Brickell Biotech anuncia resultados financieros del primer trimestre de 2020 e información sobre la compañía | 2020-05-13 | Comunicados de prensa

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BOULDER, Colorado, 13 de mayo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Brickell Biotech, Inc. («Brickell & CloseCurlyDoubleQuote;) (Nasdaq: BBI), una compañía farmacéutica en etapa clínica centrada en el desarrollo de terapias de prescripción innovadoras y diferenciadas para el tratamiento de La debilidad concentra las enfermedades de la piel, anunció hoy resultados financieros para el primer trimestre que finaliza el 31 de marzo de 2020, y entregó una actualización corporativa.

“Brickell continuó progresando en el primer trimestre de 2020 y seguimos incluyendo el bromuro de sofpironio en los ensayos clínicos de fase 3 en los Estados Unidos. & CloseCurlyDoubleQuote; comentó Robert Brown, CEO de Brickell. “A medida que continuamos preparándonos para lanzar nuestros estudios clave, nos sentimos alentados por los mejores resultados de nuestro estudio de seguridad a largo plazo de Fase 3 recientemente completado. Además, los datos de prueba básicos de Fase 3 de Japón, que esperamos de nuestro socio de desarrollo asiático Kaken Pharmaceutical Co. Ltd., («Kaken & CloseCurlyDoubleQuote;)» el ​​próximo mes presentaremos nuestro entusiasmo por el potencial del bromuro de sofpironio y CloseCurlyQuote como la mejor terapia en su clase para la hiperhidrosis. & CloseCurlyDoubleQuote;

Negocios y desarrollos actuales

  • Hoy Brickell anunció que, basándose en una revisión preliminar de los resultados clave del estudio de seguridad a largo plazo de fase abierta 3 de 12 meses en 300 sujetos> 9 años con hiperhidrosis axilar primaria, el gel de bromuro de sofpironio 5% y 15% fueron seguros y generales bien tolerado, lo que fue consistente con los resultados previos del ensayo clínico de fase 2. No se observaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
  • El 4 de marzo de 2020, Brickell anunció que los resultados positivos del ensayo de aprobación Fase 3 de Kaken & CloseCurlyQuotes con gel de bromuro de sofpironio aplicado tópicamente, 5% en sujetos japoneses con hiperhidrosis axilar primaria, para presentación oral como parte del programa de investigación de última hora del estadounidense Se seleccionó la conferencia anual de la Academia de Dermatología («AAD & CloseCurlyDoubleQuote;»). Debido a preocupaciones relacionadas con COVID-19, la AAD ha cancelado la conferencia y ahora está programada para ser programada como un foro virtual el 12 de junio de 2020. La presentación incluirá detalles de los resultados de eficacia y seguridad del ensayo de Fase 3 central de Kaken & CloseCurlyQuote que contiene gel de bromuro de sofpironio.
  • El 20 de febrero de 2020, Brickell anunció que los resultados positivos de su estudio de fase 2b con bromuro de sofpironio en pacientes con hiperhidrosis axilar primaria se publicaron en una revisión por pares Revista de la Academia Americana de Dermatología («JAAD & CloseCurlyDoubleQuote;). En este estudio de búsqueda de dosis de la fase 2b, el bromuro de sofpironio desencadenó una reducción sostenida clínicamente significativa y estadísticamente significativa en la severidad de la sudoración y fue bien tolerado. El documento titulado» Eficacia y seguridad del gel de bromuro de sofpironio tópico para el tratamiento de hiperhidrosis axilar: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego de fase II y CloseCurlyDoubleQuote; está disponible en línea (https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.02.016) y se publica en el volumen 82, edición 6 (2020), pp. 1320-1327, en la edición impresa de JAAD de junio de 2020.
  • El 18 de febrero de 2020, Brickell anunció que Brickell, Bodor Laboratories, Inc. y el Dr. Nicholas S. Bodor ha firmado un acuerdo de solución vinculante y un acuerdo de licencia modificado que resolverá todos los litigios relacionados y permitirá que Brickell continúe desarrollando bromuro de sofpironio para el tratamiento de la hiperhidrosis.
  • El 18 de febrero de 2020, Brickell anunció que había celebrado un acuerdo de compra con Lincoln Park Capital Fund, LLC («LPC & CloseCurlyDoubleQuote;»), un inversor institucional de larga data en el que LPC compró acciones y warrants de Brickell, $ 0 millones adquiridos. Además, Brickell y LPC han celebrado un acuerdo de compra por separado, que le permite a Brickell, a su discreción, vender hasta $ 28 millones de su precio combinado a LPC por un período de hasta 36 meses, sujeto a ciertas condiciones. El objetivo de este acuerdo es ampliar las diversas fuentes potenciales de capital a las que la empresa puede tener acceso cuando Brickell desarrolle bromuro de sofpironio para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
  • El 19 de enero de 2020, en la conferencia de dermatología, estética y cirugía, Brickell presentó los resultados de los estudios sobre farmacocinética y mejora de la seguridad a largo plazo con gel de bromuro de sofpironio, 15% en pacientes pediátricos (9 a <17 años) con hiperhidrosis axilar primaria. En este estudio clínico, el bromuro de sofpironio fue seguro y bien tolerado durante 24 semanas de tratamiento.
  • El 10 de enero de 2020, Brickell anunció que Kaken había presentado una nueva solicitud de medicamento a la Agencia Japonesa de Medicamentos y Dispositivos Médicos para la aprobación y comercialización del gel de bromuro de sofpironio para la hiperhidrosis axilar primaria.

