VERU: Gerencia discutiendo y analizando la posición financiera y los resultados de las operaciones (Formulario 10-Q)

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Resumen

Veru Inc., La sociedad del cáncer de próstataes una oncología y urología
empresa biofarmacéutica que proporciona medicamentos novedosos para el manejo de
Cáncer de próstata

La tubería de cáncer de próstata de la compañía incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno,
y VERU-100.

VERU-111 es una molécula oral de próxima generación de bajo peso molecular
Subunidades alfa y beta de tubulina para romper los microtúbulos en las células a tratar
Pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es resistente a ambos
Castración y nuevos bloqueadores de andrógenos (por ejemplo, Abirateron o
Enzalutamida). VERU-111 se usa en hombres con castración metastásica y
Bloqueadores de andrógenos resistentes al cáncer de próstata en dos partes de un proceso continuo
ensayo clínico abierto: fase 1b parte y fase 2 parte.
Recientemente anunciamos resultados positivos de la fase totalmente inscrita pero continua
1b Parte del estudio de fase 1b / 2 VERU-111 para el cáncer de próstata. Fase 1b
Parte del ensayo clínico de fase 1b / 2 involucró a 39 hombres con metástasis
cáncer de próstata resistente a la castración que al menos se ha vuelto resistente
un nuevo bloqueador de andrógenos de 7 sitios clínicos en Los estados unidos. ON
El diseño estándar 3×3 se utilizó para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Elija una dosis clínica recomendada para el estudio de fase 2 y evalúela provisionalmente
Evidencia de actividad antitumoral de VERU-111. La dosis oral aumentó de 4.5 mg.
81 mg (dosificación de 7 días, seguido de 14 días sin medicación en cada ciclo de 21 días y
extendido a 21 días de dosificación continua por ciclo). Por razones de seguridad, el MTD es de
Se determinó que VERU-111 era 72 mg (3 de 11 hombres tenían un grado reversible 3
Diarrea). No se observó diarrea de grado 3 a dosis inferiores a 72 mg por día. En
VERU-111 dosis de 63 mg y menos por día, náuseas leves a moderadas, vómitos,
La diarrea y la fatiga fueron los eventos adversos más comunes. No hubo informes
de neurotoxicidad y sin neutropenia a dosis de 63 mg y dosis oral diaria más baja
continuamente durante 21 días por ciclo. La actividad antitumoral preliminar se evaluó mediante
PSA en suero e imagen local estándar con gammagrafía ósea y tomografía computarizada. Con los ocho hombres
que recibió al menos cuatro ciclos de 21 días de VERU-111 oral en cada dosis
6/8 (75%) tuvieron una disminución en sus niveles de PSA después de 21 días de PSA basal
Los niveles de PSA, 4 pacientes (50%) mostraron un valor de al menos 30%
Disminución, y 2 pacientes (25%) tuvieron una disminución mayor o igual al 50% en
Suero PSA. Basado en PCWG3 y criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos
(RECIST) 1.1 Criterios, se observaron reacciones tumorales objetivas en 2 pacientes (25%)
(Tejido blando y hueso) y 5/8 pacientes (63%) tenían una enfermedad estable. Establecimiento de objetivos
Las respuestas tumorales y la disminución del PSA duraron más de 12 semanas. El primario
Punto final utilizado en estudios centrales de eficacia para el tratamiento de metástasis
El cáncer de próstata resistente a la castración es el tiempo medio hasta que el cáncer progresa
Imágenes (hueso y tomografías computarizadas). En el estudio actual, el tiempo medio de respuesta,
o el tiempo hasta la progresión del cáncer no se ha alcanzado desde 7 de 8 de los hombres
todavía son tratados con un tiempo de respuesta promedio de 10 en el estudio
Meses (el rango es de 6-14 meses). Hay otros 3 sujetos en el estudio que
no ha completado cuatro ciclos de 21 días; por lo tanto hay un total de 10 hombres
Todavía en la universidad. La fase 2 del estudio actualmente incluye hombres que
tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración y se han convertido
resistente a nuevos tipos de bloqueadores de andrógenos como la abiraterona o
Enzalutamida, pero también conocida como antes de que progresara la quimioterapia IV
La etapa de pretratamiento. Además, basado en la seguridad de la fase 1b y
Datos clínicos de eficacia, la compañía planea reunirse con la FDA en el próximo trimestre
Acuerdo sobre el diseño de la fase 3 de registro para el tratamiento de hombres con
cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que también ha fallado
Bloqueadores de andrógenos (enzalutamida o abiraterona). También planeamos presentar
Una actualización de los datos clínicos de la fase 1b / 2 en una futura reunión científica importante.

El citrato de zuclomifeno es un agonista de receptor de estrógeno no esteroideo oral que tiene
El ensayo de fase 2 (placebo-test-placebo zuclomifeno) se completó con éxito
10 mg y zuclomifeno 50 mg) para tratar los sofocos, un efecto secundario común
a través de la terapia de privación de andrógenos (ADT) en hombres con cáncer de próstata avanzado.
Después de cumplir con la Fase 2 con la FDA, la compañía planea avanzar
Citrato de zuclomifeno en un ensayo clínico de fase 3 en hombres con próstata avanzada
Cáncer en el cual ocurren sofocos de moderados a severos con una posible fecha de inicio
a finales del año calendario 2020.




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VERU-100 es una nueva formulación de péptidos patentada para múltiples ADT
posibles atributos clínicos beneficiosos que abordan los déficits actuales
Formulaciones ADT aprobadas por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado.
VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada
Desarrollado como un depósito subcutáneo de 3 meses con un volumen pequeño.
Inyección sin dosis de carga. VERU-100 se suprime inmediatamente
Testosterona sin aumento de testosterona en la primera o repetida
Administración: un problema que ocurre con la luteinización aprobada actualmente
Agonistas de la hormona liberadora de hormonas (LHRH) utilizados para ADT. No hay GnRH
Antagonistas que están aprobados comercialmente después de un mes de inyección. VERU-100 es
se espera que ingrese a un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 con una posible fecha de inicio en
El tercer trimestre del año calendario 2020.

