No se deje engañar por los tratamientos con coronavirus de células madre

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«Si crees que esto puede ayudarte», dijo Austin Wolff fervientemente en la cámara, «vale la pena intentarlo … solo puede ayudar».

Wolff estaba hablando en un video de YouTube hecho para el Novus Center, una compañía de Studio City dirigida por su madre, Stephanie, que vendía productos relacionados con células madre que supuestamente trataban el dolor crónico, los problemas y los efectos sexuales. envejecimiento.

En las últimas semanas, Novus ha comenzado a dirigir a sus clientes potenciales temerosos de los efectos del nuevo coronavirus, lo que implica que su «vapor de células madre exosómicas», cuyos suministros pueden enviarse durante la noche a los hogares de los clientes, puede mejorar la fuerza pulmonar y el sistema inmune y «alejar virus y enfermedades». (Los exosomas son una forma de secreción celular).

Estas son actividades oportunistas y COVID-19 es una oportunidad para ellas.

Leigh Turner, Universidad de Minnesota

Los videos de Novus están llenos de renuncias formales. «No curará nada», dice Austin Wolff en un video. «Solo debes hacer esto si quieres probarlo».
Pero los videos parecen estar dirigidos a los espectadores desesperados por cualquier defensa posible contra una pandemia cuya propagación implacable parece ser cada vez más aterradora con cada día que pasa.

Novus cobra $ 10,000 por el envío de viales que contienen exosomas y equipos de pulverización. Stephanie Wolff dice que el negocio, abierto durante cuatro años, ha atendido a una docena de clientes preocupados por COVID-19 en el último mes o dos.

Los promotores de los tratamientos con células madre sin probar y sin licencia ingresaron al mercado del coronavirus con ambos pies, dice Leigh Turner, bioética de la Universidad de Minnesota que ha estado siguiendo la difusión de clínicas que ofrecen estos tratamientos a los consumidores durante años.

«Las clínicas de consumo han girado su mensaje de marketing para el tratamiento o prevención de COVID-19», me dijo Turner. «No es realmente impactante en cierto modo; estas son actividades oportunistas y COVID-19 es una oportunidad para ellos».

En un artículo que se publicará en breve en la prestigiosa revista Cell Stem Cell, Turner examina cómo estas compañías están «aprovechando los temores y las ansiedades públicas» sobre la pandemia.

En general, sus afirmaciones no están a la altura de tratamientos realmente prometedores o incluso tratamientos específicos; lo que mantiene a raya a la Administración de Drogas y Alimentos, que ha tratado de cerrar clínicas ofreciendo terapias no comprobadas para afecciones como la enfermedad de Alzheimer, diabetes, esclerosis múltiple y disfunción eréctil.

Algunos «usan el lenguaje de» refuerzo inmunitario «o» intervención preventiva «, dice Turner.» No están tratando de curar a alguien que está en una cama de UCI. Es más bien lo que están preocupados lo que persiguen: personas ansiosas, temerosas de la pandemia y susceptibles de afirmar que un procedimiento con células madre reducirá la posibilidad de infectarse. »

Estos tratamientos pueden tener un precio saludable, que oscila entre cientos y miles de dólares. Pero se topan con un hecho indiscutible: «No hay tratamientos con células madre aprobados para COVID-19».

Estas son las palabras de Martin F. Pera, un importante investigador de células madre que es editor jefe de Stem Cell Reports, la revista de acceso abierto de la Sociedad Internacional para la Investigación de Células Madre. La compañía emitió una severa advertencia el 6 de marzo contra «las afirmaciones de que las células madre pueden usarse para tratar a las personas infectadas con COVID-19».

En cuanto a los productos vendidos por Novus, la FDA advirtió a los consumidores en diciembre que «actualmente no hay productos exosómicos aprobados por la FDA». La agencia dijo que «algunas clínicas en todo el país» ofrecen tales productos a los pacientes «engañan a los pacientes con afirmaciones infundadas sobre el potencial de estos productos para prevenir, tratar o curar diversas enfermedades o afecciones».

Hemos estado informando durante años sobre la proliferación de clínicas que venden presuntas terapias de inyección de células madre que cuestan hasta $ 15,000 cada una.

Estos tratamientos no están respaldados por investigaciones científicas, generalmente no están cubiertos por el seguro y han estado sujetos a la represión de la FDA. (Turner realizó un trabajo innovador con el biólogo de la UC Davis Paul Knoepfler en 2016, dando la alarma por la propagación de estas clínicas).

A principios de abril, la FDA envió cartas a dos compañías de células madre, Henderson, Nev. Terapia dinámica de células madre. Y Kimera Labs de Miramar, Florida, que afirmó haber comercializado sus productos para el tratamiento o prevención de COVID-19 y les advirtió que estos productos deben cumplir con los estándares regulatorios de medicamentos. Pero la agencia no los amenazó explícitamente con consecuencias legales. Kimera es el proveedor de exosomas en Novus.

Los laicos asustados no son los únicos objetivos de las solicitudes de tratamiento celular para COVID-19. También lo son los encargados de tomar decisiones y los reguladores del gobierno.

La FDA se enfocó en marzo cuando emitió una «autorización de uso de emergencia» para permitir la prescripción de dos medicamentos antipalúdicos, cloroquina e hidroxicloroquina, para pacientes con COVID-19. La acción se produjo después de que el presidente Trump promoviera continuamente las drogas como posibles «cambiadores de juego» en la batalla contra COVID-19.

