Relief Therapeutics y NeuroRx anuncian la validación de la producción final de RLF-100 para ensayos clínicos de fase 2b / 3 en pacientes con síndrome de dificultad respiratoria aguda asociado COVID-19

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  • Estudio para inscribir 144 pacientes con COVID-19 que han progresado a dificultad respiratoria aguda y requieren cuidados intensivos con ventilación mecánica
  • RLF-100 es una formulación patentada de Aviptadil (polipéptido intestinal vasoactivo sintético humano), que se une a las células alveolares tipo 2 en los pulmones. Las células tipo 2 son esenciales para el intercambio de oxígeno y se ven afectadas selectivamente por el virus SARS-CoV-2

GINEBRA y RADNOR, Pa., 14 de mayo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – RELIEVE THERAPEUTICS Holding AG (SEIS: RLF) (Alivio) y su socio estadounidense, NeuroRx, Inc. anunciaron hoy que NeuroRx ha completado la producción final del medicamento experimental RLF-100 para ensayos clínicos de fase 2b / 3 para evaluar el RLF-100 intravenoso como tratamiento para el Síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes con COVID -19 en ventilación mecánica.

Bachem Americas (Torrance, California) y MedisourceRx (Encinatas, California) respectivamente, fabricaron productos farmacéuticos y productos farmacéuticos RLF-100 bajo la supervisión de los científicos de NeuroRx Richard Siegel, Ph.D. y Robert Besthof MIM, quienes anteriormente tenían el liderazgo puestos en Johnson & Johnson y Pfizer antes de unirse a NeuroRx. La producción y el lanzamiento del producto experimental se completaron dentro de los 60 días posteriores a la aprobación de la FDA para proceder con el ensayo clínico.

Los investigadores de la Universidad de Miami han comenzado a inscribir pacientes con COVID-19 y la inscripción en la Universidad Thomas Jefferson y la Universidad de California. Se espera que Irvine comience en breve. Otros sitios en NYU Langone y otras seis ubicaciones en los Estados Unidos comenzarán a inscribir pacientes en junio de 2020. RLF-100 es una formulación patentada de Aviptadil, un polipéptido intestinal vasoactivo humano (VIP) sintético, que se dirige a las células de tipo alveolar. 2 en los pulmones atacados por el virus SARS-CoV-2. El VIP es conocido por numerosos modelos animales de lesiones pulmonares y enfermedades pulmonares que inhiben las citocinas inflamatorias y protegen las células epiteliales pulmonares que recubren los alvéolos de los pulmones.

«Trágicamente, la supervivencia de los pacientes con COVID-19 que progresa en dificultad respiratoria aguda es triste. Existe una necesidad urgente de un enfoque terapéutico que llegue al meollo del asunto: las células alveolares tipo 2 que son puntos de entrada y hospedadores». vulnerable al virus SARS-CoV-2 «, dijo Jonathan Javitt, MD, CEO de NeuroRx. «En estudios previos en humanos, se ha demostrado que RLF-100 reduce las citocinas inflamatorias. En estudios de laboratorio, se sabe que aumenta la producción de surfactantes por las células tipo 2 necesarias para mantener el intercambio de oxígeno en los pulmones y potencialmente proteger células tipo 2 de células muertas en COVID-19 «.

RLF-100 es una forma sintética de VIP, que es la defensa del cuerpo contra muchas lesiones pulmonares que van desde enfermedades infecciosas hasta inhalación de humo. Se sabe que VIP se une preferentemente a valiosas células tipo 2 en los pulmones que son atacadas directamente por el coronavirus. Si bien actualmente se están probando muchos medicamentos en la clínica, no conocemos a otro candidato a medicamento que se dirija específicamente a las células que se pierden en la lesión pulmonar de COVID-19.

Relief Therapeutics y NeuroRx están involucrando a las autoridades de ensayos clínicos en la Unión Europea, el Reino Unido, Rusia y Australia para expandir el ensayo clínico y aumentar el acceso a RLF-100.

de VIP en lesión pulmonar

El polipéptido vaginal vaginal (VIP) se caracterizó por primera vez por el fallecido Dr. Sami Said en la década de 1970. Aunque se identifica por primera vez en el tracto intestinal, ahora se sabe que el VIP se produce en todo el cuerpo y está altamente concentrado en los pulmones. VIP ha demostrado en más de 100 estudios revisados ​​por pares que tiene una potente actividad antiinflamatoria / anti-citoquina en modelos animales de dificultad respiratoria, lesión pulmonar aguda e inflamación. VIP tiene una historia de 20 años de uso seguro en humanos en múltiples estudios en humanos para sarcoidosis, fibrosis pulmonar, asma / alergia e hipertensión pulmonar.

La muerte relacionada con COVID-19 es causada principalmente por el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El desencadenante del SDRA se atribuye ampliamente a una tormenta de citocinas en los pulmones, en la que el virus provoca la liberación de moléculas inflamatorias llamadas citocinas. Como resultado, las bolsas de aire (alvéolos) en los pulmones se llenan de agua y se vuelven impermeables al oxígeno, incluso en el contexto de la ventilación mecánica. Antes de esta fase aguda, sin embargo, hay evidencia de infección viral temprana de células alveolares tipo 2.1 Se sabe que estas células tienen receptores de enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2) a altos niveles, que actúan como la ruta de entrada para el SARS-CoV-2 en las células. Aunque todavía no se muestra para COVID-19, el coronavirus que causa el SARS (SARS-CoV) se replica en las células alveolares tipo 2, pero no en las más numerosas células tipo 1. 2 Estas mismas células alveolares tipo 2 tienen altas concentraciones de receptores VIP en su superficie celular, lo que da lugar a la hipótesis de que VIP puede proteger específicamente estas células de lesiones.

El daño a las células alveolares tipo 2 es un mecanismo cada vez más plausible para la progresión de la enfermedad COVID-19. Estas células especializadas llenan las células tipo 1 más comunes que recubren los pulmones. Más importante aún, las células tipo 2 producen surfactante que cubre el pulmón y son esenciales para el intercambio de oxígeno. Los pacientes con una lesión pulmonar temprana de COVID-19 comúnmente describen «sonidos crepitantes» en sus pulmones, combinados con falta de aire extrema. Ningún tratamiento actualmente propuesto para COVID-19 aborda específicamente estas células vulnerables de tipo 2.

Acerca de la Terapia de alivio Holding AG

El grupo de compañías Relief se enfoca principalmente en proyectos de fase clínica basados ​​en moléculas de origen natural (péptidos y proteínas) con un historial de pruebas clínicas y uso en pacientes humanos o con una sólida justificación científica. Actualmente, Relief está centrando sus esfuerzos en desarrollar nuevos tratamientos para las indicaciones de enfermedades respiratorias.

Sobre NeuroRx, Inc.

NeuroRx se basa en más de 100 años de experiencia colectiva en el desarrollo de medicamentos y está dirigido por ex altos ejecutivos de Johnson & Johnson, BMS, Eli Lilly, Pfizer y Sunovion. Además de su trabajo en RLF-100, NeuroRx ha obtenido la designación de terapia innovadora y un acuerdo de protocolo especial para el desarrollo de NRX-101 para el tratamiento de la depresión bipolar suicida y actualmente se encuentra en la fase 3. La junta directiva y asesores incluir el Excmo. Sherry Glied, ex secretaria asistente, Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos; Chaim Hurvitz, ex presidente del grupo internacional Teva, teniente general HR McMaster, 23er asesor de seguridad nacional, Wayne Pines, ex comisionado asociado de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Juez Abraham Sofaer y Daniel Troy, ex asesor jefe de US Food and Administración de Drogas.

Sobre el RLF-100

RLF-100 (Aviptadil) es una formulación patentada de polipéptido intestinal vaginal (VIP) que se desarrolló originalmente y actualmente se comercializa en Europa para el tratamiento de la disfunción eréctil. Se sabe que VIP está altamente concentrado en los pulmones e inhibe una variedad de citocinas inflamatorias. La compañía anterior de Relief, Mondo Biotech, recibió la designación de medicamento huérfano en 2001 por la FDA de EE. UU. Para Aviptadil en el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda y en 2005 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Mondo obtuvo la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos en 2006 para el tratamiento de la lesión pulmonar aguda y en 2007 para el tratamiento de la sarcoidosis. Tanto la FDA de los Estados Unidos como la EMEA han otorgado licencias de investigación de nuevos medicamentos para ensayos en humanos con Aviptadil.

TERAPÉUTICA DE RELIEVE Holding AG cotiza en la SEIS Bolsa de Suiza bajo el símbolo RLF.

negación: Esta comunicación contiene expresa o implícitamente algunas declaraciones prospectivas relacionadas con RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, NeuroRx, Inc. y sus actividades. Estas declaraciones implican ciertos riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos, que podrían causar resultados materiales, condiciones financieras, resultados o resultados de RELIEF THERAPEUTICS Holding AG y / o NeuroRx, Inc. sustancialmente diferentes de los resultados, resultados o resultados expresados ​​o implícitos. de estas declaraciones prospectivas. TERAPÉUTICA DE RELIEVE Holding AG proporciona esta comunicación a partir de esta fecha y no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento después de nueva información, eventos futuros u otros.

CONTACTOS DE LA EMPRESA
Jonathan C. Javitt, M.D., MPH
CEO
NeuroRx, Inc.
ceo@neurorxpharma.com

Yves Sagot, Ph.D.
El científico en jefe
Relief Therapeutics Holding, SA
yves.sagot@relieftherapeutics.com

CONTACTO CON LOS MEDIOS
Gloria Gasaatura
Comunicaciones LifeSci
ggasaatura@lifescicomms.com
646-970-4688

1 Patogenia del albañil COVID-19 R. desde el punto de vista biológico de las células. Eur Respir J. 9 de abril Epub antes de imprimir. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144260/
2 Moseel EC, Wang J, Jeffers S, et. al. El SARS-CoV se replica en cultivos primarios de células alveolares humanas tipo II pero no en células tipo 1. Virology 2008; 372 (1): 127-135 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18022664/

Una foto que acompaña este anuncio está disponible en https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/82ac9acb-fa51-48d7-8c0d-9883aaf43578

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