Initiator Pharma informa datos finales positivos de Fase IIa para IPED2015

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Iniciador Pharma A / S, una compañía de biotecnología en fase clínica que está desarrollando un nuevo tratamiento para la disfunción eréctil severa (DEE), anunció hoy los datos finales del estudio de Fase IIa de la compañía con IPED2015, demostrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente relevantes en los puntos finales de eficacia clave en el pacientes con DEE después de una sola administración de IPED2015. Como se informó anteriormente, el estudio de Fase IIa se completó satisfactoriamente sin observaciones de eventos adversos críticos.

El estudio de prueba de concepto de Fase IIa se diseñó como un estudio exploratorio e incluyó a doce pacientes con disfunción eréctil grave (DEE) con puntajes inferiores a 12 en la escala IIEF-5, lo que significaba que la afección no podía tratarse. con tratamiento actualmente disponible.

Los puntos finales importantes fueron el efecto sobre la capacidad clínicamente relevante para aumentar y mantener la rigidez de la erección medida con Rigiscan. El efecto de IPED2015 (n = 12) fue significativo en comparación con el placebo (n = 12) sobre la rigidez del pene medida como 80-100% de rigidez (P <0.05). También hubo un efecto significativo de IPED2015 (n = 12) en comparación con el placebo (n = 12) en las unidades de actividad de rigidez (base del pene: 3.50 versus 0.83 y punta del pene: 3.25 versus 0.33, P <0.05) y unidades de actividad de tumescencia (base del pene: 2.83 versus 0.58, P <0.05 y punta del pene: 2.17 versus 0.42). Los eventos medios de tumescencia no fueron diferentes en IPED2015 en comparación con el grupo placebo (base del pene: 3.49 versus 2.80 y punta del pene: 3.33 versus 2.55). Por lo tanto, en el estudio, IPED2015 demostró datos de eficacia estadísticamente y clínicamente significativos sobre la DE. Los efectos positivos sobre la función eréctil observados estuvieron estrechamente relacionados con las concentraciones plasmáticas y se observaron en un total del 25% de los pacientes.

«Es con gran satisfacción que en este primer estudio clínico con IPED2015 obtuvimos Prueba de concepto en este grupo de pacientes estimulantes que padecen disfunción eréctil severa. Estos pacientes no son curables con los medicamentos disponibles en la actualidad y no pueden demostrar que IPED2015 ayuda uno de cada cuatro de estos pacientes con disfunción eréctil grave es prometedor «, dijo CMO, profesor Ulf Simonsen. «Los hallazgos respaldan el proceso de planificación de nuevas actividades de desarrollo clínico para IPED2015 en un contexto de estudios de fase IIB y más informes de actividad sexual aleatorizados y controlados con placebo, que incluyen segmentos más grandes de pacientes con dosis relevantes de DE que reciben dosis múltiplo de IPED2015 »

Teniendo en cuenta la naturaleza exploratoria del estudio y la configuración de la evaluación del punto final clínico (aplicación del dispositivo Rigiscan y estimulación sexual visual) y la gravedad de la disfunción eréctil, los resultados del estudio se consideran muy prometedores. En conclusión, esto apoya el objetivo de un mayor desarrollo de una formulación oral de IPED2015 para el tratamiento de la disfunción eréctil moderada y severa en pacientes que no responden a las terapias actuales.

«Con un análisis de datos de prueba de concepto IPED2015 más elaborado, ahora podemos centrarnos en un esfuerzo de desarrollo empresarial más completo y acelerar el cierre de un acuerdo con un posible comprador o socio estratégico. Esto garantizará el desarrollo continuo de IPED2015». para el beneficio de muchos pacientes con DE que actualmente no obtienen alivio de los medicamentos disponibles en el mercado «, dijo el CEO, Claus Elsborg Olesen.

Como se anunció previamente, y de manera similar a los datos de seguridad de la Fase I informados previamente, no se observaron reacciones adversas inesperadas al medicamento para IPED2015 y placebo en el estudio de Fase IIa. IPED2015 fue bien tolerado con reacciones adversas leves a los medicamentos. Los pacientes tratados con IPED2015 tuvieron 2 de 12 efectos cardiovasculares en forma de palpitaciones cardíacas, pero con ritmo sinusal normal sin alteraciones del ECG o QTc. Además, se observaron mareos en 2 pacientes en el sistema nervioso central. Sin embargo, estos efectos adversos fueron de gravedad leve y probablemente solo se relacionaron con el medicamento en consideración.

