Transcripción procesada de la conferencia telefónica o presentación EVLO.OQ del 11 al 20 de mayo a las 12.30 p.m. GMT

A person has a greater probability to make more money gambling than from participating in an MLM, according to the Federal Trade Commission. (Photo: Getty)
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CAMBRIDGE 9 de junio de 2020 (Thomson StreetEvents) – Actas publicadas de la conferencia telefónica o presentación de los resultados de Evelo Biosciences Inc. Lunes, 11 de mayo de 2020, 12:30 p.m. GMT

Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesorero, CFO y Director

Evelo Biosciences, Inc. – Director médico

Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidente y Jefe de Comunicación

Evelo Biosciences, Inc. – Director científico y presidente de investigación y desarrollo

Buenos días y bienvenidos a la conferencia telefónica de resultados financieros y operativos de Evelo Biosciences para el primer trimestre de 2020. (Manual de instrucciones) Tenga en cuenta que esta llamada se grabará a solicitud de la compañía.

En este punto, quiero entregárselo a Jessica Cotrone de Evelo. Por favor continua.

Jessica Cotrone, Evelo Biosciences, Inc. – Vicepresidenta y Jefa de Comunicación [2]

Gracias carmen Buenos días a todos. Esta mañana publicamos un comunicado de prensa que describe los temas que queremos discutir hoy. Esta versión está disponible en www.evelobio.com en la pestaña «Inversores».

Hoy en nuestra llamada, Simba Gill, directora ejecutiva; Mark Bodmer, presidente de Investigación y Desarrollo y director científico; y Duncan McHale, director médico, revisará nuestros resultados financieros del primer trimestre de 2020 y los aspectos más destacados de negocios recientes.

Antes de comenzar, me gustaría recordarles a todos que las declaraciones realizadas durante esta conferencia telefónica no se relacionan con hechos históricos, incluidas las declaraciones sobre nuestros objetivos y los hitos clínicos esperados para 2020, el impacto de nuestros microbios monoclonales y el momento y los resultados de los ensayos clínicos, así como el La liquidez suficiente para financiar las operaciones comerciales debe verse como declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995.

Dichas declaraciones a futuro deben estar sujetas a la protección del puerto seguro por la Ley de Reforma. Los resultados reales pueden diferir materialmente de los mostrados en las declaraciones prospectivas debido al impacto de muchos factores.

Se informa a los asistentes sobre los factores de riesgo enumerados en el Informe trimestral de Evelo en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2020, y otras presentaciones de la empresa presentadas ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas hechas hoy se relacionan solo con los negocios de Evelo a partir de hoy. Evelo niega cualquier obligación de proporcionar actualizaciones a sus declaraciones prospectivas, incluso si estos eventos posteriores provocan cambios en las opiniones de la compañía.

Ahora es un placer para mí desviar la llamada a Simba.

Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesorero, Principal Oficial Financiero y Director [3]

Gracias, Jessica, y buenos días a todos. Gracias por acompañarnos para revisar nuestro progreso del primer trimestre.

Me complace anunciar hoy que tenemos datos clínicos adicionales que demuestran el potencial de EDP1815 como un medicamento antiinflamatorio efectivo. También tenemos evidencia inicial alentadora de cáncer de mama triple negativo con EDP1503. Es importante destacar que la semana pasada anunciamos la presentación de un IND para un ensayo de Fase II de EDP1815 para tratar COVID-19. Al intervenir temprano en la enfermedad, podemos evitar que progrese COVID-19. Esperamos publicar datos de este estudio en la segunda mitad de este año. Respondimos a la pandemia de COVID-19 y los planes clave acelerados para el desarrollo clínico, así como para escalar y fabricar EDP1815. Cuando vemos datos positivos, queremos poder entregar y escalar productos a millones de pacientes a principios de 2021.

Continuamos generando nuevos datos clínicos que afectan nuestra comprensión de la actividad de diversas formulaciones de nuestros productos en humanos. Ahora hemos observado efectos positivos con la formulación entérica de EDP1815 en 3 estudios clínicos en humanos separados. Con nuestra nueva formulación alternativa, no pudimos encontrar reacciones clínicas significativas en neurodermatitis o psoriasis.

