nuevo tratamiento tópico para la disfunción eréctil

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FARMACOLOGÍA

Vitaros contiene alprostadil, idéntico a la prostaglandina E natural.1, que causa vasodilatación de los vasos sanguíneos en los cuerpos cavernosos y un aumento en el flujo sanguíneo de la arteria cavernosa, lo que resulta en la rigidez del pene.1

ESTUDIOS CLÍNICOS

La eficacia de alprostadil en el tratamiento de la disfunción eréctil está bien establecida cuando se administra por inyección intracavernosa o por medio de una barra transuretral.2

Vitaros contiene 300 microgramos de alprostadil en una formulación en crema para aplicación tópica en el meato del pene. La crema incorpora un potenciador de la permeación de la piel que ayuda a la absorción de alprostadil a través del glande. Después de la aplicación, el inicio de la acción es entre 5 y 30 minutos y el efecto dura 1-2 horas después de la administración.1

Se ha evaluado la eficacia y seguridad de Vitaros en dos estudios pivotales, doble ciego, fase III pivotal de 1732 hombres de 21 años de edad o mayores con antecedentes de DE durante al menos tres meses. Entre los participantes, el 22% tenía diabetes, el 29% tenía enfermedad cardíaca, el 13% se había sometido a prostatectomía y el 19% no había respondido al sildenafil.3

Después de la evaluación inicial y un período de descanso de cuatro semanas, los pacientes fueron asignados al azar para recibir una crema tópica de alprostadil (100, 200 o 300 microgramos por dosis unitaria) o placebo para uso en el hogar, según sea necesario durante más de 12 semanas. . Completaron un diario de perfil de citas sexuales (SEP) para registrar los intentos de relaciones sexuales.3

Resultados de eficacia

Las principales medidas de eficacia fueron el cambio desde la puntuación inicial hasta la visita final en el dominio de la función eréctil del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) y las respuestas a la visita final para las preguntas SEP 2 y 3 (relacionadas respectivamente con la penetración vaginal y eyaculación exitosa). La satisfacción del paciente también se evaluó mediante el cuestionario de evaluación global, en el que se le preguntó al paciente «¿Mejoraron las erecciones durante el uso del fármaco del estudio?».3

En un análisis de población integrado combinado con la intención de tratar los dos estudios, las tres dosis de alprostadil produjeron mejoras estadísticamente significativas en las puntuaciones de la función eréctil IIEF (entre +1.7 y +2.5), en comparación con placebo (–0.7; p ≤0.001 para todas las comparaciones). Se observaron mejoras similares significativas en las puntuaciones de penetración vaginal y eyaculación exitosa de SEP para todas las dosis (p≤0.001 para todas).3

La satisfacción del paciente mostró una mejora significativa dependiente de la dosis sobre el placebo para todas las dosis de alprostadil a las 12 semanas: 40% del grupo de 100 microgramos, 47% del grupo de 200 microgramos y 52% del grupo de 300 microgramos reportaron erecciones mejoradas, en comparación con el 20% del grupo placebo (p <0.001 para todos).3

Eventos adversos localizados

La irritación localizada del pene, que incluye ardor, dolor y eritema, fue la reacción adversa observada con mayor frecuencia, pero en general fue transitoria y de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas (p. Ej., Ardor vaginal) también pueden ocurrir en parejas de pacientes que usan alprostadil tópico, por lo tanto, se recomienda el uso de condones de látex y debe garantizarse para las relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, embarazadas o amamantamiento.1.3

Referencias

  1. Resumen de las características del producto Vitaros, octubre de 2013.
  2. Vaso de precipitados E. Opinión de expertos farmacéuticos 2004; 5: 623-32.
  3. Padma-Nathan H y Yeager JL. Urología 2006; 68: 386–91.

Ver el registro de drogas de Vitaros

Más información: Takeda

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