acceso para pacientes con DE que tienen dificultad para tragar tabletas orales.

En su respuesta por escrito, la FDA apoyó el plan de Aspargo de realizar un estudio bioequivalente de dosis única para evaluar la farmacocinética, bioequivalencia, tolerabilidad y seguridad del fármaco candidato Sildenafil Oral Spray, administrado a través de una bomba dosificadora o de dosis única. unidad líquida única en comparación con las tabletas de Viagra. El estudio cruzado aleatorizado, monocéntrico, no centrado, de tres vías buscará inscribir a un total de 72 voluntarios sanos que recibirán una dosis única de Sildenafil Oral Spray administrado a través de una bomba dosificada, una dosis única de Sildenafil Oral Spray administrado a través de una sola unidad líquida. dosis única o única de tabletas orales de Viagra. Treinta y seis sujetos serán tratados en condiciones de alimentación y treinta y seis sujetos serán tratados en ayunas.

La FDA no se opuso al proyecto de estudio planificado y a las poblaciones de pacientes, así como a la producción del producto y los planes de prueba, y no recomendó estudios adicionales en preparación para una presentación IND y el inicio del ensayo clínico.

Aspargo se está asociando con Pharmaceutics International Inc. (Pii), un CDMO ubicado en Hunt Valley, MD, para desarrollar y producir aerosol oral de Sildenafil para ensayos clínicos. Pii también está sentando las bases para las futuras necesidades de producción comercial de Sildenafil Oral Spray en los Estados Unidos.

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