En base a estos resultados, pasamos a nuestro estudio de búsqueda de dosis de psoriasis en fase II utilizando la formulación de cápsula entérica. Mark ampliará los resultados relevantes. También estamos impulsando EDP1867 en el desarrollo clínico e investigando el potencial de nuestra plataforma en áreas como la neuroinflamación y el metabolismo.

2020 continuará siendo un año de datos clínicos, y revisaré nuestros hitos clínicos revisados ​​y ampliados más adelante en la convocatoria.

Ahora déjame reenviar la llamada a Mark para informarte sobre nuevos resultados con EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Director Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo [4]

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Gracias Simba. Aprendimos mucho sobre la farmacología clínica de EDP1815 en el último trimestre. Esto surge de los nuevos resultados de dos estudios clínicos.

Primero, un estudio inmunofarmacológico con la formulación de cápsula entérica; y segundo, datos intermedios con la formulación final de EDP1815 del estudio Fase Ib.

Comenzaré con la inmunofarmacología. Este estudio probó la capacidad de EDP1815 para reducir una respuesta inflamatoria específica de antígeno. Es similar a los estudios de hipersensibilidad de tipo tardío que utilizamos preclínicamente como una medida estándar de efectividad. Es la prueba más directa de si los efectos conspicuos del mecanismo de acceso al intestino delgado se transmiten a los humanos en modelos preclínicos mediante el uso de un punto final objetivo, cuantitativo y ciego. 20 voluntarios sanos recibieron EDP1815 en la formulación de cápsula entérica o placebo durante 28 días. Fueron inmunizados el día 3 de la dosificación con un antígeno, hemocianina de lapa californiana o KLH. Luego se indujo una respuesta inflamatoria por segunda inyección de KLH en el brazo el día 27. La inflamación se midió usando una técnica llamada imagen de contraste con motas láser que mide el flujo sanguíneo de la piel en el sitio de la reacción, una característica clave de la inflamación. Los valores medidos se compararon inmediatamente antes de la segunda inyección y nuevamente después de 24 horas.

El tratamiento con EDP1815 resultó en un flujo sanguíneo 15 veces menor a la piel inflamada que con placebo, lo que corresponde a una reducción en la respuesta inflamatoria en más del 90%. Esta es una evidencia clínica clara del mecanismo que utiliza un punto final objetivo y cuantitativo. Muestra que el acceso al intestino delgado funciona en humanos y puede usarse para modular la inflamación sistémica. Esto está en línea con los datos preclínicos y los datos que publicamos el año pasado de 2 cohortes de personas con psoriasis leve a moderada que demostraron una reducción tanto en el PASI como en la gravedad de la lesión.

Como mencionó Simba, también estamos anunciando datos preliminares de las cohortes de estudio de Fase Ib de sujetos con psoriasis y neurodermatitis tratados con la formulación alternativa de EDP1815. No se encontraron efectos clínicos en ninguna de las cohortes. Creemos que esto tiene que ver con una forma diferente en la que se libera el medicamento en las dos formulaciones. La cápsula completa libera un bolo de EDP1815 cuando la cápsula se desintegra en el intestino delgado, lo que resulta en una alta concentración del medicamento. La formulación alternativa se mueve gradualmente desde el estómago hasta el intestino delgado y, por lo tanto, no reproduce la liberación del bolo y la alta concentración del fármaco. Esto puede conciliarse con los resultados preclínicos, con la respuesta a la dosis más dependiente de la concentración máxima del fármaco a partir de la exposición total a lo largo del tiempo, un aspecto reconocido de la farmacología de algunos fármacos.

En resumen, ahora tenemos 3 cohortes clínicas separadas que demuestran eficacia con la formulación de cápsula entérica de EDP1815 en un rango de dosis práctica que muestra la psoriasis previamente reportada y el estudio inmunofarmacológico informado hoy. Tomados en conjunto, los datos clínicos con EDP1815, que fueron significativamente mejorados por los resultados de la inmunofarmacología humana, son evidencia del potencial de EDP1815 para el tratamiento de enfermedades inflamatorias.

Los futuros estudios que escuchará de Duncan se realizarán con la formulación de cápsula entérica.

Antes de entregar a Duncan, me gustaría explicar las razones científicas para incluir EDP1815 en el estudio COVID-19, para el cual anunciamos la presentación de IND el jueves pasado. Como saben, los datos emergentes sobre COVID-19 indican que las complicaciones que amenazan la vida están asociadas con una tormenta de citocinas hiperinflamatorias que pueden conducir a la insuficiencia de múltiples órganos y pueden ser fatales. Preclínicamente, se ha observado que EDP1815 induce una resolución amplia de la inflamación, actuando sobre varios mecanismos inflamatorios que modulan las vías Th1, Th2 y Th17 y regulan hacia abajo las citocinas, incluyendo TNF, IL-4, -5, -6, IL-12 , IL-13 e IL-17. Algunos de ellos han sido implicados en la tormenta de citoquinas, que se asocia con complicaciones graves de COVID-19.

Y, por supuesto, al comienzo del trimestre, anunciamos datos de biomarcadores clínicos del estudio de psoriasis de fase Ib que muestran una disminución en varios mediadores inflamatorios sistémicos, incluidos IL-6, IL-8, TNF e IL-1 beta. Y estos efectos se logran con un producto oral práctico que ha demostrado una seguridad y tolerabilidad similar al placebo en todos los estudios anteriores.

Este perfil sugiere el potencial de EDP1815 para el tratamiento de COVID-19, así como una serie de afecciones inflamatorias inducidas por virus, incluidas las complicaciones de la gripe. Y con eso, se lo entrego a Duncan.

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Director médico [5]

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Gracias, Mark, y buenos días a todos. Me complace proporcionarle una actualización sobre los próximos pasos para nuestros programas de inflamación y oncología. Quiero comenzar con el potencial que vemos para EDP1815 en el tratamiento de COVID-19.

Como anunciamos la semana pasada, tenemos el honor de trabajar con la Universidad de Rutgers y el Hospital de la Universidad Robert Wood Johnson para evaluar EDP1815 en un ensayo de Fase II para el tratamiento de COVID-19. Este estudio es realizado por el Dr. Rey Panettieri, uno de los principales proveedores mundiales de enfermedades respiratorias.

La decisión de probar el potencial de EDP1815 para prevenir las complicaciones potencialmente mortales asociadas con la hiperinflamación y la tormenta de citocinas en COVID-19 se basa en datos preclínicos y clínicos, que muestran que puede modular varias citocinas clave, como Mark ha descrito .

El estudio COVID-19 es un ensayo clínico de fase II, doble ciego, controlado con placebo que examina el potencial de EDP1815 en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 recién diagnosticado. Inicialmente, el estudio involucrará a 60 personas para determinar si la intervención temprana con EDP1815 puede prevenir o reducir el deterioro de la función pulmonar asociado con la progresión de los síntomas de COVID-19 y el desarrollo de complicaciones relacionadas con COVID.

Las personas son tratadas con EDP1815 o placebo durante 14 días. El objetivo principal del estudio es la menor necesidad de oxigenoterapia. Los puntos finales secundarios principales incluyen la duración general de los síntomas, la progresión a lo largo de la escala de la OMS para la gravedad de la enfermedad y la mortalidad.

En paralelo con el estudio COVID-19, ahora continuamos configurando el estudio de búsqueda de dosis de Fase II para EDP1815 en pacientes con psoriasis leve a moderada. El diseño del estudio permanece sin cambios, excepto por un ligero aumento en el tamaño de la muestra que implementamos para aumentar nuestra capacidad de diferenciar cada nivel de dosis del placebo y proporcionar un amortiguador para una tasa de abandono más alta de lo esperado debido a las infecciones por coronavirus. Simba discutirá el impacto de COVID-19 en los horarios más adelante en la llamada.

Y pasemos a nuestros estudios de oncología. Como Simba mencionó al comienzo de la llamada, vimos pruebas iniciales alentadoras de que EDP1503 puede usarse como un tratamiento potencial para el cáncer de mama triple negativo. Por esta razón, decidimos priorizar el desarrollo de EDP1503 en este tipo de tumor.

