¿Los Estados Unidos harán lo mismo con Viagra, que ahora está disponible en el Reino Unido sin receta?

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El medicamento más conocido que Pfizer ha descubierto y desarrollado, Viagra, fue aprobado para la venta sin receta (OTC) en el Reino Unido a fines del año pasado. Conocido como VIAGRAconnect, este es un comprimido recubierto con película de 50 mg que contiene el ingrediente activo sildenafil. Aunque VIAGRAconnect fue aprobado hace cinco meses, solo ahora está llegando a las farmacias británicas. Esto se debe a que Pfizer tuvo que ejecutar un programa integral de educación y capacitación en farmacias británicas para que los farmacéuticos pudieran determinar la idoneidad del medicamento para cualquier paciente que lo solicitara. Después de completar esta capacitación, Pfizer lanzó el medicamento con una interesante campaña publicitaria.

4.3 millones de hombres en el Reino Unido sufren de disfunción eréctil. Eso son muchos hombres. De hecho, hay más hombres que palabras en este periódico. Eso es veinticinco veces más hombres que palabras en inglés. Más hombres que cualquier palabra en cualquier novela que Charles Dickens haya escrito alguna vez. Muchos hombres estarán felices de saber que VIAGRAconnect ahora está disponible sin receta médica.

Está claro que existe una gran población de pacientes para VIAGRAconnect. Además, los hombres tienden a ser reacios a ir al médico y admitir que tiene disfunción eréctil. Con el medicamento OTC ahora disponible y sin receta, se espera que VIAGRAconnect abra una nueva población de pacientes. Según el sitio web VIAGRAconnect, ciertamente funciona para el 74% de los hombres que lo prueban, un incentivo para muchos.

VIAGRAconnect está disponible en un tamaño de paquete de 16 tabletas a un precio moderado, que equivale a aproximadamente USD 88 (USD 5,50 / tableta). El precio por píldora es aún más bajo, alrededor de USD 5,10 para el paquete de 28 tabletas, lo que también contribuye al atractivo de VIAGRAconnect.

¿Qué motivó al Reino Unido a aprobar una versión OTC de Viagra? Por un lado, hay décadas de experiencia usando este medicamento en todo el mundo, y su registro de seguridad está bien documentado. Por lo tanto, el riesgo para los pacientes es limitado. Además, es un medicamento que claramente tiene demanda y, por lo tanto, satisface las necesidades del paciente. Sin embargo, no se puede ignorar el impacto en la reducción de los costos de atención médica en el Reino Unido. Con VIAGRAconnect, las visitas al médico de pacientes que buscan este medicamento ya no son necesarias. Además, los pacientes ahora pagan este medicamento de su propio bolsillo, lo que reduce aún más los costos. VIAGRAconnect significa ahorro de costos para el Servicio Nacional de Salud Británico.

¿Los Estados Unidos harán lo mismo con este precedente? Después de todo, los estantes de cada farmacia local están llenos de medicamentos (por ejemplo, analgésicos, medicamentos para la úlcera, antialérgicos) que antes solo estaban disponibles con receta y ahora están disponibles sin receta. Curiosamente, hace unos años, Pfizer intentó seguir la ruta OTC para obtener la aprobación de la FDA para otro medicamento establecido, el Lipitor para reducir el colesterol. En este caso, la FDA Pfizer realizó un estudio de «uso real» de fase 3. La FDA temía que los pacientes se diagnosticaran erróneamente o no estuvieran motivados para que se les hiciera un análisis de colesterol en la sangre.

De hecho, las preocupaciones de la FDA eran válidas. El estudio realizado por Pfizer no alcanzó el objetivo principal de demostrar el cumplimiento del paciente con las instrucciones para verificar los niveles de LDL-C y tomar las medidas apropiadas después de recibir los resultados de este análisis de sangre. Dada la naturaleza asintomática de los niveles altos de LDL-C, los pacientes simplemente no estaban lo suficientemente motivados para pasar por este proceso. El programa finalizó debido al diálogo con la FDA sobre estos resultados de la fase 3.

Sin embargo, es posible que la FDA no tenga los mismos problemas con el Viagra OTC en los Estados Unidos. Primero, es una población de pacientes altamente motivada. En segundo lugar, este es un medicamento que se usa según sea necesario, y no un medicamento usado crónicamente como medicamentos para tratar la presión arterial o el LDL-C. En tercer lugar, el medicamento se ha usado durante décadas y se conoce su perfil de seguridad. Después de todo, la FDA ya está ejecutando un «experimento OTC» en el Reino Unido y es probable que vigile de cerca el progreso. Si la experiencia del Reino Unido es exitosa, aumentaría la confianza de que Viagra OTC podría ser viable en los Estados Unidos.

El papel de los pagadores y las aseguradoras tampoco debe pasarse por alto. Incluso si existe la posibilidad de que esté disponible el sildenafil genérico, otorgar acceso a Viagra OTC eliminaría esos costos de sus presupuestos y los devolvería a los bolsillos de los consumidores.

Dados estos factores, no sería una sorpresa si el Dr. Chief de la FDA Scott Gottlieb persuadiría a la agencia para que ofrezca Viagra OTC disponible en los Estados Unidos.

(El autor es el ex jefe de I + D de Pfizer).

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