Veru informa resultados clínicos positivos del estudio VERU-111 fase 1b / 2 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que conducen al programa clínico central de fase 3

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–VERU-111 seguro y bien tolerado a dosis diarias de 63 mg y menos; No se observó neutropenia o neurotoxicidad significativas– –

– detección de actividad antitumoral; Disminución permanente del PSA, regresión tumoral objetiva y enfermedad estable.

– En los ocho hombres que fueron tratados con al menos cuatro ciclos continuos de 21 días, la duración media de la respuesta tumoral sin progresión del cáncer es de 10 meses (rango 6-14 meses); 7 de estos 8 hombres todavía reciben tratamiento VERU-111 sin evidencia de progresión del cáncer.

–VERU-111 Parte del ensayo clínico de fase 2 incluye hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que desarrollan progresión del cáncer de próstata durante el tratamiento con un nuevo bloqueador de andrógenos pero antes de la quimioterapia.

La compañía está impulsando VERU-111 hacia adelante y planea reunirse con la FDA el próximo trimestre para llegar a un acuerdo sobre el diseño clínico del registro de Fase 3 para VERU-111 en esta indicación.

MIAMI, 5 de mayo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica en oncología y urología centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata, anunció hoy una actualización de los resultados clínicos del informe completo. Incluyó la fase 1b parte del ensayo clínico de fase 1b / 2 con VERU-111, su inhibidor oral de α y β-tubulina de primera clase, en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que también se han vuelto resistentes a un nuevo bloqueador de andrógenos (abiraterona o enzalutamida). En estos hombres, los enfoques del receptor de andrógenos están agotados. Se necesita con urgencia un medicamento con un mecanismo de acción diferente como VERU-111 para los hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos.

La parte de la fase 1b del ensayo clínico de fase 1b / 2 incluyó a 39 sujetos de 7 ubicaciones clínicas en los Estados Unidos. Se usó un diseño estándar 3×3 para determinar la dosis máxima tolerada (DMT), seleccionar una dosis clínica recomendada para el estudio de fase 2 y evaluar la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de VERU-111 en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración volverse resistente a al menos un nuevo bloqueador de andrógenos. Actualmente no hay medicamentos aprobados para estos hombres, y la única opción terapéutica disponible es la quimioterapia IV fuera de etiqueta, incluidos los taxanos (docetaxel y cabazitaxel).

La dosificación oral aumentó de 4.5 mg a 81 mg (dosificación de 7 días, seguida de 14 días sin fármaco en cada ciclo de 21 días). Después de que no se observó toxicidad limitante de la dosis a los 7 días de dosificación por ciclo, la dosis aumentó en la siguiente cohorte de pacientes. Además, el programa de dosificación para pacientes que completaron los 7 días con 14 días de liberación del fármaco por ciclo se amplió a 14 días de dosis con 7 días de liberación del fármaco por ciclo y luego a 21 días de dosis sin días de fármaco por ciclo.

Los niveles en sangre de VERU-111 fueron medibles a dosis tan bajas como 9 mg por día, y los niveles de fármaco en VERU-111 aumentaron con dosis más altas. Por razones de seguridad, se determinó que la MTD de VERU-111 era de 72 mg (3 de cada 11 hombres tenían diarrea reversible de tercer grado). No se observó diarrea de grado 3 a dosis inferiores a 72 mg por día. A dosis de VERU-111 de 63 mg y menos por día, las náuseas leves a moderadas, vómitos, diarrea y fatiga fueron los eventos adversos más comunes. No hubo informes de neurotoxicidad ni neutropenia a dosis de 63 mg y una dosis oral diaria más baja que fue continua durante 21 días por ciclo.

