Transcripción modificada de la conferencia telefónica o presentación de las ganancias de CYTK del 6 de mayo al 20 de mayo a las 20:30 GMT

A person has a greater probability to make more money gambling than from participating in an MLM, according to the Federal Trade Commission. (Photo: Getty)
3 (95%) 28 votes

South San Francisco, 4 de junio de 2020 (Thomson StreetEvents) – Transcripción modificada de la conferencia telefónica o presentación de ganancias de Cytokinetics Inc el miércoles 6 de mayo de 2020 a las 8:30 p.m. a las 8:00 p.m. GMT

* Ching W. Jaw

* Robert I. Blum

H.C. Wainwright & Co, LLC, División de Investigación – MD of Equity Research y Analista Senior de Salud

Buenas tardes y bienvenidos, damas y caballeros, a la conferencia telefónica del primer trimestre de 2020 de Cytokinetics. Por el momento, me gustaría informarle que esta llamada se está registrando. (Instrucciones del operador)

Ahora dirijo la llamada a Diane Weiser, Vicepresidenta Senior de Citocinética y – Comunicaciones Corporativas y Relaciones con Inversores. Por favor adelante.

Diane Weiser, Cytokinetics, Incorporated – Vicepresidenta Senior de Comunicaciones Corporativas e IR [2]

Buenas tardes y gracias por acompañarnos en la llamada de hoy. Robert Blum, nuestro Presidente y CEO, iniciará la llamada con una descripción general del trimestre y los impactos de COVID-19 en algunos ensayos clínicos. Entonces Fady Malik, nuestro EVP de investigación y desarrollo, proporcionará actualizaciones sobre desarrollos clave para omecamtiv mecarbil, nuestro activador cardíaco de miosina y AMG 594, nuestro activador cardíaco de troponina, ambos bajo nuestra colaboración con Amgen. Posteriormente, Stuart Kupfer, nuestro SVP y Director Médico, actualizará el progreso reciente con CK-274, nuestro inhibidor de miosina cardíaca 100% ahora en la Fase II, y CK-271, nuestro inhibidor de miosina cardíaca adicional. Así que Robert Wong, nuestro vicepresidente y director contable, proporcionará una descripción financiera del trimestre; y Ching Jaw, nuestro SVP y Director Financiero, analizarán las estrategias de desarrollo corporativo antes de que Robert Blum brinde consideraciones concluyentes sobre las perspectivas de la compañía, incluida una actualización sobre reldesemtiv, nuestro rápido activador de troponina del músculo esquelético, así como los cálculos. hitos esperados para el resto del año.

Tenga en cuenta que partes de la discusión que sigue, incluidas nuestras respuestas a las preguntas, contienen declaraciones que se relacionan con eventos y actuaciones futuras en lugar de hechos históricos y constituyen declaraciones prospectivas. Ejemplos de tales declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre el impacto potencial de la pandemia de COVID-19 en nuestras operaciones de investigación y desarrollo y comerciales, incluidos nuestros gastos en efectivo esperados durante el año calendario 2020; declaraciones relacionadas con la citocinética y las actividades de investigación y desarrollo y preparación empresarial de sus socios, incluidos el inicio, la conducción, el diseño, la inscripción, el progreso, la continuación, la finalización, el tiempo y los resultados de los ensayos clínicos . Nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los pronosticados en estas declaraciones prospectivas. La información adicional relacionada con los factores que podrían causar que nuestros resultados reales difieran materialmente de los de estas declaraciones prospectivas se encuentra en nuestros documentos SEC. No asumimos ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas después de esta llamada.

Y ahora pasaré la llamada a Robert.

————————————————– ——————————

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, presidente y director [3]

————————————————– ——————————

Gracias, Diane, y gracias nuevamente a todos por acompañarnos en la llamada de hoy. Quiero comenzar la llamada de hoy extendiendo nuestros deseos de seguridad, salud y bienestar para usted y sus familias durante estos tiempos sin precedentes e inciertos. Nuestra principal prioridad ha sido la salud, la seguridad y el bienestar de nuestros empleados, participantes en ensayos clínicos y socios comerciales y comunitarios. De acuerdo con las órdenes de refugiados sobre el terreno de California y el Área de la Bahía, nuestros empleados han trabajado y continúan trabajando principalmente desde su hogar. Por lo tanto, todos los viajes de negocios se han suspendido y hemos participado en conferencias médicas y de inversores prácticamente como muchos de ustedes.

Durante este tiempo, estamos haciendo todo lo posible para garantizar que continúe el trabajo crítico necesario para llevar nuestros medicamentos potenciales a los pacientes. Con este fin, en la llamada de hoy, lo actualizaremos sobre la tendencia del trimestre y, en particular, sobre cómo la pandemia de COVID-19 ha afectado y no ha afectado nuestras actividades y operaciones. Si bien hemos tomado la decisión de suspender temporalmente la inscripción en algunos de nuestros ensayos clínicos, todavía estamos en camino de informar los mejores resultados de GALACTIC-HF en el cuarto trimestre. Fady profundizará en este objetivo estratégico clave en un momento.

Pusimos en marcha en 2020 con un primer trimestre intenso y productivo. Como dijimos anteriormente, nuestro enfoque principal este año es nuestra tubería cardiovascular, que ahora incluye 4 candidatos farmacológicos que avanzan en todas las etapas de desarrollo. Los resultados más significativos durante el trimestre se centraron en GALACTIC-HF, uno de los mayores estudios de resultados cardiovasculares globales de fase III sobre insuficiencia cardíaca, realizado por Amgen como parte de nuestra asociación de larga data.

Estos hallazgos recientes incluyeron: primero, la publicación del manuscrito de diseño para el ensayo; posteriormente, pasando por el segundo y último análisis provisional planificado de GALACTIC-HF sin modificaciones recomendadas por el DMC a su conducta; y finalmente, la presentación virtual de las características básicas y demográficas de GALACTIC-HF en ACC 2020. Fady explorará estos temas en particular. Pero es suficiente decir que nos complace ver que el estudio inscribió a la población de pacientes de alto riesgo bajo el proyecto y el protocolo. Y a medida que se desarrolla el documento de diseño, este estudio clínico incluirá el mayor número de eventos cardiovasculares acumulados en un estudio de insuficiencia cardíaca.

En el primer trimestre de este año, también comenzamos REDWOOD-HCM, el ensayo clínico de fase II de CK-274, nuestro inhibidor de miosina cardíaca de próxima clase para el tratamiento potencial de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Recientemente anunciamos la suspensión temporal de los registros para REDWOOD-HCM, pero continuamos las actividades de inicio con el objetivo de activar nuevos sitios tanto en América del Norte como en Europa. Stuart ilustrará cómo van estas actividades de inicio y nuestro enfoque para resistir la tormenta COVID-19.