Como recordatorio, este estudio es un estudio abierto, de un solo brazo, fase I / II para evaluar los efectos de EDP1503 en combinación con KEYTRUDA en una variedad de tipos de tumores, cáncer de colon metastásico estable de microsatélites, cáncer de mama triple negativo y Parkinson -1, tumores sólidos con recaída PD-L1 . El primer análisis de los datos clínicos no mostró señales de seguridad notables y la futilidad del cáncer de mama triple negativo se superó con éxito. Con el nuevo enfoque en el cáncer de mama triple negativo, dejaremos de reclutar en las otras partes del estudio, pero rastrearemos a todos los sujetos reclutados actualmente que todavía están en el estudio.

Ahora déjame reenviar la llamada a Simba.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesorero, Principal Oficial Financiero y Director [6]

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Gracias Duncan. Quería terminar con una guía de hitos revisada porque nuestro ensayo de fase II con COVID-19 y la pandemia de COVID-19 en curso han comenzado y los efectos actuales y esperados en el inicio del sitio clínico y el reclutamiento de pacientes están disponibles.

Esperamos que los datos del ensayo de Fase II evalúen EDP1815 en COVID-19 en la segunda mitad de este año. Si EDP1815 limita efectivamente los síntomas y la progresión de COVID-19, también examinaremos su potencial en enfermedades afectadas por hiperinflamación y tormentas de citocinas, incluida la gripe. También iniciaremos el estudio de búsqueda de dosis de Fase II de EDP1815 en psoriasis leve a moderada en el tercer trimestre de este año. Se esperan resultados provisionales a mediados de 2021.

Nos enfocaremos en EDP1503 en el tratamiento de TNBC y esperamos datos clínicos de este grupo de pacientes en la segunda mitad de 2020. Y continuaremos trayendo nuestro cuarto candidato de producto y el primer EDP1867 microbiano monoclonal no replicante a la clínica en el primer trimestre. El estudio evaluará el potencial de EDP1867 para el tratamiento de personas con enfermedades atópicas, ya sea asma o dermatitis atópica.

Finalmente, me gustaría agradecer al equipo de Evelo y a nuestros socios. El extraordinario trabajo nos ha permitido avanzar en nuestros planes de investigación y desarrollo clínico durante la pandemia de COVID-19. Esperamos mantenerlo actualizado mientras continuamos desarrollando nuestros programas en 2020.

Y ahora nos gustaría abrir la llamada para sus preguntas.

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preguntas y respuestas

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operador [1]

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(Manual de instrucciones) Y nuestra primera pregunta proviene de Matthew Harrison con Morgan Stanley.

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Connor McGuinness Meehan, Morgan Stanley, Departamento de Investigación – Investigador Asociado [2]

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Este es Connor para Matthew. Entonces solo teníamos dos preguntas cortas. ¿Puede darnos una idea de cómo se siente acerca de los horarios y los datos en general con respecto a EDP1815 y superponerlos con los últimos datos de Otezla en leve a moderado? Y luego, justo después de que priorizaste la formulación de la cápsula entérica y luego, según los tiempos de liberación, ¿cómo esperas que esto afecte tus registros futuros?

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Duncan McHale, Evelo Biosciences, Inc. – Director médico [3]

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Connor, gracias. Entonces pienso 3 preguntas. Permítanme responder las dos primeras preguntas sobre los horarios, cómo nos sentimos con respecto a EDP1815, vincularlo con la situación de Otezla y luego dejar que Mark responda la pregunta sobre la formulación de la cápsula entérica. En términos de cronogramas, obviamente estamos preocupados por el impacto de COVID-19 en el inicio de ensayos clínicos y el reclutamiento de ensayos clínicos. Así que hemos hecho suposiciones relativamente conservadoras y nos hemos dado cuenta de que ninguno de nosotros puede predecir los efectos de COVID-19. En este contexto, las pautas que dimos juegan un papel y obviamente necesitamos ver cómo COVID-19 afecta las cosas, pero esperamos comenzar la prueba de Fase II en el tercer trimestre Inicio de la búsqueda de dosis en psoriasis. De lo contrario, comenzaríamos este trimestre y anticipamos que habrá un tipo significativo de reclutamiento, de ahí el pronóstico de que tendremos resultados de este ensayo de búsqueda de dosis de psoriasis de fase II para mediados del próximo año. Dependiendo del impacto, podríamos ver resultados en el primer trimestre del próximo año o en algún momento del segundo trimestre. Y es muy difícil para nosotros predecir con precisión la situación real. Así que miramos los horarios desde esta perspectiva, Connor. Con respecto al tratamiento de COVID-19 en 1815, obviamente tenemos la situación opuesta y esperaríamos contratar nuevos empleados con relativa rapidez, siempre que COVID-19 continúe con nosotros en el futuro previsible. Y eso también se refleja en nuestras instrucciones. Esperemos que esto sea útil en relación con su pregunta en la línea de tiempo.

