Solicitudes de medicamentos para medicamentos de venta libre (OTC)

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El 27 de marzo de 2020, el Presidente firmó la Ley de Seguridad, Innovación y Reforma de la monografía de venta libre. Esta ley pretende modernizar el proceso mediante el cual la FDA regula las monografías de venta libre. La FDA está en proceso de implementar los cambios requeridos por la ley y actualizará el público y este sitio web tan pronto como tengamos información adicional.

Los medicamentos de venta libre (sin receta) están desempeñando un papel cada vez más importante en el sistema de salud estadounidense. Los medicamentos de venta libre se definen como medicamentos que son seguros y efectivos para el público en general sin la necesidad de atención médica.

La revisión de la FDA de los medicamentos de venta libre es realizada principalmente por la Oficina de CDER para medicamentos sin receta. El Comité Asesor para Medicamentos sin Receta se reúne regularmente para ayudar a la agencia a evaluar los problemas relacionados con estos productos. Este comité ha jugado un papel importante en el aumento de la prescripción de interruptores OTC en los últimos años.

Dado que se comercializan más de 300,000 medicamentos de venta libre, la FDA revisa los ingredientes activos y el etiquetado de más de 80 clases de medicamentos terapéuticos, como analgésicos o antiácidos, en lugar de medicamentos individuales. Se desarrolla una monografía de medicamentos de venta libre para cada categoría y se publica en Internet Registro Federal. Las monografías de medicamentos de venta libre son un tipo de «libro de recetas» que cubre ingredientes, dosis, formulaciones y etiquetas aceptables. Muchas de estas monografías se pueden encontrar en la sección 300 de la Código de Regulaciones Federales.

Una vez que se implementa una monografía final, las empresas pueden fabricar y comercializar un producto OTC sin la aprobación previa de la FDA. Estas monografías definen la seguridad, la eficacia y el etiquetado de todos los ingredientes activos de venta libre para su comercialización.

Los nuevos productos que corresponden a una monografía final pueden comercializarse sin más revisión por parte de la FDA. Aquellos que no cumplan deben ser examinados a través del proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento. Una compañía farmacéutica también puede solicitar cambiar una monografía final para incluir ingredientes adicionales o cambiar la etiqueta.

Puede encontrar más información oficial sobre medicamentos de venta libre en esta página:

Para obtener más información sobre medicamentos sin receta, comuníquese con la oficina para obtener medicamentos sin receta.


Guías

Los documentos de orientación reflejan las consideraciones actuales de la agencia sobre un tema específico. Estos documentos están preparados para que los revisores de la FDA y los solicitantes / patrocinadores brinden orientación sobre el procesamiento, el contenido y la evaluación / aprobación de las solicitudes, así como el diseño, fabricación, fabricación y revisión de productos regulados. También establecen pautas para lograr un enfoque regulatorio uniforme por parte de la agencia, y establecen procedimientos de inspección y aplicación. Dado que las políticas no son regulaciones o leyes, no se pueden hacer cumplir a través de medidas administrativas o tribunales. Se puede usar un enfoque alternativo si cumple con los requisitos de la ley, las reglamentaciones aplicables o ambas. Puede obtener información sobre una guía específica desde el lugar de origen.

Leyes, reglamentos, pautas y procedimientos.

Registro Federal

Haciendo Registro Federal El 27 de febrero de 1997 (62 FR 9024), la FDA propuso una regla que establecería un formato estandarizado para el etiquetado de medicamentos de venta libre. La norma tiene por objeto facilitar el etiquetado y la comprensión del etiquetado de los medicamentos de venta libre. La regla propuesta contiene un formato estandarizado para enumerar el nombre y la cantidad por unidad de dosificación (o, si corresponde, la proporción) de cada ingrediente activo. El Expediente # 98N-0337 sobre los requisitos de etiquetado de medicamentos de venta libre contiene una recopilación de comentarios sobre la regla propuesta que han sido presentados por el público, así como respuestas de la FDA, actas de reuniones y otros materiales relacionados.

