La FDA se niega a enviar una carta para la alternativa de Adamis a Cialis

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Hombre sujetando el martillo y dando pulgares abajo muestra

Acciones de Adamis Pharmaceuticals cayó casi un 5 por ciento esta mañana después de que la compañía anunciara el martes por la noche que Estados Unidos Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) rechazó su producto de tadalafil sublingual para la disfunción eréctil, una alternativa al superventas Cialis.

Adamis de San Diego lo dijo recibió una carta de rechazo del regulador con respecto a su nueva aplicación de drogas para el tratamiento. Según una declaración de la compañía, la FDA descubrió que el NDA no estaba lo suficientemente completo como para revisar el tratamiento para una posible aprobación. La FDA solicitó a la compañía que incluyera información adicional sobre «datos de estabilidad en tiempo real más largos (en comparación con los acelerados) y datos de resolución adicionales para lotes clínicos y lotes de registro» en un NDA reenviado. En su anuncio del martes, Adamis dijo que podría buscar el consejo de la FDA, lo que podría incluir solicitar una reunión de Tipo A para discutir el contenido de la carta y determinar la ruta más apropiada para una NDA presentada nuevamente.

“Obviamente estamos muy decepcionados con este desarrollo y estamos evaluando la carta y los requisitos de la FDA. Tenemos la intención de trabajar en estrecha colaboración con la FDA para trazar claramente el camino a seguir «, dijo Dennis J. Carlo, presidente y director ejecutivo de Adamis, en un comunicado.

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Adamis es una compañía biofarmacéutica especializada que quiere desarrollar soluciones más rentables para pacientes en dos áreas terapéuticas principales: enfermedades respiratorias y alergias.

Tadalafil, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), se usa para tratar la disfunción eréctil, la hipertensión pulmonar y la hiperplasia prostática benigna. Tadalafil es el ingrediente activo en el medicamento para la disfunción eréctil de Eli Lilly, Cialis. Pfizers Viagra y GlaxoSmithKlines Levitra usan sildenafil y vardenafil, medicamentos orales que también son inhibidores de la PDE5.

Adamis tiene un tratamiento aprobado en el mercado. El producto Symjepi es un producto de jeringa precargada con inyección de adrenalina para el tratamiento de emergencia de la anafilaxia, que es un competidor de Mylans EpiPen. El año pasado Adamis vendió los derechos comerciales de EE. UU. a Symjepi en el gigante farmacéutico suizo Novartis. Según los términos del acuerdo, Adamis y Sandoz, una división de Novartis, compartirán equitativamente las ganancias netas en los Estados Unidos. Sandoz comenzó Symjepi en enero.

Con el aumento de los costos de atención médica en los últimos años, Adamis se ha centrado en crear alternativas terapéuticas asequibles en grandes mercados para hacer crecer su negocio y hacer que los tratamientos sean más asequibles para más personas. Adamis también está desarrollando actualmente otros candidatos para productos farmacéuticos especializados, incluido APC-1000, un producto de esteroides nasales HFA inhalado para el tratamiento potencial del asma, APC-6000, una inyección de naloxona para el tratamiento potencial de sobredosis de opioides y APC-4000, fluticasona con un propelente DPI para el potencial Tratamiento del asma. Días después de que la compañía presentó su NDA para su medicamento para la disfunción eréctil, también presentó un NDA para su tratamiento de sobredosis de opioides.

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