Resultados financieros

El efectivo, los equivalentes de efectivo y los activos corrientes eran de $ 7.1 millones al 31 de marzo de 2020, en comparación con $ 11.7 millones al 31 de diciembre de 2019. Además, Brickell tiene $ 4.6 millones en organizaciones de investigación clínica de terceros. Pagado por adelantado para comenzar los estudios clínicos de Fase 3 con bromuro de sofpironio en los Estados Unidos

Los ingresos fueron de $ 1.0 millones en el primer trimestre de 2020, en comparación con $ 3.5 millones en el primer trimestre de 2019. La disminución en los ingresos se debió al estudio de seguridad a largo plazo de fase 3 con gel de bromuro de sofpironio y otros estudios adicionales en curso en 2019 Los estudios son la base para el reconocimiento de ingresos para un pago de I + D de $ 15,6 millones que Kaken recibió en el segundo trimestre de 2018.

Los costos de investigación y desarrollo fueron de $ 2.7 millones en el primer trimestre de 2020 en comparación con $ 6.0 millones en el primer trimestre de 2019. Esta disminución se debió principalmente a una disminución en los costos de ensayos clínicos y otros costos administrativos y regulatorios relacionados. atribuido a la seguridad a largo plazo del estudio de fase 3 del gel de bromuro de sofpironio y otros estudios secundarios que se realizaron en 2019 pero se completaron o completaron en el primer trimestre de 2020.

Los gastos administrativos generales fueron de $ 2.5 millones en el primer trimestre de 2020 en comparación con $ 2.1 millones en el primer trimestre de 2019. Este aumento se debió principalmente a tarifas más altas de $ 0.3 millones para directores y CloseCurlyQuote. y oficiales y CloseCurlyQuote; Seguro de responsabilidad civil como sociedad anónima.

La pérdida neta de Brickell & CloseCurlyQuote fue de $ 4.1 millones en el primer trimestre de 2020, en comparación con $ 4.6 millones en el primer trimestre de 2019.

Llamada de conferencia e información de transmisión web

La gerencia de Brickell & CloseCurlyQuote organizará una conferencia telefónica hoy a las 4:30 p.m. ET para discutir resultados financieros y desarrollos corporativos recientes. El número de acceso telefónico para la llamada de conferencia es 1-855-327-6837 para los asistentes nacionales y 1-631-891-4304 para los asistentes internacionales con el ID de conferencia 10009475. Se puede acceder a una transmisión web en vivo de la llamada de conferencia a través delInversores& CloseCurlyDoubleQuote; Pestaña en el sitio web de Brickell Biotech en http://www.brickellbio.com. Una repetición estará disponible en este sitio web durante 90 días poco después de que finalice el evento.

