Educación: Sanofi termina la investigación de la diabetes; Corea del Sur condena a tres gerentes de Samsung por destrucción de evidencia

Recon: Pfizer Identifies Coronavirus Drug Candidate; Gilead Swaps Endpoint, Boosts Enrollment Goal for Remdesivir Trials
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Publicado el 10 de diciembre de 2019 | Por Michael Mezher

Educación: Sanofi termina la investigación de la diabetes; Corea del Sur condena a tres gerentes de Samsung por evidencia

Bienvenido a Regulatory Reconnaissance, sus noticias e información regulatorias diarias.

En foco: EE. UU.

  • Los fabricantes farmacéuticos gastaron un récord de $ 342 mil millones en fusiones y adquisiciones en 2019 (Market Watch).
  • ¿Las grandes compañías farmacéuticas ofrecen innovaciones en el desarrollo de medicamentos? Nuestro análisis dice que no (STAT)
  • Atrévete a una perspectiva sobre el debate sobre el precio de los medicamentos (LifeSciVC)
  • UnitedHealth planea negocios para Diplomat Pharmacy (AP) (Star Tribune)
  • La startup Zentalis recauda silenciosamente $ 147.1 millones para medicamentos contra el cáncer (WSJ) (Xconomy) (Prensa)
  • Scripps Research, AbbVie extiende el acuerdo de descubrimiento de fármacos más allá del cáncer (Xconomy) (puntos finales)
  • Amgen reajusta la presencia del Área de la Bahía con un contrato para nuevas instalaciones de I + D (Fierce) (puntos finales)
  • Para un «adquisitivo», Gilead 2020 será la prueba clave para los planes CAR-T (BioPharmaDive)

En foco: internacional

  • Las compañías farmacéuticas planean recaudar $ 5 mil millones en OPI de Hong Kong en 2019 (Bloomberg)
  • Sanofi, fabricante de la insulina más vendida del mundo, finaliza la investigación sobre diabetes (WSJ) (Reuters) (puntos finales)
  • Sanofi dice que Dupixent podría ser un medicamento de $ 10 mil millones que tiene como objetivo vender Cialis y Tamiflu sin receta (STAT)
  • En Corea del Sur, tres ejecutivos de Samsung Electronics son detenidos por pruebas que se encontraron en la investigación sobre presunto fraude (Reuters) (puntos finales).
  • Healx, Boehringer Link para la terapia de enfermedades neurológicas raras (PharmaTimes)
  • Datos del paciente del NHS de prácticas generales vendidos a empresas estadounidenses (The Guardian)
  • NHS ofrece a Amazon el uso gratuito de datos de salud bajo el contrato de consultoría de Alexa (The Guardian).
  • Campaña de vacunación contra el cólera lanzada para proteger a 635,000 personas en Cox ‘Bazar (OMS)
  • Comisionado de Salud de la UE: el plazo de MDR de mayo de 2020 no cambiará (enfoque)