Además, en el último trimestre, presentamos datos preclínicos importantes para CK-274, que elaboraron el mecanismo de acción y las propiedades para modular la contractilidad cardíaca in vitro e in vivo. Estos datos caracterizaron un sitio de unión distinto y selectivo para CK-274, que creemos que puede traducirse en posibles oportunidades clínicas.

También presentamos datos preclínicos para AMG 594, nuestro activador de troponina cardíaca desarrollado como parte de nuestra colaboración con Amgen. Esto representó la primera presentación científica del mecanismo de acción para AMG 594, que incluyó evidencia que sugiere una ventana farmacodinámica favorable. Las inscripciones para el estudio de Fase I de AMG 594 se han suspendido temporalmente, pero esperamos recibir datos de este estudio, si están disponibles.

A pesar de la nueva realidad relacionada con el coronavirus, nuestro equipo nunca ha estado más enfocado o más motivado para llevar a cabo nuestra misión de traer nuevos mecanismos médicos para pacientes que padecen enfermedades de disfunción muscular. Sigo tan impresionado con la pasión y el compromiso de nuestros empleados y quiero asegurarles que estamos haciendo todo lo posible para garantizar que continúe el trabajo crítico necesario para llevar nuestros medicamentos potenciales a los pacientes.

Y con eso, abordaré el llamado a Fady para investigar los desarrollos clave en nuestra colaboración con Amgen.

————————————————– ——————————

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – Investigación y desarrollo de EVP [4]

————————————————– ——————————

Gracias Robert Como Robert resumió, bajo nuestra colaboración con Amgen, logramos varios objetivos importantes durante el primer trimestre, incluida la publicación del manuscrito de diseño para GALACTIC-HF en JACC: insuficiencia cardíaca, pasando por el segundo y último análisis provisional planificado realizado por el comité de monitoreo de datos y, más recientemente, presentando las características básicas y la demografía de los pacientes incluidos en este estudio.

Dado que cubrí los 2 hitos anteriores durante nuestra llamada de ganancias del cuarto trimestre, me centraré hoy en algunos puntos clave de las características básicas de GALACTIC-HF y cómo Amgen está procediendo para facilitar la continuidad de las pruebas y la comunicación. de los mejores resultados en el cuarto trimestre de 2020.

Como se esperaba, los pacientes inscritos en GALACTIC-HF representan una población con insuficiencia cardíaca en riesgo de eventos cardiovasculares a pesar de estar bien tratados con la terapia de atención estándar. Las características básicas del paciente de este estudio describen una representación equilibrada de países de todo el mundo y de entornos de tratamiento ambulatorio y ambulatorio. Como recordará, todos los pacientes ambulatorios en GALACTIC-HF tuvieron que ser hospitalizados dentro de un año. La mediana del tiempo efectivo desde la última hospitalización por insuficiencia cardíaca o visita a la sala de emergencias por insuficiencia cardíaca en GALACTIC-HF es de 3 meses, en línea con el reclutamiento de una población con mayor riesgo de reingreso o muerte cardiovascular. Además, como recordaré, el 25% de los pacientes fueron asignados al azar durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca índice. Como resultado, representan un grupo de pacientes ligeramente más enfermos y sintomáticos, como lo demuestra su mayor mediana de NT-proBNP, así como su presión arterial más baja, las tasas estimadas de filtración glomerular y las puntuaciones iniciales del cuestionario de cardiomiopatía. Ciudad de Kansas.

Los datos también muestran que la adherencia al tratamiento médico estándar de atención primaria en GALACTIC-HF es bastante buena con el 94% de los pacientes con betabloqueantes, el 87% con bloqueadores del sistema renina-angiotensina y el 77% con un antagonista de mineralocorticoides. Además, muchos de ustedes han estado interesados ​​en el porcentaje de pacientes con GALACTIC-HF tratados con Entresto. Casi el 20%, que representa a más de 1,500 pacientes, son tratados con un estándar de atención que incluye Entresto. Por lo tanto, deberíamos tener una buena evaluación de cómo omecamtiv mecarbil puede mejorar los resultados en pacientes que reciben Entresto.

Para poner a la población de pacientes con GALACTIC-HF en contexto, es útil comparar el perfil de riesgo cardiovascular de los pacientes con GALACTIC-HF con las poblaciones de otros estudios de resultados recientemente informados sobre insuficiencia cardíaca. En general, en términos de predictores del riesgo de futuros eventos cardiovasculares, en particular NT-proBNP, las características básicas de la población de pacientes en GALACTIC-HF parecen ser intermedias entre las poblaciones de pacientes de bajo riesgo de PARADIGM-HF y DAPA-HF, y los estudios de fase III de Entresto y Farxiga, respectivamente, y la población de pacientes de alto riesgo de VICTORIA, el estudio clínico de fase III de vericiguat que se presentó recientemente en ACC ’20.

Nosotros y Amgen hemos diseñado GALACTIC-HF para inscribir pacientes con un riesgo más alto que aquellos en PARADIGM-HF, en particular requiriendo que el 25% de los pacientes sean aleatorizados del entorno hospitalario, pero aún representativos de la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca. quienes permanecen en riesgo de eventos cardiovasculares. La población de pacientes de GALACTIC-HF es geográficamente diversa y está muy bien mantenida con respecto a la atención estándar. Por lo tanto, creemos que el estudio puede proporcionar evidencia clínicamente significativa de cómo este nuevo mecanismo de activación de miosina cardíaca puede desempeñar un papel importante en el tratamiento potencial de la insuficiencia cardíaca crónica.

Pasando ahora a COVID-19 y la conducta continua de GALACTIC en este momento, nosotros y Amgen todavía estamos operando en la hipótesis planificada de bloquear la base de datos y proceder a informar los mejores resultados en el cuarto trimestre de 2020. Los eventos continúan acumulándose y son en progreso monitoreado. Le recordaré que en febrero, cuando el DMC realizó el segundo y último análisis provisional planificado, este análisis fue provocado por la acumulación de 2/3 del número objetivo de 1,590 muertes por CV. Para que este análisis se realice en ese momento, el evento desencadenante tuvo que tener lugar en el cuarto trimestre de 2019, con eventos adicionales que continuaron acumulándose hasta el momento del análisis intermedio. Este análisis ofreció la oportunidad de recopilar, limpiar y analizar una gran mayoría de los datos de los ensayos clínicos y, por lo tanto, debería facilitar el bloqueo final de la base de datos de los ensayos antes de fin de año.