La eficacia (actividad antitumoral) se evaluó mediante PSA en suero e imágenes locales estándar con escáneres de hueso y TC. Para los ocho hombres que recibieron al menos cuatro ciclos de 21 días de VERU-111 oral en cada dosis en función de sus valores basales de PSA de 21 días, 6/8 (75%) tuvieron una disminución en sus niveles de PSA , 4 pacientes (50%) mostraron una disminución de ≥ 30% y 2 pacientes (25%) tuvieron una disminución en el PSA sérico de ≥ 50%. Según los criterios PCWG3 y Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, se observaron reacciones tumorales objetivas en 2 pacientes (25%) (tejidos blandos y huesos) y 5/8 pacientes (63%) tenían una enfermedad estable. Las respuestas tumorales objetivas y las disminuciones en el PSA duraron más de 12 semanas. El criterio de valoración principal utilizado en los estudios de eficacia central para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración es el tiempo medio para la progresión del cáncer a través de imágenes (tomografías óseas y tomografía computarizada). En el estudio actual, el tiempo de respuesta promedio o el tiempo de progresión del cáncer no se logró porque 7 de cada 8 hombres en el estudio todavía fueron tratados con un tiempo de respuesta promedio de 10 meses (rango = 6-14) meses). Hay otros 3 sujetos en el estudio que aún no han completado cuatro ciclos de 21 días. Por lo tanto, un total de 10 hombres todavía están estudiando.

«La evidencia preliminar de la actividad antitumoral de VERU-111 y el perfil de seguridad beneficioso, que se observó en el estudio de aumento y dosis de dosis de fase 1b, es muy alentador. Como se predijo, la mayoría de las reacciones se asociaron con la dosis recomendada de la fase 2 y el calendario «, dijo el Dr. Mario Eisenberger, profesor de oncología y urología en el Hospital Johns Hopkins y director de Veru Inc. “Todos los pacientes en el momento del ingreso tenían evidencia de progresión de la enfermedad con al menos un nuevo fármaco dirigido al receptor de andrógenos (abiraterona y enzalutamida). La experiencia clínica inicial con VERU-111 parece ser favorable en relación con otros citostáticos aprobados por la FDA (docetaxel y cabazitaxel) en el cáncer de próstata resistente a la castración metastásico. En términos de seguridad, la falta de neurotoxicidad observada anteriormente y la falta de mielosupresión significativa combinada con la evidencia de que es posible la administración crónica a largo plazo respaldan los beneficios potenciales de VERU-111 sobre los taxanos citotóxicos iv en este entorno. «

«Estoy encantado de mantenerlo actualizado sobre los emocionantes resultados de nuestra porción VERU-111 Fase 1b del ensayo clínico Fase 1b / 2», dijo el Dr. Mitchell Steiner, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru Inc. 111 tiene una actividad antitumoral prometedora con un buen perfil de seguridad. El objetivo del desarrollo clínico es posicionar VERU-111, que tiene un mecanismo de acción único que no se dirige al receptor de andrógenos, como el próximo fármaco en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico, pero la progresión del cáncer de próstata durante el tratamiento con un bloqueador de andrógenos como la abiraterona o la enzalutamida antes de usar quimioterapia IV «fuera de etiqueta». Veru posiciona firmemente estos resultados clínicos como una compañía biofarmacéutica centrada en la oncología. Nos reuniremos con la FDA en el próximo trimestre para acordar el diseño de la fase de registro 3 para esta indicación. También planeamos proporcionar una actualización de los datos clínicos de la fase 1b / 2 en la próxima reunión científica importante. «