La compañía anunció recientemente que recibió la aprobación de la FDA para iniciar un
Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la efectividad de VERU-111, un microtúbulo
Despolimerizador en la lucha contra COVID-19, la pandemia global
causado por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2. VERU-111 es un oral, de primera clase.
Agente de despolimerización de microtúbulos que se dirige al sitio de unión a colchicina de
Subunidades alfa y beta de tubulina para inhibir los microtúbulos y actualmente está bajo
desarrollo clínico en cáncer de próstata. Tiene medicamentos dirigidos a los microtúbulos.
amplia actividad antiviral debido a la interrupción del transporte intracelular de virus
como SARS CoV-2 a lo largo de microtúbulos. El comercio de microtúbulos es crucial para
Virus que causan infección. Además, agente de despolimerización de microtúbulos
que las subunidades de microtúbulos alfa y beta tubulina también son fuertes
efectos antiinflamatorios, incluido el potencial para tratar la liberación de citoquinas
Síndrome (tormenta de citoquinas) inducido por la infección aparente por el virus del SARS-CoV-2
asociado con altas tasas de mortalidad de COVID-19. La compañía se reunió con eso
FDA y recibió un acuerdo sobre el programa de desarrollo clínico para VERU-111 como
potencial agente antiviral y antiinflamatorio dual para combatir COVID-19 a continuación
el nuevo programa de la FDA, Programa de aceleración del tratamiento con coronavirus (CTAP). Que
El ensayo clínico de fase 2 es un ensayo doble ciego, aleatorizado (1: 1) controlado con placebo
Estudio que evalúa las dosis orales diarias de VERU-111 versus placebo durante 21 días en 40
Pacientes hospitalizados (VERU-111 20 sujetos y placebo 20 sujetos) que fueron evaluados
positivo para el virus SARS-CoV-2 y tiene un alto riesgo de tracto respiratorio agudo
Síndrome de angustia (SDRA). El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción
de pacientes que están vivos el día 29 y no tienen insuficiencia respiratoria
Los puntos finales incluyen mejoras medidas en la escala de gravedad de la OMS
(Escala de orden de 8 puntos), que registró síntomas y signos de la enfermedad COVID-19
incluyendo hospitalización hasta que los síntomas pulmonares progresen a mecánica
Ventilación y muerte. El estudio de fase 2 COVID-19 evaluó 18 mg
Dosis diaria oral tratamiento único durante 21 días. Debido a la urgente necesidad de
La compañía ha utilizado terapias efectivas y oportunas para combatir COVID-19
para importantes subvenciones de The Biomedical Advanced Research y
Agencia de desarrollo de la Departamento de salud de EE. UU. (BARDA)
y el Agencia de proyectos de investigación de defensa avanzada. de Departamento de EE. UU.
Defensa
(DARPA) para acelerar el programa de desarrollo clínico de VERU-111 para
COVID-19. No puede garantizarse que dicha subvención se llevará a cabo.
en la premisa

La compañía también está desarrollando nuevas formulaciones de medicamentos en su especialidad.
Tubería farmacéutica para necesidades médicas no satisfechas en urología como
TADFIN® para la administración de una combinación de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg
Formulación administrada diariamente para tratar trastornos urinarios causados ​​por BPH. Tadalafil
(CIALIS®) está aprobado actualmente para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
(BPH) y la disfunción eréctil y finasterida están aprobados actualmente para
Tratamiento de BPH (Finasteride 5 mg PROSCAR®) y pérdida de cabello en hombres
(Finasterida 1 mg de PROPECIA®). Uso simultáneo de tadalafil y finasterida
Se ha demostrado que es más eficaz en el tratamiento de la HPB que la finasterida
solo La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y el
La presentación prevista de la NDA para TADFIN® es el cuarto trimestre del calendario
Año 2020 o principios de 2021. La compañía también está desarrollando un Tamsulosin XR
Formulación, que es una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo en
FLOMAX®, que la compañía desarrolló para evitar el «efecto alimentario» asociado
Versiones actualmente comercializadas de la droga que son potencialmente más seguras
Administración y mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen FC2, un producto aprobado por la FDA para
doble protección contra embarazos no deseados y transmisión sexual
Infecciones y PREBOOST® 4% de benzocaína, una toallita medicinal para el
Tratamiento para la eyaculación precoz. El departamento de la compañía de salud femenina de la compañía
comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública tanto en el
Estados Unidos y global. En eso Estados Unidos, FC2 está disponible solo con receta
Varios socios de telemedicina y farmacias de internet y minoristas de la compañía
Farmacias y OTC en el sitio web de la compañía en www.fc2.us.com. En
En el sector global de salud pública, la compañía comercializa FC2 a compañías, incluyendo
Departamento de Salud, Departamento de Salud, agencias de EE. UU., Organizaciones sin fines de lucro
Organizaciones y socios comerciales que trabajan en eso
Vida, salud y bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST® se comercializa
en línea en el Estados Unidos a través de un acuerdo de comercialización exclusivo como parte de Roman®
Elimina las marcas de Roman Health Ventures Inc. Roman es una telemedicina líder
Empresa que vende productos de salud masculina a través del sitio web.
www.getroman.com.


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En Octubre de 2016Hemos completado la adquisición de la aplicación. Antes de completar
En la adquisición de la APLICACIÓN, la compañía era una compañía de un solo producto centrada en
Fabricación, comercialización y venta de FC2 en el sector público. La mayoría de ellos
Las ventas netas de la compañía provienen actualmente de la venta de FC2 al público y
sectores industriales




Recent Developments



En Diciembre 2019Se ha informado que se produce una nueva cepa de coronavirus en
Wuhan, China. COVID-19, la enfermedad causada por el coronavirus, se ha extendido desde entonces
en más de 100 países, incluidos todos los estados en Los estados unidos. En 11 de marzo de
2020
que Organizacion Mundial de la Salud COVID-19 declarado pandemia y más allá Marzo
13 de 2020
, Los estados unidos declaró una emergencia nacional con respecto a la
Brote de Covid19.

Muchos países han tratado de frenar y frenar la proliferación de COVID-19
incluyendo Los estados unidosque Gran bretaña y Malasiahe impuesto
restricciones de viaje sin precedentes, y hubo cierres comerciales y
una reducción significativa en la actividad económica en países que tuvieron
brotes significativos de COVID-19. Además, y en un intento de ralentizarlo
rápido crecimiento en la tasa de infección por COVID-19, muchos gobiernos de todo el mundo,
incluido en Los estados unidos a nivel federal, estatal y local también
en eso Gran bretaña y Malasia, han impuesto adaptaciones obligatorias en el acto
y restricciones de distanciamiento social que limitan severamente su habilidad
Ciudadanos libres para viajar y realizar actividades.

La pandemia de COVID-19 ha tenido un gran impacto en el sistema de salud global.
incluyendo la realización de ensayos clínicos. Muchos sistemas de salud tienen
Reestructuración de operaciones para priorizar la atención a pacientes con COVID-19
y restringir o detener otras actividades. La pesada carga sobre los sistemas de salud.
causado por esta pandemia también ha afectado la capacidad de muchos sitios de investigación
iniciar nuevos ensayos clínicos o agregar nuevos pacientes a los ensayos clínicos. Que
Se pueden imponer adaptaciones forzadas y se pueden aplicar restricciones de distancia social.
retrasar el reclutamiento de pacientes y obstaculizar su capacidad para efectivamente
participar en tales intentos. También se pueden pagar honorarios significativos por contrato
Institutos de investigación asociados con el inicio y la detención de ensayos clínicos.
generalmente más que retrasar el inicio de un ensayo clínico. Por esto y
Por otras razones, Veru ha decidido posponer el lanzamiento de la fase 3
Prueba para el citrato de zuclomifeno al menos al final del año calendario 2020 o
hasta que haya claridad y certeza adicionales al respecto
Efectos de la pandemia de COVID-19 en el sistema de salud.

La parte de la Fase 1b de nuestro ensayo clínico VERU-111 en curso está totalmente inscrita.
La parte de la fase 2 del ensayo clínico VERU-111 finalizaría
interrumpir el tratamiento del cáncer de próstata avanzado del paciente. De ahí el VERU-111
Actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 2 para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
Registro según lo previsto. Sin embargo, existe el riesgo de que las circunstancias cambien.
En relación con la pandemia de COVID-19, nuestro ensayo clínico en atención médica puede no estar permitido
Investigadores, sus centros de salud u otras partes necesarias.
Continúe participando en estos ensayos hasta su finalización




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Además de su impacto en nuestros ensayos clínicos, COVID-19 ha tenido y continuará haciéndolo.
Es probable que continúe teniendo un impacto significativo en nuestro negocio. En 16 de marzo
2020
El gobierno de Malasia emitió una orden para cerrar negocios no esenciales
en este país debido a la pandemia de COVID-19. Como resultado, la única instalación
donde la compañía fabrica FC2, no fue posible fabricar o enviar productos
comenzando 16 de marzo de 2020. Debido a que FC2 es un producto de salud, la compañía recibió
una excepción a la reapertura de la instalación con personal limitado para enviar las existentes
Inventario en 27 de marzo de 2020reabrir con el 50% de lo normal para la fabricación
Número de empleados y requisitos de distancia social. 20 de abril de 2020 y para
Retorno al 100% del número regular de trabajadores, pero persistente distanciamiento social
Requisitos 4 de mayo de 2020. La compañía tenía una cantidad suficiente de FC2
afuera Malasia continuar satisfaciendo la demanda del cliente, y con eso
La reapertura de las instalaciones de la compañía no espera problemas con la entrega de
FC2. Sin embargo, cuando las instalaciones de fabricación de Malasia de la compañía encuentran mano de obra
o escasez de materia prima, retrasos en el transporte u otros problemas, nuestra capacidad para hacerlo
La entrega de productos a nuestros clientes podría verse afectada. El único proveedor de la
La carcasa de polímero de nitrilo FC2 ha priorizado recientemente la producción de
Guantes quirúrgicos durante la pandemia de COVID 19 y pueden continuar haciendo lo que
podría interrumpir el suministro de la compañía de una materia prima crítica. Puertos de Malasia
actualmente están abiertos para envío, pero con capacidad limitada, y la compañía puede
También hay problemas con el envío de productos a mercados clave. La pandemia de COVID-19
y las interrupciones económicas relacionadas también pueden afectar negativamente la demanda del cliente
FC2 y PREBOOST. Por ejemplo, la venta de FC2 en la UE podría verse afectada Estados Unidos
mercado de recetas cuando la cobertura del seguro se ve afectada por la pérdida de empleos y en el
Sector público global cuando los gobiernos retrasan futuras licitaciones o reducen el gasto en ellas
Condones para mujeres debido a cargas financieras o cambios en las prioridades de gasto debido a
la pandemia de COVID-19. Estamos comprometidos a proteger la salud y la seguridad de nuestros empleados.
han cerrado nuestras oficinas en Los estados unidos y el Gran bretaña y nuestro
El personal trabajaba a distancia. Viaje entre nuestras instalaciones en eso
Estados Unidos
que Gran bretaña y Malasia También fue restringido.

Todavía existe una considerable incertidumbre con respecto a los posibles efectos de COVID-19
Pandemia en nuestras operaciones y en la economía global. No es actualmente
Es posible predecir cuánto durará la pandemia o cuánto durará
Suponga que la actividad económica vuelve al nivel anterior. Aún no lo sabemos
el alcance total de cualquier impacto en nuestro negocio o negocio; sin embargo, lo haremos
Esté atento a la situación de COVID-19 y su impacto en nuestro negocio.
de cerca y esperamos volver a evaluar el momento de nuestros ensayos clínicos esperados
El impacto de COVID-19 en nuestra industria se está volviendo más claro.

Ventas de FC2 en los sectores público y comercial.

Sector público FC2. FC2 se usa principalmente para prevenir el VIH / SIDA
otras enfermedades de transmisión sexual y planificación familiar, así como el público mundial
El sector sanitario era el principal mercado de la compañía para FC2. Dentro de lo global
En la atención de salud pública, varias organizaciones ofrecen productos críticos como:
FC2, gratuito o económico, para quienes lo necesitan pero no pueden permitirse comprarlo
Productos para ellos mismos.

FC2 se distribuyó en el Estados Unidos y 149 otros países. Uno considerable
El número de países con el mayor potencial de demanda está en desarrollo.
Mundo La incidencia del VIH / SIDA, otras infecciones de transmisión sexual y
Un embarazo no deseado en estos países representa un potencial notable para
Ventas significativas de un producto que beneficia a algunos de los más grandes del mundo.
personas desfavorecidas. Sin embargo, las condiciones en estos países pueden ser volátiles.
y conducir a retrasos impredecibles en el desarrollo de programas y licitaciones
y procesamiento de pedidos.

Actualmente, la compañía tiene un número limitado de clientes de FC2 en todo el mundo.
sector de salud pública, que generalmente compra en grandes cantidades. En el pasado
Los principales clientes han sido importantes agencias globales como:
UNFPA Usted dijoque Ministerio de salud de Brasil ya sea a través del UNFPA o Semina
Indústria e Comércio Ltda (Semina), el distribuidor de la compañía en Brasily el
República de sudáfrica Autoridades sanitarias que compran a través de la empresa.
Varios distribuidores locales. Otros clientes son ministerios de salud o
otras agencias gubernamentales que compran directa o internamente
Distribuidores y ONG.




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Los patrones de compra de FC2 en el sector público difieren significativamente de uno
Los clientes a otro y pueden reflejar factores distintos de la simple demanda. Para
Por ejemplo, algunas agencias gubernamentales compran FC2 a través de adquisiciones formales
Procedimiento en el que se presenta una oferta (oferta) para una oferta específica o específica
Número máximo de piezas. Las ofertas también definen los otros elementos necesarios para un
presentación calificada de ofertas (como especificaciones de productos, aprobaciones oficiales,
Aprobación de la OMS, precio unitario y calendario de entrega). Los postores tienen un número limitado
Período de envío de ofertas. Las ofertas serán evaluadas
Proceso que se completará con una licitación para el éxito
Licitante Todo el proceso de licitación desde la publicación hasta la adjudicación puede llevar muchos
Meses para completar, incluidas medidas administrativas o quejas. Una invitación a licitar
indica que se acepta el precio del postor y no un pedido o garantía de
comprando un número mínimo de unidades. Muchas licitaciones gubernamentales son
declarado como «hasta» el número máximo de unidades que los resultados aplicables
La discreción de la agencia gubernamental para comprar menos de la oferta máxima completa
Cantidad. Los pedidos se realizan una vez que se ha realizado la oferta. A menudo no hay conjunto
Fechas para pedidos en oferta y no hay garantía de la hora o fecha
Número de pedidos o envíos reales. Los pedidos pueden diferir de la cantidad
oferta basada en una serie de factores, incluido el suministro del proveedor
Capacidad, controles de calidad y cambios en la demanda. Problemas administrativos,
Política, burocracia, errores de proceso, cambios de liderazgo, prioridades de financiación.
y / u otras cargas pueden retrasar o descarrilar el proceso y afectar la compra
Patrones de clientes del sector público. Como resultado, la compañía puede aprender
En el sector público mundial, hay variaciones significativas en las ventas de trimestre a trimestre.
en el momento y envío de grandes pedidos de FC2.

En 27 agosto 2018la compañía anunció que más de seis de sus distribuidores
en eso República de sudáfricala empresa recibió una invitación a licitar
proporcionar el 75% de una oferta de hasta 120 millones de condones para mujeres mayores de tres años
Años La compañía comenzó a enviar unidades bajo esta licitación en su tercer año.
Trimestre del ejercicio 2019.

La empresa clasificó aproximadamente $ 1.1 millones y $ 300,000 De comercio
Reclamaciones con su distribuidor en Brasil el mayor tiempo posible 31 de marzo de 2020 y
30 de septiembre de 2019cada uno porque el pago se realizó en más de lo esperado
un año

Sector comercial FC2. En Abril 2017la compañía lanzó uno pequeño
Programa de marketing y ventas para apoyar la promoción de FC2 en el mercado estadounidense.
El equipo comercial desarrolló un plan para confirmar la «prueba de concepto» de FC2
Fue una importante oportunidad de negocio. Esto requirió cambios en el
Proceso de venta de FC2 en el Estados Unidos Como parte de esta estrategia, la empresa
anunció nuevos acuerdos de distribución con tres de los más grandes del país
Distribuidores que apoyan a la industria farmacéutica. Esta reurbanizada
La red ahora permite que hasta el 92% de las grandes farmacias minoristas fabriquen FC2
disponible para sus clientes. Además del sistema de distribución, el
La compañía amplió sus esfuerzos de ventas y acceso al mercado, lo que resultó en FC2 disponible ahora
disponible a través de los siguientes puntos de acceso: organizaciones comunitarias, por
Prescripción de los principales proveedores de telemedicina cubiertos por 340B
Instituciones, colegios y universidades, así como nuestro programa de apoyo al paciente. Nosotros
aumentar aún más la conciencia, la educación y la aceptación de los proveedores de atención médica,
lo que ha llevado a que más mujeres usen FC2 en la UE Estados Unidos Nos disolvimos en 2018
nuestro pequeño programa de marketing y ventas para enfocar nuestros esfuerzos de asociación
con empresas de telemedicina altamente respetadas y de rápido crecimiento (la telemedicina es la
Diagnóstico y tratamiento remoto de pacientes que utilizan telecomunicaciones.
Tecnología) para hacer que nuestro producto FC2 que se necesita con urgencia esté disponible para los pacientes a bajo costo
Y de manera muy conveniente.

Párrafo FC2. Detalles sobre las ventas trimestrales de FC2 durante los últimos cinco
Los años fiscales son los siguientes:




Period                       2020          2019          2018          2017          2016

October 1 - December 31   10,070,700     7,382,524     4,399,932     6,389,320    15,380,240
January 1 - March 31       6,884,472     9,792,584     4,125,032     4,549,020     9,163,855
April 1 - June 30                   -   10,876,704    10,021,188     8,466,004    10,749,860
July 1 - September 30               -    9,842,020     6,755,124     6,854,868     6,690,080
Total                     16,955,172    37,893,832    25,301,276    26,259,212    41,984,035



Ingresos Las ventas de la compañía provienen principalmente de la venta de FC2 en el
sector público mundial y el Estados Unidos canal de prescripción. Otros ingresos provienen de
Venta de PREBOOST® (Roman® Swipes). Estas ventas se registran cuando se envían o
Entrega del producto a los clientes en función de los términos del contrato.