Durante esta crisis de coronavirus, muchos pacientes no tienen el mismo acceso a sus centros de estudio que antes. Sin embargo, Amgen ha adaptado la realización de la prueba para permitir la entrega del producto experimental a los hogares de pacientes y las visitas de estudio remotas para recopilar los puntos finales del estudio. En este punto, ninguno de los principales puntos finales del ensayo, incluidos los eventos de insuficiencia cardíaca, muerte CV o la recolección del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City en la semana 24, depende de que los pacientes visiten físicamente los sitios del ensayo. Amgen ha realizado una gran cantidad de planificación logística y trabajo para preparar un cierre de prueba. Estoy agradecido con nuestros colaboradores de Amgen, nuestros investigadores de ensayos clínicos y su personal, y con los propios pacientes por todo lo que están haciendo para adaptarse en estos tiempos particularmente difíciles.

En resumen, creo que estamos en una posición afortunada con GALACTIC-HF, dado lo lejos que hemos avanzado en la conducción del proceso. Y como puede haber visto, ClinicalTrials.gov se ha actualizado recientemente para reflejar una fecha de finalización del estudio del 7 de agosto, lo que nos mantiene en el camino para informar los mejores resultados en el cuarto trimestre.

En cuanto al segundo estudio de Fase III de este programa, METEORIC-HF, hemos suspendido temporalmente su inscripción debido a la pandemia de coronavirus. Continuamos favoreciendo las actividades de inicio para agregar otros sitios activos una vez que se puedan reanudar los registros, en particular al tratar de agregar un número considerable en Europa. Ya hay varios sitios listos para unirse a METEORIC-HF a medida que mejoran las condiciones en Europa y seguimos trabajando para alcanzar el objetivo de agregar más de 50 nuevos sitios en América del Norte y Europa. Una vez que la investigación clínica pueda reanudarse en los sitios clínicos, es muy posible que podamos avanzar en la detección y la inscripción en los próximos meses.

Aunque hemos suspendido la detección de nuevos pacientes, estamos asegurando la monitorización remota de pacientes que ya habían comenzado a recibir tratamiento experimental pero que aún no habían completado el estudio antes de que dejáramos de registrar nuevos pacientes. Si el registro puede reactivarse para fines del segundo trimestre de 2020, creemos que el registro podría completarse para fin de año. Como hemos dicho, los resultados de METEORIC-HF no están en la ruta crítica para la presentación de presentaciones regulatorias para la aprobación potencial de omecamtiv mecarbil, y en cambio si los resultados de METEORIC son de apoyo, se incluirían en una presentación adicional después de un potencial de lanzamiento comercial basado en nuestros resultados GALACTIC-HF.

En cuanto a AMG 594, como dijo Robert, los datos preclínicos de AMG 594 se presentaron en el Simposio Keystone sobre insuficiencia cardíaca durante el trimestre. Estamos encantados de compartir los resultados in vitro que muestran que AMG 594 aumenta selectivamente la sensibilidad al calcio de las fibras musculares cardíacas y aumenta la contractilidad cardíaca, apoyando el enfoque de activación de troponina cardíaca para tratar potencialmente enfermedades caracterizadas por una función sistólica reducida. Los resultados in vivo también sugieren que la ventana farmacodinámica de AMG 594 puede ser favorable. Como se mencionó anteriormente, la inscripción en el estudio Fase I SAD / MAD en AMG 594 se suspendió temporalmente debido a la pandemia de coronavirus. Sin embargo, esperamos con interés los datos del estudio que podrían informar nuestra posible progresión a la fase II. En ese momento, estamos trabajando con Amgen para alinearnos con un plan para un programa de Fase II.

Y ahora se lo entregaré a Stuart para proporcionar una actualización de nuestro programa de inhibición de miosina cardíaca.

————————————————– ——————————

Stuart Kupfer, Cytokinetics, Incorporated – Vicepresidente Senior y Director Médico [5]

————————————————– ——————————

Gracias Fady Como ya sabrá, nuestro programa de inhibidores de miosina cardíaca incluye CK-274 y CK-271. Comenzaré con una actualización sobre la activación del sitio, la detección y la inscripción en REDWOOD-HCM, el ensayo clínico de fase II de CK-274 para el posible tratamiento de la HCM obstructiva y luego proporcionaré una actualización sobre nuestra preparación para el estudio. fase I de CK -271.

En respuesta a la pandemia de coronavirus, Cytokinetics ha creado un grupo de trabajo interno específico para ensayos clínicos y ha activado un plan de continuidad operacional para estudios en curso. Nos estamos comunicando con nuestros CRO y otros proveedores sobre sus planes de continuidad comercial y estamos monitoreando las políticas del sitio de ensayos clínicos relacionadas con la investigación en curso y el acceso al hospital.

Al igual que con METEORIC-HF, para proteger la seguridad y la salud de los participantes en ensayos clínicos y profesionales de la salud, suspendimos temporalmente la inscripción en REDWOOD-HCM. Sin embargo, hemos trabajado con sitios para permitir el suministro de productos experimentales a pacientes ya inscritos en el ensayo y, cuando sea posible, realizar visitas remotas. Mientras tanto, continuamos trabajando internamente con nuestros CRO, proveedores y sitios para activar nuevos sitios con el objetivo de activar más de 20 nuevos sitios en Norteamérica y Europa. Le recordaré que para este estudio, activaremos múltiples sitios del número requerido de pacientes en cada cohorte. Por lo tanto, seguimos siendo optimistas de que los datos de la cohorte 1 pueden estar disponibles más adelante este año si la inscripción para esta primera cohorte se puede completar a mediados de año.

Como dijo Robert, los resultados preclínicos para CK-274 se presentaron en la reciente reunión anual de la Sociedad de Biofísica. Estos datos demostraron que CK-274 reduce la actividad de miosina cardíaca in vitro y, lo que es más importante, no inhibe la actividad de la miosina del músculo liso, lo que respalda su selectividad para la miosina cardíaca. Los resultados del estudio también indicaron que CK-274 tiene un sitio de unión alostérico distinto de mavacamten, que puede diferenciar las características farmacodinámicas de estos 2 candidatos farmacológicos prometedores.

Pasando a CK-271, nuestro inhibidor adicional de miosina cardíaca. Nos complace anunciar que nuestro IND se presentó y aceptó en el primer trimestre y hemos comenzado a participar en actividades de iniciación de estudio para un estudio de fase I de CK-271 en voluntarios sanos. El objetivo principal de este primer estudio en fase I en humanos es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales ascendentes únicas de CK-271 en sujetos adultos sanos. Seguimos siendo optimistas, podemos comenzar este estudio durante el segundo trimestre. Pero como con nuestras otras pruebas, el inicio de este estudio dependerá de las condiciones cambiantes en nuestro sitio de estudio.

