Transcripción modificada de la conferencia telefónica o presentación de ganancias INMB.OQ 14-20 de mayo 20:30 GMT

A person has a greater probability to make more money gambling than from participating in an MLM, according to the Federal Trade Commission. (Photo: Getty)
3.1 (97%) 30 votes

4 de junio de 2020 (Thomson StreetEvents) – Transcripción modificada de la conferencia telefónica o presentación de las ganancias de INmune Bio Inc el jueves 14 de mayo de 2020 a las 8:30:00 GMT

* David J. Moss

INmune Bio, Inc. – CFO, tesorero y secretario

INmune Bio, Inc. – Cofundador, presidente, director ejecutivo, director médico y presidente

H.C. Wainwright & Co, LLC, Investigación – División de analistas

Saludos y bienvenidos a la convocatoria de ganancias del primer trimestre de 2020 de INmune Bio. (Instrucciones para el operador) Como recordatorio, esta conferencia se está grabando. Seguirá una transcripción dentro de las 24 horas de la llamada de conferencia.

En este momento, me complace presentar al Sr. David Moss, cofundador y director financiero de INmune Bio. David, el piso es tuyo.

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, tesorero y secretario [2]

Gracias, Latanya, y buenas tardes a todos. Gracias por acompañarnos en la convocatoria de resultados financieros del primer trimestre de 2020 de INmune Bio. RJ Tesi, CEO y también cofundador de INmune Bio, está en la llamada, quien proporcionará una actualización corporativa.

Antes de comenzar, les recuerdo a todos que, a excepción de las declaraciones de hechos históricos, las declaraciones de la gerencia y las respuestas a las preguntas sobre esta conferencia telefónica, son declaraciones prospectivas en el sentido de la disposición de puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones implican riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los de esas declaraciones prospectivas. Consulte el descargo de responsabilidad sobre las declaraciones prospectivas en el comunicado de prensa de ganancias de la compañía, así como los factores de riesgo en los documentos de la SEC de la compañía, incluida nuestra presentación trimestral más reciente ante la SEC.

No hay garantía de ningún resultado específico. No se debe confiar indebidamente en las declaraciones prospectivas, que solo hablan de la fecha en que se hacen, ya que los hechos y circunstancias subyacentes a esas declaraciones prospectivas pueden cambiar. Salvo lo requerido por la ley, INmune Bio renuncia a cualquier obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas para reflejar información, eventos o circunstancias futuras.

Ahora me gustaría reenviar la llamada a RJ Tesi, CEO de INmune Bio. RJ.

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Cofundador, Presidente, CEO, Director Médico y Presidente [3]

Gracias, David, y gracias a todos por unirse a la llamada en estos tiempos difíciles. Difícil e interesante, creo, es la mejor manera de describirlos. Organizaré mis comentarios para resaltar los aspectos más destacados del primer trimestre, desde el comienzo del año y proporcionaré actualizaciones de nuestras 2 plataformas. Luego lo reportaré a David Moss para discutir nuestros resultados financieros, hitos inminentes antes de abrir las líneas para preguntas y respuestas.

Comenzaremos con la plataforma DN-TNF. Tenemos 4 programas terapéuticos en desarrollo. Estos incluyen INB03 para el cáncer, LIVNat para NASH, tenemos un nuevo programa al que llamamos Quellor para el tratamiento de la tormenta de citoquinas relacionadas con COVID-19 y XPro1595 para la enfermedad de Alzheimer. Te recordaré que estos son todos el mismo medicamento de una sola plataforma.

Comenzaré con nuestro nuevo programa con Quellor dirigido a la tormenta de citoquinas para tratar las complicaciones de COVID-19. Comenzamos este programa después de completar una evaluación estratégica y estamos planeando ensayos clínicos con la plataforma DN-TNF para el tratamiento de complicaciones de esta enfermedad.

Nuestra decisión se basa en los 4 atributos relacionados con TNF de COVID-19 y la fisiopatología de la enfermedad. El primero es la tormenta de citoquinas. Esto es, por así decirlo, un problema importante con COVID-19 y tiene sentido mitigar los efectos de la tormenta de citoquinas. El TNF soluble es una parte importante de la tormenta de citocinas y el TNF soluble neutralizante es lo que hace la plataforma DN-TNF.

Pero el TNF soluble desempeña otros 2 papeles muy importantes que no son tan obvios para muchos. La primera es que para que ocurra la destrucción del tejido, las células inmunes deben moverse desde el interior del vaso sanguíneo hacia el exterior del vaso sanguíneo y hacia el tejido donde causan daño. El TNF soluble cuando se activan las células endoteliales hace que se regule al alza ICAM-1 y VCAM-1. Estas proteínas son una especie de policías de tránsito que envían señales a las células inmunes activadas que viven en el torrente sanguíneo y les indican que se detengan y salgan del vaso sanguíneo, se llama tráfico, en el tejido en el que causan daño.