Farmacia y biotecnología

  • Próximos catalizadores del mercado en el primer trimestre de 2020 (natural)
  • El biosimilar de EE. UU. Comienza poco antes del punto de inflexión (foco)
  • Vaso de biosimilares de EE. UU .: ¿medio lleno o medio vacío? (BioCentury)
  • CMO de Bristol-Myers sobre terapias celulares: «Este es el mejor momento para estar en desarrollo de fármacos» (STAT)
  • El problema del bombo (en la tubería)
  • La FDA continúa aplicando las células madre con una nueva carta de advertencia y notificación de seguridad (enfoque)
  • En una jugada por jugada de la compra de MedCo por $ 9.7 mil millones, Novartis admite que se paga en exceso mientras que los ejecutivos (puntos finales) obtienen enormes ganancias.
  • ¿Podrían las cartas de advertencia de la FDA ser la medida final de la agencia? (Ley de drogas y equipo)
  • Biotech Twice Healthcare este año: un inversor lo jugaría (CNBC)
  • Planta de liposomas Fujifilm lista para entregar (feroz)
  • Opinión: Por qué debería preocuparse de que las compañías farmacéuticas dependan de ingredientes chinos (LA Times)
  • Aliados perceptivos con Garabedian sobre un fondo de etapa inicial de $ 210 millones (Fierce) (Xconomy)
  • La investigación de cerebros en un plato está forzando un replanteamiento radical en la enfermedad de Huntington (STAT).
  • La Oficina del Nuevo Líder de Medicamentos de la FDA de los EE. UU. Escucha a las partes interesadas (Pink Sheet- $)
  • Los expertos pediátricos de la FDA de los EE. UU., No el departamento de revisión, deberían tener la última palabra sobre los estudios pediátricos, dice un ex funcionario (Pink Sheet- $)
  • Los patrocinadores de Biosimilar quieren conversaciones de etiquetado extraoficiales con la FDA (Pink Sheet- $)
  • Los niños estadounidenses no reciben vacunas contra el sarampión antes de los viajes internacionales (Reuters)
  • ¿Está justificado el miedo al AVAC? (Forbes)
  • El empresario de biotecnología en serie Kevin Ness recaudó $ 260 millones para poner su dispositivo de ingeniería genómica en manos de cualquier científico que quiera uno (Forbes) (puntos finales)
  • Retiro del mercado de productos de reinicio básico y Biogenyx, incluidos medicamentos, suplementos y dispositivos (FDA)

Farmacia y biotecnología: resultados del estudio, presentaciones y etiquetas

  • Dermira recibe el Premio Lebrikizumab Fast Track de la FDA para el tratamiento de la neurodermatitis (Prensa)
  • ASH: Darzalex de J & J reduce el riesgo de muerte en nuevos pacientes con mieloma (Fierce) en un 40% (Prensa)
  • Los datos de Amgen del estudio Fase 3 CANDOR sobre la combinación de KYPROLIS® (carfilzomib) y DARZALEX® (daratumumab) se presentarán durante la última sesión en la reunión anual de la American Society of Hematology (Press).
  • Sage Therapeutics anuncia la progresión planificada de SAGE-718 a Fase 2 HD en la reunión del 2019 del American College of Neuropsychopharmacology (ACNP) (Prensa).
  • Bristol-Myers Squibb presenta datos generales de supervivencia y seguridad del estudio central CC-486 QUAZAR AML-001 (prensa)
  • Bluebird Bio y Bristol-Myers Squibb presentan datos actualizados del estudio de fase 1 en curso sobre la terapia con células CAR-T dirigidas a BCMA bb21217 en mieloma múltiple recidivante / refractario en la 61ª conferencia y exposición anual de ASH (prensa)
  • Astex Pharmaceuticals presenta los datos de Topline del estudio ASCERTAIN Fase 3 de su novedoso agente de hipometilación oral cedazuridina y decitabina (ASTX727) en MDS y CMML en la reunión de la Sociedad Americana de Hematología en Orlando, FL. (Prensa)
  • Kite presenta resultados positivos del estudio fundamental ZUMA-2 en linfoma de células del manto recidivante o refractario (prensa)
  • Gamida Cell anuncia los resultados de la fase 1 del estudio GDA-201 y los nuevos datos del mecanismo de acción en la reunión anual de ASH 2019 (prensa)
  • ASH: Sanofi ve que la FDA alcanza el objetivo de etapa tardía como medicamento para la sangre huérfana (Fierce) (prensa)
  • ImmunoGen presenta resultados actualizados del estudio Fase 1 IMGN632 en la reunión anual de ASH (Prensa)
  • Amphivena informa sobre los datos del ensayo de fase 1 de AMV564 en la reunión anual de Ash (prensa)
  • Aurinia planea la presentación ante la FDA después de que el medicamento contra la nefritis por lupus alcance los objetivos de la Fase 3 (Xconomy)
  • Estudios Reblozyl® (luspatercept-aamt) que evalúan el tratamiento de la anemia en trastornos sanguíneos raros, presentados en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) (prensa)
  • Dyve Biosciences recibe la aprobación de la FDA para iniciar el ensayo de fase 2 DYV-700 para el tratamiento del dolor de gota aguda (prensa)
  • GIOSTAR en proceso de aprobación de la FDA de EE. UU. Para estudio clínico con diabetes tipo 2 (prensa)