Acerca del bromuro de sofpironio

El bromuro de sofpironio es un nuevo dispositivo molecular patentado que pertenece a una clase de medicamentos llamados anticolinérgicos. Los anticolinérgicos bloquean la acción de la acetilcolina, un químico que transmite señales al sistema nervioso que son responsables de una serie de funciones corporales, incluida la activación de las glándulas sudoríparas. El bromuro de sofpironio fue diseñado para ser retrometabólico. Se dice que los medicamentos retrometabólicos tienen un efecto tópico y pueden metabolizarse rápidamente a un metabolito menos activo una vez que se absorben en la sangre. Este mecanismo de acción propuesto puede permitir el uso de dosis altamente efectivas al tiempo que limita los efectos secundarios sistémicos. El bromuro de sofpironio fue adquirido de Bodor Laboratories, Inc. por el Dr. Nicholas Bodor D.Sc., es decir, c. (multi), HoF, Profesor de Investigación de Posgrado Emérito, Universidad de Florida. El bromuro de sofpironio actualmente no está aprobado para su uso en ningún país.

Sobre la hiperhidrosis

La hiperhidrosis es una enfermedad que cambia la vida en la cual una persona suda más de lo que el cuerpo necesita para regular su temperatura. Se cree que la hiperhidrosis afecta a más de 15 millones de personas, o el 4.8% de la población de los Estados Unidos, y a más de 16 millones de personas, o el 12.76% de la población japonesa1,2. La hiperhidrosis axilar primaria (axila) es la primera indicación dirigida para el bromuro de sofpironio y el lugar más común para la aparición de hiperhidrosis. Se estima que afecta al 65% de los pacientes con hiperhidrosis en los Estados Unidos o 10 millones de personas y se estima que el 45% de los pacientes con hiperhidrosis en Japón o 7,2 millones de personas1,2. Para obtener más información, visite el sitio web de la Sociedad Internacional de Hiperhidrosis: https://www.sweathelp.org/.

Sobre Brickell

Brickell Biotech, Inc. es una compañía farmacéutica en etapa clínica enfocada en desarrollar terapias de prescripción innovadoras y diferenciadas para el tratamiento de enfermedades debilitantes de la piel. La línea de Brickell & CloseCurlyQuote consiste en potenciales nuevos tratamientos para la hiperhidrosis y otras enfermedades dermatológicas. El equipo de gestión ejecutiva y la junta directiva de Brickell & CloseCurlyQuote tienen una amplia experiencia en el desarrollo de productos y el marketing global. Han ocupado altos cargos en las principales compañías farmacéuticas y biotecnológicas mundiales que han desarrollado y / o lanzado productos exitosos, incluidos varios que se introdujeron por primera vez en la clase y / o alcanzaron un estado de culto como Cialis& circledR;Taltz& circledR;Gemzar& circledR;Prozac& circledR;Cymbalta& circledR; y Juvederm& circledR;. La estrategia de Brickell & CloseCurlyQuote es utilizar esta experiencia para licenciar, comprar, desarrollar y comercializar productos innovadores que Brickell cree que pueden tener éxito en el mercado mundial de dermatología desatendido actualmente. Para más información visite http://www.brickellbio.com.