Un papel más oscuro que el TNF soluble es que contribuye a la coagulopatía, que es la causa de muchas de las complicaciones relacionadas con la molesta enfermedad. Cuando el TNF soluble activa las células endoteliales y los macrófagos, regulan al alza el factor tisular. El factor tisular en realidad comienza la cascada de la coagulación que resulta en una gran parte de la patología asociada con enfermedades pulmonares, renales y vasculares y probablemente con enfermedades neurológicas.

En los pacientes, esta coagulopatía se anuncia mediante un dímero D elevado, un biomarcador de enfermedad grave y presente en casi todos, elevado en casi todos los pacientes hospitalizados. Al trabajar con médicos y reguladores, avanzamos rápidamente para iniciar un ensayo clínico que intentará prevenir complicaciones catastróficas de COVID-19, incluida la necesidad de ventilación mecánica. Esperamos inscribir pacientes para julio, idealmente en un programa apoyado por fondos no dilutivos.

Se usa XPro: XPro1595 se usa para tratar la enfermedad de Alzheimer, una metáfora adecuada para este programa es constante a medida que avanza. Confiamos en nuestro objetivo de tener los datos para su revisión en octubre, si no antes. Y estamos comenzando a planificar el proceso de la Fase II, pero admitimos que la pandemia nos obligó a ser creativos.

Los planes futuros requerirán menos viajes a la clínica sin sacrificar la capacidad de recopilar datos críticos o la calidad de esos datos. Tenemos algunas ideas, estamos trabajando para implementarlas y le contaremos más sobre ellas en el futuro.

INB03, nuestro programa de cáncer está dirigido a tratar a mujeres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, especialmente aquellas con metástasis en el SNC. Hace solo un par de semanas, anunciamos la publicación de una revisión en Frontiers of Oncology, titulada Tumor Necrosis Factor, una oportunidad para abordar el cáncer de seno de Roxana Schillaci. Ella es la guía, digamos, líder de opinión que trabajó con nosotros en el papel del TNF en los cánceres, especialmente el cáncer de mama. Y esta publicación es parte de un corpus en evolución del dr. Schillaci y su equipo sobre el papel del TNF soluble en la resistencia a la inmunoterapia, incluidos los inhibidores de trastuzumab y tirosina quinasa.

Hace solo 3 días, Sophi Bruni, estudiante de doctorado en el laboratorio del Dr. Schillaci, presentó un trabajo en la frontera de la Academia de Ciencias de Nueva York y en la reunión de inmunoterapia de 2020. Ese trabajo mostró que la combinación de Lapatinib, un inhibidor de TKI y, por lo tanto, INB03 supera la resistencia a trastuzumab en los modelos de cáncer de mama HER2 positivos. Este trabajo informa el diseño de nuestro estudio planificado de Fase II en mujeres con problemas cerebrales por cáncer de mama HER2 positivo.

Lapatinib es un inhibidor doble de EGFR HER2. Es parte de la clase TKI. Es un buen medicamento para una enfermedad difícil que sufre de resistencia temprana. Creemos que hemos identificado este mecanismo resistente y estamos apuntando a mujeres con problemas cerebrales positivos para HER2 porque ambas drogas atraviesan la barrera hematoencefálica. Todas estas o la mayoría de estas mujeres también expresarán MUC4, lo que las hace resistentes a las terapias basadas en trastuzumab.

Finalmente, la combinación aumenta: disminuye las células supresoras derivadas de mieloides y las células inmunosupresoras clave con el microambiente tumoral y calienta los tumores fríos en modelos animales, y esperamos que esta combinación sea parte de la triple terapia que incluirá el punto de control del inhibidor inmunitario.

Solo a un lado, mañana, AACR publicará sus resúmenes. Este trabajo también se presenta en la AACR. Inicialmente, esa sería la primera versión de los datos. Pero como con muchos programas, COVID-19 ha cambiado el calendario.

Cambie a LIVNate para NASH. Dar a los pacientes nuevos hígados ha sido una parte importante de mi vida anterior como cirujano de trasplantes. Pero hay un dicho quirúrgico que dice que el signo de un buen cirujano es alguien que puede evitar una operación. Y este es el objetivo de esta terapia para evitar la necesidad de un trasplante de hígado.

Hemos identificado un nuevo mecanismo, mecanismo patológico para el tratamiento de NASH. Creemos que LIVNate sella la pérdida intestinal, que es fundamental para impulsar la inflamación en el hígado. El intestino permeable provoca una carga inflamatoria muy alta de citocinas en la vena porta, 2 registros mayores de lo que se vería en la sangre.

La vena porta alimenta sangre directamente desde el tracto intestinal al hígado y este licor altamente inflamado tiene efectos predecibles en el hígado con inflamación, reducción de la supervivencia de los hepatocitos, que termina con fibrosis y cambios en la histología hepática.

