La fascinante historia de los ensayos clínicos.

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(MENAFN – The Conversation) Se están realizando ensayos clínicos en todo el mundo, incluso en Australia, para probar vacunas y tratamientos con COVID-19.

Estos ensayos clínicos se dividen en gran medida en dos grupos. Con estudios observacionales, los investigadores siguen a un grupo de personas para ver qué les sucede. Con estudios experimentales, las personas son asignadas a tratamientos y luego seguidas.

Estos proyectos de estudio nacieron de siglos de personas que han probado diferentes formas de tratar a las personas.

Estos son algunos de los momentos clave en la historia de los ensayos clínicos que condujeron al tipo de estudios que vemos hoy para COVID-19.

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Ginseng en la China del siglo XI.

Uno de los primeros estudios de observación ocurrió hace casi 1,000 años en China. El Atlas 1061 de Materia Médica (Ben Cao Tu Jing) fue compilado y editado por Song Su, un reconocido científico, administrador, diplomático y estratega militar.

Él documentó una prueba de ginseng:

El ginseng se ha utilizado durante mucho tiempo para tratar a las personas, como se documenta en este texto del siglo XVII. Colección de bienvenida, CC BY

Este estudio observacional es también el primer ejemplo registrado de un grupo de control.

Un grupo de control puede consistir en pacientes que no reciben ningún tratamiento, pacientes que reciben un tratamiento estándar versus uno nuevo o pacientes que reciben un placebo (un tratamiento o una sustancia diseñada para no tener efectos terapéuticos).

Tener un grupo de control es una de las piedras angulares de los ensayos clínicos modernos.

Un ejemplo de un grupo de control en la investigación de COVID-19 es este estudio reciente. Las personas con diabetes hospitalizadas por COVID-19 se dividieron entre los que recibieron el medicamento metformina y los que no lo recibieron (el grupo de control).

Regresa al ginseng. Hoy es un remedio herbal popular. En cuanto a si mejora la resistencia, una revisión reciente ha encontrado que alguna evidencia de ginseng podría ayudar a los hombres con disfunción eréctil.

Ruibarbo en Inglaterra del siglo XVIII

El ruibarbo, visto en este texto del siglo XVI, se ha utilizado como laxante durante miles de años. Colección de bienvenida, CC BY

Las raíces de ruibarbo se han utilizado como laxantes durante más de 5,000 años, incluso en la Inglaterra del siglo XVIII.

Caleb Parry, un médico inglés que trabaja en Bath, quería saber si el ruibarbo cultivado localmente era tan bueno como la variedad turca más cara.

En 1786, realizó un estudio en el que cambió el tipo de ruibarbo que le dio a cada paciente en diferentes momentos. Luego comparó los síntomas de cada paciente mientras comía cada tipo de ruibarbo. Concluyó que no había ventaja en usar la versión turca.

Este es el primer ejemplo publicado de un ensayo cruzado (un estudio en el que los participantes reciben cada tratamiento en diferentes momentos).

Hoy sabemos que las raíces y tallos de ruibarbo son ricos en antraquinonas, que tienen un efecto laxante.

Ensayo aleatorizado de principios del siglo XX.

Beriberi, una enfermedad que puede tener efectos duraderos en el sistema nervioso y el corazón, era común en el sudeste asiático a principios del siglo XX.

En 1905 se produjo un brote de beriberi en el manicomio de Kuala Lumpur. En ese momento William Fletcher era el cirujano del distrito. Se dio cuenta de que la epidemia era una excelente oportunidad para realizar un experimento (que ahora sabemos que no es ético).

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A cada paciente se le asignó un número. Aquellos con un número par fueron enviados a una sala y alimentados con arroz integral sin pulir. Aquellos con números impares fueron a otro departamento y dieron arroz blanco brillante.

Al final del experimento, el 15% de los pacientes que comieron arroz blanco murieron de beriberi; nadie dio arroz integral muerto.

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Este es un ejemplo muy temprano de aleatorización en un estudio clínico, en el que un grupo se elige aleatoriamente para recibir tratamiento.

La aleatorización es otro factor muy importante en el diseño de un buen ensayo clínico.

Hoy sabemos que el beriberi es causado por una deficiencia de tiamina (vitamina B1) y una dieta basada en arroz blanco es deficiente en tiamina.

Tuberculosis y un ensayo controlado aleatorio

Sir Austin Bradford Hill, cuyo estudio de tuberculosis tiene características de los estudios que vemos hoy. Colección de bienvenida, CC BY

Sir Austin Bradford Hill, epidemiólogo y estadístico inglés, realizó el primer ensayo controlado aleatorio en 1948. El estudio fue para el tratamiento de la enfermedad pulmonar tuberculosa.

Bradford Hill decidió si un paciente debería ser tratado con el antibiótico estreptomicina más reposo en cama o reposo en cama solo, utilizando una tabla de números aleatorios.

Los investigadores no sabían qué paciente recibió cada tratamiento; Los detalles estaban en sobres cerrados. A los pacientes no se les dijo que estuvieran en juicio.

El uso de sobres sellados es un ejemplo de lo que ahora llamamos ocultación de la asignación. Asegurarse de que ni los investigadores ni los pacientes sepan qué tratamiento están recibiendo se llama cegamiento. Estas son ahora características estándar de los ensayos controlados aleatorios.

Los ensayos controlados aleatorios son el «estándar de oro» de los proyectos de ensayos clínicos, gracias al uso de un grupo de control y un grupo de aleatorización.

Décadas más tarde, los investigadores utilizaron un ensayo controlado aleatorio para evaluar ruxolitinib en pacientes con COVID-19 grave.

Entonces, aunque Bradford Hill realizó el primer ensayo controlado aleatorio, se basó en cientos de años de personas que descubrieron por qué cosas como un grupo de control y la aleatorización son tan importantes.

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