Cialis: usos, efectos secundarios, beneficios / riesgos

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Substancia activa: Tadalafil

Nombres comunes: Tadalafil

Código ATC: G04BE08
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V.
Substancia activa: Tadalafil

Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2002-11-12
Área de terapia: Disfunción eréctil
Grupo farmacoterapéutico: Urológica

Indicación terapéutica

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Se requiere estimulación sexual para que el tadalafil sea efectivo.

Cialis no es adecuado para mujeres.

¿Qué es Cialis?

Cialis es un medicamento que contiene el principio activo tadalafil. Está disponible en tabletas (2.5, 5, 10 y 20 mg).

¿Para qué se usa Cialis?

Cialis se usa para tratar a los hombres con disfunción eréctil (a veces llamada impotencia) cuando no pueden obtener o mantener un pene duro (erección) que sea suficiente para una actividad sexual satisfactoria. La estimulación sexual es necesaria para que Cialis funcione en esta condición.

Cialis también se puede usar en hombres para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (próstata agrandada que no es cancerosa) que causa problemas de flujo de orina.

El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Cialis?

Para tratar la disfunción eréctil, la dosis recomendada de Cialis es de 10 mg «según sea necesario» al menos 30 minutos antes de la actividad sexual. Para los hombres que no responden a la dosis de 10 mg, la dosis se puede aumentar a 20 mg. La frecuencia de dosificación máxima recomendada es una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuo de 10 o 20 mg de Cialis. Cialis puede usarse en una dosis más baja una vez al día en hombres que el médico considera que desean usarlo con frecuencia (dos veces por semana o más). La dosis es de 5 mg una vez al día, pero puede reducirse a 2.5 mg una vez al día, dependiendo de su tolerancia. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día, y la idoneidad de la dosis una vez al día debe verificarse regularmente.

Para el tratamiento de hombres con hiperplasia prostática benigna o hombres con hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil, la dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.

Los pacientes con problemas hepáticos o renales graves no deben tomar más de 10 mg en una dosis. Una vez que la dosis diaria no se recomienda en pacientes con problemas renales graves y solo debe prescribirse a pacientes con problemas hepáticos después de una cuidadosa consideración de los beneficios y riesgos de tomar el medicamento.

¿Cómo funciona Cialis?

El principio activo de Cialis, el tadalafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)». Bloquea la enzima fosfodiesterasa, que normalmente descompone una sustancia conocida como monofosfato de guanosina cíclico (cGMP). Durante la estimulación sexual normal, se produce cGMP en el pene, donde hace que el músculo en el tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje, permitiendo que la sangre fluya hacia los cuerpos y creando una erección. Al bloquear la descomposición de cGMP, Cialis restaura la función eréctil. Sin embargo, todavía se requiere estimulación sexual. Al bloquear la enzima fosfodiesterasa y prevenir la descomposición de cGMP, Cialis también mejora el flujo sanguíneo a la próstata y la vejiga y relaja sus músculos. Esto puede reducir los problemas de flujo de orina que son síntomas de hiperplasia prostática benigna.

¿Cómo se ha estudiado Cialis?

Cialis se ha estudiado en seis estudios principales, incluidos 1.328 pacientes con disfunción eréctil cuando se toman «a pedido» antes de la actividad sexual. Uno de estos estudios solo incluyó a diabéticos. Una vez al día, Cialis se probó en otros tres estudios de 12 a 24 semanas con un total de 853 pacientes. Todos los estudios compararon los efectos de Cialis con los del placebo (un tratamiento ficticio), y la principal medida de efectividad fue la capacidad de obtener y mantener una erección. Esto se registró en dos cuestionarios completados en casa.

Cialis también se ha estudiado en pacientes con hiperplasia prostática benigna. Se realizaron cuatro estudios principales que comparaban Cialis con placebo en 1,500 pacientes con la afección, incluidos algunos que también tenían disfunción eréctil. La principal medida de efectividad fue la mejoría de los síntomas después de 12 semanas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Cialis durante los estudios?

Cialis fue significativamente más efectivo que el placebo en todos los estudios de disfunción eréctil. En uno de los cuestionarios donde el puntaje máximo era 30, los pacientes que tenían un puntaje de alrededor de 15 antes del tratamiento recibieron un puntaje de 22.6 o 25 después de recibir Cialis 10 mg y 20 mg, respectivamente. En general, el 81% dio de los pacientes en la población general estudia que Cialis mejoró sus erecciones «a pedido» en comparación con el 35% de los pacientes que tomaron placebo. Los pacientes que tomaron Cialis 2.5 o 5 mg una vez al día también informaron mejores erecciones en comparación con los pacientes que tomaron placebo.

Cialis en una dosis de 5 mg también fue más efectivo que el placebo en todos los estudios en pacientes con hiperplasia prostática benigna, y los resultados mostraron una mejora significativa en los síntomas después de 12 semanas en comparación con el placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Cialis?

Los efectos secundarios más comunes con Cialis son dolor de cabeza, dispepsia (indigestión), dolor de espalda y mialgia (dolor muscular), que son más comunes con dosis más altas. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cialis, consulte el prospecto.

Cialis no debe usarse si la actividad sexual no es aconsejable (por ejemplo, en hombres con enfermedad cardíaca). Tampoco debe ser tomado por pacientes que alguna vez hayan tenido pérdida de visión debido a un problema con el flujo sanguíneo nervioso (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, NAION). Cialis no debe tomarse con nitratos (un medicamento para la angina de pecho) o medicamentos en la clase de «estimuladores de guanilato ciclasa» como riociguat (un medicamento para la hipertensión en los pulmones que suministran sangre a los pulmones, conocida como hipertensión pulmonar). Un médico debe considerar los riesgos potenciales de la actividad sexual en hombres con enfermedad cardiovascular. Como Cialis no se ha estudiado en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos tres meses, o en pacientes con presión arterial alta o enfermedad cardíaca (latidos cardíacos irregulares), estos hombres no deben usar el medicamento. Para ver la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Cialis?

El CHMP decidió que los beneficios de Cialis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y efectivo de Cialis?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cialis se use de la manera más segura posible. Con base en este plan, se ha incluido información de seguridad en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Cialis, incluidas las precauciones apropiadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.

Más información sobre Cialis

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cialis el 12 de noviembre de 2002.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Cialis, consulte el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Información Adicional

Siempre comuníquese con su médico para asegurarse de que la información que se muestra en esta página sea adecuada a sus circunstancias personales.

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