Efectos secundarios de Cialis (Tadalafil): interacciones y advertencias

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Lista de efectos secundarios de Cialis (Tadalafil) para profesionales de la salud

Experiencia en ensayos clínicos.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diferentes, los efectos secundarios observados en los ensayos clínicos con un medicamento no se pueden comparar directamente con los observados en los ensayos clínicos con otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Tadalafil se ha administrado en ensayos clínicos a más de 9,000 hombres en todo el mundo. En estudios de un solo uso con Cialis, un total de 1434, 905 y 115 fueron tratados durante al menos 6 meses, 1 año y 2 años, respectivamente. Para el uso de Cialis según sea necesario, más de 1300 y 1000 sujetos fueron tratados durante al menos 6 meses y 1 año, respectivamente.

Cialis para usar según sea necesario para la disfunción eréctil

En ocho ensayos clínicos primarios controlados con placebo que duraron 12 semanas, la edad promedio fue de 59 años (rango 22 a 88) y la tasa de interrupción debido a eventos adversos fue del 3.1% en pacientes tratados con tadalafil de 10 o 20 mg en comparación con 1 , 4% en pacientes tratados con placebo.

Cuando se usa según lo previsto en ensayos clínicos controlados con placebo, se informaron los siguientes efectos secundarios (ver Tabla 1) para Cialis cuando fue necesario:

Tabla 1: Efectos secundarios relacionados con el tratamiento informados por ≥2% de los pacientes tratados con Cialis (10 o 20 mg) y más probabilidades de ser tratados con medicamentos que con placebo en los ocho ensayos clínicos primarios controlados con placebo (incluido un estudio en pacientes con diabetes) Cialis para usar según sea necesario para la disfunción eréctil

Reacción adversa placebo
(N = 476)
Tadalafil 5 mg
(N = 151)
Tadalafil 10 mg
(N = 394)
Tadalafil 20 mg
(N = 635)
un dolor de cabeza 5% 11% 11% quince%
dispepsia 1% 4% 8% 10%
Dolor de espalda 3% 3% 5% 6%
Mialgia 1% 1% 4% 3%
Congestión nasal 1% 2% 3% 3%
lavar los platosuna 1% 2% 3% 3%
Dolor en las extremidades 1% 1% 3% 3%
una El término acondicionador incluye: acondicionador facial y acondicionador

Cialis para uso diario para la disfunción eréctil

En tres ensayos clínicos controlados con placebo que duraron 12 o 24 semanas, la edad promedio fue de 58 años (rango 21 a 82) y la tasa de abandono debido a eventos adversos fue de 4.1% en pacientes tratados con tadalafil en comparación con 2.8% en pacientes tratados con placebo Paciente paciente.

Se han informado los siguientes efectos secundarios en estudios clínicos que duran 12 semanas (ver Tabla 2):

Tabla 2: en ≥2% de los pacientes tratados con Cialis que recibieron Cialis una vez al día (2.5 o 5 mg) y que recibieron medicamentos con más frecuencia que el placebo en los tres estudios primarios de fase 3 controlados con placebo con una duración del tratamiento de 12 semanas , se han informado efectos secundarios relacionados con el tratamiento (incluido un estudio en pacientes diabéticos) para Cialis para uso diario en la DE

Reacción adversa placebo
(N = 248)
Tadalafil 2.5 mg
(N = 196)
Tadalafil 5 mg
(N = 304)
un dolor de cabeza 5% 3% 6%
dispepsia 2% 4% 5%
Nasofaringitis 4% 4% 3%
Dolor de espalda 1% 3% 3%
Infecciones del tracto respiratorio superior 1% 3% 3%
lavar los platos 1% 1% 3%
Mialgia 1% 2% 2%
toser 0% 4% 2%
Diarrea 0% 1% 2%
Congestión nasal 0% 2% 2%
Dolor en las extremidades 0% 1% 2%
Infección del tracto urinario 0% 2% 0%
Enfermedad por reflujo gastroesofágico 0% 2% 1%
dolor de estómago 0% 2% 1%

Se han informado los siguientes efectos secundarios durante un período de tratamiento de 24 semanas en un ensayo clínico controlado con placebo (ver Tabla 3):

Tabla 3: reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas por ≥2% de los pacientes tratados con Cialis una vez al día (2.5 o 5 mg) y tratados con más frecuencia que el placebo en un ensayo clínico controlado con placebo con un período de tratamiento de 24 semanas para Cialis Usar una vez al día para la disfunción eréctil

Reacción adversa placebo
(N = 94)
Tadalafil 2.5 mg
(N = 96)
Tadalafil 5 mg
(N = 97)
Nasofaringitis 5% 6% 6%
gastroenteritis 2% 3% 5%
Dolor de espalda 3% 5% 2%
Infecciones del tracto respiratorio superior 0% 3% 4%
dispepsia 1% 4% 1%
Enfermedad por reflujo gastroesofágico 0% 3% 2%
Mialgia 2% 4% 1%
hipertensión 0% 1% 3%
Congestión nasal 0% 0% 4%

Cialis para usar una vez al día para BPH y para ED y BPH

En tres ensayos clínicos controlados con placebo que duraron 12 semanas, dos en pacientes con HBP y uno en pacientes con DE y HBP, la edad media fue de 63 años (rango 44 a 93) y la tasa de abandono debido a eventos adversos en pacientes tratados con Tadalafil fue del 3,6% en comparación con el 1,6% en pacientes tratados con placebo.

Las reacciones adversas que llevaron a la interrupción y que se han informado en al menos 2 pacientes tratados con tadalafil incluyen:

Se han informado los siguientes efectos secundarios (ver Tabla 4).

Tabla 4: Efectos secundarios del tratamiento informados por ≥ 1% de los pacientes tratados con Cialis una vez al día (5 mg) y tratados con más frecuencia que el placebo en tres ensayos clínicos controlados con placebo durante 12 semanas, incluidos dos Estudios para Cialis para uso diario con BPH y un estudio con ED y BPH

Reacción adversa placebo
(N = 576)
Tadalafil 5 mg
(N = 581)
un dolor de cabeza 2,3% 4.1%
dispepsia 0.2% 2,4%
Dolor de espalda 1,4% 2,4%
Nasofaringitis 1,6% 2.1%
Diarrea 1.0% 1,4%
Dolor en las extremidades 0.0% 1,4%
Mialgia 0.3% 1,2%
mareo 0.5% 1.0%

Los efectos secundarios adicionales, menos comunes (<1%) informados en los ensayos clínicos controlados con Cialis para BPH o ED y BPH incluyeron:

Se ha informado dolor de espalda o mialgia con las tasas de incidencia descritas en las Tablas 1-4. En los estudios farmacológicos clínicos con tadalafil, el dolor de espalda o la mialgia generalmente ocurrieron de 12 a 24 horas después de la administración y generalmente se resolvieron en 48 horas. El dolor de espalda / mialgia asociado con el tratamiento con tadalafil se caracterizó por quejas bilaterales difusas de los músculos lumbar inferior, glúteo, muslo o pecho y lumbares y se agravaron al acostarse.

En general, se informó que el dolor era leve o moderado y se resolvió sin tratamiento médico, pero el dolor de espalda severo se informó con baja frecuencia (<5% de todos los informes). Cuando se requirió tratamiento médico, el paracetamol o los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos fueron generalmente efectivos; Sin embargo, un pequeño porcentaje de los sujetos que necesitaban tratamiento recibieron un anestésico suave (por ejemplo, codeína).

En general, aproximadamente el 0.5% de todos los pacientes tratados con Cialis interrumpieron el tratamiento para el dolor de espalda / mialgia. Se informó dolor de espalda y mialgia en el 5,5% y el 1,3% de los pacientes, respectivamente, en el estudio de extensión abierta de un año. Las pruebas de diagnóstico, que incluyen medidas contra la inflamación, lesiones musculares o daño renal, no mostraron evidencia de una patología subyacente médicamente significativa.

Las tasas de incidencia de Cialis una vez al día con ED, BPH y BPH / ED se describen en las Tablas 2, 3 y 4. En estudios que usan Cialis una vez al día, los efectos secundarios del dolor de espalda y la mialgia fueron generalmente leves o moderados con una tasa de abstinencia de <1% en todas las indicaciones.