Menos de un mes después, la FDA emitió una advertencia sobre el uso de medicamentos COVID-19 debido a informes de problemas cardíacos graves en pacientes con COVID-19 que los habían tomado, así como a la ausencia de evidencia de que fueran seguros y efectivos. para curar la enfermedad.

No sería sorprendente ver a múltiples compañías y clínicas aparecer en los medios y la televisión por cable que se ocupan de tratamientos de células madre no comprobados para COVID-19. El 4 de mayo, la firma de células madre de San Diego, Giostar, publicó un comunicado de prensa que decía que había recibido «la aprobación para un ensayo clínico de COVID-19 … utilizando células madre para tratar a pacientes con COVID-19, bajo Programa de «Acceso extendido para uso compasivo» de la Administración de Drogas y Aprobación de Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

¿Es plausible? Anteriormente informamos que Giostar había hecho afirmaciones falsas sobre sus conexiones científicas: varios científicos legítimos de células madre que la compañía enumeró como miembros de su comité asesor científico habían afirmado que no tenían conexión con Giostar y habían pedido repetidamente que se nombraran sus nombres. eliminado de su sitio web. La compañía también reconoció que exageró las credenciales profesionales de su cofundador y presidente, Anand Srivastava.

La declaración de Giostar en su comunicado de prensa de que realizaría ensayos clínicos bajo el programa de «acceso ampliado para uso compasivo» de la FDA es curiosa. Este programa, que permite a los médicos recetar medicamentos no aprobados como último recurso para las personas que padecen enfermedades potencialmente mortales sin un tratamiento establecido, cubre a los pacientes para quienes «la inscripción en un ensayo clínico no es posible».

En otras palabras, no parece haber nada como un ensayo clínico realizado bajo el programa de acceso extendido.

Giostar no respondió a nuestra solicitud de comentarios. La FDA solo diría que «en general no puede revelar información sobre una solicitud no aprobada», lo que ciertamente sugiere que Giostar no ha obtenido la aprobación que afirma.

En la búsqueda frenética de los tratamientos con COVID-19, puede ser difícil distinguir los esfuerzos prometedores de aquellos que solo pueden captarse en la posibilidad principal.

«Lo que tenemos ahora es una fiebre del oro COVID-19», dice Turner. «Las empresas ven esto como una excelente oportunidad» para obtener la aprobación de la FDA de sus solicitudes para nuevos estudios de drogas de investigación, un proceso que puede llevar años y que generalmente requiere la presentación de pruebas exhaustivas de estudios de laboratorio y animales. .

Algunas compañías están lanzando medicamentos que han desarrollado para enfermedades no virales como posibles tratamientos con COVID-19, una estrategia que inspira cierto escepticismo en la comunidad de la medicina celular.

«Las terapias contra el cáncer pueden surtir efecto durante un período de semanas o meses», dice Sean Morrison, experto en cáncer de la Universidad de Texas y presidente del comité de políticas públicas de la Sociedad Internacional para la Investigación con Células Madre. El curso de una enfermedad viral tiene lugar a lo largo de los días, anotó.

«Esta es una indicación tan diferente que es natural ser escéptico cuando una compañía que puede haber pasado años desarrollando algo para una indicación anticancerígena propone lo mismo de la noche a la mañana que un antiviral. Son dos completamente diferente desde el punto de vista inmunológico «.

Las propuestas directas de los consumidores de las clínicas revisadas en el artículo de Turner generalmente «combinan la pseudociencia, que es lo que están ofreciendo, con formas de ciencia más creíbles». Encontró numerosas referencias en estos campos a la investigación de China, a menudo de dudosa importancia científica.

Una clínica de Pensilvania que ofrece tratamiento con células madre para «apoyar la salud pulmonar durante COVID-19», por ejemplo, citó un informe de un hospital de Beijing en el que siete pacientes fueron inyectados con células madre «vio una mejora número significativo de neumonía relacionada con COVID-19 «, según el comunicado de prensa de la clínica. Citó a su CEO diciendo: «Esto sirve para respaldar la amplia gama de tratamientos y restauraciones que pueden ser proporcionados por [stem cell] terapia.»

Sin embargo, como señala Turner, el informe no especificó la gravedad de la neumonía de los sujetos, la fuente de las células madre o los resultados de un grupo de control. «En el mejor de los casos, se puede decir que nadie parecía estar dañado, pero es difícil sacar conclusiones firmes sobre la efectividad».

El Centro Novus se centra en lo que Stephanie Wolff describe como «un estudio en curso en China en este momento con exosomas … para ayudar con la carga viral, para ayudar con la inflamación pulmonar, para ayudar con la neumonía, para ayudar con la infección «.

Sin embargo, la referencia es a un ensayo clínico en Wuhan que ni siquiera había comenzado a reclutar sujetos de prueba en el momento de su último informe público, fechado el 25 de febrero. Los investigadores no esperaban que el ensayo se completara hasta el 31 de julio.

Como escribimos anteriormente, la proliferación de clínicas de células madre que venden terapias no probadas y sin licencia ha sido una crisis de salud pública durante años. La pandemia de COVID-19 solo profundizará la crisis a medida que las clínicas agreguen coronavirus a su menú de indicaciones de tratamiento.

A pesar de su represión, la FDA nunca ha tomado medidas suficientemente fuertes contra este rincón del sector de la salud. Debería actuar sin demora para cerrar las iniciativas oportunistas, o los estadounidenses más inocentes encontrarán su salud y sus bolsillos en mayor riesgo.

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