Los principales clientes de la compañía eran el sector de salud pública mundial.
Agencias que compran y / o distribuyen FC2 para evitar esto
Transmisión de VIH / SIDA y / o planificación familiar y en el Estados UnidosTelemedicina
Proveedores que venden en el canal de recetas.


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La compañía está trabajando en el desarrollo de un mercado global y ventas.
Red para FC2 manteniendo relaciones con el sector sanitario mundial
Agrupa y concluye acuerdos estratégicos con empresas con lo necesario
Recursos de marketing y financieros, así como conocimiento del mercado local.

En 2017, la compañía comenzó a acceder a FC2 en el Estados Unidos al hacerlo
solo con receta. Con una receta, FC2 está cubierto por la mayoría de las compañías de seguros.
Empresas sin pago adicional de acuerdo con la ley de protección del paciente y asequibilidad
(la «ACA») y las leyes de más de 20 estados antes de la entrada en vigor de la ACA. Que
La compañía entrega FC2 a un proveedor líder de telemedicina, uno de los cuales es
Nuestros mayores clientes. La compañía ha desarrollado y está trabajando para desarrollar
relaciones adicionales de suministro y distribución con telemedicina y otros
Proveedor.

La compañía proporciona FC2 en una instalación arrendada en Selangor D.E.,
MalasiaEsto lleva a una parte de los costos operativos de la compañía.
están denominados en monedas extranjeras. Si bien una parte esencial de la empresa
Se espera que las ventas futuras tengan lugar en los mercados extranjeros. Todas las ventas están en
eso Estados Unidos Dólares Eficaz 1 de octubre de 2009, las empresas REINO UNIDO y Malasia
Las filiales pasaron el Estados Unidos Dólares como su moneda funcional, además
Reducción del riesgo cambiario de la compañía.

Gastos de operación. La compañía fabrica FC2 en su planta en Malasia. Que
El costo de ventas de la compañía consiste principalmente en costos directos de materiales directos
Costos laborales y costos indirectos de producción y distribución. Material directo
El costo incluye materias primas para la producción de FC2, principalmente un polímero de nitrilo.
Los costos indirectos de producción incluyen logística, control de calidad y mantenimiento.
Gastos y costos de electricidad y otros servicios públicos. Toda la clave
Los componentes para fabricar FC2 están esencialmente disponibles de ambos
múltiples fuentes o múltiples ubicaciones dentro de una fuente.

Realizar investigación y desarrollo es de importancia central para nuestro modelo de negocio. Desde el
Finalización de la adquisición de APP que hemos invertido y se espera que continúe
Invierta mucho tiempo y capital en nuestras actividades de investigación y desarrollo.
Nuestros costos de investigación y desarrollo fueron $ 3.9 millones y $ 2.9 millones para el
tres meses terminaron 31 de marzo de 2020 o 2019. Nuestra investigación y
Los costos de desarrollo fueron $ 9.2 millones y $ 5.3 millones terminó por los seis meses
31 de marzo de 2020 o 2019. Suponemos que esta tendencia continuará
aumento de los gastos de investigación y desarrollo debido al mayor desarrollo de
Varios candidatos a drogas.





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Results of Operations


TERMINA TRES MESES 31 de marzo de 2020 Comparado con tres meses 31 de marzo de 2019

La empresa tuvo una facturación neta de $ 9.9 millones y pérdida neta de $ 0.8 millones,
o $ (0.01) acciones ordinarias sin diluir y diluidas durante los últimos tres meses Marzo
31, 2020
en comparación con las ventas netas de $ 7.0 millones y pérdida neta de $ 4.0 millones,
o $ (0.07) acciones ordinarias sin diluir y diluidas durante los últimos tres meses Marzo
31, 2019
. Las ventas netas aumentaron 43% año tras año.

Las ventas netas de FC2 representaron el 96% de las ventas netas totales durante los tres meses.
terminado 31 de marzo de 2020. Las ventas netas de FC2 aumentaron 39% año tras año. Hubo uno
Las ventas totales de FC2 disminuyen 30% y el precio promedio de ventas de FC2 aumenta
por unidad del 98%. El factor principal para aumentar las ventas promedio de FC2
El precio unitario en comparación con el año pasado fue el aumento de las ventas netas en el
Estados Unidos canal de prescripción. La compañía vio un aumento en FC2 del 168%
Ventas netas en el Estados Unidos Canal de prescripción y una disminución del 40% en FC2 neto
Ingresos globales del sector público.

El costo de ventas subió $ 2.5 millones terminó en los tres meses 31 de marzo de 2020
de $ 2.4 millones in den drei Monaten endete 31. März 2019 in erster Linie aufgrund einer
Erhöhung der Arbeits-, Transport- und Gerätewartungskosten.

Der Bruttogewinn stieg auf 7,4 Millionen US-Dollar in den drei Monaten endete 31. März 2020
de 4,6 Millionen US-Dollar in den drei Monaten endete 31. März 2019. Bruttogewinnmarge
für den Zeitraum 2020 betrug 75% des Nettoumsatzes, verglichen mit 66% des Nettoumsatzes für
der Zeitraum 2019. Der Anstieg der Bruttogewinnmarge ist hauptsächlich auf die
Umsatzsteigerung in der UNS. Verschreibungskanal, der im Durchschnitt liegt
Verkaufspreis.

Die Ergebnisse des Unternehmens weisen von Quartal zu Quartal erhebliche Abweichungen auf
historisch resultierte eher aus dem Zeitpunkt und dem Versand von Großaufträgen als aus
von grundlegenden Änderungen im Geschäft oder der zugrunde liegenden Nachfrage nach FC2.
Das Unternehmen sieht derzeit auch einen weltweiten Preisdruck für FC2
Agenturen und Geberregierungen in den Industrieländern. Infolgedessen hat das Unternehmen
könnte weiterhin Herausforderungen für die Einnahmen aus dem Verkauf von FC2 in der
globaler öffentlicher Sektor. Das Unternehmen verzeichnet einen deutlichen Anstieg in
Umsatzerlöse aus dem Verkauf in der UNS. Rezeptkanal, der hilft, netto zu wachsen
Umsatz von Quartal zu Quartal und von Jahr zu Jahr. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine
größten UNS. Telemedizin-Kunden können ihre Bestellungen im dritten Quartal reduzieren
Geschäftsjahr 2020, was sich nachteilig auf den Nettoumsatz und die Bruttogewinnmarge auswirken könnte.

Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen auf 3,9 Millionen US-Dollar in den drei Monaten
beendet 31. März 2020 de 2,9 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Geschäftsjahr 2019. Die
Der Anstieg ist hauptsächlich auf die mit dem In-Process verbundenen erhöhten Kosten zurückzuführen
Forschungs- und Entwicklungsprojekte und erhöhte Personalkosten.

Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungskosten blieben konstant bei 3,8 Millionen US-Dollar
in den drei Monaten endete 31. März 2020 im Vergleich zu den drei Monaten endete
31. März 2019.

Zinsaufwand, der sich aus Posten im Zusammenhang mit dem Kreditvertrag und zusammensetzt
Restliche Lizenzvereinbarung, war 1,2 Millionen US-Dollar in den drei Monaten endete 31. März,
2020
, was vergleichbar ist mit 1,3 Millionen US-Dollar in den drei Monaten endete 31. März,
2019
.

Erträge im Zusammenhang mit der Änderung des beizulegenden Zeitwerts der eingebetteten Derivate
im Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung und Residual Royalty Agreement war 0,5 Millionen US-Dollar
in den drei Monaten endete 31. März 2020 im Vergleich zu Kosten von 0,6 Millionen US-Dollar im
Die drei Monate endeten 31. März 2019. Die mit Embedded verbundenen Verbindlichkeiten
Derivate stellen den beizulegenden Zeitwert der Kontrollwechselbestimmungen in der
Kreditvereinbarung und Restlizenzvereinbarung. Siehe Anmerkung 3 und Anmerkung 8 zum
In diesem Bericht enthaltene Abschlüsse für weitere Informationen.

Der Einkommensteuervorteil im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2020 betrug 133.000 US-Dollar,
im Vergleich zum Ertragsteueraufwand von 25.000 US-Dollar im zweiten Quartal des Geschäftsjahres 2019.
Die Erhöhung des Einkommensteuervorteils von 158.000 US-Dollar ist in erster Linie auf a zurückzuführen
Abnahme der Veränderung der Wertberichtigung von 0,9 Millionen US-Dollarteilweise
ausgeglichen durch einen Rückgang des Ertragsteuervorteils von 0,8 Millionen US-Dollar verwandt mit
Verringerung des Verlusts vor Ertragsteuern in der laufenden Periode.


                                       33

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  Table of Contents


SECHS MONATE ENDET 31. MÄRZ 2020 IM VERGLEICH ZU SECHS MONATEN ENDET 31. März 2019

Das Unternehmen erzielte einen Nettoumsatz von 20,5 Millionen US-Dollar und Nettoverlust von
4,1 Millionen US-Dollar, oder $ (0,06) je Basis und verwässerter Stammaktie für die sechs Monate
beendet 31. März 2020im Vergleich zum Nettoumsatz von 13,3 Millionen US-Dollar und Nettoverlust von
6,2 Millionen US-Dollar, oder $ (0,10) je Basis und verwässerter Stammaktie für die sechs Monate
beendet 31. März 2019. Der Nettoumsatz stieg gegenüber dem Vorjahr um 54%.

Der Nettoumsatz von FC2 machte 97% des gesamten Nettoumsatzes des abgelaufenen Halbjahres aus
31. März 2020. Der Nettoumsatz von FC2 stieg gegenüber dem Vorjahr um 51%. Es gab 1%
Rückgang des gesamten FC2-Absatzes und Anstieg des durchschnittlichen FC2-Verkaufspreises pro
Einheit von 53%. Der Hauptfaktor für die Steigerung des durchschnittlichen FC2-Umsatzes
Preis pro Einheit im Vergleich zum Vorjahr war der Anstieg des Nettoumsatzes in der
UNS. verschreibungspflichtiger Kanal. Das Unternehmen verzeichnete einen Anstieg des FC2-Netto
revenues of 158% in the U.S. prescription channel and a decrease of 15% in FC2
net revenues in the global public sector.

Cost of sales increased to $5.8 million in the six months ended March 31, 2020
de $4.1 million in the six months ended March 31, 2019 primarily due to an
increase in labor, transportation, and equipment maintenance costs.

Gross profit increased to $14.7 million in the six months ended March 31, 2020
de $9.3 million in the six months ended March 31, 2019. Gross profit margin
for the fiscal 2020 period was 72% of net revenues, compared to 69% of net
revenues for the fiscal 2019 period. The increase in the gross profit margin is
primarily due to the increase in sales in the U.S. prescription channel, which
is at a higher average sales price.

Significant quarter-to-quarter variances in the Company’s results have
historically resulted from the timing and shipment of large orders rather than
from any fundamental changes in the business or the underlying demand for FC2.
The Company is also currently seeing pressure on pricing for FC2 by large global
agencies and donor governments in the developed world. As a result, the Company
may continue to experience challenges for revenue from sales of FC2 in the
global public sector. The Company is experiencing a significant increase in
revenue from sales in the U.S. prescription channel, which is helping grow net
revenues quarter to quarter and year to year. The Company anticipates that its
größten U.S. telemedicine customer may reduce its orders in the third quarter of
fiscal 2020, which could adversely affect net revenues and gross profit margin.

Research and development expenses increased to $9.2 million in the six months
ended March 31, 2020 de $5.3 million in the same period in fiscal 2019. The
increase is primarily due to increased costs associated with the in-process
research and development projects and increased personnel costs.

Selling, general and administrative expenses increased to $7.6 million im
the six months ended March 31, 2020 de $7.1 million in the six months ended
March 31, 2019. The increase is primarily due to increased personnel, personnel
costs, and related benefits.

Interest expense, which consists of items related to the Credit Agreement and
Residual Royalty Agreement, was $2.3 million in the six months ended 31. März,
2020
, which is comparable with $2.5 million in the six months ended 31. März,
2019
.

Income associated with the change in fair value of the embedded derivatives
related to the Credit Agreement and Residual Royalty Agreement was $75,000 im
the six months ended March 31, 2020 compared to expense of $0.4 million in dem
six months ended March 31, 2019. The liabilities associated with embedded
derivatives represent the fair value of the change of control provisions in the
Credit Agreement and Residual Royalty Agreement. See Note 3 and Note 8 to the
financial statements included in this report for additional information.

The income tax benefit in the first six months of fiscal 2020 was $0.2 million,
compared to income tax expense of $0.1 million in the first six months of fiscal
2019. The increase in the income tax benefit of $0.3 million is primarily due to
a decrease in the change in the valuation allowance of $1.0 million, partially
offset by a decrease in the income tax benefit of $0.6 million related to the
decrease in the loss before income taxes during the current period and a
decrease of $70,000 for the effect of lower foreign income tax rates.




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  Table of Contents


Liquidity and Sources of Capital



Liquidity


Our cash on hand at March 31, 2020 was $2.6 million, compared to $6.3 million a las
September 30, 2019. Beim March 31, 2020, the Company had working capital of
$0.6 million and stockholders’ equity of $31.1 million compared to working
capital of $2.8 million and stockholders’ equity of $32.3 million as of
September 30, 2019. The decrease in working capital is primarily due to an
increase in the current portion of the Credit Agreement liability and the
recognition of a current liability for operating leases as a result of the
Company’s adoption of the new lease accounting standard, as described in Note 1
to the financial statements included in this report.

We have incurred quarterly operating losses since the fourth quarter of fiscal
2016 and anticipate that we will continue to consume cash and incur substantial
net losses as we develop our drug candidates. Because of the numerous risks and
uncertainties associated with the development of pharmaceutical products, we are
unable to estimate the exact amounts of capital outlays and operating
expenditures necessary to fund development of our drug candidates and obtain
regulatory approvals. Our future capital requirements will depend on many
factors. See Part II, Item 1A of this Form 10-Q and Part I, Item 1A, «Risk
Factors – Risks Related to Our Financial Position and Need for Capital» in the
Company’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended September 30,
2019
, for a description of certain risks that will affect our future capital
requirements.

The Company believes its current cash position, cash expected to be generated
from sales of the Company’s commercial products, and its ability to secure
equity financing or other financing alternatives are adequate to fund planned
operations of the Company for the next 12 months. Such financing alternatives
may include debt financing, common stock offerings, or financing involving
convertible debt or other equity-linked securities and may include financings
under the Company’s effective shelf registration statement on Form S-3 (File No.
333-221120) (the «Shelf Registration Statement»). The Company intends to be
opportunistic when pursuing equity or debt financing which could include selling
common stock under the Purchase Agreement with Aspire Capital. See Part II, Item
1A of this Form 10-Q and Part I, Item 1A, «Risk Factors – Risks Related to Our
Financial Position and Need for Capital» in the Company’s Annual Report on Form
10-K for the fiscal year ended September 30, 2019, for a description of certain
risks related to our ability to raise capital on acceptable terms.



Operating activities


Our operating activities used cash of $4.9 million in the six months ended
March 31, 2020. Cash used in operating activities included a net loss of
$4.1 million, adjustments for noncash items totaling $4.0 million and changes in
operating assets and liabilities of $4.8 million. Adjustments for noncash items
primarily consisted of $2.3 million of noncash interest expense, $1.3 million de
share-based compensation, and $0.2 million for the write-down of obsolete
inventory. The decrease in cash from changes in operating assets and liabilities
included an increase in accounts receivable of $1.8 million, an increase in
inventories of $2.6 million, an increase in prepaid expenses and other current
assets of $1.0 million, and a decrease in accrued expenses and other current
liabilities of $0.3 million. These were offset by an increase in accounts
payable of $1.1 million.

Our operating activities used cash of $4.0 million in the six months ended
March 31, 2019. Cash used in operating activities included a net loss of
$6.2 million, adjustments for noncash items totaling $4.3 million and changes in
operating assets and liabilities of $2.1 million. Adjustments for noncash items
primarily consisted of $2.5 million of noncash interest expense related to the
Credit Agreement and Residual Royalty Agreement, $0.9 million of share-based
compensation, and $0.4 million of expense due to the increase in fair value of
the derivative liabilities. The decrease in cash from changes in operating
assets and liabilities included decreases in accounts payable and accrued
expenses of $1.0 million and an increase in inventories of $0.7 million.



Investing activities


Net cash used in investing activities in the six months ended March 31, 2020 was
$55,000 and was primarily associated with capital expenditures at our REINO UNIDO y
Malaysia locations.




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  Table of Contents



Financing activities


Net cash provided by financing activities in the six months ended March 31, 2020
was $1.2 million and consisted of $1.2 million from the sale of shares under the
Purchase Agreement with Aspire Capital (see discussion below), proceeds from the
Premium Finance Agreement of $0.8 million, which were used to finance the
Company’s directors and officers liability insurance premium, and proceeds from
stock option exercises of $0.4 million, less payments on the Credit Agreement
(see discussion below) of $0.9 million and payments on the Premium Finance
Agreement of $0.3 million.

Net cash provided by financing activities in the six months ended March 31, 2019
was $6.1 million and consisted of net proceeds from the underwritten public
offering of the Company’s common stock of $9.1 million (see discussion below)
and proceeds from stock option exercises of $0.2 million, less payments on the
Credit Agreement totaling $3.2 million.



Sources of Capital



Common Stock Offering


Auf October 1, 2018, we completed an underwritten public offering of 7,142,857
shares of our common stock, at a public offering price of $1.40 per share. Net
proceeds to the Company from this offering were $9.1 million after deducting
underwriting discounts and commissions and costs paid by the Company. All the
shares sold in the offering were by the Company. The offering was made pursuant
to the Shelf Registration Statement.