Sobre Veru Inc.
Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica para oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata. La tubería de cáncer de próstata Veru incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno y VERU-100. VERU-111 es una molécula pequeña oral, premium, de próxima generación que ataca y destruye las subunidades de microtúbulos de tubulina alfa y beta en las células para tratar a pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es castrada y novedosa. El bloqueador de andrógenos es resistente (abiraterona o enzalutamida). VERU-111 se está estudiando en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos en dos partes de un ensayo clínico abierto en curso: la parte Fase 1b y la parte Fase 2. La parte de la fase 2 está dirigida a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que también se han vuelto resistentes a los nuevos bloqueadores de andrógenos como la abiraterona o la enzalutamida, pero antes de la quimioterapia intravenosa, también conocida como la etapa previa a la quimioterapia. El citrato de zuclomifeno es un agonista de receptor de estrógeno no esteroideo oral que se prueba para determinar la actividad estrogénica en hombres con un estudio de fase 2 (prueba de placebo, placebo, zuclomifeno 10 mg y zuclomifeno 50 mg) para el tratamiento de los sofocos, un efecto secundario común de la terapia de privación de andrógenos (ADT) cáncer de próstata avanzado Después de una reunión con la FDA al final de la fase 2, la compañía planea trasladar el citrato de zuclomifeno a un ensayo clínico de fase 3 en hombres con cáncer de próstata avanzado que experimentan sofocos de moderados a severos con una posible fecha de inicio a fines de 2020. VERU-100 es una nueva formulación de péptido ADT patentada con varias propiedades clínicas potencialmente beneficiosas que abordan las deficiencias de las formulaciones ADT actuales aprobadas por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada que puede administrarse como una inyección de depósito subcutánea, de 3 meses y de bajo volumen sin dosis de carga. VERU-100 suprime la testosterona inmediatamente sin aumento en la testosterona tras la administración inicial o repetida, un problema que ocurre con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) actualmente aprobados que se usan para la ADT. No hay antagonistas de GnRH aprobados comercialmente que vayan más allá de una inyección de un mes. Se espera que VERU-100 se incluya en un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 con una posible fecha de inicio en el tercer trimestre del año calendario 2020.

Veru también está desarrollando nuevas formulaciones de medicamentos en su línea farmacéutica especializada para satisfacer necesidades médicas no satisfechas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN®) para la administración de formulaciones combinadas de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg que se usan diariamente para tratar la hiperplasia prostática benigna ( BPH) se puede administrar. Tadalafil (CIALIS®) está actualmente aprobado para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg PROSCAR®) y la pérdida de cabello en hombres (finasterida 1 mg PROPECIA®). La administración conjunta de tadalafil y finasterida ha demostrado ser más efectiva para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida sola. La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y la presentación esperada de la NDA para TADFIN es el cuarto trimestre del año calendario 2020 o principios de 2021. Veru también está desarrollando cápsulas de tamsulosina XR, una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo de FLOMAX®, desarrollado por Veru para evitar el «efecto alimentario» inherente a las formulaciones del medicamento actualmente en el mercado, y que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2® («FC2»), un producto de doble protección aprobado por la FDA contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST® Toallita individual medicada con benzocaína al 4% para el tratamiento de la eyaculación precoz. La división de la Compañía de Salud Femenina de la compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública tanto en los Estados Unidos como en todo el mundo. En los Estados Unidos, FC2 está disponible con receta a través de varios proveedores externos de farmacias de telemedicina e internet, farmacias minoristas y OTC en el sitio web de la compañía en www.fc2.us.com. En el sector de la salud pública mundial, FC2 comercializa a instituciones de todo el mundo, incluidos los ministerios de salud, agencias estatales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que apoyan y mejoran la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST® se comercializa únicamente a través de ventas en línea en los Estados Unidos bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una empresa líder de telemedicina que vende discretamente productos de salud para hombres a través de su sitio web. www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