La diarrea se ha informado con mayor frecuencia en pacientes mayores de 65 años tratados con Cialis (2.5% de los pacientes) en estudios controlados con placebo con Cialis para su uso.

En todos los estudios con cualquier dosis de Cialis, los informes de cambios en la visión del color fueron poco frecuentes (<0.1% de los pacientes).

La siguiente sección enumera eventos adicionales, menos comunes (<2%) que se han informado en estudios clínicos controlados con Cialis para el uso de una vez al día o de necesidad de uso. La relación causal entre estos eventos y Cialis es incierta. Los eventos menores, los eventos que no tienen una conexión plausible con el uso de drogas y los informes que son demasiado imprecisos para ser significativos se excluyen de esta lista:

Cuerpo en su conjunto Astenia, edema facial, fatiga, dolor, edema periférico.

Cardiovascula – Angina de pecho, dolor torácico, hipotensión, infarto de miocardio, hipotensión postural, palpitaciones, síncope, taquicardia

Digestión – pruebas de función hepática anormales, boca seca, disfagia, esofagitis, gastritis, aumento de GGTP, heces blandas, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia hemorrágica, sangrado rectal

Sistema musculoesquelético – Artralgia, dolor de cuello.

Nervioso Mareos, hiperestesia, insomnio, parestesia, somnolencia, mareos.

Riñón y tracto urinario Disfuncion renal

Tracto respiratorio – Disnea, epistaxis, faringitis

Piel y extremidades Comezón, sarpullido, sudoración

Oftalmología visión borrosa, cambios en la visión del color, conjuntivitis (incluida la hiperemia conjuntival), dolor ocular, aumento del flujo lagrimal, hinchazón de los párpados

Otologic – disminución repentina o pérdida de audición, tinnitus

Urogenital – Erección aumentada, erección espontánea del pene.

Experiencia post comercialización

Se han observado los siguientes efectos secundarios durante el uso de Cialis después de la aprobación. Dado que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una conexión causal con la exposición al fármaco. Estos eventos se seleccionaron para su inclusión en función de su gravedad, la frecuencia de los informes, la falta de una causa alternativa clara o una combinación de estos factores.

Cardiovascular y cerebrovascular

Se han informado eventos cardiovasculares graves, que incluyen infarto de miocardio, muerte cardíaca súbita, accidente cerebrovascular, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, con experiencia posterior a la comercialización con tadalafil. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes ya tenían factores de riesgo cardiovascular.

Se ha informado que muchos de estos eventos ocurren durante o poco después de la actividad sexual, y algunos se han informado poco después de usar Cialis sin actividad sexual. Se dice que otros aparecieron horas o días después de usar Cialis y actividad sexual. No es posible determinar si estos eventos están directamente relacionados con Cialis, la actividad sexual, la enfermedad cardiovascular subyacente del paciente, una combinación de estos factores u otros factores.

Cuerpo en su conjunto Reacciones de hipersensibilidad como urticaria, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.

Nervioso Migrañas, convulsiones y recurrencia de convulsiones, amnesia global temporal

Oftalmología Defectos del campo visual, oclusión de la vena retiniana, oclusión de la arteria retiniana La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), una causa de alteraciones visuales, incluida la pérdida permanente de la visión, rara vez se ha informado después de la comercialización en relación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido Cialis, a lo largo del tiempo. La mayoría, pero no todos, de estos pacientes tenían factores de riesgo anatómicos o vasculares subyacentes para el desarrollo de NAION, incluidos, entre otros: baja relación copa-disco («disco lleno»), edad mayor de 50 años, diabetes, presión arterial alta, Enfermedad coronaria, hiperlipidemia y tabaquismo.

Otologic – Se han reportado casos de disminución repentina o pérdida de audición con el uso de inhibidores de PDE5, incluido Cialis, a lo largo del tiempo. En algunos casos, se han informado enfermedades y otros factores que pueden haber jugado un papel en los efectos secundarios otológicos. En muchos casos, la información de seguimiento médico fue limitada. No es posible determinar si estos eventos informados están directamente relacionados con el uso de Cialis, los factores de riesgo subyacentes del paciente para la pérdida auditiva, una combinación de estos u otros factores.

Urogenital – Priapismo

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