Datos de la vacuna Novavax | En la tuberia

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Varios días después de aparecer en los titulares con un comunicado de prensa sobre los datos, el esfuerzo de la vacuna Novavax se publicó en Medrxiv. Este es el primer vistazo a los datos humanos que tenemos disponibles para un enfoque que utiliza proteínas de coronavirus recombinantes (más un adyuvante, en este caso un producto de saponina natural patentado). La proteína en sí se produce en el viejo sistema de expresión celular Sf9 / baculovirus, un verdadero caballo de batalla a lo largo de los años para las proteínas recombinantes. Me alegro de ver esto, porque necesitamos tantas técnicas diferentes como podamos. Entonces, ¿cómo funciona bien?

Esto se realizó en 131 adultos, con dos inyecciones con tres semanas de diferencia. Estos fueron 5 microgramos o 25 microgramos de proteína, con y sin el adyuvante patentado de la compañía. Como se vio en algunos de los otros estudios, hubo seis pacientes en un grupo centinela que recibieron la primera dosis de observación antes de que el resto de los grupos fueran vacunados (cinco grupos, 25 / grupo, con una cohorte de placebo). El antígeno en sí es la proteína Spike de longitud completa, con el sitio de la proteasa de furina mutado y se introducen dos sustituciones de prolina para estabilizar la conformación. Esta es más o menos la proteína que la vacuna J&J está provocando producción celular a través de su vector adenovirus, por lo que en este caso simplemente se inyecta directamente.

Las reacciones a la vacuna en sí se ven bien: el dolor habitual en el lugar de la inyección y un par de informes de fiebre leve transitoria. Estos fueron más evidentes en el grupo adyuvante, que básicamente le dice que el adyuvante probablemente solo está haciendo su función inmunogénica. En general, no parece haber ninguna señal de seguridad obvia que pueda causar preocupación.

Y de hecho, el adyuvante realmente ayuda mucho. El día 21 (antes de la segunda inyección), los niveles de anticuerpos contra el antígeno de la proteína Spike eran diez veces más altos en el grupo de adyuvante que en las inyecciones normales. La respuesta también fue más fuerte después de la segunda inyección y en los 14 días posteriores (día 35 en general) los niveles de anticuerpos para los grupos adyuvantes fueron al menos 100 veces más altos que los de los no adyuvantes. ¡Así que esto resuelve todo! Curiosamente, los niveles fueron bastante similares para los grupos de 5 microgramos y 25 microgramos, por lo que esto también debería ayudar con la producción general de vacunas.

El efecto sobre los anticuerpos neutralizantes fue aún más sorprendente: es adyuvante o falla cuando se mide de esa manera (que es realmente la cifra clave, de todos modos). Después de la segunda vacunación, el preprint informa que los anticuerpos neutralizantes fueron 4 veces los observados en el suero convaleciente de los casos de coronavirus tratados como pacientes ambulatorios y cubrieron el mismo rango que los casos convalecientes hospitalizados. Se seleccionaron al azar 16 pacientes de los grupos de tratamiento para comprobar la respuesta de las células T y estos mostraron células CD4 + fuertemente sesgadas hacia Th1. No sabemos cuánto duran ambas respuestas; este documento cubre hasta dos semanas después de la segunda dosis, pero puede estar seguro de que se están recopilando estas cifras.

Estos parecen ser resultados sólidos y estoy encantado de que este candidato esté en ensayos con humanos. Esto es algo para señalar: todos estamos (de manera bastante natural) tratando de hacer lo que podemos basándonos en los datos de inmunogenicidad de la Fase I y los experimentos de desafío con primates no humanos. Pero lo que importa son los datos humanos reales del campo a través de los ensayos clínicos de fase II / III. En este momento, tenemos varias vacunas que parecen tener una buena probabilidad de funcionar (esto es mucho entre ellas). Y los organizaremos de la única forma en que se pueden clasificar.

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