Dispositivos médicos

  • Roche gana la marca CE para la aplicación de teléfono inteligente para leer el azúcar en la sangre (MassDevice) (prensa)
  • Consejos para una reunión exitosa de Factores Humanos de la FDA, Parte 2: Participación en reuniones y seguimiento (Emergo)
  • La FDA de EE. UU. Anuncia detalles del marco para la revisión abreviada de la ruta 510 (k) para la revisión de dispositivos médicos (Emergo).
  • El fallo de la aplicación Dexcom muestra problemas de comunicación para los fabricantes de dispositivos (MedtechDive)
  • Abbott advierte sobre problemas con el cable HeartMate 3, la fuente de alimentación móvil (MedtechDive)
  • Shoulder Innovations anuncia la aprobación de la FDA 510 (k) para los glenoides aumentados InSet Plus ™ para el sistema de hombro total (prensa)

Estados Unidos: Ordenado y Gobierno

  • Sentencias judiciales contra la decisión de la FDA de que un dispositivo es un medicamento (enfoque)
  • Los senadores cuestionan a la FDA sobre las regulaciones de audífonos de venta libre (foco)
  • Yang presenta fabricación genérica (The Hill)
  • ¿Está listo el Congreso para golpear a Hatch-Waxman y la industria de los genéricos de manera significativa? (Blog de leyes de la FDA)
  • La Casa Blanca convoca a agentes de salud feudales a una sesión de consulta (NYTimes) (PBS)
  • ¿Qué es real, y qué es una ilusión, en la legislación sobre precios de medicamentos en Capitol Hill (STAT)?
  • Pelosi advierte a los progresistas contra la revuelta contra la ley del precio de las drogas (Politico)
  • Allergan quiere hundir una demanda contra demandas antimonopolio contra genéricos (Ley 360- $)
  • El CEO de J&J rechaza la audiencia del Congreso de los Estados Unidos sobre carcinógenos en productos de talco (Reuters)
  • Navegue por el entorno regulatorio para el marketing de CBD (Ley 360- $)
  • Demanda de la FDA a Vape Group contra la fecha límite de e-cig (Ley $ 360)
  • La Corte Suprema de los Estados Unidos parece estar lista para dar a los propietarios de patentes más opciones de revisión judicial (hoja rosa- $)

Próximas reuniones y eventos

Europa

  • Nuevo comisionado de la UE describe planes para combatir cuellos de botella (Pink Sheet- $)
  • El cumplimiento del plazo de evaluación de nitrosamina es una prioridad para los reguladores de la UE (Pink Sheet- $)
  • ¿Cómo será la farmacovigilancia en 2030? (EMA)
  • Módulos de aprendizaje electrónico: medicación (MHRA)
  • Privatklinik lanza el primer dispositivo de radioterapia MRIdian de Gran Bretaña (PharmaTimes)
  • Orden del día de la 85ª reunión del Comité Farmacéutico el 17 de diciembre de 2019 (Comisión Europea)

India

  • Soborno para médicos: Medical Corporation busca medidas contra denunciantes (Economic Times)
  • Los fabricantes indios de medicamentos se quedan atrás en el enorme mercado de vacunas, pero se están haciendo algunos progresos (PharmaLetter- $)

Australia

  • Actualización: tocilizumab y hepatotoxicidad (TGA)
  • Producción de cannabis medicinal (TGA)

Salud general y otros artículos interesantes.

  • Pete Frates, quien anunció el Ice Bucket Challenge, muere a los 34 años (NYTimes)

El reconocimiento regulatorio es nuestra sesión informativa diaria para asuntos regulatorios y le ofrece las noticias regulatorias más importantes de todo el mundo. Todas las mañanas de los días laborables, nos gustaría presentarle los aspectos más destacados de las nuevas aprobaciones, reuniones, desarrollos legales y políticos, regulaciones y pautas, así como las últimas tendencias que pueden afectar a los profesionales reguladores y la industria en la que operan.

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