Cialis 5 mg, comprimé pelliculé, caja de 28

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Classe pharmaothérapeutique: Urologiques, medicalments utilisés dans la dysfonction érectile, código ATC: G04BE08.

Mécanisme d’action

El tadalafil es un inhibidor selectivo y reversible de la fosfodiestérase de Typ 5 (PDE5), especificada de la Guanosinmonophosphatcyclique (GMPc). Lorsque la Estimulación sexual provoca la liberación local de monoxyde d’azote, l’inhibition de la PDE5 por el tadalafil entraîne une aumentation du taux de GMPc dans les corps caverneux. El resultado es un releche de muskel lisses et l’afflux sanguin dans les tejido péniens, permettant ainsi l’obtention d’une érection. El tadalafil n’a pas d’effet da el tratamiento de la disfunción eréctil y la ausencia de estimulación sexual.

El desayuno de la inhibición de la PDE5 sobre la concentración de GMPc en el cuerpo de observación del cuerpo de la cueva de la próstata y de la vena ainsi que sur leur vascular. El resultado es una relajación vascular, un aumento de la perfusión sanguínea, un buen retrato del mecanismo de la leyenda, la reducción de los síntomas de la hipertrofia de la próstata. A ces effets vasculaires pourraient s’ajouter l’inhibition de l’activité nervuse afférente of the vessie et la Relajación de los músculos lisses de la Prostata et de la vessie.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5. La PDE5 es la enzima que muscula los músculos del cuerpo caverneux, los músculos de los vasos y los visceraux, los músculos de las esqueleticas, las plaquetas, las riendas, los poumons y la cerveza prensada. L’effet du tadalafil es más importante en la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. L’effet du tadalafil est> 10,000 fois plus puissant sur la PDE5 que la PDE1, la PDE2 y la PDE4, Enzyme présentes dans le cœur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d’autres organes. L’effet du tadalafil est> 10,000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzima presente en el corazón y las vaisseaux sanguinas. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 es el automóvil más importante para PDE3 en la contractilité cardiaque. Por ejemplo, el tadalafil es un entorno de 700 fois más aguacate sobre la PDE5 que sobre la PDE6, una enzima presente en la retina más tranquila responsable de la fototransducción. El tadalafil es un equipo> 10.000 fois más puissant en la PDE5 que sur les Enzyme PDE7 en PDE10.

Efficacité et sécurité Cliniques

Caracterización del tadalafil administrado a des sujets sains n’a pas entraîné de différence, par rapport au placebo, de la pression artérielle systolique et diastolique en position allongée (baisse potencial moyenne de 1.6 / 0.8 mm Hg, respectivamente), de La presión de la arteria systolique y diastolique en posición debout (baisse Zentrale moyenne de 0,2 / 4,6 mm Hg, respectivamente), no modifica significativamente la frecuencia cardiaca.

Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinción entre les couleurs (bleu / vert) n’a été détectée par le test des 100 couleurs de Farnsworth-Munsell. El resultado es compatible con una posible afinidad entre tadalafil y PDE6 por PDE5. En los cursos de estudios clínicos, las modificaciones de la visión de los couleurs en casos raros (<0.1%).

Trois études ont été Conduits chez des hommes pour évaluer l’effet potentiel de CIALIS 10 mg (une étude de 6 mois) et 20 mg (une étude de 6 mois et une de 9 mois), administrés quotidiennement, sur la spermatogenèse. En el caso de los estudios, es una observación observada una deducción del nombre de los espermatozoides, una disminución de la concentración del esperma, en relación con la característica de Tadalafil mais de Significance Clinique Peu probablemente. Ces effets n’ont pas été se asocia a la modificación de los parámetros de autres, tels que la mobilité y la morfología de los espermatozoides, además de los taux de FSH (foliculoestimulante hormonal).

Disfunción eréctil

Trois études cliniques ont évalué en ambulatoire chez 1054 pacientes el período de respuesta a CIALIS a la demanda. La estadística de tadalafil améliore de façon significante la fonction érectile et la posibilidad de avor un rapport sexuel réussi jusqu’à 36 heures après la price, ainsi que la posibilidad es suficiente para los pacientes d’obtenir et de maintenir des érections, dès la 16e Minute después del precio de la dosis por rapport au placebo.

Dans une étude de 12 semaines réalisée chez 186 pacientes (142 soda tadalafil et 44 sous placebo) presente en una disfunción eréctil secundaria a una lista de la mole épinière, le tadalafil a amélioré de façon Réussis par sujet traité par tadalafil 10 o 20 dosis flexible, a la demanda) del 48% de los pacientes prenant du tadalafil par rapport à 17% chez les pacientes traités par placebo.

