Can-Fite cierra con éxito la reunión con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el ensayo de fase III y el plan de registro para Namodenoson en el tratamiento del cáncer de hígado

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Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI), una compañía de biotecnología que está avanzando en una línea de medicamentos patentados de moléculas pequeñas que se ocupan de la inflamación, el cáncer y la enfermedad hepática, anunció hoy que tiene Reunión exitosa con el Grupo Científico Asesor (SAWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el desarrollo de la fase III de su candidato a medicamento Namodenoson en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer hígado.

Namodenoson es el agonista del receptor de adenosina A3 Can-Fite A3 (A3AR) que recientemente se ha demostrado que prolonga la mediana de supervivencia global (SG) en una población de pacientes seleccionados con CHC en un ensayo clínico de fase II. Can-Fite ha solicitado el asesoramiento científico de la EMA para integrar la contribución previa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en la reciente reunión al final de la fase II en relación con los planes para un estudio de registro de fase III de Namodenoson en pacientes con CHC Child Pugh Clase B7 Cirrosis (CPB7). Después de completar la reunión con el SAWP, Can-Fite ahora tiene suficiente aporte regulatorio para realizar una prueba de registro de acuerdo con los requisitos de los Estados Unidos y la Unión Europea.

El estudio planificado, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, inscribirá aproximadamente a 450 pacientes con CHC y cirrosis subyacente CPB7 en múltiples centros en todo el mundo. Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento oral con Namodenoson 25 mg o el placebo correspondiente administrado dos veces al día. La variable principal de eficacia del estudio es la supervivencia general (SG), basada en la respuesta favorable de la SG observada en el estudio de fase II en pacientes con cirrosis por CHC y CPB7. Se evaluarán otros resultados de eficacia del ensayo de cáncer, como las tasas de respuesta radiográfica del tumor y la mediana de supervivencia libre de progresión, así como los parámetros de seguridad estándar.

«Apreciamos los consejos de la EMA que, combinados con los aportes que recibimos de la FDA de los Estados Unidos en octubre pasado junto con las recomendaciones de nuestros líderes académicos de opinión líderes, nos brindan una excelente guía para llevar a cabo un programa clínico y de registro de Fase III. exitoso «, dijo la Dra. Pnina Fishman, CEO de Can-Fite.

Según la Sociedad Americana del Cáncer, el cáncer de hígado representa más de 700,000 muertes en todo el mundo cada año. El CHC es comúnmente agresivo con bajas tasas de supervivencia. Con el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos que tratan de manera efectiva y segura el CHC, Delveinsight estima que el mercado de tratamientos de CHC alcanzará los $ 3.8 mil millones para 2027 para los países del G8.

Namodenoson es un pequeño fármaco biodisponible oral que se une con alta afinidad y selectividad al receptor de adenosina A3 (A3AR). Namodenoson se está evaluando como un tratamiento de segunda línea para el carcinoma hepatocelular, con un estudio de fase II recientemente completado y un estudio de fase III planificado en esta indicación. El medicamento concluyó recientemente un estudio de Fase II que logró con éxito los criterios de valoración de eficacia y seguridad en el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). A3AR se expresa altamente en células enfermas, mientras que se encuentra baja expresión en células normales. Este efecto diferencial explica el excelente perfil de seguridad de la droga.

Can-Fite BioPharma Ltd. (NYSE American: CANF) (TASE: CFBI) es una compañía avanzada de desarrollo de fármacos clínicos con tecnología de plataforma diseñada para apuntar a mercados multimillonarios en el tratamiento del cáncer, enfermedades inflamatorias y COVID- 19 El principal candidato farmacéutico de la compañía, Piclidenoson, se encuentra actualmente en la Fase III para estudios de artritis reumatoide y psoriasis. Piclidenoson ha sido aprobado para un estudio clínico piloto en Israel para el tratamiento de pacientes con infección por COVID-19 con síntomas moderados a severos. El medicamento para el hígado de Can-Fite, Namodenoson, se dirige hacia un estudio de fase III para el carcinoma hepatocelular (CHC), la forma más común de cáncer de hígado, y ha alcanzado con éxito su objetivo principal en un estudio. tratamiento de fase II para la esteatohepatitis no alcohólica (NASH). Namodenoson obtuvo la designación de medicamento huérfano en los Estados Unidos y Europa y la designación Fast Track como tratamiento de segunda línea para el CHC por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. También se ha demostrado que Namodenoson es capaz de tratar otros tipos de cáncer, incluidos el de colon, próstata y melanoma. CF602, el tercer candidato farmacéutico de la compañía, ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil. Estos medicamentos tienen un excelente perfil de seguridad experimentado en más de 1,500 pacientes en ensayos clínicos hasta la fecha. Para más información, visite: www.can-fite.com.

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