Mylan lanza tabletas de Tadalafil para el tratamiento de HAP, primer genérico de Adcirca

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Mylan lanzó recientemente una formulación de 20 mg de tabletas de tadalafil en los Estados Unidos, la primera versión genérica de Eli Lillys Adcirca para pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos otorgó a Mylan la aprobación final para la nueva aplicación abreviada de medicamentos para tadalafil y 180 días de exclusividad de mercado para el producto.

El nuevo producto de Mylan, como Adcirca, está indicado para mejorar la capacidad de ejercicio en pacientes con HAP.

Tadalafil es un inhibidor de PDE5 (fosfodiesterasa-5), un factor producido en los pulmones que descompone una molécula llamada monofosfato de guanosina cíclico (GMP). El GMP cíclico relaja y dilata los vasos sanguíneos, un proceso llamado vasodilatación.

Al reducir la actividad de PDE5, el tadalafil aumenta indirectamente los niveles de GMP cíclico, lo que conduce a la vasodilatación. Esto a su vez reduce la presión arterial pulmonar y mejora la función cardíaca, lo que puede ayudar a los pacientes a ser más activos.

Se ha demostrado que el tadalafil mejora la capacidad de ejercicio y retrasa la progresión clínica en pacientes con HAP. Adcirca fue aprobado por la FDA en 2009 para el tratamiento de HAP.

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Se pueden vender genéricos para el medicamento original después de que expire la patente. Son réplicas de medicamentos de marca que tienen la misma dosis, indicaciones, efectos secundarios, método de administración, riesgo, seguridad y concentración que el original, en este caso Adcirca.

«Mylan tiene una larga historia de liderazgo en la creación de acceso clave a los genéricos, y esperamos continuar esa tradición ofreciendo a Adcirca Tablets el primer genérico», dijo Heather Bresch, CEO de Mylan, en un comunicado de prensa. «Mylan ofrece más de 650 productos en los Estados Unidos. La adición de tabletas de tadalafil fortalece nuestra cartera cardiovascular y el compromiso con estos pacientes».

Según IQVIA, una organización que ayuda a las compañías farmacéuticas y biotecnológicas a innovar y maximizar las oportunidades, las ventas de tabletas de tadalafil de 20 mg en los EE. UU. Abarcaron un período de 12 meses entre el 1 de junio de 2017 y el 12 de junio de 2017 31 de mayo de 2018 – a alrededor de $ 510 millones.

Ahora las tabletas genéricas de tadalafil de Mylan ofrecen una alternativa más barata para pacientes con HAP.

Según la FDA, «aumentar la disponibilidad de genéricos ayudará a crear competencia en el mercado, haciendo que el tratamiento sea más asequible y dando a más pacientes acceso a la atención médica».

Iqra posee una Maestría en Medicina Celular y Molecular de la Universidad de Ottawa en Ottawa, Canadá. También posee una licenciatura en Ciencias de la Vida de la Universidad de Queen en Kingston, Canadá. Actualmente está haciendo su doctorado en medicina de laboratorio y patobiología en la Universidad de Toronto en Toronto, Canadá. Su investigación abarcó varias áreas de la enfermedad, incluyendo Alzheimer, síndrome mielodisplásico, trastornos hemorrágicos y tumores cerebrales raros en niños.

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