Y con eso, se lo entregaré a Robert Wong, quien proporcionará una actualización de nuestros datos financieros.

————————————————– ——————————

Robert Wong, Cytokinetics, Incorporated – VP y CAO [6]

————————————————– ——————————

Gracias Stuart Primero proporcionaré una actualización sobre efectivo, ingresos y gastos, luego Ching revisará nuestra guía financiera 2020 y la estrategia de desarrollo empresarial. En el comunicado de prensa, que se publicó a principios de esta tarde, se incluyen más detalles sobre nuestros resultados reales para el primer trimestre de 2020.

Cerramos el primer trimestre con alrededor de $ 237 millones en efectivo e inversiones. Nuestros ingresos en el primer trimestre de 2020 provienen de nuestras alianzas estratégicas con Amgen y Astellas. Para Amgen, hemos reconocido los ingresos asociados con el reembolso de nuestras tarifas de desarrollo relacionadas con METEORIC-HF. Para Astellas, hemos reconocido ingresos por el reembolso de gastos relacionados con nuestros científicos dedicados a la investigación colaborativa. Nuestros gastos de investigación y desarrollo en el primer trimestre de 2020 disminuyeron a $ 21.7 millones de $ 23.5 millones en el primer trimestre de 2019, principalmente debido al menor gasto relacionado con nuestra actividad de desarrollo neuromuscular con la finalización de FORTITUDE- ALS en 2019, compensado por una mayor actividad relacionada con METEORIC-HF y REDWOOD-HCM en 2020. Más de la mitad de nuestros gastos de investigación y desarrollo fueron atribuibles a nuestro programa cardiovascular, como se esperaba para la actividad realizada para METEORIC-HF y el programa de inhibidores de miosina cardíaca, y el resto de nuestros gastos se debieron principalmente a nuestras primeras actividades de investigación.

Los gastos de G&A para el primer trimestre de 2020 fueron de $ 12.4 millones, en comparación con los $ 9.4 millones en el primer trimestre de 2019, principalmente debido a los mayores costos de personal, incluida la compensación basada en acciones y el aumento de los servicios externos. .

Y ahora Ching revisará nuestra guía 2020 y destacará nuestra estrategia de desarrollo empresarial.

————————————————– ——————————

Ching W. Jaw, Cytokinetics, Incorporated – Vicepresidente Senior y CFO [7]

————————————————– ——————————

Gracias Robert La compañía continúa pronosticando ingresos para 2020 de entre $ 18 millones y $ 22 millones, los gastos operativos estarán entre $ 120 millones y $ 130 millones, y la utilización neta de efectivo durante todo el año estará entre $ 105 millones y $ 115 millones. Dado el coronavirus y el impacto potencial en los estudios y las operaciones clínicas, estamos monitoreando nuestros gastos y podríamos actualizar las pautas financieras más adelante en el año si parece que nuestros gastos pueden cambiar.

Durante el trimestre, continuamos buscando financiamiento para proyectos, monetización de regalías y oportunidades de asociación para expandir el desarrollo de nuestro programa de inhibidores del sarcómero cardíaco y expandir aún más nuestra trayectoria de liquidez. El progreso del estudio REDWOOD-HCM y la fase I del CK-271 proporciona ímpetu para estas discusiones. Además, tenemos derecho a aproximadamente $ 100 millones en pagos clave como parte de nuestra colaboración con Amgen durante los próximos 12-18 meses, obteniendo resultados positivos de GALACTIC-HF. Somos afortunados de encontrarnos en una posición financiera sólida, especialmente dadas las incertidumbres en los mercados bursátiles de hoy. Y continuamos haciendo grandes avances para asegurarnos de distribuir cuidadosamente el capital contra nuestros programas clínicos prioritarios para maximizar los retornos de los accionistas.

Y con eso, devolveré la llamada a Robert Blum.

————————————————– ——————————

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, presidente y director [8]

————————————————– ——————————

Gracias Ching Estos son tiempos realmente extraordinarios, pero en el pasado la Citocinética ha resistido los desafíos corporativos. Y como lo hemos hecho antes, nuestros empleados se están acercando a la ocasión, enfocándose hacia adelante y manteniendo su salud y nuestra misión en alto. Estoy extremadamente orgulloso de la camaradería y la colaboración que hemos demostrado internamente y con nuestros socios comerciales. A pesar de estos nuevos desafíos, nuestro compromiso con nuestra ciencia pionera y la paciencia debida no ha cambiado y nuestra dedicación no ha flaqueado. Seguimos siendo optimistas sobre lo que podría ser un año de transformación para la empresa. Y estamos encantados de que nuestro programa más valioso, omecamtiv mecarbil, siga encaminado a los resultados de las pruebas de registro de alto nivel en el cuarto trimestre para finales de año.

Además, me gustaría proporcionar una actualización sobre reldesemtiv y nuestra colaboración con Astellas. Recientemente, hemos emitido un 8-K relacionado con nuestra estipulación de acuerdos que juntos modifican y reafirman nuestro acuerdo de colaboración de investigación, desarrollo y comercialización con Astellas. Siguiendo nuestro acuerdo de principio previamente divulgado, estos cambios proporcionan a Cytokinetics un control y responsabilidad únicos para el desarrollo y comercialización de [reldesemtiv,] CK-601 y otros compuestos activadores reguladores del esqueleto rápido. Astellas acordó pagar ciertos costos de hasta $ 12 millones, en los que podría incurrirse en relación con el posible ensayo clínico de Fase III de Citocinética por reldesemtiv en SLA, que estimamos podría costar entre aproximadamente $ 30 millones y $ 40 millones amortizados durante varios años. .

Astellas también acordó hacer contribuciones no cáscara a la Citocinética, incluida la transferencia de sus inventarios de ingredientes farmacéuticos activos de reldesemtiv y CK-601 y la realización continua de estudios de estabilidad en curso a su costo. A cambio, la Citocinética pagaría a Astellas una soberanía de baja a mediana cifra sobre las ventas reldesemtiv en algunos países si se comercializaran. Además, Astellas extendió el programa de investigación conjunta de Citocinética para el resto de este año con un mínimo de 15 ETP de investigación respaldados por Astellas y tiene el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar activadores de sarcómero esquelético que no sean compuestos. de activadores reguladores esqueléticos rápidos en todas las indicaciones, sujetos a ciertos derechos de desarrollo y comercialización conjunta de Citocinética. La citocinética puede promover y realizar ciertas actividades comerciales en los Estados Unidos, Canadá y / o Europa. Estamos encantados de haber finalizado estos nuevos acuerdos y esperamos continuar nuestra colaboración con Astellas centrada en la activación de los músculos esqueléticos.