Código de Regulaciones Federales

Las disposiciones finales publicadas en el Registro Federal se recogen en el Código de Regulaciones Federales. los CFR se divide en 50 títulos que representan áreas amplias que están sujetas a regulaciones federales. Parte de la FDA CFR interpreta el Ley federal de alimentos, productos farmacéuticos y cosméticos. y leyes relacionadas. § 21 del CFR contiene todas las regulaciones relacionadas con alimentos y drogas. Las regulaciones documentan todas las acciones de todos los patrocinadores de drogas que son requeridas por la ley federal. Las disposiciones que son de particular interés para los solicitantes OTC incluyen:

Medicamentos de venta libre para monografías existentes

Cambios en la monografía

  • 21 CFR Parte 330.10: cualquier persona puede incluir datos sobre monografías de venta libre, incluida una compañía farmacéutica, un profesional de la salud, un consumidor o un grupo de ciudadanos. Si la presentación es una solicitud para cambiar una monografía de drogas existente o una opinión sobre una monografía de drogas, debe presentarse en forma de petición o como correspondencia con un protocolo de monografía establecido. Sin embargo, si no hay una monografía, los datos deben presentarse en el formato especificado en la sección 330.1 del Código de Regulaciones Federales (CFR).

MaPPs (manual de directrices y procedimientos)

Las MaPP son instrucciones aprobadas para prácticas y procedimientos internos seguidos por los empleados de CDER para estandarizar el nuevo proceso de revisión de medicamentos y otras actividades, así como para definir actividades externas. Todos los MAPP están abiertos al público. Los MAPPS que son de particular interés para los solicitantes OTC incluyen:

  • 6020.5R (PDF -107KB) Buena práctica de revisión: gestión de revisión OND por IND y NDA para medicamentos sin receta (publicado el 13 de julio de 2007)

Presentaciones que solicitan exenciones y aplazamientos para requisitos de etiquetado

La regla final para los requisitos de etiquetado de venta libre para medicamentos para uso humano, 21 CFR 201.66 (PDF – 479 KB), estipula que cada fabricante, empaquetador o distribuidor presenta una solicitud por escrito para exención o aplazamiento de uno o más requisitos de etiquetado.

  • 21 CFR 201.66 (mi) (PDF – 479 KB). Solicitud de exención del formato de marcado OTC y los requisitos de contenido. Esta sección describe el procedimiento para presentar solicitudes de exención o aplazamiento para medicamentos que se comercializan como parte de una monografía o una solicitud aprobada.
  • 21 CFR 20.61. Secretos comerciales e información comercial o financiera privilegiada o confidencial. Cualquiera que presente registros al gobierno puede designar parte o la totalidad de la información que está exenta de divulgación bajo la Excepción 4 de la Ley de Libertad de Información.

Una solicitud de exención y / o aplazamiento debe incluir:

  • Una carta de presentación con la declaración «Solicitud de exención» y el número NDA o ANDA de medicamentos autorizados, así como una descripción del medicamento y las unidades de estantería a las que se aplica la solicitud de excepción.
  • Una tabla de contenido o un índice.
  • Una copia de la etiqueta de producto comercializada más recientemente para productos comercializados bajo una monografía y la etiqueta aprobada más reciente para medicamentos comercializados bajo un NDA o ANDA.
  • Una lista completa de todas las exenciones solicitadas de 21 CFR 201.66 (c) y (d) (PDF – 479 KB).
  • Una explicación de por qué un requisito particular no es aplicable, no es práctico o es contrario a la salud o seguridad pública. El patrocinador debe proporcionar una etiqueta de datos del medicamento de acuerdo con 21 CFR 201.66 (PDF – 479 KB) con comentarios sobre las partes de la etiqueta para las cuales se solicitan excepciones.
  • Una representación del etiquetado propuesto, incluidos los recortes, extensiones de panel u otras técnicas gráficas o de empaque.
  • La etiqueta propuesta debe incluir información de formato, estilo de texto y tamaño de texto, como se muestra en 64 FR 13254 en 13293.

Envíos para marcar cambios

Para los cambios de etiqueta presentados bajo 21 CFR 314.70 (c) o (d), el patrocinador debe indicar:

  • Una carta de presentación que indique que el envío contiene una nueva etiqueta en los datos del medicamento para el medicamento y las unidades de estantería.
  • Una tabla de contenido o un índice.
  • La última etiqueta aprobada.
  • Una representación del etiquetado propuesto, incluida una pantalla, extensiones de panel u otras técnicas gráficas o de empaque que se utilizarán para el producto.
  • La etiqueta propuesta debe incluir información de formato, tipo de texto y tamaño de texto, como se muestra en 64 FD 13254 en 13293.

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