El protocolo está escrito, los sitios están identificados. Pero estamos retrasando el inicio de este proceso por ahora. Iniciar nuevos ensayos en la era de COVID-19 es un desafío, comenzar ensayos en una enfermedad que no pone en peligro la vida es un desafío mayor, y a medida que intensificamos el esfuerzo de COVID-19, estamos reduciendo el suministro de medicamentos con nuestros programas. existente.

Tenemos medicamentos disponibles para complementar el programa de Alzheimer para complementar el programa COVID-19 planificado y para apoyar, pero para respaldar nuestros programas clínicos en expansión, hemos firmado un acuerdo con KBI Biopharma para fabricar medicamentos adicionales. Esto concluye mis comentarios sobre el programa DN-TNF y pasaré a la plataforma de activación NK.

La plataforma de cebado NK que llamamos INKmune y tenemos 2 programas terapéuticos en la cola. INKmune se estudiará en tumores sólidos y neoplasias hematológicas, cáncer de ovario y SMD de alto riesgo, respectivamente. Esta última es una forma de preleucemia.

En abril, anunciamos que la USPTO había notificado oficialmente la concesión de una solicitud de patente, titulada Cebado in vivo de células asesinas naturales. Este es el primero de muchos que vienen para esta plataforma. La patente se refiere, y cito, «El método para tratar el cáncer mediante la administración de una preparación patentada de material celular inactivado y contactando las células asesinas naturales de un paciente dentro del cuerpo para inducir una respuesta in vivo, es decir, el cebado de las células NK al mejorar la respuesta inmune innata y la capacidad de las células NK de reconocerla y matar las células cancerosas en el paciente «.

Te recordaré que no damos nuevas células NK. Creemos y tenemos excelentes datos para respaldarlo, la petición dice que las células NK de pacientes con cáncer están bien. Tienen todas las herramientas que necesitan para eliminar las células cancerosas, pero necesitan asistencia específica. Deben estar activados, y eso es lo que hace INKmune.

Se espera que la patente recién otorgada se emita dentro de aproximadamente 60 días y expire en 2036. Esta es, como ya he dicho, una de las muchas patentes o IP de la compañía que estamos ampliando nuestra cartera y creemos que nuestra cartera de patentes es uno de nuestros activos. mejor.

Los programas clínicos de fase I en INKmune están en curso en el Reino Unido. El Reino Unido sufre mucho de la pandemia de COVID-19, como nosotros. Y ambos programas se han retrasado un poco por el hecho de que no permiten que los ensayos clínicos avancen debido a la presión sobre el hospital.

Somos cautelosamente optimistas de que podemos lograr nuestro objetivo de tratar a un paciente en el programa MDS de alto riesgo más adelante este año. Siendo realistas, no planeamos tratar a una paciente en el estudio de cáncer de ovario INKmune hasta la primera mitad de 2021.

Entonces, se lo entregaré a David, quien hablará sobre nuestros resultados financieros y los próximos objetivos.

————————————————– ——————————

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, tesorero y secretario [4]

————————————————– ——————————

Gracias RJ. Proporcionaré una breve descripción de nuestros resultados financieros y los próximos pasos. La pérdida neta atribuible a los accionistas ordinarios para el primer trimestre finalizado el 31 de marzo de 2020 fue de $ 2.1 millones en comparación con $ 1.9 millones para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2019.

Los gastos de investigación y desarrollo fueron de aproximadamente $ 0.8 millones para el primer trimestre que terminó el 31 de marzo de 2020, en comparación con aproximadamente $ 0.6 millones para el trimestre que terminó el 31 de marzo de 2019. Los gastos generales y administrativos fueron de aproximadamente $ 1.3 millones en cada uno de los trimestres terminados el 31 de marzo de 2020 y el 31 de marzo de 2019.

Al 31 de marzo de 2020, la compañía tenía efectivo y equivalentes de efectivo de aproximadamente $ 5.9 millones en deuda. Al 13 de mayo de 2020, la compañía tenía aproximadamente 10.8 millones de acciones en circulación.

Ahora me gustaría enumerar nuestros catalizadores entrantes. Para reiterar lo que hemos detallado en nuestro comunicado de prensa, algunos de los plazos clave se han actualizado debido a la continua pandemia COVID-19, de la que RJ acaba de hablar.

Primero, planeamos informar los resultados del actual ensayo de Fase I XPro1595 en la enfermedad de Alzheimer, que se espera que se complete en la segunda mitad de 2020 y tenga datos en octubre, posiblemente antes.

En segundo lugar, planeamos presentar un IND para Quellor para la prevención de complicaciones pulmonares de la infección por COVID-19 este mes 2020 o muy pronto el próximo mes. Además, estamos trabajando para inscribir al primer paciente en un programa de Fase II Quellor lo antes posible.

