Veru amplía acuerdo con Roman para el producto de tratamiento de la eyaculación precoz Verus Nasdaq: VERU

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– – Contrato de extensión de tres años por varios millones de unidades –

– – Roman Swipes registra un rápido crecimiento de la principal clínica de salud digital para hombres –

MIAMI, 18 de agosto de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una empresa de oncología y urología biofarmacéutica centrada en el desarrollo de nuevos fármacos para tratar el cáncer de próstata que aprovecha las ganancias de su negocio de salud sexual Para ayudar a financiar sus programas de desarrollo clínico biofarmacéutico, la compañía anunció hoy que ha firmado un contrato de renovación multimillonario de tres años con Roman, la clínica de salud digital para hombres, para la distribución de salud digital exclusiva de Roman de PREBOOST.® (Toallitas con benzocaína al 4%) para la prevención de la eyaculación precoz (EP) bajo la marca Roman Swipes.

Roman se ha establecido como líder en el cuidado de la salud digital para hombres que lleva el cuidado de los principales expertos médicos a la privacidad de su propio hogar. Roman lanzó con éxito Roman Swipes a mediados de 2018, que ha crecido rápidamente desde sus inicios. Este contrato de extensión por varios millones de unidades extiende el contrato actual de tres años por otros tres años.

«Estamos muy contentos de ampliar nuestra asociación de beneficio mutuo con Roman para proporcionar un tratamiento convincente, conveniente y clínicamente probado para los muchos hombres que sufren de eyaculación precoz», dijo el Dr. Mitchell Steiner, presidente y director ejecutivo de Veru Inc. «Apreciamos nuestra colaboración con la clínica de salud digital líder para hombres y nuestra capacidad para mejorar el acceso de los pacientes a este importante dispositivo médico».

Sobre la eyaculación precoz
Según la Sociedad Internacional de Medicina Sexual (ISSM), la EP es la disfunción sexual más común en los hombres, incluso más común que la disfunción eréctil. El ISSM define la EP como la eyaculación sostenida o recurrente con estimulación sexual mínima antes, durante o justo después de la penetración y antes de que la persona lo solicite. Las estimaciones de la prevalencia son significativas; Sin embargo, la mayoría de los expertos estiman que la tasa de prevalencia es del 20 al 30 por ciento de los hombres, ya que puede afectar a hombres de cualquier edad y es el trastorno sexual más comúnmente observado en hombres menores de 40 años. La condición es particularmente debilitante porque muchos hombres que sufren de EP también tienen un impacto significativo en las parejas y las relaciones.

Sobre PREBOOST® / Golpes romanos (Toallitas con benzocaína al 4%)
PREBOOST es un desensibilizador genital masculino OTC patentado que se usa para tratar la EP. No existen productos recetados para la EP que estén aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). El uso no autorizado de antidepresivos e inhibidores de PDE-5 se ha utilizado con éxito limitado debido a la eficacia inconsistente y los efectos secundarios inaceptables. El asesoramiento psicológico y la terapia conductual también se utilizan con resultados mixtos. De los productos de salud para el consumidor, los anestésicos tópicos se administran como aerosoles y geles. Las desventajas de muchos de estos enfoques incluyen una dosificación inconsistente que da como resultado una sobre anestesia y la transferencia de los anestésicos a la pareja. PREBOOST cumple con la monografía de la FDA y es una toallita médica empaquetada individualmente que contiene un agente desensibilizante (benzocaína 4.0%). Los beneficios son: 1) Prácticas toallitas envueltas individualmente para que sean más fáciles de transportar y discretas. 2) Se administra la dosis correcta cada vez. 3) El medicamento se aplica tópicamente y se seca rápidamente, lo que reduce la posibilidad de transmisión a un compañero.

El estudio clínico PREBOOST reclutó a 26 hombres de 18 años o más en una relación heterosexual y monógama con EP, definida como un control deficiente de la eyaculación, la eyaculación personal relacionada con el estrés y una latencia media de la eyaculación intravaginal (IELT) de dos minutos o menos cronómetro. . Los sujetos fueron aleatorizados 2: 1 para recibir tratamiento con benzocaína o toallitas con placebo, y los hombres del grupo placebo pasaron al grupo de tratamiento un mes después de la aleatorización. La medida de resultado principal del estudio fue el cambio en el IELT después de dos meses. Los resultados secundarios incluyeron cambiar las calificaciones del cuestionario de la evaluación global del estrés, la calificación del fármaco y el índice de eyaculación precoz (IPE). Los datos mostraron que los pacientes tratados con toallitas con benzocaína al 4% mostraron una mejora estadísticamente significativa en el IELT después del primer mes de tratamiento (2,75 minutos) en comparación con una mejora mayor después del segundo mes (5,5 minutos). al placebo (1,8 minutos). Los hombres del grupo de tratamiento también informaron mayores mejoras en el estrés relacionado con las relaciones sexuales, el control de la eyaculación y la satisfacción con las relaciones sexuales durante el período de estudio. Los resultados mostraron que el tratamiento fue bien tolerado.

Acerca de Veru Inc.
Veru Inc. es una empresa biofarmacéutica de oncología y urología centrada en el desarrollo de nuevos fármacos para tratar el cáncer de próstata. La tubería de cáncer de próstata de Veru incluye VERU-111, VERU-100 y citrato de zuclomifeno. VERU-111 es una nueva entidad química oral, premium, que ataca, une y destruye las subunidades de tubulina alfa y beta de los microtúbulos. VERU-111 se está investigando en un ensayo clínico abierto de fase 1b / 2 en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los receptores de andrógenos. El ensayo clínico de fase 1b completó la inscripción en 39 hombres y está en curso. El ensayo clínico de Fase 2 inscribirá aproximadamente a 40 hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico que también se han vuelto resistentes a al menos un nuevo agente dirigido al receptor de andrógenos, como abiraterona o enzalutamida, pero antes de continuar con la quimioterapia intravenosa. VERU-111 también se está evaluando en un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia de VERU-111 en la lucha contra COVID-19. VERU-100 es una nueva formulación de péptidos patentada diseñada para abordar las limitaciones actuales de las terapias de privación de andrógenos (ADT) disponibles comercialmente para el cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) de acción prolongada, que se administra como una inyección de depósito subcutánea, de bajo volumen, durante 3 meses, sin dosis de carga. VERU-100 suprime la testosterona inmediatamente sin aumento de testosterona en la administración inicial o repetida, un problema que se encuentra con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) actualmente autorizados que se utilizan para la ADT. No hay antagonistas de GnRH aprobados comercialmente que estén aprobados más allá de una inyección de un mes. Se espera que un estudio de fase 2 para evaluar la dosis de VERU-100 comience en el cuarto trimestre del año calendario 2020. El citrato de zuclomifeno es un agonista del receptor de estrógeno no esteroideo oral que se está desarrollando para tratar los sofocos, un efecto secundario común causado por la ADT en hombres con cáncer de próstata avanzado. Después de reunirse con la FDA al final de la Fase 2, la compañía planea trasladar el citrato de zuclomifeno a un ensayo clínico de Fase 3 en hombres con cáncer de próstata avanzado que experimentan sofocos de moderados a graves.

Veru también está desarrollando nuevas formulaciones de medicamentos en su línea de productos farmacéuticos especializados para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN).®) para la administración de la formulación combinada de tadalafilo 5 mg y finasterida 5 mg, que se administra diariamente contra la hiperplasia benigna de próstata (HPB). Tadalafilo (CIALIS®) está actualmente aprobado para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg PROSCAR®) y la caída del cabello en hombres (finasterida 1 mg PROPECIA)®). Se ha demostrado que la coadministración de tadalafil y finasterida es más eficaz para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida solo. La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y la presentación de NDA prevista para TADFIN es en el cuarto trimestre del calendario 2020 o principios de 2021. Veru también está desarrollando cápsulas de tamsulosina XR, una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo de FLOMAX.®, que Veru desarrolló para evitar el «efecto alimentario» inherente a las formulaciones del fármaco actualmente en el mercado, lo que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento por parte del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2® («FC2»), un producto aprobado por la FDA para la doble protección contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y PREBOOST® Toallita personalizada con fármaco de benzocaína al 4% para el tratamiento de la eyaculación precoz. La división de Compañía de Salud Femenina de la compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en el sector de la salud pública tanto en los Estados Unidos como en todo el mundo. En los Estados Unidos, el FC2 está disponible con receta de varios proveedores externos de telemedicina, farmacias en Internet y farmacias minoristas. En el sector de la salud pública global, la compañía comercializa FC2 a entidades que incluyen ministerios de salud, agencias gubernamentales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales que trabajan para apoyar y mejorar la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST® se comercializa a través de ventas en línea en los EE. UU. bajo la marca Roman Swipes by Roman, la clínica digital para hombres. Roman ofrece tratamiento en línea de calidad para una amplia variedad de afecciones de salud masculina. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

Sobre Roman
Fundada en 2017, Roman es la clínica de salud digital para hombres de Ro que brinda la atención de los principales profesionales médicos a la privacidad de su hogar. La red nacional de médicos y farmacias de la compañía ofrece una experiencia de salud integral y personalizada, desde el tratamiento en línea hasta la entrega de medicamentos y la atención continua. Roman ofrece tratamientos para la disfunción eréctil, la eyaculación precoz, la caída del cabello, el herpes labial, el herpes genital, las alergias, el cuidado de la piel y más. Para obtener información sobre Roman, visite www.getroman.com.

Declaración de «puerto seguro» en virtud de la Ley de reforma de litigios sobre valores privados de 1995:
Las declaraciones de este comunicado de prensa que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas», tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen volúmenes estimados de productos para Roman Swipes, la vía regulatoria para asegurar la aprobación de la FDA de los candidatos a fármacos de la compañía, el plazo anticipado para los ensayos clínicos y las presentaciones de la FDA, y los resultados de los ensayos clínicos, incluidos los beneficios potenciales y la falta de los mismos. eventos adversos. Todas las declaraciones a futuro de este comunicado de prensa se basan en los planes y estrategias actuales de la empresa y reflejan la evaluación actual de la empresa de los riesgos e incertidumbres asociados con su negocio. Se emiten a la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa como resultado de nueva información o eventos, desarrollos o circunstancias futuros. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones conocidos y desconocidos. Si tales riesgos o incertidumbres se materializan, o si alguno de los supuestos resulta incorrecto, nuestros resultados reales podrían diferir materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros, los riesgos asociados con el desarrollo de la cartera de productos de la Compañía, incluidos los ensayos clínicos, las aprobaciones regulatorias y el tiempo y los gastos de la Compañía. Traer mercado; Posibles retrasos en el momento y los resultados de los ensayos y estudios clínicos, incluidos los posibles retrasos en el reclutamiento de pacientes y su capacidad para participar de manera eficaz en dichos estudios y estudios debido al COVID-19, y el riesgo de que dichos resultados no respalden la autorización de comercialización y la comercialización. ; Posibles retrasos en el tiempo de presentación ante la FDA y la aprobación regulatoria de los productos en desarrollo, y el riesgo de que las interrupciones en la FDA debido a la pandemia de COVID-19 puedan retrasar la revisión de la presentación o aprobación de nuevos medicamentos; el riesgo de demora o fracaso para llegar a un acuerdo con la FDA sobre el diseño de un ensayo clínico o para obtener la aprobación para comenzar un ensayo clínico; Es posible que los resultados clínicos o los primeros datos de los ensayos clínicos no se reproduzcan o aparezcan en ensayos posteriores, o que no respalden o no respalden el desarrollo posterior del producto candidato indicado. Nuestra búsqueda de un candidato para el tratamiento del COVID-19 se encuentra en una etapa temprana y es posible que no podamos desarrollar un medicamento que trate el virus con éxito en el momento oportuno, si es que lo hace. Riesgos relacionados con nuestro uso de fondos y recursos humanos para desarrollar un tratamiento de COVID-19 que, a pesar de las incertidumbres sobre la longevidad y el alcance de COVID-19 como problema de salud global, puede retrasar o afectar negativamente nuestros otros programas de desarrollo; Las agencias gubernamentales pueden tomar medidas que, directa o indirectamente, den como resultado que las opciones de VERU-111 como tratamiento COVID-19 sean limitadas, lo que incluye dar preferencia a otras alternativas de tratamiento o introducir controles de precios en los tratamientos COVID-19. el riesgo de que los productos de la empresa no tengan éxito comercial; Riesgos relacionados con el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, cuya naturaleza y alcance son muy inciertos e impredecibles; Riesgos relacionados con la capacidad de la Compañía para obtener fondos adecuados en términos aceptables cuando sea necesario para financiar el desarrollo y las operaciones, incluida nuestra capacidad para otorgar subvenciones u otros fondos de manera oportuna para el desarrollo de VERU-111 como un posible tratamiento de COVID-19. recibir; Demanda de productos y aceptación del mercado; Competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la empresa y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y aprobaciones y / o lanzamientos de nuevos productos competitivos; el riesgo de que la empresa se vea afectada por desarrollos regulatorios, incluida la reclasificación de productos;; Erosión de precios, tanto por productos competidores como por mayores presiones gubernamentales sobre los precios; Problemas de fabricación y control de calidad; Problemas de cumplimiento y reglamentarios, incluidos los costos y retrasos que resultan de las regulaciones gubernamentales extensas, y el impacto del seguro y la reglamentación de salud, incluidas las reducciones en el reembolso y la cobertura o la reclasificación de productos; Algunos de los productos de la empresa están en desarrollo y es posible que la empresa no pueda comercializarlos con éxito. Riesgos de propiedad intelectual, incluida la incertidumbre sobre la obtención de patentes, la efectividad de las patentes u otras protecciones de propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre sobre la cobertura de la patente, la posibilidad de infracción de patentes de terceros u otros. derechos de propiedad intelectual y riesgos de licencias; Riesgos de los contratos gubernamentales, incluido el proceso de asignación y las prioridades de financiación, posibles retrasos burocráticos en las adquisiciones, errores de procedimiento, cargas políticas o de otro tipo, y el riesgo de que las licitaciones y contratos gubernamentales se cancelen, retrasen, reestructuran o retrasen significativamente; el riesgo de que las demoras en las adquisiciones gubernamentales o las demoras en las entregas o en el negocio de medicamentos recetados de la Compañía en los EE. UU. puedan causar que los resultados operativos de la Compañía varíen significativamente de un trimestre a otro y afecten negativamente sus ventas netas y sus ganancias brutas; Un precio de oferta estatal significa que se acepta el precio del postor y no una orden o garantía de compra de un número mínimo de unidades. Como resultado, los departamentos gubernamentales u otros clientes del sector público pueden pedir y comprar menos unidades que la cantidad máxima de oferta o adjudicación total; Las cantidades incluidas en el acuerdo de renovación con Roman Health Ventures Inc. representan la estimación de Roman de las necesidades de productos previstas y no representan un compromiso firme de compra. Sanciones y / o cancelaciones por incumplimiento de premios publicitarios; la confianza de la empresa en sus socios internacionales y en el nivel de gasto de los gobiernos de los países, donantes globales y otras organizaciones de salud pública en el sector público global; Riesgos relacionados con la concentración de cuentas por cobrar con nuestros clientes más importantes y el cobro de estas cuentas por cobrar; el entorno económico y empresarial y los efectos de las presiones gubernamentales; Riesgos al hacer negocios a nivel internacional, incluidos los riesgos cambiarios, los requisitos reglamentarios, los riesgos políticos, las restricciones a la exportación y otras barreras al comercio; La capacidad de producción de la empresa, la eficiencia y las restricciones e interrupciones de suministro, incluidas las posibles interrupciones de la producción en las instalaciones de producción de la empresa y / o la capacidad de la empresa para entregar productos a tiempo debido a disturbios laborales o huelgas, escasez de mano de obra, escasez de materias primas y daños físicos a las instalaciones de la empresa, COVID- 19 (incluido el impacto de COVID-19 en los proveedores de materias primas críticas), pruebas de productos, retrasos en el transporte o medidas gubernamentales; Riesgos asociados con los costos y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones por responsabilidad del producto; la capacidad de la empresa para identificar, negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la empresa para integrar con éxito una empresa, tecnología o producto adquirido; y otros riesgos identificados en los comunicados de prensa de la compañía, avisos a los accionistas y en los documentos presentados a la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Formulario 10-K de la compañía para el año que terminó el 30 de septiembre de 2019 y sus informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q. Puede encontrar estos documentos en la sección «Presentaciones ante la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.

Contacto:
Pez sam 800-972-0538
Director de Relaciones con Inversores

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