Estudio de diseño

El estudio parcial de la fase II para IPED2015 incluyó a doce pacientes con disfunción eréctil grave. Se inscribieron después de un cuidadoso proceso de selección y selección y obtuvieron una dosis única de IPED2015 o placebo en un proyecto de estudio cruzado. Los pacientes se inscribieron en la unidad MAC de fase I, Manchester, Reino Unidoy alojado durante el período de dosificación y observación. La evaluación de la eficacia se realizó utilizando el dispositivo RigiScan con la evaluación del desafío del estímulo (estimulación sexual visual) para evaluar la rigidez del pene y el tumor. RigiScan es un modelo de vanguardia para evaluar la función eréctil. La seguridad y la farmacocinética (PK) también se evaluaron durante el estudio. Las unidades de actividad de rigidez (RAU) y las unidades de actividad de tumescencia (TAU) describen los parámetros esenciales para las mediciones de rigidez del pene medidas por RigiScan (1).

IPED2015

IPED2015 es una molécula pequeña que inhibe los transportadores de dopamina (DAT), el transportador de noradrenalina (NAT) y los transportadores de serotonina dependientes de sodio (SERT) in vitro. IPED2015 se une preferentemente a DAT in vivo. IPED2015 es un potente inhibidor de DAT y se ha encontrado que aumenta la dopamina en las sinapsis e induce una erección en ratas macho. Además, se descubrió que IPED2015 actúa a través de una vía periférica en el tejido eréctil, donde los aumentos en las concentraciones de dopamina conducen a la relajación del músculo liso eréctil.

Para más información sobre Iniciador Pharma, por favor contacte a:

Claus Elsborg Olesen, JEFE EJECUTIVO
Número de teléfono: +45 6126 0035

Correo electrónico: ceo@initiatorpharma.com

Esta información es el tipo de información que Iniciador Pharma (Ltd.) debe publicar en virtud del Reglamento sobre abuso del mercado de la UE. La información fue proporcionada por la persona de contacto anterior, que se publicará a las 9:45 pm CET en 15 de marzo de 2020.

de Iniciador Pharma

Iniciador Pharma es una empresa de biotecnología clínica con sede en Aarhus, Dinamarca. El principal recurso de la compañía, IPED2015, es un medicamento candidato destinado a pacientes con disfunción eréctil. Se espera que el tratamiento mejore la calidad de vida para un número cada vez mayor de pacientes que no responden o que no pueden ser tratados con medicamentos existentes en el mercado. Más información en www.initiatorpharma.com.

Información sobre la disfunción eréctil.

La DE es una disfunción sexual caracterizada por la incapacidad de lograr o mantener una erección durante las relaciones sexuales. Más de 150 millones de hombres en todo el mundo sufren de DE; un número que se espera que aumente a más de 320 millones para 2025 debido al envejecimiento de la población y una mayor incidencia de enfermedades relacionadas con el estilo de vida, como la diabetes. La disfunción eréctil da como resultado una calidad de vida deteriorada en los pacientes debido a diversos factores psicosociales, como baja autoestima, depresión, tristeza, enojo, frustración, ansiedad y problemas de relación (2, 3, 4).

1. Hellstrom WJ, et al., (2013) Una evaluación transversal, aleatorizada, transversal, de fase II de la seguridad y eficacia de avanafil mediante estimulación sexual visual en pacientes con disfunción eréctil leve a moderada. BJU Int. 111: 137-47.
2. Shabsigh R y col. (1998) Mayor incidencia de síntomas depresivos en hombres con disfunción eréctil. Urología52 (5): 848-852.
3. Mccabe MP, Althof SE (2014) Una revisión sistemática de los resultados psicosociales asociados con la disfunción eréctil: ¿el impacto de la disfunción eréctil se extiende más allá de la incapacidad de un hombre para tener relaciones sexuales? J Sex Med11 (2): 347-363.
4. Nguyen HMT, Gabrielson AT, Hellstrom WJG (2017) Disfunción eréctil en hombres jóvenes: una revisión de prevalencia y factores de riesgo. Sex Med Rev5 (4): 508-520.

https://news.cision.com/initiator-pharma/r/initiator-pharma-reports-positive-final-phase-iia-data-for-iped2015,c3060007

https://mb.cision.com/Main/15335/3060007/1211631.pdf

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