En tercer lugar, planeamos inscribir al primer paciente en el programa Fase II INB03 dirigido a cáncer de mama HER2 positivo para trastuzumab – trastuzumab resistente a trastuzumab utilizando INB03 como parte de la terapia combinada a mediados de 2021.

Cuarto, planeamos inscribir al primer paciente de Fase II LIVNate para NASH a mediados de 2021.

Quinto, planeamos inscribir al primer paciente de fase I, INKmune, un carcinoma de SMD de alto riesgo para fines de este año y la segunda mitad de 2020.

Sexto, planeamos inscribir al primer paciente en el programa Fase I INKmune en cáncer de ovario a mediados de 2021.

Entonces, como pequeña empresa, tenemos muchos catalizadores en camino. Seguimos muy centrados en lograr nuestros hitos y en proporcionar datos y recompensar la confianza y la paciencia de los inversores para desarrollar nuestro negocio.

En este punto, me gustaría agradecerle por su tiempo y su atención y me gustaría volver al operador para preguntas y respuestas. Latanya, ¿puedes encuestar preguntas?

================================================== ==============================

Preguntas y respuestas

————————————————– ——————————

Operador [1]

————————————————– ——————————

(Instrucciones para el operador) Nuestra primera pregunta proviene de Jonathan Aschoff con Roth Capital Partners.

————————————————– ——————————

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, División de Investigación – MD y Analista de Investigación Senior [2]

————————————————– ——————————

Tengo 2 preguntas La primera es que, dado que el lapatinib es el fármaco con el que se pretende combinar el DN-TNF en la Fase II, no se puede argumentar que ese fármaco ya ha tenido su día de heno y, por lo tanto, tal vez, restablezca la sensibilidad ¿Lapatinib no es comercialmente emocionante cómo restaurar la sensibilidad al trastuzumab? ¿Quieres discutirlo un poco?

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Cofundador, Presidente, CEO, Director Médico y Presidente [3]

————————————————– ——————————

Sí. Esa es una buena pregunta, Jonathan. El problema es que una vez que lo es, si se trata de la forma en que los médicos tratan a los pacientes, una vez que un paciente ha fallado un medicamento que una vez recayó básicamente en trastuzumab, que es lo que sucede cuando un paciente desarrolla enfermedad metastásica, en particular se encuentran con el cerebro, continúan, ¿verdad? Y argumentando para ir a un – es una discusión difícil a menudo tener con los médicos cuando dicen – digamos, bueno, ahora podemos – si usted da – digamos que le da Lapatinib con trastuzumab, el paciente va a responder, se ponen nerviosos.

Pero hablemos, realmente demos el siguiente paso. Obviamente, hay una serie de estos conjugados de drogas trastuzumab ahora disponibles. Y algunos de ellos han sido: mostraron alguna señal en el cerebro. El problema es con el conjugado basado en trastuzumab si el paciente expresa MUC4, que casi todos estos pacientes metastásicos no pueden unirse con trastuzumab.

Entonces, en realidad, la resistencia a trastuzumab es en realidad un biomarcador de resistencia a cualquier estrategia basada en trastuzumab. Así que creo que usted, creo, realmente pienso en el futuro, y estoy especulando que admito que Lapatinib tuvo, tal vez tuvo su día al sol, pero está indicado como indicación. Y hay otros TKI, que muestran algunos, que son más recientes y muestran algunos signos en estas indicaciones, simplemente no tengo datos conmigo.

Predigo en el futuro que combinaremos ND03 con un número TKI porque esto podría ser un efecto de clase. No lo se todavia. Podría ser. Estamos haciendo esta investigación. Pero tenemos indicios de que podría ser así. Así que acepto tu comentario, pero es difícil ir en contra de la tradición. La tradición es una vez un clínico: una vez que un paciente ha progresado en la terapia, continúa.

————————————————– ——————————

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, División de Investigación – MD y Analista de Investigación Senior [4]

————————————————– ——————————

Todo bien. ¿Qué preguntas serán dirigidas, puede ayudarnos, David, a comprender mejor la tendencia trimestral del gasto en I + D en comparación con 2020, observando solo la disminución del cuarto trimestre al primer trimestre?

————————————————– ——————————

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, tesorero y secretario [5]

————————————————– ——————————

Lo siento, Jon, ¿quieres que continúe el gasto en I + D?

————————————————– ——————————

Jonathan Matthew Aschoff, Roth Capital Partners, LLC, División de Investigación – MD y Analista de Investigación Senior [6]

————————————————– ——————————

Sí. Sí, solo porque hubo una gran caída desde el cuarto trimestre de 1919 hasta el primer trimestre de los años 20.