Además, con respecto a reldesemtiv, durante el primer trimestre convocamos una reunión de tipo C con la FDA donde la FDA proporcionó comentarios útiles sobre nuestro proyecto de ensayo clínico de Fase III y sus puntos finales y plan estadístico, comentarios que informará el desarrollo posterior de reldesemtiv. Mientras tanto, continuamos convocando nuevas interacciones y reuniones con EMA y HTA para informar más sobre la finalización del protocolo potencial. Como se mencionó anteriormente, no planeamos tomar decisiones finales con respecto a un posible estudio de Fase III sobre reldesemtiv en pacientes con ELA hasta que tengamos visibilidad de los resultados de GALACTIC-HF y los costos asociados de nuestro capital que se espera que terminen. del año.

En resumen, continuamos 2020 en una sólida posición operativa y financiera y esperamos continuar actualizándolo en nuestra cartera avanzada de nuevos candidatos para el mecanismo de medicamentos y en nuestros futuros preparativos para posibles actividades de marketing.

Permítanme resumir los objetivos establecidos para 2020. Para omecamtiv mecarbil, esperamos resultados de primera línea de GALACTIC-HF en el cuarto trimestre y creemos que la inscripción podría completarse en METEORIC-HF en pacientes con insuficiencia cardíaca en 2020 si podemos reactivar la inscripción. para fines del segundo trimestre de 2020. Para AMG 594, Amgen y Cytokinetics han decidido suspender la inscripción para el estudio de Fase I sobre AMG 594.

Para CK-274, esperamos que los datos del primer grupo de pacientes inscritos en REDWOOD-HCM estén disponibles en la segunda mitad de 2020 si la inscripción en el primer grupo puede completarse a mediados de año. Para CK-271, planeamos comenzar un estudio de fase I para fines del segundo trimestre de 2020. Y para reldesemtiv, planeamos continuar colaborando con los reguladores y las autoridades de reembolso en 2020 para preparar un posible programa clínico de fase III y registro en pacientes con ELA. Y para la investigación en curso, planeamos continuar la investigación dirigida al sarcómero cardíaco y esquelético y nuestros otros programas de investigación en biología muscular. Y planeamos continuar la investigación y la colaboración con Astellas para el descubrimiento de activadores musculares de sarcómero esquelético de próxima generación hasta 2020.

Y operador, con eso, ahora podemos abrir la llamada, por favor, a preguntas.

================================================ ==============================

Preguntas y respuestas

————————————————– ——————————

Operatore [1]

————————————————– ——————————

(Istruzioni per l’operatore) Andremo alla nostra prima domanda dalla linea di Charles Duncan di Cantor Fitzgerald.

————————————————– ——————————

Pete George Stavropoulos, Cantor Fitzgerald & Co., Divisione Ricerca – Analista associato [2]

————————————————– ——————————

In realtà questo è Pete per Charles. Congratulazioni per tutto ciò che è stato completato con successo in questo trimestre e felice di sapere che hai ribadito che GALACTIC è sulla buona strada per riportare i migliori dati entro la fine dell’anno.

La domanda che ho è data la recente approvazione di Farxiga per l’insufficienza cardiaca con una frazione di eiezione ridotta, voglio solo avere la tua prospettiva sulle opportunità di mercato e le esigenze insoddisfatte. Inoltre, per quanto riguarda omecamtiv, che ha chiaramente un meccanismo d’azione differenziato, come credi che sarà percepito sul mercato?

————————————————– ——————————

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, Presidente e Direttore [3]

————————————————– ——————————

Ottima domanda Risponderò e poi chiederò anche a Fady di elaborare. Per quanto riguarda quel nuovo farmaco approvato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e della frazione di eiezione ridotta proprio ieri, come sapete, è stato disponibile per il trattamento di pazienti con diabete da diversi anni. E ha dimostrato ora più recentemente, attività, attività impressionante, per il trattamento dell’insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione. Pensiamo che contribuirà ad aumentare l’educazione e la consapevolezza del bisogno ancora insoddisfatto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dell’importanza di nuovi meccanismi per ridurre l’elevata morbilità e mortalità. Inoltre, riteniamo che contribuirà ad illuminare quello che potrebbe essere il vantaggio di migliorare la funzione del muscolo cardiaco con omecamtiv mecarbil in quanto riguarda terapie potenzialmente complementari.

Detto questo, lo consegnerò a Fady per l’elaborazione.

————————————————– ——————————

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP di ricerca e sviluppo [4]

————————————————– ——————————

Sì. Penso che DAPA-HF – intendo dapagliflozin, Farxiga, rappresenta un progresso nell’insufficienza cardiaca. Ma anche in quello studio in cui i pazienti erano ben trattati in altri standard di cura e rappresentava potenzialmente una popolazione a rischio più basso, c’erano ancora tassi di eventi per morte CV – mortalità, cioè dal 7% all’8% all’anno. Per la prospettiva, è 3 volte più alto del tasso di eventi che si vede in grandi studi sull’aterosclerosi e così via. E ci aspettiamo che se assisti al processo come VICTORIA, che è stato riportato di recente in una popolazione più malata, i tassi di eventi per il loro esito primario erano nella gamma del 30%.

Quindi, quando iniziamo a svilupparci e vediamo nuove approvazioni per i medicinali per insufficienza cardiaca, il bisogno clinico è ancora schiacciante in questo settore. Rappresenta un enorme onere finanziario per la nostra società ed è una delle condizioni più comuni nelle persone di mezza età o superiore.

So we think omecamtiv will become — if GALACTIC-HF reads out in a positive way, has the potential to become part of this foundation for heart failure. And one of the challenges, I think, in evolving heart failure care will be to determine the sequencing of how these medicines will be used. But we like the fact that omecamtiv, like dapagliflozin, has a very good profile in terms of it doesn’t affect blood pressure, it doesn’t affect — adversely affect kidney function and other things. It’s relatively easy to use, which is, I think, why people are interested in dapagliflozin.

——————————————————————————–

Pete George Stavropoulos, Cantor Fitzgerald & Co., Research Division – Associate Analyst [5]

——————————————————————————–

All right. Very informative. Congratulations again on the quarter.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [6]

——————————————————————————–

Grazie.

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [7]

——————————————————————————–

Grazie.

——————————————————————————–

Operator [8]

——————————————————————————–

And we do have another question on the line. This question comes from the line of Salim Syed from Mizuho.

——————————————————————————–

Dennis Ding, Mizuho Securities USA LLC, Research Division – Research Associate [9]

——————————————————————————–

This is his associate Dennis on for Salim. Congrats on the process — on the progress so far. I have a couple of questions. First off, on GALACTIC-HF, how are you guys thinking about what’s a clinically meaningful improvement on the primary endpoint as well as CV death?

