Udenafil comienza la producción inicial según las expectativas de aprobación de la FDA: Jefe Mezzion

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Mezzion Pharma Co. de Corea del Sur ya comenzó la producción inicial de udenafil en una planta farmacéutica en Canadá con una capacidad de dosis anual para 5,000 pacientes, dijo el lunes Park Dong-hyun, presidente de la compañía.

Estaba seguro de obtener la aprobación de comercialización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la primera mitad del próximo año.

Udenafil es un fármaco químico oral que se puede recetar a pacientes con enfermedad cardíaca de ventrículo único (SVHD). El medicamento desarrollado originalmente por Dong-A Pharmaceutical para el tratamiento de la disfunción eréctil y comercializado con el nombre comercial Zydena fue estudiado por Mezzion como un posible medicamento SVHD.

Los pacientes con SVHD se someten a la operación de Fontan, un procedimiento quirúrgico para separar las circulaciones sistémicas y pulmonares y mejorar los niveles de oxígeno al redirigir la sangre venosa directamente a los pulmones. Sin embargo, el riesgo de hospitalización y muerte cardíaca aumenta significativamente en la segunda y tercera décadas después de la finalización de Fontan, lo que requiere intervención médica.

Durante una entrevista con el Maeil Business Newspaper, Park señaló que las autoridades de cardiología de la FDA dieron una respuesta oficial a la solicitud positiva de nuevos medicamentos (NDA) en una reunión a principios de octubre del año pasado antes del lanzamiento de prueba de la fase 3 en noviembre.

Mezzion Pharma Co.

El presidente de Mezzion Pharma Co., Park Dong-hyun

Mezzion presentó un acuerdo de confidencialidad con la FDA el 30 de junio para la aprobación de comercialización del medicamento para mejorar la fisiología de pacientes de 12 años de edad o mayores con SVHD después de la operación de Fontan. Como parte del programa de revisión de la FDA, todo el proceso de aprobación reglamentaria finalizará a mediados de marzo del próximo año si la revisión inicial se completa a mediados de septiembre. Incluso los expertos de la FDA no pueden esperar para liberar este medicamento, ya que se considera el primer medicamento huérfano para pacientes con enfermedad cardíaca de un solo ventrículo, dijo Park.

El API de Udenafil se producirá en Polonia y, posteriormente, se refinará para la producción de mesas por parte de una compañía farmacéutica estadounidense en Canadá, según Park.

Se estima que la SVHD afecta aproximadamente a 25,000 pacientes de 12 años o más en los Estados Unidos y el volumen de producción inicial de la compañía es de 5,000. Park dijo que se creará un equipo de ventas dedicado de alrededor de 30 personas en los Estados Unidos, donde se espera que las ventas de udenafil alcancen los $ 2 mil millones al año.

Con respecto a un posible lanzamiento en Corea, Park dijo que el momento del lanzamiento en Corea se determinará en función de la aprobación regulatoria de las autoridades sanitarias locales y el nivel de reembolso. Mezzion planea comenzar un estudio de fase 1 para reducir la edad de la población para el tratamiento con udenafil este año y completar un estudio clínico separado para evaluar el medicamento como una posible cura para la enfermedad hepática este mes.

Por Kim Byung-ho y Minu Kim

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