————————————————– ——————————

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, tesorero y secretario [7]

————————————————– ——————————

Le diré qué, actualmente estamos evaluando los costos relacionados con la prueba COVID. Está en algún lugar: la primera parte del proceso será de entre $ 3 millones y $ 5 millones. No estamos, estamos observando actividades no dilutivas relacionadas con esto. También estamos evaluando la posibilidad de realizar, como un porcentaje de las pruebas realizadas en Australia, lo que nos permite obtener un descuento. Me gustaría llevarlo fuera de línea contigo, si no te importa, Jonathan, y hacer una llamada telefónica contigo después de esto, si no te importa.

————————————————– ——————————

Operador [8]

————————————————– ——————————

Nuestra siguiente pregunta proviene de Jason McCarthy con Maxim.

————————————————– ——————————

Jason Wesly McCarthy, Maxim Group LLC, División de Investigación – Senior MD [9]

————————————————– ——————————

¿Puede contarnos un poco sobre la cantidad de medicamento que produce? Hablaste de eso antes. ¿Y cuán aplicable sería para un estudio COVID? Y para ese estudio COVID, ¿puede guiarnos a través de un poco de lo que está pensando en términos del tamaño del proceso y quizás la etapa de la enfermedad? Sería grave / aislado en cuidados intensivos o algo más leve o moderado o algo intermedio, tal vez en hospitales, pero aún no en cuidados intensivos, solo un poco más de claridad allí.

Y una pregunta para David en la parte de atrás, podría ser, ¿puede explicar un poco su relación con KBI Pharma? Porque soy un excelente socio de producción. Apoyan a Coherus y muchos otros nombres. Hable un poco sobre la producción de drogas con KBI.

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Cofundador, Presidente, CEO, Director Médico y Presidente [10]

————————————————– ——————————

Sí. Entonces déjame comenzar. Así que tenemos medicamentos más que suficientes para completar el estudio COVID y el estudio de Alzheimer. Pero no tenemos suficientes medicamentos para realmente saltar a otro proceso que podría tener extensiones. Y lo que quiero decir con esto cuando comienza una prueba, por ejemplo, de pacientes con cáncer, y si el paciente está haciendo bien la terapia, las expectativas a medida que la lleva a cabo, continúa tratándolas más allá del final de la prueba. Entonces no podemos hacer compromisos permanentes.

El proceso COVID es un proceso interesante. Cuando hablamos con la FDA, enviamos un anteproyecto y, de hecho, nos decepcionaron con un mejor diseño. Nos piden que hagamos un ensayo de Fase II en 2 fases, o quieren una prueba del concepto de 100 pacientes que se convierte en un ensayo fundamental, en todos los aspectos prácticos, que nos permitirá estar realmente con la FDA y ver qué son. los siguientes pasos.

La forma en que lo diseñamos, por lo que los 100 pacientes es un estudio aleatorizado, ciego, aleatorizado 1: 1. Este es un estudio de seguimiento con 260 pacientes, por lo que un total de 360 ​​pacientes serán tratados 1: 1. con esa decisión de ir / no ir después de los primeros 100 pacientes.

El paciente objetivo es un paciente hospitalizado con hipoxia, estadística (inaudible) inferior al 94%, pero no alguien que está en cuidados intensivos. El propósito del ensayo es mantener a los pacientes fuera de cuidados intensivos. Y el punto final primario, y nuevamente, esto fue dictado por la FDA, es la insuficiencia respiratoria. Y definimos la insuficiencia respiratoria como una progresión hacia la ventilación mecánica, que es todo lo que tiene un ventilador con un enchufe conectado.

Entonces CPAP, BiPAP y la intubación tradicional con ventilación mecánica son los puntos finales. Y parte de la razón es que, como saben, ha habido un cambio muy rápido en la forma en que las personas usan la intubación. Las personas usan el tubo de ventilación no endotraqueal durante el mayor tiempo posible, pero nuestro objetivo es llevar a un paciente que ingresa, pueden necesitar oxígeno y evitar que se deslicen por esa pendiente resbaladiza.

Estamos muy interesados ​​en otras patologías con COVID-19. Mencioné la activación endotelial, que, en mi opinión, se subestima en la enfermedad. Es la causa de la coagulopatía, que contribuye a la enfermedad renal. Contribuye a las complicaciones neurológicas y en realidad es probablemente una gran parte de los problemas antes de que desarrollen la forma más tradicional de SDRA.

Los pacientes que estamos tratando no tendrán SDRA. No es que no pensemos que el medicamento es un buen medicamento para pacientes con SDRA. Es solo esto, en mi opinión, una población diferente de pacientes. Y nosotros, prefiero continuar, ahora nos hemos ocupado de esos pacientes. Son pacientes difíciles. Y prefiero mantener a los pacientes fuera de cuidados intensivos, lejos de la ventilación mecánica, en lugar de tratar de luchar contra ellos una vez que han llegado tan lejos.

Entonces me detengo allí y dejo que David responda la pregunta, y luego haré que respondas, Jason.