Vierta la calificación de las dosis de 2.5, 5 y 10 mg de tadalafil aux en el precio y brinde a 853 pacientes la oportunidad de corregir la disfunción para corregir los errores, cambiar los valores, los valores cambiar âges (extrêmes 21-82 ans) et d’origines ethniques differentérents. En el caso de los estudios de eficacia sobre la población general, el origen de los recursos tentativos de la relación sexual, el estado del 57 y el 67% en el grupo de pacientes tratados por CIALIS 5 mg, del 50% en el grupo de pacientes por el CIALIS 2 5 mg, comparación par al 31% y 37% de placebo. Da l’étude menée chez des pacientes atiende de disfunción eréctil secundaria a un diabète, le pourcentage moyen des provisional de rapport sexuel réussies était de 41 y 46% dans le group of patient traités respektivement par CIALIS 5 mg et 2.5 mg, par Comparación del 28% de placebo. El paciente de ces trois études étaient répondeurs à un précédent traitement à la demande par des inhibiteurs de la PDE5. En una ética última, 217 pacientes que no reciben jamais éticos tratamientos por inhibidores de la PDE5 son aleatorios éticos con CIALIS 5 mg en precio diario versus placebo. La fuente de ingresos tentativos de la relación sexual representa un 68% para los pacientes con CIALIS por comparación con un 52% para los pacientes con placebo.

Hipertrofia benigna de la próstata

CIALIS a été étudié dans 4 études cliniques d’une durée of 12 semaines portant sur plus of 1500 pacientes présentant des signes et symptômes d’hypertrophie bénigne de la prosttate.

L’amélioration avec CIALIS 5 mg su puntaje total su cuestionario IPSS (International Prostate Symptom Score) en las siguientes pruebas de -4.8, -5.6, -6.1 y de -6.3 comparación a -2, 2, -3.6, -3.8 y -4.2 con placebo. Les améliorations du score general su cuestionario IPSS se sont produites dès la première semaine. En el caso de los estudios, qui integral de la administración de tamsulosina 0,4 mg al título de médico comparador actif, las mejoras del puntaje cuestionario total IPSS avec CIALIS 5 mg, la tamsulosina y el placebo respetativo de -6, 3 , – 5.7 y -4.2.

L’une de ces études a évalué l’amélioration de la dysfonction érectile ainsi que des signes et symptômes of l’hypertrophie bénigne de la Prostata chez les Los pacientes presentan patologías deux. Les améliorations du Score du domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF (índice internacional de la función eréctil) y su puntaje general del cuestionario IPSS en el estudio ético de 6.5 y – 6.1 avec CIALIS 5 mg, comparación a 1.8 et -3.8 con placebo. Le pourcentage moyen de rapports sexuels réussis par sujet était of 71,9% avec CIALIS 5 mg comparativo à 48,3% avec le placebo.

El mantenimiento y la evaluación de la extensión de la fase de la extensión de la evaluación de la evaluación de la puntuación total del cuestionario IPSS observación de 12 semen para el mantenimiento de 1 año de tratamiento suplementario de CIALIS 5 mg.

Población pediátrica

Une seule étude a été réalisée avec tadalafil dans la poblaciones pédiatrique chez des enfants présentant une myopathie de Duchenne et dans laquelle aucune preuve d’efficacité n’a été constatée. L’étude était randomisée en 3 grupos parallèles, en doble aveugle, contrôlée contre placebo, que incluye 331 Garçons âgés de 7 a 14 y atletas de miopatía de Duchenne reciben corticostéroïdes simultáneos y no tratados. L’étude comportait une période de 48 semaines en double-aveugle

adjunto a laquelle les paciente étaient randomisés pour Recevoir quotidiennement du tadalafil 0.3 mg / kg, du tadalafil 0.6 mg / kg o placebo. Es un período de tiempo en el que la efectividad del tadalafil y la duración del ejercicio para la distancia al Marche Parcourue se alcanza en 6 minutos según el criterio principal. La variación moyenne de la Distance de marche parcourue en 6 minutos à 48 semaines de traitement (méthode des moindres carrés) es de -51.0 mètres (m) dans le groupe placebo, comparación à -64.7 m dans le groupe tadalafil 0 3 mg / kg (p = 0,307) y -59,1 m en el grupo de tadalafil 0,6 mg / kg (p = 0,538). De más, el análisis de los críticos secundarios no es un error en la evidencia de la eficacia. Los resultados de la seguridad global en el caso de los estudiantes en el conjunto de participantes con el perfil de seguridad con Taulafil y con los efectos indesirables atención en una población pediátrica atendida de Miopatía de Duchenne receptor de corticosteroides.

