Veru continúa su fuerte impulso de ventas positivas en el primer trimestre del año fiscal 2020; Ventas netas aumentan 66%, ganancia bruta 57% Nasdaq: VERU

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– Finalización del ensayo clínico VERU-111 fase 1b y comienzo del ensayo clínico fase 2 de cáncer de próstata en el segundo trimestre del año fiscal 2020–

– Se espera que el zuclomifeno ingrese al ensayo clínico fundamental de fase 3 para tratar los sofocos en hombres con cáncer de próstata en ADT después de una reunión programada con la FDA.

– El negocio comercial continúa generando un crecimiento robusto.

– La compañía está llevando a cabo una conferencia telefónica para inversores hoy a las 8 a.m.HEC
Analice los resultados financieros y los aspectos más destacados del negocio:

MIAMI, 12 de febrero de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), The Prostate Cancer Company, una compañía biofarmacéutica en oncología y urología centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, anunció esto hoy. aumentó 66% y las ganancias brutas aumentaron 57% para el primer trimestre del año fiscal 2020, que finalizó el 31 de diciembre de 2019.

Aspectos financieros destacados del primer trimestre: año fiscal 2020 vs. Año fiscal 2019

  • Las ventas netas aumentaron 66% de $ 6.4 millones a $ 10.6 millones.
  • La ganancia bruta aumentó 57% de $ 4.6 millones a $ 7.3 millones.
  • Las ventas netas de FC2 en los Estados Unidos aumentaron 148% de $ 2.4 millones a $ 6.1 millones.
  • La pérdida operativa fue de $ 1.8 millones. y
  • La pérdida neta fue de $ 3.3 millones, o $ 0.05 por acción.

«Nuestras sólidas ventas netas y ganancias brutas en el primer trimestre del año fiscal 2020 fueron impulsadas principalmente por el crecimiento del 148% en las ventas de medicamentos recetados de FC2», dijo Mitchell Steiner, MD, Presidente, Presidente y Director Ejecutivo de Veru. “Tanto nuestras ventas como nuestra utilidad bruta del período excedieron el primer trimestre del año anterior y el trimestre anterior. Aumento de las ventas de FC2 en el sector público y demanda creciente de nuestro PREBOOST®/ Romano® El producto Swipes también contribuyó significativamente a nuestra dinámica positiva. Continuamos generando fondos significativos para invertir en el desarrollo clínico de nuestra línea de fármacos para próstata y oncología. Hemos tenido un buen comienzo en el año financiero 2020.

“En términos de desarrollo clínico, planeamos completar la porción de la fase 1b antes del final de nuestro trimestre actual y comenzar la porción de la fase 2 del ensayo clínico para VERU-111, nuestro producto patentado de cáncer de próstata. VERU-111, una antitubulina selectiva oral de primera clase de próxima generación, ha mostrado actividad antitumoral preliminar en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y parece ser bien tolerado sin signos de neutropenia inducida por el tratamiento, neurotoxicidad o alergia (reacciones de hipersensibilidad), típicamente visto con un taxano intravenoso -Se produce quimioterapia. Hasta ahora, en nuestro ensayo clínico de fase 1b / 2, se incluyeron y dosificaron 39 pacientes desde 4.5 mg por día hasta 81 mg por día. El protocolo del estudio incluyó continuar admitiendo pacientes hasta que se alcanzó una dosis máxima tolerada, o se observó un efecto secundario de seguridad que indica que las dosis más altas pueden no tolerarse bien. Se han informado efectos secundarios que son compatibles con los efectos citotóxicos de VERU-111 y otras antitubulinas, tales como: B. principalmente diarrea leve a moderada, náuseas y vómitos, que parecen depender de la dosis.