————————————————– ——————————

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, tesorero y secretario [11]

————————————————– ——————————

Entonces Jason, gracias por la pregunta. Sí, hemos firmado un acuerdo con KBI. Ellos son un grupo maravilloso. Hemos discutido mucho con ellos y tenemos un excelente consultor que utilizamos como intermediario para ayudarnos en el frente de producción. Realmente hacemos esto a través de nuestro submarino en el Reino Unido, por lo que es elegible para un descuento del gobierno del Reino Unido.

Está en un punto intermedio: será una relación a largo plazo porque, si eso está bien, por supuesto, tendremos que producir medicamentos continuamente a medida que se expandan los programas. Pero la primera parte de – se divide en 2 fases diferentes. Y la primera fase es realmente la de realizar una producción a escala piloto. Y luego el segundo paso es hacer la producción de material a nivel clínico.

Estimamos que este es un período de acuerdo de 14-18 meses, podría acelerarse, podría ser, pero es un excelente acuerdo que tenemos con ellos.

————————————————– ——————————

Jason Wesly McCarthy, Maxim Group LLC, División de Investigación – Senior MD [12]

————————————————– ——————————

Todo bien. ¿Y a dónde iría el proceso? ¿Estaría en Australia o en algún lugar de los Estados Unidos donde obtenga descuentos? Pensé que recordaba que Australia era uno de sus sitios.

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Cofundador, Presidente, CEO, Director Médico y Presidente [13]

————————————————– ——————————

Bueno, lo fue. Te digo que estaba interesado porque, como sabes, nos encantan los descuentos, ¿verdad? Ha sido una gran fuente de financiación no dilutiva. Pero si lo ha sido, si le sucede a usted, como yo, mire su sitio web del gobierno australiano, han hecho un trabajo extraordinario al curvar la curva. Creo que hace 2 días, tenían 80 pacientes en el hospital y 40 en cuidados intensivos, y esto fue en todo el continente, en todo el país.

Por lo tanto, este proceso se realizará principalmente en los Estados Unidos. Y diré una de las otras áreas en las que estamos muy interesados, como saben, que los negros y los hispanos tienen una prueba difícil con esta enfermedad, y hay un gran debate de que esto se debe al hecho de que tienen más comorbilidades o enfermedades. si hay algo más pasando

Por lo tanto, predigo que lo haremos en los centros o partes del país donde la ola de la enfermedad está comenzando a golpear. Lugares en el medio sur, Texas, suroeste y sudeste. Y planeamos y esperamos tener una población de pacientes que se parezca mucho a la caja, 1/3 caucásica, 1/3 hispana y 1/3 negra porque cuando está tratando a casi 400 pacientes, realmente puede aprender mucho de ellos. Pero será …

————————————————– ——————————

Jason Wesly McCarthy, Maxim Group LLC, División de Investigación – Senior MD [14]

————————————————– ——————————

La temporada de otoño está llegando a Australia, ¿es un posible factor para no tener algunos casos? ¿Lo estás mirando? O…

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Cofundador, Presidente, CEO, Director Médico y Presidente [15]

————————————————– ——————————

No, sí, lo estamos viendo. Pero creo que el problema es que realmente hay un par de problemas allí. Uno, lo que está sucediendo allí está a punto de comenzar en una temporada de gripe. Entonces, lo que sucederá es lo mismo que sucederá aquí. Cuando comiencen a abrirse, tendrán puntos de enfermedad, ¿verdad? Y verán más casos de los que ven ahora.

Pero la pregunta es: ¿tendrán el tipo de intensidad donde puede elegir 3 o 4 hospitales y recolectar suficientes pacientes? Es un blanco en movimiento, realmente, Jason. No excluyo la presencia de sitios en Australia, pero el proceso se guiará en su mayor parte, suponiendo que las cosas funcionen con el IND y la FDA, el reclutamiento de pacientes realmente será expulsado de los Estados Unidos.

————————————————– ——————————

Operador [16]

————————————————– ——————————

Nuestra siguiente pregunta proviene de Michael Irwin con Univest Securities.

————————————————– ——————————

Michael Irwin [17]

————————————————– ——————————

En realidad tengo algunas preguntas. Así que usted dijo anteriormente que habría algún rechazo a la evidencia de algunos de sus planes para el juicio actual que debería haber comenzado a finales de este año. Hay, ¿dijo anteriormente que publicaría más datos, pero hay más información sobre el diseño clínico? ¿Hay algún plan para anticipar los resultados de estos estudios para compensar ese retraso de 1 año?

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Co-fondatore, Presidente, CEO, Chief Medical Officer & Chairman [18]

————————————————– ——————————

Bene, certamente, una volta iniziato il processo, il design del processo è stato risolto. Voglio dire, alla fine della giornata, come sapete, quale fattore limitante per quasi ogni prova è la velocità di iscrizione. Quindi, a questo punto, vengono appena ripristinati per tornare indietro per riflettere la pandemia.

————————————————– ——————————

Michael Irwin, [19]

————————————————– ——————————

Va bene. E poi ci sono state notizie online su queste complicazioni con COVID-19 che mostrano in pediatria di una malattia simile a Kawasaki e ci sono piani per esaminarle perché ci sono alcuni piccoli collegamenti tra inibitori del TNF e opzioni di trattamento per la malattia di Kawasaki.

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Co-fondatore, Presidente, CEO, Chief Medical Officer & Chairman [20]

————————————————– ——————————

In realtà, siamo – grazie per questa domanda. Li stiamo seguendo da vicino. Hai assolutamente ragione. C’è un ruolo per – un ruolo importante del TNF nella sindrome di Kawasaki che – nella malattia di Kawasaki. E ci aspettiamo che ci sia un ruolo simile in questo multisistema, questa malattia infiammatoria multisistemica pediatrica, credo sia questo il nome.

Quindi non abbiamo ancora visto nessuno pubblicare dati sulle citochine. Lo stiamo cercando molto da vicino. Ci aspettiamo che modellerà ciò che vediamo nella malattia di Kawasaki. Una delle cose che la FDA ha chiarito molto chiaramente nella sua risposta a noi per un pre-IND e in realtà nella guida che hanno appena pubblicato lunedì per gli studi clinici su COVID-19 è che hai bisogno di un piano pediatrico. E anche se non lo tengono – tieni in ostaggio a quel piano, devi averlo pianificato molto rapidamente.

In questo momento, consideriamo quella malattia come il nostro potenziale piano pediatrico, sottolineo il potenziale. Non ne abbiamo ancora discusso con la FDA e aspettiamo di ottenere – vedere alcuni dati per supportare ulteriormente il nostro interesse. Ma una volta che – il nostro IND, supponendo che tutto vada bene, è aperto e iniziamo ad avere discussioni di seguito con la FDA. Questa è una malattia per la quale pensiamo di avere il farmaco perfetto perché, ricorda, ha come bersaglio il TNF, ha come bersaglio l’attivazione delle cellule endoteliali, che è una parte importante di questa malattia e non è immunosoppressiva. E uno dei principali fattori di differenziazione della nostra strategia antinfiammatoria per molti altri là fuori è che non causiamo immunosoppressione. In effetti, miglioriamo la risposta immunitaria.

Siamo stati – se dai modelli animali che hanno infezioni batteriche o infezioni da protozoi, migliorano. Abbiamo testato questo farmaco in modelli di encefalite equina orientale e Coxsackie B3 con il NIAID e non abbiamo peggiorato questi animali. Non sono morti più velocemente. Non li abbiamo fatti migliorare, ma non lo abbiamo fatto – non sono peggiorati.

Quindi questo farmaco non è immunosoppressivo, il che è una considerazione importante quando si trattano persone con malattie virali.

————————————————– ——————————

Operatore [21]

————————————————– ——————————

(Istruzioni per l’operatore) La nostra prossima domanda viene da Arthur He con H.C. Wainwright.

————————————————– ——————————

Yu He, H.C. Wainwright & Co, LLC, Divisione Ricerca – Analista [22]

————————————————– ——————————

Questo è Arthur per RK. Alla maggior parte delle mie domande viene data risposta, ne ho solo 2, forse 2 veloci. Quindi, prima di tutto, sul tuo programma COVID-19, se ho ricordato correttamente, ti aspetti di iniziare il processo a luglio. Potresti darci più colore sulle tue aspettative per – nel complesso, i tempi del programma?

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Co-fondatore, Presidente, CEO, Chief Medical Officer & Chairman [23]

————————————————– ——————————

Sì. Quindi bella domanda. Quindi, ovviamente, il calcolo di luglio dipende ovviamente dalla FDA. E voglio dare – Sono sicuro che hai sentito questo da altre società. La FDA è stata spettacolare nell’affrontare il problema COVID-19. Sono veloci nelle loro risposte. Sono chiari. Sono qui per aiutarti, che spesso non è come sembra quando sei una piccola biotecnologia perché possono essere un duro compito.

Il tasso di iscrizione, ovviamente, dipenderebbe completamente da dove si trova la malattia negli Stati Uniti. Penso che chiunque pensi che la malattia scompaia in estate, ci sono alcune persone che lo fanno, io non sono una di quelle persone . Come accennato in precedenza, penso che rotolerà – penso che rotolerà attraverso il Sud, il Sud Centro e il Midwest. E poi succederà – quindi in autunno probabilmente avremo focolai secondari in cui i primi focolai si trovano a Wayne, East Coast e West Coast. Penso che sarà qui per un po ‘.

Il piano attuale è che stiamo andando per il go / no-go di 100 pazienti, è da 5 a 7 siti e si presume che arruoleranno almeno un paziente a settimana. Quindi puoi fare i conti. Si tratta di uno studio randomizzato su 100 pazienti, 50 ricevono droga e 50 non assumono droga.