Con respecto a 1815, haré que Mark embellezca esto cuando hable sobre cápsulas entéricas desde una perspectiva científica y clínica. El punto clave es que, como se mencionó anteriormente, ahora tenemos 3 ensayos clínicos separados y 3 conjuntos de datos clínicos separados que respaldan firmemente el potencial EDP1815 como un antiinflamatorio muy eficaz en la psoriasis, y esperamos que esto vaya más allá de la psoriasis.

Vemos EDP1815 muy positivamente. Dado que está relacionado con Otezla, nuestra opinión siempre ha sido la gran necesidad insatisfecha de psoriasis. Y la mayoría de las otras enfermedades inflamatorias hoy en día ocurren en pacientes con enfermedades leves a moderadas. Y ese siempre ha sido nuestro primer punto de entrada, como ya sabes, Connor. Y consideramos que el perfil general de EDP1815 es extremadamente adecuado para enfermedades leves a moderadas. Los datos que tenemos con el EDP1815 para la psoriasis hasta ahora, hasta donde podemos compararlo con los datos históricos de Otezla, sugieren que tenemos algo que es al menos tan efectivo como Otezla y algo que tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad mucho más atractivo. teniendo.

Y luego no teníamos pautas formales de fijación de precios, pero dejamos en claro que la parte central de nuestra estrategia en toda la compañía es desarrollar medicamentos que sean asequibles para grandes grupos de pacientes. También esperaríamos una ventaja de precio sobre Otezla. Para resumirlo de nuevo: somos al menos tan efectivos como Otezla en función de los datos comparativos que podemos crear en este momento. Tenemos algo que parece tener un perfil de seguridad y tolerabilidad significativamente mejorado, y esperamos que también tengamos una ventaja de precio. Así que creemos que estamos muy bien posicionados en comparación con Otezla.

Déjame entregar a Mark para hablar sobre cápsulas entéricas. Y Mark, es posible que desee decir algo sobre cómo nos sentimos con respecto a EDP1815.

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Mark Bodmer, Evelo Biosciences, Inc. – Director Científico y Presidente de Investigación y Desarrollo [4]

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Lo haré. Diré un poco más sobre lo que creemos que está sucediendo allí. Y luego espero poder responder esa pregunta claramente, Connor, sobre los efectos.

Entonces, si recuerda los datos preclínicos, demostramos que teníamos una ventaja de dosis con la formulación alternativa en ratones y que el beneficio de la dosis podría deberse a uno de los factores, incluido el sitio de liberación, la liberación de concentración de bolo que ya discutí en el Mencioné la solicitud. El otro factor es la sensibilidad de los activos, que no controlamos en las formulaciones anteriores en los estudios preclínicos. Así que hubo una serie de posibles factores en los que no usamos la redacción alternativa. Entramos en la gente. Y algunos comentarios al respecto. Por un lado, resultó que el efecto de la dosis que vimos en ratones no era necesario en humanos. No sabíamos que en el momento en que propusimos los estudios clínicos para el mismo, no teníamos los datos comparativos de dosis-respuesta en humanos con EDP1815.

Desde la perspectiva de Simba, creo que la redacción alternativa es esencialmente controvertida ya que los datos clínicos en las otras tres cohortes nos dieron lo que necesitamos. Y en realidad tengo que decir eso como inmunólogo y hablé con otros inmunólogos al respecto. Los datos que compartí con usted en el estudio inmunofarmacológico en el que replicamos el mecanismo directamente son datos muy poderosos. Sé que no le dice mucho acerca de lo que esto hará como medicamento, pero le dice que el acceso al intestino delgado funciona en humanos, lo que por supuesto ha sido una de las grandes preguntas para nosotros desde que lo comenzamos. En particular, la cuestión del impacto en realidad no existe, ya que hicimos ambas formulaciones de material GMP en paralelo, para que pudiéramos cambiar de una a otra sin perder el ritmo, que en realidad fue la razón por la que estaba en capaz de responder directamente a las solicitudes de aprobación para estudios COVID-19. Y tenemos el medicamento para comenzar estos estudios tan pronto como obtengamos la aprobación. Y, por supuesto, fabricamos continuamente ingredientes activos. En realidad tenemos suministros de drogas. Seguiremos haciéndolo para futuros estudios. Y vale la pena mencionarlo solo para señalar que, a pesar de la pandemia y la fabricación de la cadena de suministro, no ha sido perturbada.