“Aunque este estudio fue diseñado para determinar la seguridad, vemos evidencia de actividad antitumoral preliminar. Los controles históricos de la literatura informan que el tiempo para obtener imágenes de la progresión del tumor en hombres como los incluidos en nuestro estudio promedia alrededor de 3.7 meses. En nuestro estudio de fase 1b / 2, tuvimos 20 hombres en el estudio que tenían el potencial de ser tratados durante 4,5 meses. Incluso sin una dosis óptima o un horario de dosis óptimo aún determinado, hay 4 hombres en el estudio que no muestran ninguna progresión después de 11.75, 10.4, 10.4 y 7.6 meses. Todos estos hombres tienen reducciones de antígeno prostático específico (PSA). Tenemos otros 6 hombres que han progresado después de 4.2 meses. El paciente, que alcanzó los 11.75 meses, tuvo una reducción del PSA de -63% y encogió los ganglios linfáticos cancerosos según lo medido por una tomografía computarizada y confirmado por una segunda tomografía computarizada. También tenemos otro paciente que tenía metástasis óseas progresivas de cáncer de próstata en el momento del registro y mostró mejoras en estas metástasis óseas basadas en una exploración ósea después del tratamiento con VERU-111. También hay evidencia de que estos efectos anticancerígenos parecen tener una respuesta a la dosis, lo que significa que las dosis más altas tienen más actividad en ciclos de 3 semanas.

«El mes pasado, anunciamos datos positivos de primera línea de nuestro ensayo clínico de fase 2 del citrato de zuclomifeno, un agonista del receptor de estrógenos orales no esteroideos, para el tratamiento de los sofocos inducidos por la terapia hormonal de privación de andrógenos (ADT) en hombres con cáncer de próstata avanzado». Los resultados provisionales del día 42 muestran que el zuclomifeno tiene actividad clínicamente significativa contra los sofocos moderados a severos y parece ser bien tolerado sin informes de efectos secundarios relacionados con el estrógeno, como sensibilidad o agrandamiento de los senos o eventos venotromboembólicos. Planeamos reunirnos con la FDA para revisar el plan de desarrollo, y en base a esta discusión, esperamos que el ensayo clínico central de Fase 3 evalúe el zuclomifeno para el tratamiento de los sofocos moderados a severos inducidos por ADT Los hombres con cáncer de próstata se presentan a principios del verano.

“También planeamos presentar una solicitud de Nuevo medicamento en investigación (IND) para VERU-100, nuestro antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de depósito subcutáneo de 3 meses y pequeño volumen para el tratamiento de medicamentos sensibles a las hormonas para el final del próximo trimestre cáncer de próstata avanzado

«TADFIN® (Cápsula combinada de tadalafil y finasterida), que se está desarrollando para la hiperplasia prostática benigna (BPH) y es la primera combinación de un inhibidor PDE5 y un inhibidor de la 5-alfa reductasa, recopila datos de estabilidad de 12 meses para lotes de producción. La compañía presentará un NDA para TADFIN, que se espera para la segunda mitad de 2020. Nuestro plan es lanzar este producto en los Estados Unidos a través de la telemedicina.

“Finalmente, dos de nuestros resúmenes científicos para su presentación en el Simposio 2020 sobre Cáncer Genitourinario de la reconocida Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) han sido aceptados y serán presentados este fin de semana. La primera presentación proporcionará datos preclínicos de prueba de concepto sobre VERU-100 como depósito subcutáneo de un antagonista de GnRH de acción prolongada. La segunda presentación es una descripción general de los efectos de los sofocos en una cohorte contemporánea de hombres con cáncer de próstata avanzado en ADT. Esta es la población de pacientes para la que se está desarrollando Zuclomifene para satisfacer esta necesidad médica no satisfecha. «

Detalles del evento
Veru Inc. realizará una llamada de conferencia a las 8 a.m. de hoy para revisar el desempeño de la compañía. Los inversores interesados ​​pueden acceder a la llamada llamando al 800-341-1602 desde los Estados Unidos o al 412-902-6706 desde fuera de los Estados Unidos y pidiendo responder la llamada de Veru Inc. La llamada también estará disponible a través de una transmisión de audio en vivo solo a través de Internet en www.verupharma.com. Se recomienda a los oyentes que visiten el sitio web al menos 10 minutos antes de la presentación programada para registrarse, descargar e instalar el software requerido. La reproducción de la llamada se archiva y está disponible en el mismo sitio web durante al menos tres meses. Una grabación telefónica de la llamada en conferencia estará disponible aproximadamente a las 12 del mediodía del mismo día. (Mediodía) ET marcando 877-344-7529 para quienes llaman desde EE. UU. O 412-317-0088 desde fuera de EE. UU., Código de acceso 10138979, durante una semana.