SWK Credit Agreement


Auf March 5, 2018, the Company entered into a Credit Agreement (as amended, the
«Credit Agreement») with the financial institutions party thereto from time to
time (the «Lenders») and SWK Funding LLC, as agent for the Lenders (the
«Agent»), for a synthetic royalty financing transaction. On and subject to the
terms of the Credit Agreement, the Lenders provided the Company with a term loan
de $10.0 million, which was advanced to the Company on the date of the Credit
Agreement. Under the Credit Agreement, the Company is required to make quarterly
payments on the term loan based on the Company’s product revenue from net sales
of FC2 until the earlier of receipt by the Lenders of a return premium specified
in the Credit Agreement or a required payment upon termination of the Credit
Agreement on March 5, 2025 or an earlier change of control of the Company or
sale of the FC2 business. The recourse of the Lenders and the Agent for
obligations under the Credit Agreement is limited to assets relating to FC2. Auf
May 13, 2019, the Company entered into an amendment to the Credit Agreement (the
«Second Amendment») which included a reduction to the percentages to be used to
calculate the quarterly revenue-based payments due on product revenue from net
sales of FC2 during calendar 2019, a return to the original percentages to
calculate the quarterly revenue-based payments due on product revenue from net
sales of FC2 during calendar year 2020 and an increase to the percentages to be
used to calculate the quarterly revenue-based payments due on product revenue
from net sales of FC2 during calendar year 2021 and thereafter until the loan
has been repaid.

In connection with the Credit Agreement, Veru and the Agent also entered into a
Residual Royalty Agreement, dated as of March 5, 2018 (as amended, the «Residual
Royalty Agreement»), which provides for an ongoing royalty payment of 5% of
product revenue from net sales of FC2 commencing after the Lenders would have
received their return premium based on the return premium and calculation of
revenue-based payments under the Credit Agreement without taking into account
the amendments effected by the Second Amendment. The Residual Royalty Agreement
will terminate upon (i) a change of control or sale of the FC2 business and the
payment by the Company of the amount due in connection therewith pursuant to the
Credit Agreement, or (ii) mutual agreement of the parties.

The Company made total payments under the Credit Agreement of $0.9 million y
$3.2 million during the six months ended March 31, 2020 and 2019, respectively.
As a result of the Second Amendment, the Company currently estimates the
aggregate amount of quarterly revenue-based payments payable during the 12-month
period subsequent to March 31, 2020 will be approximately $6.7 million.




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  Table of Contents


Aspire Capital Purchase Agreement

Auf December 29, 2017, the Company entered into the Purchase Agreement with
Aspire Capital which provides that, upon the terms and subject to the conditions
and limitations set forth therein, the Company has the right, from time to time
and in its sole discretion during the 36-month term of the Purchase Agreement,
to direct Aspire Capital purchase up to $15.0 million of the Company’s common
stock in the aggregate. Other than the 304,457 shares of common stock issued to
Aspire Capital in consideration for entering into the Purchase Agreement, the
Company has no obligation to sell any shares of common stock pursuant to the
Purchase Agreement and the timing and amount of any such sales are in the
Company’s sole discretion subject to the conditions and terms set forth in the
Purchase Agreement.

During the six months ended March 31, 2020, we sold 300,000 shares of common
stock to Aspire Capital under the Purchase Agreement resulting in proceeds to
the Company of $1.2 million. Since inception of the Purchase Agreement through
March 31, 2020, we sold 4,017,010 shares of common stock to Aspire Capital
resulting in proceeds to the Company of $7.8 million. Subsequent to 31. März,
2020
, we sold 400,000 shares of common stock to Aspire Capital under the
Purchase Agreement resulting in proceeds to the Company of $1.3 million. Ab
May 11, 2020, the amount remaining under the Purchase Agreement was
$5.9 million.

U.S. Small Business Administration’s Gehaltsscheck-Schutzprogramm

Im April 2020, the Company was approved for a loan under the U.S. Small Business
Administration’s
(the «SBA») Paycheck Protection Program established by the
CARES Act in the amount of $0.5 million (the «PPP Loan»). The PPP Loan proceeds
were received on April 20, 2020. The PPP Loan has a maturity of two years and an
interest rate of 1%. Payments on the PPP Loan are deferred for six months.
Pursuant to the CARES Act, the PPP Loan will be fully forgiven if the funds are
used for payroll costs, rent and utilities, subject to certain conditions,
including maintaining employees and maintaining salary levels. As of the date of
this report, the Company has not terminated any employees in the U.S. due to the
COVID-19 pandemic. The Company intends to use the proceeds of the PPP Loan to
pay salaries for its U.S.-based employees and to pay rent and utilities. Que
amount of the PPP Loan that might be forgiven is not known at this time.



Fair Value Measurements


Ab March 31, 2020 y September 30, 2019, the Company’s financial liabilities
measured at fair value on a recurring basis, which consisted of embedded
derivatives, represent the fair value of the change of control provisions in the
Credit Agreement and Residual Royalty Agreement. See Note 8 to the financial
statements included in this report for additional information.

The fair values of these liabilities were estimated based on unobservable inputs
(Level 3 measurement), which requires highly subjective judgment and
assumptions. The Company determined the fair value of the embedded derivatives
at inception and on subsequent valuation dates using a Monte Carlo simulation
model. This valuation model incorporates transaction details such as the
contractual terms, expected cash outflows, expected repayment dates, probability
of a change of control, expected volatility, and risk-free interest rates. Que
assumptions used in calculating the fair value of financial instruments
represent the Company’s best estimates, but these estimates involve inherent
uncertainties and the application of management judgment. As a result, the use
of different estimates or assumptions would result in a higher or lower fair
value and different amounts being recorded in the Company’s financial
statements. Material changes in any of these inputs could result in a
significantly higher or lower fair value measurement at future reporting dates,
which could have a material effect on our results of operations. See Note 3 to
the financial statements included in this report for additional information.


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Table of Contents

© Edgar Online, source Glimpses

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