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operador [5]

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Y nuestra siguiente pregunta viene de Chris Shibutani con Cowen.

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Chris Shibutani, Cowen and Company, LLC, Departamento de Investigación – MD y Analista de Investigación Senior [6]

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Dos preguntas. Creo que históricamente ha realizado parte de su trabajo clínico en el Reino Unido y una pregunta que se basa simplemente en el contexto de cómo vemos las diferentes regiones. Enfrentamos desafíos relacionados con esta pandemia de diferentes maneras. ¿Puede recordarnos qué regiones se aplican a los estudios que desea estudiar a corto plazo? Y segundo, con la pista de efectivo de $ 58 millones y pensando en los gastos de I + D relacionados con algunos posibles cambios, puede ayudarnos a comprender cómo se siente acerca de la pista que está apoyando en estos programas ¿Es necesario si hay un marco para este tipo de línea de tiempo que sea posible?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Presidente, CEO, Tesorero, Principal Oficial Financiero y Director [7]

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Si. Gracias Chris Entonces tienes razón. Hemos realizado varios de nuestros estudios en el Reino Unido y permítanme aclarar qué estudios están en el Reino Unido y cuáles en los EE. UU. Y qué pensamos sobre ellos en el futuro.

Como resultado, los estudios de Fase Ib que hemos realizado en el pasado, incluidos aquellos de los que hablamos hoy con eccema y psoriasis, se realizaron en el Reino Unido. Curiosamente, y sobre todo, esto incluye los datos que discutimos con la redacción alternativa. Por lo tanto, estos estudios se completaron en medio de la pandemia de COVID-19 y, en general, todavía pudimos reclutar pacientes para estos estudios. Algunos de los pacientes interrumpieron, pero la mayoría de los pacientes en los estudios de psoriasis y neurodermatitis en los estudios de fase Ibs reclutados nos permitieron completar el estudio y alcanzar el resultado descrito anteriormente. Los estudios de TNBC que estamos realizando históricamente y en el futuro se han realizado en los Estados Unidos y Canadá, y continuarán siéndolo en el futuro. El estudio de búsqueda de dosis de Fase IIb para la psoriasis con EDP1815 se está llevando a cabo en los Estados Unidos, el Reino Unido y Europa, con un fuerte énfasis en los sitios de EE. UU. Para ensayos clínicos.

Ese sigue siendo el plan, Chris. Obviamente, estamos trabajando muy de cerca con nuestro CRO para garantizar que podamos cambiar el reclutamiento dependiendo de cómo evolucione COVID-19 y qué impacto podría tener en diferentes regiones. Y así podemos modular en el curso posterior. El número proyectado de ubicaciones abarca varias regiones diferentes en los Estados Unidos, Europa y el Reino Unido que pueden ser relevantes. Por lo tanto, el riesgo potencial de reclutamiento está algo distribuido. La orientación que dimos, como mencioné, Chris, es conservadora porque simplemente no sabemos exactamente cómo afectará los desarrollos futuros. Como dije, esperamos que la determinación de la dosis de la Fase IIb continúe en los Estados Unidos, el Reino Unido y Europa continental.

Finalmente, el estudio COVID-19 es probablemente claro, Chris. Para subrayar lo que anunciamos la semana pasada, el ensayo de fase II se está llevando a cabo en Rutgers. Eso está todo en un solo lugar en los Estados Unidos. Continuamos discutiendo estudios adicionales de COVID-19 que abordan diferentes etapas de la enfermedad y diferentes tipos de estudios y abarcan múltiples regiones. Y seguimos siendo optimistas de que es probable que anunciemos más estudios de COVID-19 en un futuro no muy lejano, posiblemente en regiones fuera de los Estados Unidos.

Luego con respecto a la segunda pregunta sobre Cash Runway. Por lo tanto, esperamos una pista de efectivo, especialmente para los pronósticos actuales, incluido el estudio adicional COVID-19 que anunciamos para el primer trimestre de 2021. Esta es una extensión de nuestra posición anterior por varias razones importantes: una que hemos considerado es el retraso en el estudio de búsqueda de dosis de Fase II para EDP1815 en psoriasis, y esto obviamente significa un cambio en el costo de la búsqueda de dosis de Fase IIb. Entonces nos beneficiamos de eso. Una vez que COVID-19 fue declarado una pandemia, hemos examinado cuidadosamente todos nuestros gastos en toda la compañía, posponiendo y / o recortando ciertos gastos sustancialmente sin afectar nuestra capacidad de avanzar en los programas clínicos clave o continuar ingresando a la plataforma. e invertir la tubería. También nos beneficiamos de esto. Y luego hay algunas ventajas del hecho de que ahora nos estamos centrando en TNBC con EDP1503 en oncología. En general, esto ha expandido nuestra pista de efectivo desde nuestra ubicación, desde nuestra ubicación anterior, Chris. Daher erhalten wir jetzt vor allem eine umfassende Anleitung, dass wir im ersten Quartal 2021 über Bargeld verfügen.

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Operator [8]

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Und unsere nächste Frage kommt von Matthew Luchini von BMO Capital.

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Na Sun, BMO Kapitalmarkt-Aktienforschung – Associate [9]

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Simba, das ist Na, für Matthew. Zwei Fragen von mir. Eins auf der TNBC. Können Sie uns ein bisschen mehr Farbe für das geben, was Sie gesehen haben, was Ihnen das Vertrauen gegeben hat, in TNBC weiterzumachen? Und dann noch eine zu den Psoriasis Ib-Daten. Basierend auf dem, was wir zuvor gesehen haben, wo Sie die Verringerung des LSS und einen Trend gesehen haben – ein ähnlicher Trend beim PASI-Score -, was ist heute passiert, wo Sie keine klinische Reaktion gesehen haben? Können Sie uns das einfach klarstellen? Und dann auch, wenn – wann Sie uns die detaillierten Daten zur Onkologie und zur Psoriasis zur Verfügung stellen werden?

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – Präsident, CEO, Schatzmeister, Principal Financial Officer & Director [10]

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Danke, Na. Also auf TNBC und dem 1503-Programm ein paar Punkte. Nur zur Erinnerung, wie Sie wissen, Na, das ist eine Kombinationsstudie mit Mercks KEYTRUDA in einer klinischen Zusammenarbeit mit Merck. Daher haben wir uns mit Merck darauf geeinigt, dass wir bis zu einer klinischen Konferenz keine zusätzlichen Daten veröffentlichen werden. Wir haben nicht gesagt, auf welcher klinischen Konferenz. Ich kann Ihnen nicht genau sagen, wann das sein wird, aber sicherlich die zweite Hälfte dieses Jahres. Und alles, was ich Ihnen jetzt sagen kann, Na, in Bezug auf die TNBC-Daten, die uns das Vertrauen gegeben haben, fortzufahren, ist, dass wir bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit TNBC klinische Reaktionen sehen. Und der Anteil der klinischen Reaktionen, die wir sehen, wenn diese beibehalten werden, wäre im Hinblick auf ein potenzielles Produkt sehr ermutigend. Das Ziel ist es nun, offensichtlich eine zusätzliche Anzahl von Patienten zu rekrutieren, damit wir sehen können, dass wir diese klinischen Ansprechraten beibehalten, wenn wir die Anzahl der mit TNBC behandelten Patienten erhöhen. Das ist also die Farbe, die ich jetzt hinzufügen kann. Aber auch in der zweiten Hälfte dieses Jahres werden wir auf klinischen und wissenschaftlichen Konferenzen weitere Daten bereitstellen.