Sobre Veru Inc.
Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica para oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata. La tubería de cáncer de próstata Veru incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno y VERU-100. VERU-111 es una molécula pequeña oral, premium, de próxima generación que ataca y destruye las subunidades de microtúbulos de tubulina alfa y beta en las células para tratar a pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es castrada y novedosa. El bloqueador de andrógenos es resistente (abiraterona o enzalutamida). VERU-111 se está investigando en un ensayo clínico abierto de fase 1b / 2 en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos. El programa de desarrollo clínico para VERU-111 se está ampliando para incluir planes para iniciar estudios adicionales de fase 2. El citrato de zuclomifeno es un agonista de receptor de estrógeno no esteroideo oral que se prueba para determinar la actividad estrogénica en hombres con un estudio de fase 2 (prueba de placebo, placebo, zuclomifeno 10 mg y zuclomifeno 50 mg) para el tratamiento de los sofocos, un efecto secundario común de la terapia de privación de andrógenos (ADT) cáncer de próstata avanzado Veru planea comenzar un ensayo clínico de fase 3 para el zuclomifeno en la primera mitad de 2020. VERU-100 es una nueva formulación de péptido ADT patentada con varias propiedades clínicas potencialmente beneficiosas que abordan las deficiencias de las formulaciones ADT aprobadas por la FDA que se usan para tratar el cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada que puede administrarse como una inyección de depósito subcutánea, de 3 meses y de bajo volumen sin dosis de carga. VERU-100 suprime la testosterona inmediatamente sin aumento en la testosterona en la administración inicial o repetida, un problema que ocurre con los agonistas actualmente aprobados para la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) utilizada para ADT. No hay antagonistas de GnRH aprobados comercialmente que vayan más allá de una inyección de un mes. Se espera que VERU-100 ingrese a un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 a principios de 2020.

Veru también está desarrollando nuevas formulaciones de medicamentos en su línea farmacéutica especializada para satisfacer necesidades médicas no satisfechas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN®) para la administración de formulaciones combinadas de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg que se usan diariamente para tratar la hiperplasia prostática benigna ( BPH) se puede administrar. Tadalafil (CIALIS®) actualmente está aprobado para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg de PROSCAR®) y la pérdida de cabello en hombres (finasterida 1 mg de PROPECIA®). La administración conjunta de tadalafil y finasterida ha demostrado ser más efectiva para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida sola. La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y la presentación esperada de la NDA para TADFIN es la segunda mitad del año calendario 2020. Veru también está desarrollando cápsulas de Tamsulosin XR, una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo de FLOMAX®, desarrollado por Veru para evitar el «efecto alimentario» inherente a las formulaciones del medicamento actualmente en el mercado, y que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2® («FC2»), un producto de doble protección aprobado por la FDA contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST® Toallita individual medicada con benzocaína al 4% para el tratamiento de la eyaculación precoz. La división de la Compañía de Salud Femenina de la compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública tanto en los Estados Unidos como en todo el mundo. En los Estados Unidos, FC2 está disponible con receta a través de varios proveedores externos de farmacias de telemedicina e internet, farmacias minoristas y OTC en el sitio web de la compañía en www.fc2.us.com. En el sector de la salud pública mundial, FC2 comercializa a instituciones de todo el mundo, incluidos los ministerios de salud, agencias estatales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que apoyan y mejoran la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST® se comercializa únicamente a través de ventas en línea en los Estados Unidos bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una empresa líder de telemedicina que vende discretamente productos de salud para hombres a través de su sitio web. www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

Declaración de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995:
Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre la vía regulatoria para asegurar la aprobación de la FDA de los candidatos a medicamentos de la Compañía, el marco de tiempo esperado para los ensayos clínicos y las presentaciones de la FDA, los resultados de los ensayos clínicos, incluidos los posibles beneficios y la ausencia de eventos adversos, y que Potencial de mercado para los candidatos a drogas de la compañía. Todas las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se basan en los planes y estrategias actuales de la compañía y reflejan la evaluación actual de la compañía de los riesgos e incertidumbres asociados con su negocio. Serán lanzados en la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa basada en nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si surgen tales riesgos o incertidumbres, o si uno de los supuestos resulta ser incorrecto, nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados expresados ​​o implícitos en estas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los establecidos en dichas declaraciones prospectivas incluyen: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y el tiempo y los gastos involucrados Traer mercado; posibles retrasos en el tiempo y los resultados de los ensayos y estudios clínicos y el riesgo de que dichos resultados no respalden la autorización de comercialización y comercialización; posibles retrasos en la presentación ante la FDA y la aprobación regulatoria de productos en desarrollo; Es posible que los resultados clínicos o los datos de ensayos clínicos tempranos no se puedan replicar, que no ocurran en estudios posteriores o que respalden o no el desarrollo posterior del producto candidato específico. el riesgo de que los productos de la compañía no tengan éxito comercial; Riesgos relacionados con la capacidad de la empresa para obtener fondos suficientes, si es necesario, en términos aceptables para financiar el desarrollo y las operaciones; Demanda del producto y aceptación del mercado; Competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la compañía y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y nuevas aprobaciones y / o lanzamientos competitivos de productos; El riesgo de que la empresa se vea afectada por desarrollos regulatorios, incluida la reclasificación de productos.;; Erosión de los precios, tanto por productos de la competencia como por una mayor presión gubernamental sobre los precios; Problemas de fabricación y control de calidad; Cuestiones de cumplimiento y reglamentarias, incluidos los costos y las demoras debido a las amplias reglamentaciones gubernamentales, y el impacto del seguro y la regulación de la salud, incluidos los recortes en el reembolso y la cobertura o reclasificación de productos; Algunos de los productos de la compañía están en desarrollo y es posible que la compañía no pueda comercializar dichos productos con éxito. Riesgos de propiedad intelectual, incluida la incertidumbre en la obtención de patentes, la efectividad de las patentes u otras medidas de protección de la propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre con respecto a la cobertura de patentes, la posibilidad de infracción de patentes de terceros u otros derechos de propiedad intelectual y riesgos de licencia; Riesgos contractuales del gobierno, incluidos el proceso de apropiación y las prioridades de financiación, posibles retrasos en las adquisiciones burocráticas, errores de proceso, presiones políticas u otras, y el riesgo de que las licitaciones y contratos gubernamentales puedan cancelarse, retrasarse, reestructurarse o retrasarse significativamente; El riesgo de retrasos en los pedidos o entregas en virtud de licitaciones gubernamentales o el negocio de medicamentos recetados de la compañía podría causar fluctuaciones significativas en el beneficio operativo de la compañía de trimestre a trimestre y afectar negativamente las ventas netas y el beneficio bruto; Una licitación gubernamental significa que se acepta el precio del postor y no una orden o garantía para comprar un número mínimo de unidades. Como resultado, los departamentos gubernamentales u otros clientes del sector público pueden ordenar y comprar menos unidades que el monto total de la oferta o adjudicación; Sanciones y / o retiros por incumplimiento de licitaciones; la confianza de la empresa en sus socios internacionales y el nivel de gasto de los gobiernos de los países, los donantes mundiales y otras organizaciones de salud pública en el sector público mundial; Riesgos asociados con la concentración de reclamos en nuestros clientes más grandes y el cobro de estos reclamos; el entorno económico y comercial y el impacto de la presión gubernamental; Riesgos relacionados con hacer negocios a nivel internacional, incluidos riesgos de divisas, requisitos reglamentarios, riesgos políticos, restricciones a la exportación y otras barreras comerciales; La capacidad de producción de la empresa, la eficiencia y las restricciones e interrupciones de entrega, incluidas las posibles interrupciones de la producción en las instalaciones de fabricación de la empresa y / o la capacidad de la empresa para entregar productos debido a disturbios laborales o huelgas, escasez de mano de obra, limitaciones de recursos y daños físicos a las instalaciones de la empresa, un brote de una enfermedad infecciosa (como el coronavirus), Pruebas de productos, retrasos en el transporte o medidas reglamentarias; Riesgos relacionados con el costo y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad del producto; la capacidad de la empresa para negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la empresa para integrar con éxito empresas, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos identificados en los comunicados de prensa, comunicados de accionistas y presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre de 2019. Estos documentos se pueden encontrar en la sección «Documentos presentados a la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.

Veru Inc.
Balance consolidado condensado
(sin marcar)

31 de diciembre de 30 de septiembre
2019 2019
Efectivo y equivalentes de efectivo $ $ 4,174,957 $ $ 6.295.152
Reclamaciones, netas 5.970.163 5,021,057
Inventario neto 4,595,390 3,647,406
Gastos prepagos y otros activos corrientes 2,075,414 1,843,297
Total activos corrientes 16.815.924 16,806,912
Inmovilizado material, neto 336,171 351,895
Derechos de uso para arrendamientos operativos 1,153,779 – –
Impuesto sobre la renta diferido 8.586.279 8.433.669
Activos intangibles, neto 20,089,403 20,168,495
Buena voluntad 6.878.932 6.878.932
Otros activos 675.910 988.867
Activos totales $ $ 54,536,398 $ $ 53,628,770
Pasivos de liquidación $ $ 3.827.874 $ $ 3.124.751
Provisiones y otros pasivos corrientes 6.103.412 5,509,575
Acuerdo de préstamo, parte a corto plazo 6.547.339 5,385,649
Pasivo por arrendamiento operativo, porción a corto plazo 430,081 – –
Total pasivo corriente 16,908,706 14.019.975
Contrato de préstamo, parte a largo plazo 1,913,573 2,886,382
Acuerdo de licencia restante 4.768.696 3.845.518
Pasivo por arrendamiento operativo, porción a largo plazo 970,378 – –
Impuesto sobre la renta diferido 296,605 296,605
Otros pasivos 35,907 247,154
Pasivos totales 24,893,865 21,295,634
Capital total 29,642,533 32,333,136
Total pasivos y patrimonio $ $ 54,536,398 $ $ 53,628,770

Veru Inc.
Estado de resultados consolidado condensado
(sin marcar)

Tres meses terminaron
31 de diciembre de
2019 2018
Ventas netas $ $ 10,578,016 $ $ 6.371.809
Costo de ventas 3,308,921 1,727,729
Ingreso bruto 7.269.095 4,644,080
Gastos operativos 9.053.488 5,655,807
Pérdida operativa (1,784,393 ) (1,011,727 )
Gastos no operacionales (1,597,451 ) (1,044,573 )
Pérdida antes de impuestos sobre la renta (3,381,844 ) (2,056,300 )
Gasto por impuesto a las ganancias (76,743 ) 92,498
Pérdida anual $ $ (3,305,101 ) $ $ (2,148,798 )
Pérdida neta por acción ordinaria pendiente y común diluida $ $ (0.05 ) $ $ (0.03 )
Promedio ponderado básico y diluido de acciones ordinarias en circulación 65.038.511 62,553,791

Veru Inc.
Estado de flujo de efectivo consolidado condensado
(sin marcar)

Tres meses terminaron
31 de diciembre de
2019 2018
Pérdida anual $ $ (3,305,101 ) $ $ (2,148,798 )
Ajustes para conciliar la pérdida neta con el flujo de caja operativo 2,342,005 1,659,099
Cambios en los activos y pasivos operativos. (1,547,406 ) (1,016,782 )
Flujo de caja de actividades operativas (2,510,502 ) (1,506,481 )
Flujo de caja de las actividades de inversión. (21,807 ) – –
Flujo de caja de actividades financieras 412.114 6.726.155
Aumento neto (disminución) en efectivo (2.120.195 ) 5.219.674
Efectivo al inicio del periodo 6.295.152 3,759,509
Efectivo al final del periodo $ $ 4,174,957 $ $ 8,979,183

Veru Inc.
Beneficio operativo por segmento
(sin marcar)

Tres meses terminaron el 31 de diciembre de 2019
Comercial Investigación y desarrollo. Corporativo Total
Ventas netas
FC2 $ $ 10,424,924 $ $ – – $ $ – – $ $ 10,424,924
PREBOOST 153,092 – – – – 153,092
Ventas netas totales 10,578,016 – – – – 10,578,016
Costo de ventas 3,308,921 – – – – 3,308,921
Ingreso bruto 7.269.095 – – – – 7.269.095
Gastos operativos 1,465,502 5.246.381 2,341,605 9.053.488
Utilidad (pérdida) operativa $ $ 5,803,593 $ $ (5,246,381 ) $ $ (2,341,605 ) $ $ (1,784,393 )
Tres meses terminaron el 31 de diciembre de 2018
Comercial Investigación y desarrollo. Corporativo Total
Ventas netas
FC2 $ $ 6.324.397 $ $ – – $ $ – – $ $ 6.324.397
PREBOOST 47,412 – – – – 47,412
Ventas netas totales 6.371.809 – – – – 6.371.809
Costo de ventas 1,727,729 – – – – 1,727,729
Ingreso bruto 4,644,080 – – – – 4,644,080
Gastos operativos 1.284.899 2,361,823 2,009,085 5,655,807
Utilidad (pérdida) operativa $ $ 3,359,181 $ $ (2,361,823 ) $ $ (2.009.085 ) $ $ (1,011,727 )

Contacto:
Sam Fish 800-972-0538

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