L’Agence européenne des médicaments corresponde a la pregunta de cómo los resultados de la población y el grupo de la población coinciden con las características de la disfunción. Voir rubrique Posología y modo de administración Amplia información sobre l’usage pédiatrique.

Absorción

El alivio de tadalafil est absorbe las concentraciones máximas de plasmatiques (C.max) Moyennes Observées Sont Atteintes En Moyenne 2 Heures Après Administración Par Voie Orale. La biodisponibilité absolue du tadalafil après Administration orale n’a pas été déterminée.

La vitesse et le taux d’absorption du tadalafil ne sont pas influence par l’alimentation et CIALIS peut donc être pris pendant ou en dehors des repas. L’heure des prises (matin ou soir) n’a aucun effet cliniquement significativo para la vitesse o la importancia de la absorción.

Distribución

El volumen de distribución es de 63 l, se recomienda distribuir el Tissalafil y distribuir el tejido. Concentraciones auxiliares terapéuticas, el tadalafil es un 94% de proteínas plasmáticas auxiliares. El enlace aux protéines n’est pas modifiée par l’insuffisance rénale.

Moins de 0.0005% de la dosis administrada se recupera en el esperma de sujeción.

Biotransformación

El tadalafil es esencial para metabolizar la enzima 3A4 del citocromo P450 (CYP). El metabolito principal está circulando con el glucurónido déchéméthylcatéchol. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5. En consecuencia, el siguiente paso es el Cliniquement Actif aux Concentrations Observées.

Eliminación

La clairance moyenne du tadalafil est d’environ 2.5 l / h Après Administration par voie orale et la demi-vie moyenne est de 17.5 heures chez les sujets sains. El tadalafil es esencial para la forma de metabolitos inactivos, Prinzipal dans les selles (entorno 61% de la dosis) y, en un entorno más húmedo, dans orina (entorno 36% de la dosis).

Linéarité / non-linéarité

El Pharmacozinétique du tadalafil chez les sujets sains est linéaire en términos de temperatura y dosis. La cantidad vertida comprende Entre 2.5 y 20 mg, con el sistema de exposición (AUC) aumentando la proporción a la dosis. Las concentraciones son equivalentes a las 5 horas que necesita para fijar el precio.

La farmacocinética déterminée chez del paciente asiste a la disfunción eréctil se puede sellar a la farmacocinética déterminée chez le sujet sain.

Grupos de población

Sujetos

Les sujets âgés sains (65 años o más) avaient une clairance inférieure après Administration orale de tadalafil, entrada a la Exposition systémique (AUC) supérieure de 25% a celle des sujets sains âgés de 19 a 45 ans. Cet effet lié à l’âge n’est pas cliniquement significativo y ne justifie pas d’ajustement posologique.

Insuficiencia rénale

Des études de pharmakologie clinique utilisant des Dosen Uniques de Tadalafil (5 mg à 20 mg), ont montré que l’exposition au tadalafil (AUC) était aproximación duplicar chez les sujets assins d’insuffisance rénale légère (clarividencia 51) ml / min) ou modérée (clarividencia de 31 a 50 ml / min), además de los elementos presentes y la insufisance rénale terminale traités par hemodialyse. Chez les patient hemodialysés, la C.max Était supérieure de 41% à celle Observée chez des sujets sains. L’elimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.

Insuficiencia hépatique

L’exposition systémique (AUC) au tadalafil, chez les sujets présentant une Insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, clases A y B), comparable a l’exposition systémique Observée chez des sujets sains après Administración d’une dosis de 10 mg. Peu de données Cliniques de Tolérance sont disponibles chez les pacientes atentos d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, clase C). Aucune donnée n’est disponible sur l’administration in price quotidienne de tadalafil chez les patient ateints d’insuffisance hépatique. Si CIALIS está prescrit en price quotidienne, el médico prescriptor devra procéder à una evaluación individual du rapport bénéfice / risque.

Pacientes diabéticos

L’exposition systémique (AUC) du tadalafil chez les sujets diabétiques est environment 19% plus faible que l’AUC déterminée chez des sujets sains. Cette différence d’exposition ne nécessite pas d’ajustement posologique.

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