Lassen Sie mich zu Ihrer Frage von 1815 bei Psoriasis zunächst ganz klar sein. Die enterische Formulierung von EDP1815 zeigte also, wie Sie vorgeschlagen haben, positive Daten zum Schweregrad der Läsion und zu den PASI-Werten in zwei getrennten Kohorten von Psoriasis-Patienten. Was wir heute mit derselben Formulierung berichteten, ist ein dritter positiver Datensatz in einer klinischen immunpharmakologischen Studie am Menschen, über die Mark berichtete. Wir sind daher sehr zuversichtlich in die Immunologie und die klinischen Antwortdaten, die wir mit EDP1815 mit der enterischen Formulierung haben.

Was wir auch berichteten, war mit der neueren alternativen Formulierung, dass wir keine klinische Reaktion sahen. Und der Grund, warum wir dort keine klinische Reaktion gesehen haben, sind unserer Meinung nach aufgrund der Formulierung die Details, warum genau diese neuere Formulierung die Ergebnisse, die wir präklinisch gesehen haben, nicht rekapituliert hat. Wir arbeiten derzeit noch daran.

Mark sprach über die verschiedenen Möglichkeiten. Aber es gibt etwas an der Formulierung, das bei der Übersetzung von Maus zu Mensch zu einem Mangel an klinischem Ansprechen geführt hat. Aber um klar zu sein, der wichtigste Punkt ist die enterische Formulierung, auf die wir weiterhin großes Vertrauen haben. Und wir haben heute einen dritten Satz klinischer Daten für den Menschen gemeldet, der in der nächsten Detailebene und auf quantifizierte Weise die bestätigt Auswirkungen haben wir mit EDP1815 auf die enterische Formulierung beim Menschen. Damit sind wir sehr zuversichtlich. So hopefully, that answers your questions, Na.

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Operator [11]

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(Operator Instructions) Our next question is from Roger Song with Jefferies.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate [12]

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Two quick ones for oncology program. So since you’re prototyping the TNBC program, which is kind of, obviously, very kind of significant amendments here. So just curious to your view on the potential line of therapy given your — in combination with KEYTRUDA. And then we know (inaudible) recently approved kind of a later line of the therapy, and they’re doing lots of other combination regimen well, which is the — your thoughts around the competitive landscape moving forward for the triple negative.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director [13]

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Thanks for the question. So I think you just summarized the competitive landscape. So by definition, we need to have something that will be competitive with the newer combinations that are coming through, and that’s something that we believe we have the potential to do with the data that we have to date. So it needs to be confirmed. But to be clear, we factored in the new approval. And as you know, response rates in combination are now at around the 30% level, with some of the newer combinations that are either being studied or, as you said, with (inaudible) have recently been approved. So we factored that in, and you can take it as a given that we assume that we have something that will be competitive with those newer combination products.

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Jiale Song, Jefferies LLC, Research Division – Equity Associate [14]

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Das ist großartig. Das ist großartig. Okay. And then another quick one for oncology as well. If you succeed in triple negative, and I know you have done some other tumor types, but they’re not either kind of as robust to clinical response. But would you expand into other tumor type in the future or you just think you’re — at least for 1503, you will focus on TNBC a lot.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director [15]

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Ja. No. If we see positive results with the next wave of TNBC patients, we’ll almost certainly expand, Na — Roger, sorry, because what we’ll have shown is that 1503 is impacting systemic immunity against the tumor in synergy with KEYTRUDA and checkpoint inhibitors. And if that’s shown, then there is potential that’s much broader than TNBC. So we will expand and highlight the other — obviously, we need to see the data, Roger, but that would be our intention, to expand. If we confirm efficacy that is competitive, to your previous question, with other combinations, then highly likely we’ll expand to the other tumor types.

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Operator [16]

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And I’m not showing any further questions in the queue. I would like to turn the call back to Dr. Simba Gill for his final remarks.

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Balkrishan Gill, Evelo Biosciences, Inc. – President, CEO, Treasurer, Principal Financial Officer & Director [17]

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So I just want to thank everybody for their continued interest in Evelo, and also, as I said in my prepared remarks, thank our team at Evelo as well as our partners who’ve done a remarkable job keeping things moving forward during the COVID-19 pandemic, with marginal impact on all of our activities across research and clinical development.

So thank you very much, everyone, and we look forward to updating you on continued progress as we go forward through 2020.

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Operator [18]

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And with that, ladies and gentlemen, we conclude today’s program. Thank you for your participation. You may now disconnect.

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