Advertencia sobre declaraciones a futuro

Todas las declaraciones hechas en este comunicado de prensa relacionadas con el futuro financiero, comercial y / o de investigación y desempeño clínico, condiciones, planes, perspectivas, tendencias o estrategias y otros asuntos similares, incluidos, entre otros, el tiempo esperado, el alcance, el El diseño y / o los resultados de futuros ensayos clínicos y perspectivas para la comercialización de productos candidatos por parte de Brickell & CloseCurlyQuote, incluso en Japón, Estados Unidos u otros países, son declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos de 1995. Además , si se usa o si se usa en este comunicado de prensa, las palabras «may, & CloseCurlyDoubleQuote; «Podría y CerrarCurlyDoubleQuote; «Debe anticipar & CloseCurlyDoubleQuote;» Anticipar & CloseCurlyDoubleQuote; «Believe, & CloseCurlyDoubleQuote;» Estimate & CloseCurlyDoubleQuote; Expect & CloseCurlyDoubleQuote; «Intentar, y CloseCurlyDoubleQuote; “Planificar y cerrarCurlyDoubleQuote; «Predecir y cerrarCurlyDoubleQuote; y expresiones similares y sus variaciones en relación con Brickell pueden identificar declaraciones a futuro. Brickell advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosas suposiciones, riesgos e incertidumbres, que a menudo cambian rápida e inesperadamente con el tiempo. Los factores importantes que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los discutidos en las declaraciones prospectivas o la experiencia histórica son los riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros, la capacidad de obtener fondos adecuados para impulsar el desarrollo de productos. , posibles retrasos en el desarrollo de productos por cualquier motivo, cambios regulatorios, requisitos inesperados de recursos en efectivo, cualquier interrupción en nuestro negocio debido a la actual pandemia de COVID-19 y riesgos asociados con el desarrollo y adquisición de aprobaciones regulatorias y comercialización de nuevas terapias.

Para obtener más información sobre los factores y los riesgos que podrían causar que los resultados reales difieran de las declaraciones prospectivas, consulte las presentaciones de Brickell & CloseCurlyQuote ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. http://www.sec.gov (o en http://www.brickellbio.com) Las declaraciones prospectivas son solo estimaciones de Brickell a la fecha de este documento, y Brickell niega expresamente cualquier obligación u obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva.

1Doolittle y col. Hiperhidrosis: una actualización sobre la prevalencia y la gravedad en los Estados Unidos. Arch Dermatol Res 2016; 308: 743-7. 749.

2do Fujimoto y col. Estudio epidemiológico y consideraciones sobre hiperhidrosis focal en Japón. J Dermatol 2013; 40: 886-; 90

Brickell Biotech, Inc.

Estado de resultados consolidado condensado

(en miles, excepto los datos de aprobación y proaprobación)
Tres meses terminaron

31 de marzo,
2020 2019
Ganancias de cooperación PS 1,046 PS 3,492
Los gastos de explotación:
Investigación y desarrollo 2,664 6.019
General y administrativo 2,481 2,066
Gastos de negocio 5,145 8.085
Pérdida operativa (4,099 ) (4,593 )
Inversión y otros ingresos (pérdidas), neto (4to ) 6 6
Gastos por intereses – – (224 )
Cambio en el valor razonable de la responsabilidad de la garantía – – 231
Pérdida anual (4.103 ) (4,580) )
Reducción de las acciones preferentes convertibles canjeables al valor de rescate – – 10,519
Ganancia (pérdida) neta de accionistas ordinarios PS (4.103 ) PS 5,939
Ganancia (pérdida) básica por acción ordinaria atribuible a los accionistas ordinarios PS (0.45 ) PS 10.08
La pérdida neta por acción ordinaria atribuible a los accionistas ordinarios se diluye PS (0.45 ) PS (2.48 )
Promedio ponderado de acciones para calcular la ganancia (pérdida) neta por acción atribuible a los accionistas ordinarios 9,106,209 589.001
Las acciones promedio ponderadas para calcular la pérdida neta por acción atribuible a los accionistas comunes se diluyen 9,106,209 1,845,467
Brickell Biotech, Inc.

Información financiera seleccionada

Datos del balance consolidado condensado

(Cantidades en miles)
31 de marzo,

2020
31 de diciembre,

2019
Efectivo y equivalentes de efectivo PS 7.127 PS 7.232
Valores ofrecidos a la venta – – 4,497
Gastos prepagos y otros activos corrientes 5,765 6.240
Los activos totales 13,038 18,144
Responsabilidad total 7,144 10,570
Total Accionistas y CloseCurlyQuote; Capital 5,894 7,574

Contacto con inversores de Brickell:

Patti Bank

Director Gerente, Westwicke

IR@brickellbio.com

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