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [10]

——————————————————————————–

It’s a very good question. Grazie. Again, I’ll start and turn it over to Fady and Stuart if he also wants to elaborate.

What I’ll say about GALACTIC-HF is now that we have recent trials relating to Entresto and vericiguat and DAPA, we have an opportunity to compare and contrast reductions in CV death as well as other end points, but it really is an apples-and-oranges comparison in some respects given that these trials enrolled at different times and different populations with different risk criteria. With that said, I think it’s reasonable to assume that an event rate reduction in the neighborhood of 10% to 20% is meaningfully important and clinically significant. And the more that is weighted to the higher end of that range with respect to CV death, the more it gets even significantly high visibility amongst the clinical community.

We’re not going to handicap that to any specifics other than that, other than to say that GALACTIC-HF was designed very much to accrue a large number of events and a large number of CV deaths with a high [median] duration of treatment and with patients that are at risk, given that they have recently been hospitalized for acute heart failure but still with BMPs in a range that suggest that they are still salvageable, if you will. And with that in mind, it’s reasonable to expect that the GALACTIC-HF criteria represent a large cross-section of patients with heart failure and reduced ejection fraction, and importantly, those that contribute meaningfully to not only high clinical burden but high economic burden.

With that, I’ll turn it over to Fady and see how he wants to also add to that.

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [11]

——————————————————————————–

I think the threshold for what people consider clinically meaningful in terms of mortality is not that dissimilar no matter what the indication is. 10% or more is often viewed as positive effect on mortality in a trial like GALACTIC where the number of events is so large, a difference like that would still be relatively statistically significant. And so you have at least good certainty in terms of the veracity of that finding. And from the combination of the 2, I think, again, they’re in 15% to 20% or better. You look at the other heart failure therapies, it’s sometimes not a question of what’s clinically meaningful, but how you benchmark against the other therapies that have come before you.

Stuart, I don’t know if you have anything to add there.

——————————————————————————–

Stuart Kupfer, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP & Chief Medical Officer [12]

——————————————————————————–

Thanks, Fady. The only thing I will add is to your point that GALACTIC-HF enrolled a very high-risk population. So while it’s important to focus on the relative risk reduction, the absolute risk reduction is also important. And so it’s really the total disease burden. Reducing that absolute risk reduction is also important to consider.

——————————————————————————–

Operator [13]

——————————————————————————–

And we do have another question on the line. This is from the line of Joe Pantginis from H.C. Wainwright.

——————————————————————————–

Joseph Pantginis, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [14]

——————————————————————————–

I think — my question, I think, also has to do with the good opportunity to remind us about the CK-274 program. You’re going to have a significant boost in visibility with the upcoming results from the EXPLORER study for mavacamten. So 2 things. First, can you remind us, you do have potential financial benefit from the mavacamten program. You do get a royalty, I believe. Can you just remind us some of the details?

And then number two, I don’t believe it’s really a black-and-white outcome, the EXPLORER study, how it might impact your study — or your program going forward for 274. So if EXPLORER were to fail, there might be some obviously temporary read-through on CK-274, but I’d like you maybe to discuss why that negative read-through might not necessarily be necessitated because of the different therapeutic profile.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [15]

——————————————————————————–

Thank you, Joe. So I’ll talk about it in a couple of ways and then turn it over to Fady. Firstly, as we hope EXPLORER is positive, we believe it can be positive, and we think this would be very important for patients especially in validating this mechanism through to this potential indication. With that said, we are developing CK-274. And much as we have already, we intend to be good students of the data arising from EXPLORER in ways that would enable us to advance the field for the benefit of both, we hope, mavacamten and CK-274 ultimately serving patients.

You’re right in that we do receive, upon commercialization, a royalty on mavacamten. To be clear, low single-digit royalty, but it’s still appropriate in light of our participation in the launch of that company and our contribution to the synthesis of mavacamten. With that said, we do believe CK-274, like any good next-generation drug candidate, was designed to have differentiating features that may afford it certain next-generation properties and to advance the clinical research and potentially the commercialization.

With that, I’ll turn it over to Fady to elaborate more specifically.

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [16]

——————————————————————————–

Sì. Joe, I think the data will — they are potentially going to be complex. We’re optimistic about how the mechanism of action will be helpful to these patients and improve their function. And I think in looking at the data, it will inform us in terms of any changes we might consider in our development program, whether they’re revisions to the primary endpoint we might want to consider and as well as to understand what the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of 274, how they might play out in the context of what mavacamten is doing in these patients. So it’s a very valuable experiment that’s being… (technical difficulty)

——————————————————————————–

Joseph Pantginis, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [17]

——————————————————————————–

Are you guys still there? I think we lost Fady.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [18]

——————————————————————————–

We lost Fady’s audio.

——————————————————————————–

Joseph Pantginis, H.C. Wainwright & Co, LLC, Research Division – MD of Equity Research & Senior Healthcare Analyst [19]

——————————————————————————–

Okay. Either way, that was very helpful. I really appreciate it.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [20]

——————————————————————————–

Sure. Thank you, Joe.

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [21]

——————————————————————————–

Can you guys hear me?

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [22]

——————————————————————————–

We can hear you now, Fady.

——————————————————————————–

Operator [23]

——————————————————————————–

We do now have more questions on the line — from the line of Jason. This is — next question comes from the line of Jason Butler from JMP Securities.

——————————————————————————–

Jason Nicholas Butler, JMP Securities LLC, Research Division – MD and Senior Research Analyst [24]

——————————————————————————–

One on REDWOOD. Can you give us a sense of how far are you going…

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [25]

——————————————————————————–

It sounds like you broke up a little bit there. But Jason, I think you said how far did we get with REDWOOD? I’m not hearing you but I’ll stick to that question.

——————————————————————————–

Operator [26]

——————————————————————————–

Jason, [your] line seems to have muted.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [27]

——————————————————————————–

Okay. So with regard to REDWOOD, we did start the trial in Q1. We were in the midst of enrolling patients, so we do have patients enrolled in REDWOOD-HCM. But admittedly, we’re at the beginning of that first cohort. That first cohort is designed to enroll a total of 18 patients. And we expect, by the end of Q2, we may have activated more than that number of sites. So in light of that, we do believe that we can meet our goal as stipulated in our milestones for 2020 that we should be in a position, if we can complete enrollment by midyear, that we would have data from that first cohort in the second half of the year.

——————————————————————————–

Operator [28]

——————————————————————————–

Excuse me, speaker. It seems our questioner again has muted himself. I’ll just go to the next question. Next question is from the line of Chad Messer from Needham & Company.