E comunque, Dave, ho dimenticato di aggiungere – parla del modo in cui il dosaggio, quando Jason ha chiesto, ma il – e questa è in realtà la raccomandazione della FDA, comunque. L’abbiamo progettato come uno studio a 2 dosi in missione e 7 giorni dopo, e hanno respinto e hanno detto di renderlo uno studio a 1 dose con una seconda dose se si trovano in ospedale. L’aspettativa o la speranza è che la maggior parte di questi pazienti lasci effettivamente l’ospedale entro 7 giorni.

Quindi per trattare i 360 pazienti che dobbiamo trattare poiché solo la metà di questi 100 – chiamiamolo, 180 pazienti stanno ricevendo un trattamento, quindi diciamo, il 20% riceve più di 2 dosi, voglio dire 250 fiale è tutto ciò di cui abbiamo bisogno questo studio clinico, 350 dosi – o 250 dosi. Quindi è molto – è una cosa bellissima quando sei un’azienda che fa uno studio sulla droga in cui l’offerta di droga non è un peso tremendo.

But anyway, Arthur, back to your question, our hope is the speed of which the trial enrolls is completely dependent on how severe the disease is. We will be placing our sites where we think the disease is going to be active this fall, this summer and fall.

————————————————– ——————————

Yu He, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – Analyst [24]

————————————————– ——————————

Va bene. And just one question on the Alzheimer disease program. Could you remind us what’s the data set we could be expecting there later this year?

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Co-Founder, President, CEO, Chief Medical Officer & Chairman [25]

————————————————– ——————————

So remember, just a reminder, this is a Phase I trial in patients with inflammation and Alzheimer’s disease. And so they had to have inflammation — biomarkers of inflammation to be enrolled because remember, we’re — our hypothesis is that neuroinflammation is a cause of their disease. So they get treated for 3 months. And the primary readouts, the primary goal of the trial is to prove we get rid of neuroinflammation. The hypothesis is that if neuroinflammation causes nerve cell death and synaptic dysfunction, if we get rid of neuroinflammation, then we will improve — decrease the amount of neuro cell death and synaptic dysfunction.

But to get a cognitive readout is going to take more than 3 months. So we are getting all that cognition assay — or not assays, but measures, but that’s not the primary endpoint. The primary endpoint is 4 different buckets. We have inflammatory and neurodegenerative biomarkers in blood and CSF, so cytokines, filaments. We’re using the Roche neuro toolkit for these assays. So that’s blood and CSF as a standard.

We are measure — using MRI imaging to look at white-matter free water, which is an area that I am quite keen on. It turns out that neuroinflammation increases the amount of free water in the white matter, and you can measure that by MRI sequences. So that is a very attractive biomarker.

We are getting a breath test, looking at volatile organic compounds that are expressed in the breath, which is an excellent biomarker of inflammation. And then finally, we are looking at what we call the behavioral biomarkers. It turns out that depression, agitation, hallucinations, sleep disorders and apathy are common problems in Alzheimer’s patients, and they are exquisitely sensitive to neuroinflammation.

So the assumption is — or the hypothesis is that these will improve. So it’s the suite of 5 biomarker buckets that we’re looking at, and that is the — those are the endpoints that we’re going to use to move into Phase II.

————————————————– ——————————

Yu He, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – Analyst [26]

————————————————– ——————————

Great. And just one maybe quick housekeeping question for David. So regarding the SG&A expense line, could you — could we assume it goes flat over the rest of the year?

————————————————– ——————————

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, Treasurer & Secretary [27]

————————————————– ——————————

Sì. Yes, you can, Arthur.

————————————————– ——————————

Operatore [28]

————————————————– ——————————

At this time, I would like to turn the call back over to Mr. RJ Tesi for closing comments.

————————————————– ——————————

Raymond Joseph Tesi, INmune Bio, Inc. – Co-Founder, President, CEO, Chief Medical Officer & Chairman [29]

————————————————– ——————————

So we’d like to thank you all for joining us today. We are excited about the future. As you know, we have a full plate or a full slate of programs. We are working hard in these difficult times. We have prioritized our programs in a way that we think we can bring value to the company and to investors and to make a difference at the bedside.

So with that, I thank you all. David, anything you want to add?

————————————————– ——————————

David J. Moss, INmune Bio, Inc. – CFO, Treasurer & Secretary [30]

————————————————– ——————————

No. I appreciate everybody’s patience in what we’re doing here, and I certainly appreciate everybody’s support. And as with always, if you have questions, please reach out to us individually and independently, we’d be more than delighted to chat with you.

————————————————– ——————————

Operatore [31]

————————————————– ——————————

Grazie. This does conclude today’s teleconference. You may disconnect your lines at this time, and have a great day.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *