Sanofi adquiere los derechos sin receta de Tamiflu de Roche y planea cambiar de Rx a OTC

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Roche esperaba que su nuevo medicamento, Xofluza, pudiera compensar las ventas de gripe perdidas a través de Tamiflu genérico. Pero bajo un contrato exclusivo con Sanofi, también podría competir con el Tamiflu de venta libre.

Sanofi adquirió los derechos de comercialización de OTC para Tamiflu en los Estados Unidos para persuadir a la FDA de poner al luchador contra la gripe en un estado sin receta. Sanofi se encargará de las negociaciones de la FDA para el cambio OTC y toda la comercialización futura y tiene información inicial sobre los derechos OTC en otros mercados.

«[A] Cambiar exitosamente de Tamiflu a OTC respaldaría nuestra estrategia global para la tos y el resfriado al expandir la gripe con una diferencia duradera en el mercado «, dijo Alan Main, Vicepresidente Ejecutivo de Sanofi Consumer Healthcare, en un comunicado. Los productos de venta libre actualmente disponibles para la gripe solo alivian los síntomas, mientras que Tamiflu se ocupa del virus en sí.

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El acuerdo podría permitir que Sanofi ingrese al mercado de tos, resfriados y gripe de venta libre de EE. UU. La marca para la tos Mucosolvan actualmente solo se vende en la UE, Asia y Rusia.

No es fácil poner un medicamento con receta en un estado de medicamento sin receta. La FDA revisará la solicitud en función de la seguridad y la eficacia establecidas para la aprobación original, pero también se pueden requerir nuevos ensayos clínicos. Tamiflu tiene puntos de seguridad que pueden ayudarlo a adquirir un estado sin receta. Es el único medicamento antiviral contra la gripe que recomiendan los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debido a su claro perfil de seguridad para las mujeres embarazadas.

Sin embargo, los medicamentos de venta libre también deben etiquetarse de manera amigable para el consumidor, y Sanofi debe realizar estudios que demuestren que los consumidores entienden el mensaje de etiquetado de Tamifu y pueden elegir el producto en consecuencia.

La compañía ha tenido conversaciones iniciales con reguladores seleccionados y expertos clave, dijo un portavoz de Sanofi a FiercePharma.

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Sanofi ha estado aquí antes. Como gigante de la salud del consumidor, el fabricante farmacéutico francés ha desarrollado su experiencia en el área del cambio a medicamentos recetados de venta libre. En 2011, la compañía recibió con éxito la aprobación de la FDA para vender su exitoso tratamiento de alergia Allegra sin receta.

Los ingresos de la versión solo con receta del medicamento, que está disponible fuera de los EE. UU., Disminuyeron 17.7% en moneda constante en 2018 a EUR 124 millones (USD 139 millones), mientras que la hermana de Consumer Health ganó EUR 396 millones, que corresponde a un aumento del 1.2% con tasas de cambio sin cambios.

Después de Allegra, Sanofi también recibió la aprobación de la FDA para vender tratamientos de alergia a Nasacort y Xyzal como medicamentos de venta libre. Durante un contrato con Eli Lilly en 2014, Sanofi tiene los derechos de venta libre de Cialis para la disfunción eréctil. Y está buscando un líder para liderar sus proyectos globales de cambio de Rx a OTC, como lo muestra el sitio web de empleados de Sanofi.

Con un medicamento antiviral como Tamiflu, es probable que haya una pregunta adicional sobre si el uso más amplio del consumidor podría aumentar el riesgo de resistencia viral. Sin embargo, un estudio realizado en Nueva Zelanda en 2012, el primer país en proporcionar Tamiflu sin receta, descubrió que cinco años de Tamiflu sin receta no parecía promover el desarrollo de resistencia o desencadenar una disminución en las tasas de vacunación contra la influenza.

Por su parte, Roche desea concentrarse en su Xofluza recientemente aprobado. Después de todo, después del éxito de los genéricos en 2018, las ventas de Tamiflu cayeron un enorme 29% a solo CHF 378 millones ($ 385 millones).

Con una dosis única, Xofluza podría aliviar los síntomas de la gripe tan rápido como el Tamiflu, que generalmente debe administrarse dos veces al día durante cinco días. El medicamento también sugirió placebo para prevenir la aparición de síntomas en pacientes expuestos a un miembro de la familia con gripe.

Las alianzas y los acuerdos de licencia, como el acuerdo de Tamiflu con Sanofi, nos permiten «continuar nuestra inversión en investigación y desarrollo innovadores y permitir el desarrollo de nuevos medicamentos», dijo Roche en un comunicado.

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