——————————————————————————–

Chad Jason Messer, Needham & Company, LLC, Research Division – Senior Analyst [29]

——————————————————————————–

Great. I’ll proceed and hope we’re all connected all right. Joe asked an interesting question about the mavacamten data that’s upcoming. I actually wanted to circle back and get your guys’ opinion on something else that happened with mavacamten, and that was the MAVERICK data in non-obstructive HCM. The last time we talked about it, I know we were looking forward to seeing how that data came out in terms of coloring your own thoughts about a non-obstructive program for 274. That data is out, it came out initially last year but was presented in March at the virtual ACC. Just wondering your thoughts on that and how it colors how you feel about your chances in running a non-obstructive HCM study.

——————————————————————————–

Diane Weiser, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP of Corporate Communications & IR [30]

——————————————————————————–

We’re having a problem with Robert’s audio.

——————————————————————————–

Operator [31]

——————————————————————————–

I was just about to say something. It seems Robert’s audio is not coming through. His line is marked live. One second. (technical difficulty)

Okay. This is the operator. All the speakers’ lines are still marked as open on my end, but it seems Robert’s line may have cut out on his end. I’m not sure if we can get him back right now. One moment, just still looking into this. I do apologize for the delay.

——————————————————————————–

Diane Weiser, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP of Corporate Communications & IR [32]

——————————————————————————–

It looks like Robert’s trying to dial back in.

——————————————————————————–

Operator [33]

——————————————————————————–

One moment. I’ll see if I can grab his line myself. I do not see his line dialing back in at this time, but I’m still keeping an eye out on it.

——————————————————————————–

Stuart Kupfer, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP & Chief Medical Officer [34]

——————————————————————————–

This is Stuart. Can you hear me?

——————————————————————————–

Operator [35]

——————————————————————————–

Yes, sir. We can hear you. Your line’s all right.

——————————————————————————–

Diane Weiser, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP of Corporate Communications & IR [36]

——————————————————————————–

Yes, Stuart.

——————————————————————————–

Stuart Kupfer, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP & Chief Medical Officer [37]

——————————————————————————–

Right. Sì. So in response to Chad’s question about MAVERICK, we’re of course aware of the MAVERICK data. And certainly, it was a good proof-of-concept study to support utilization of a cardiac sarcomere inhibitor in a non-obstructive HCM population. And it does support our strategy for considering use of a cardiac sarcomere inhibitor in that population. So it’s part of an overall strategy that we’re planning. And it’s a matter of we’re still considering sort of the precise strategy and timing of when we proceed to study that population. But we thought the results were encouraging and it’s a good proof of concept.

——————————————————————————–

Chad Jason Messer, Needham & Company, LLC, Research Division – Senior Analyst [38]

——————————————————————————–

Okay. Great. I did have just one more, I’ll put it out there, and it’s more of a strategic question. It may relate to some of your Vision 2025 goals. Of course, as you were all aware, your deal with Amgen had an option that you’ve exercised to co-promote and that gives you the right to field a hospital-based field sales force. It’s a pretty specific sales force, but just wondering how having that kind of gets into your long-term strategic goals.

——————————————————————————–

Diane Weiser, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP of Corporate Communications & IR [39]

——————————————————————————–

So I can take that while Robert and Fady are trying to get back in.

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [40]

——————————————————————————–

Diane, can you hear me?

——————————————————————————–

Diane Weiser, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP of Corporate Communications & IR [41]

——————————————————————————–

Fady, yes. Do you want to take that? Because I was going to jump in, but go for it.

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [42]

——————————————————————————–

I’ll give it a shot. But usually Robert’s better in answering those questions. So I think our strategy there really is looking at an institutional sales force that is able to interact with the major providers, major thought leaders, major medical centers, kind of leading institutions in heart failure. That sales force is, as we’ve said in the past, enabled by Amgen. They — it’s paid for by Amgen. It gives us a head start in developing a field-based sales force, which obviously at the time, if 274 is successful, would give us a head start in terms of its commercialization.

So we’re very pleased the way the deal was — had been as part of our strategy in terms of negotiating the original deal and other subsequent deals to enable Cytokinetics’ growth as a company into that functionality. So it fits well with our strategy of developing a cardiovascular presence really from research due to commercialization.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [43]

——————————————————————————–

This is Robert. I can now hopefully be heard. I think Fady is absolutely correct. And what I’ll say is this is part of a long-standing corporate development strategy at the company, where we leverage our partnerships in order to enable us access to capabilities and financials to move to the next level in our maturation as a business. And as we think about potentially co-commercializing omecamtiv mecarbil, it’s part of a franchise strategy directed to institutional care, especially cardiology segments where our sales force alongside of that of Amgen would be co-promoting omecamtiv in North America. And on a basis by which Amgen is reimbursing certain of our costs, that should be enabling of us to get to positive marketing contribution far sooner than is typical following the first commercial launch for a company. And that’s also going to be enabling of us to be in those centers where we would expect CK-274 and others of our cardiovascular products to also be commercialized. So this is hand-in-hand R&D strategy together with business development and corporate development strategy.

——————————————————————————–

Operator [44]

——————————————————————————–

And it does seem — now we do have our speakers back online, so I’ll move to our next question. The next question is from the line of Ted Tenthoff from Piper Sandler.

——————————————————————————–

Edward Andrew Tenthoff, Piper Sandler & Co., Research Division – MD & Senior Research Analyst [45]

——————————————————————————–

Lots of good updates there. We’re really getting excited for GALACTIC data, particularly appreciated the context you provided there.

My question has to do with reldesemtiv and the new Astellas partnership. And I want to kind of get a sense from you guys what you need to see either through additional data cuts or from conversations in terms of what you’re hoping to achieve with the FDA to really decide whether that would be a worthwhile investment. And with the return of 601 to you guys, is that a more potent compound that might even make — be a better candidate to take forward?

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [46]

——————————————————————————–

Very good questions. I’ll start and turn it over to Fady again. So with regard to your first question, I think with regard to other data cuts, we have already, both with prespecified and some admittedly post-talk analyses, seen data that we consider to be compelling for the potential of reldesemtiv in the treatment of ALS. But with that said, we still need to ensure that we can conduct a proper clinical trial and one that would be both statistically and clinically relevant upon completion but also generating results that could be meaningfully valuable to payers and reimbursement authorities.

And we’re in the midst of those discussions. We’re doing this in an admittedly painstakingly thoughtful way. It’s taking time, but we think that’s time well spent in order to ensure that we have dotted all the Is and crossed all the relevant Ts.