Declaración de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995:
Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre la vía regulatoria para asegurar la aprobación de la FDA de los candidatos a medicamentos de la Compañía, el cronograma esperado para los ensayos clínicos y las presentaciones de la FDA, y los resultados de los ensayos clínicos, incluido el beneficio potencial y la ausencia de eventos adversos. Todas las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa se basan en los planes y estrategias actuales de la compañía y reflejan la evaluación actual de la compañía de los riesgos e incertidumbres asociados con su negocio. Serán lanzados en la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa basada en nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si surgen tales riesgos o incertidumbres, o si uno de los supuestos resulta ser incorrecto, nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados expresados ​​o implícitos en estas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados en dichas declaraciones prospectivas incluyen, entre otros: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y el tiempo y los gastos involucrados Traer mercado; posibles retrasos en el tiempo y los resultados de los ensayos y estudios clínicosincluyendo posibles retrasos en el reclutamiento de pacientes y su capacidad para participar efectivamente en tales estudios y ensayos debido a COVID-19, y el riesgo de que tales resultados no respalden la autorización de comercialización y comercialización; Posibles retrasos en la presentación ante la FDA y la aprobación regulatoria de productos en desarrollo, así como el riesgo de que Las interrupciones de la FDA causadas por la pandemia de COVID-19 pueden retrasar la revisión de nuevas presentaciones o aprobaciones de medicamentos;; Es posible que los resultados clínicos o los datos de ensayos clínicos tempranos no se puedan replicar, que no ocurran en estudios posteriores o que respalden o no el desarrollo posterior del producto candidato específico. el riesgo de que los productos de la compañía no tengan éxito comercial; Riesgos relacionados con el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, cuya naturaleza y alcance son altamente inciertos e impredecibles; Riesgos relacionados con la capacidad de la empresa para obtener fondos suficientes, si es necesario, en términos aceptables para financiar el desarrollo y las operaciones; Demanda del producto y aceptación del mercado; Competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la compañía y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y nuevas aprobaciones y / o lanzamientos competitivos de productos; El riesgo de que la empresa se vea afectada por desarrollos regulatorios, incluida la reclasificación de productos.;; Erosión de los precios, tanto por productos de la competencia como por una mayor presión gubernamental sobre los precios; Problemas de fabricación y control de calidad; Cuestiones de cumplimiento y reglamentarias, incluidos los costos y las demoras debido a las amplias reglamentaciones gubernamentales, y el impacto del seguro y la regulación de la salud, incluidos los recortes en el reembolso y la cobertura o reclasificación de productos; Algunos de los productos de la compañía están en desarrollo y es posible que la compañía no pueda comercializar dichos productos con éxito. Riesgos de propiedad intelectual, incluida la incertidumbre en la obtención de patentes, la efectividad de las patentes u otra protección de la propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre sobre la cobertura de patentes, la posibilidad de infracción de patentes de terceros u otros derechos de propiedad intelectual y riesgos de licencia; Riesgos contractuales del gobierno, incluidos el proceso de apropiación y las prioridades de financiación, posibles retrasos en las adquisiciones burocráticas, errores de proceso, presiones políticas u otras, y el riesgo de que las licitaciones y contratos gubernamentales puedan cancelarse, retrasarse, reestructurarse o retrasarse significativamente; El riesgo de retrasos en los pedidos o entregas en virtud de licitaciones gubernamentales o el negocio de medicamentos recetados de EE. UU. podría causar fluctuaciones significativas en el beneficio operativo de la compañía de trimestre a trimestre y afectar negativamente las ventas netas y el beneficio bruto; Una licitación gubernamental significa que se acepta el precio del postor y no una orden o garantía para comprar un número mínimo de unidades. Como resultado, los departamentos gubernamentales u otros clientes del sector público pueden ordenar y comprar menos unidades que el monto total de la oferta o adjudicación; Sanciones y / o retiros por incumplimiento de licitaciones; la confianza de la empresa en sus socios internacionales y el nivel de gasto de los gobiernos de los países, los donantes mundiales y otras organizaciones de salud pública en el sector público mundial; Riesgos asociados con la concentración de reclamos en nuestros clientes más grandes y el cobro de estos reclamos; el entorno económico y comercial y el impacto de la presión gubernamental; Riesgos relacionados con hacer negocios a nivel internacional, incluidos riesgos de divisas, requisitos reglamentarios, riesgos políticos, restricciones a la exportación y otras barreras comerciales; La capacidad de producción de la empresa, la eficiencia y las restricciones e interrupciones de entrega, incluidas posibles interrupciones de la producción en las instalaciones de fabricación de la empresa y / o la capacidad de la empresa para entregar productos de manera oportuna debido a disturbios o huelgas, escasez de mano de obra, limitaciones de recursos y daños físicos a las instalaciones de la empresa, COVID- Diecinueveavo (incluidos los efectos de COVID-19 en los proveedores de materias primas importantes), Pruebas de productos, retrasos en el transporte o medidas reglamentarias; Riesgos relacionados con el costo y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad del producto; la capacidad de la empresa para negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la empresa para integrar con éxito empresas, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos identificados en los comunicados de prensa, comunicados de accionistas y presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre de 2019. Estos documentos se pueden encontrar en la sección «Documentos presentados a la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.

Contacto:
Sam pescado 800-972-0538

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