We’re encouraged by the feedback we’ve already received from FDA and EMA and as we’re engaging reimbursement authorities and payers, but we’re not done yet. And we are purposefully ensuring that those time lines line up with our ability to start a clinical trial in the fourth quarter if the GALACTIC-HF results are enabling of us and our cost of capital is such that we think this is the right thing to do by our science and by our shareholders. So all that said is meant to indicate that we are very optimistic and we are very encouraged already by the interactions that we’ve been having.

Fady, anything you want to elaborate on that?

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [47]

——————————————————————————–

No. I think you said it well. I mean I think we are preparing by seeking all the regulatory and HTA feedback you mentioned and also considering how we may finalize the protocol. So we do want to be ready to consider starting that trial after we understand how GALACTIC reads out.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [48]

——————————————————————————–

And Ted, the other part of your question related to CK-601. So like all of our programs, CK-601 is a backup and follow-on to the predecessor compounds. And we think that CK-601 has some properties that may render it suitable for advancement potentially even in other indications. You could imagine, for instance, reldesemtiv going forward in ALS and rare neuromuscular diseases. You can imagine CK-601 going forward either in those same indications or potentially even non-neuromuscular indications — for instance, as we contemplate expanding our skeletal muscle franchise to non-neuromuscular indications; and there are some indications that also could even overlap between our cardiac and skeletal muscle programs. So in keeping with our strategy to be a pioneer and leader in muscle biology, this is part of that strategy and CK-601 represents another vector, if you will, for value creation.

——————————————————————————–

Edward Andrew Tenthoff, Piper Sandler & Co., Research Division – MD & Senior Research Analyst [49]

——————————————————————————–

Great. That makes a lot of sense. I hadn’t thought about it that way. And just a real quick one for Ching, if I may. G&A was a little bit higher. I think even in the press release you noted stock-based comp, which obviously, with the nice share price performance, is probably part of that. Is there anything in there that’s going into kind of pre-commercial opportunities? And I kind of look at sort of where you are for the first quarter. And if we annualize that, it’s actually a little bit above your — the high end of your OpEx guidance. I’m just trying to get a sense for maybe what the kinetics of expenses might look like for the rest of the year.

——————————————————————————–

Ching W. Jaw, Cytokinetics, Incorporated – Senior VP & CFO [50]

——————————————————————————–

Thanks, Ted. Good question. So the first quarter burn rate of $30 million, you’re correct. If you were to annualize that, it would be higher than the guidance we’ve given. But part of it is driven by the fact that we ended 2019 with a slightly higher-than-normal accounts payable balance. So the fact that the first quarter cash burn was higher than normal is — was anticipated and incorporated into our guidance.

——————————————————————————–

Operator [51]

——————————————————————————–

We do have one last question on the line. This is from the line of Jeff Hung from Morgan Stanley.

——————————————————————————–

Jeff Hung, Morgan Stanley, Research Division – Equity Analyst [52]

——————————————————————————–

So GALACTIC, to the extent that you have visibility into it, can you talk about how the rate of events have been since the second interim analysis? And once the targeted number of events have occurred, can you remind us that timing that you think you’ll need for aspects like data cleanup and analysis?

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [53]

——————————————————————————–

Sure. Good questions. Fady, do you want to take that?

——————————————————————————–

Fady Ibraham Malik, Cytokinetics, Incorporated – EVP of Research & Development [54]

——————————————————————————–

Yes, I can take that. I think I can’t really comment specifically on how event rates have changed. I mean — and generally, the macro level, as you know, people are not coming to the hospital with the same frequency that they have for many conditions and including cardiovascular conditions. That said, I think our trial is driven by cardiovascular death as the end of the trial. And that event rate, I think, has not been substantially affected over the last little bit. Still early to tell. Some of these things lag. We’re only a few months into this. But that said, the — as you saw on ClinicalTrials.gov, Amgen recently updated the timing for last patient/last visit to August 7. And while that’s an estimation at this point, I think it gives you a sense of where we think that event will occur.

Following the last event necessary to trigger the end of the trial, there is — it’s a big trial. There’s a lot of data cleanup and event adjudication that has to occur. You need to gather documents from 35 countries potentially where the events may have occurred. There are several logistical aspects to that that are — and planning that’s being put in place now to help facilitate the rapid acquisition of those events and the adjudication data. And I think we would be on time to read that out in the fourth quarter, but I’m not going to be able to get more specific than that, sorry to say, Jeff.

——————————————————————————–

Jeff Hung, Morgan Stanley, Research Division – Equity Analyst [55]

——————————————————————————–

All right. Nessun problema. And then I guess any updates on the commercial preparations for omecamtiv ahead of the GALACTIC readout?

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [56]

——————————————————————————–

Sì. So we are very, very busy together in collaboration with Amgen on those matters. And some of the increased spending that Ching and Robert were highlighting relates to increased G&A spending pertaining to commercial readiness. We and Amgen are mapping out and having launch readiness activity meetings associated with a potential commercial launch in the second half of 2021, and that means we are in that peri-launch period. With that said, we have to be refining our positioning. We have to be locking down on a lot of our strategies even as it relates to contracting and payers, even as it pertains to the potential co-promotion.

And in light of that, we are intending to negotiate with Amgen an agreement this year that affords us the rights and responsibilities in connection with that co-promotion and clarity for both companies as to what would be our role, what would be their role and how would those be aligned and where those folks would be working together. All of that needs to occur this year in order to ensure we’re poised maximally for readiness for a commercialization program next year. Both companies have dialed up resources, hiring and otherwise, in order to be able to make that happen. And I’m pretty pleased that we’re getting high visibility and high commitment at both companies.

——————————————————————————–

Operator [57]

——————————————————————————–

And again, that was our last question.

——————————————————————————–

Robert I. Blum, Cytokinetics, Incorporated – CEO, President & Director [58]

——————————————————————————–

Excellent. Well, with apologies for falling off the call and not being able to hear some of those questions, I’m glad that our team members were able to address them. And for any folks on the call who didn’t get their questions answered, please follow up with us.

These are truly extraordinary times. We recognize that. And hopefully, you can see that Cytokinetics is focused forward and delivering on the key strategic objectives for 2020 and that we’re financially and operationally moving forward in a solid position and way. And at the same time, we’re recognizing we’re moving to a new normal. And with that new normal, we want to be as agile and adapting as we can be in order to deliver on the promise of our science.

With that, we look forward to keeping you updated on our progress through the remainder of the year. We thank all of the participants on the teleconference today for your continued support and interest in Cytokinetics. Operator, we can now conclude the call. Grazie.

——————————————————————————–

Operator [59]

——————————————————————————–

Thank you for attending today’s presentation. You may all now disconnect.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *