Veru informa resultados sólidos del segundo trimestre para el año fiscal 2020 ya que las ventas netas aumentan 43% y las ganancias brutas 61% | 2020-05-13 | Comunicados de prensa

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– Fuertes avances clínicos en cáncer de próstata avanzado: VERU-111 muestra seguridad y evidencia de actividad antitumoral con disminuciones permanentes de PSA y regresión tumoral en el estudio de fase 1b; Inscripción en la fase 2; Programe una reunión con la FDA ya que los datos clínicos positivos respaldan el progreso clínico hacia el ensayo central de Fase 3.

– Mecanismo de acción dual único de VERU-111, que puede ser efectivo contra COVID-19;

La FDA aprueba el ensayo clínico de fase 2; Primer paciente a ser dosificado dentro de 2 semanas



– El negocio comercial continúa generando un crecimiento robusto.

– La compañía está celebrando una conferencia telefónica para inversores hoy a las 8:00 a.m. ET

Discuta los resultados financieros y los aspectos más destacados del negocio:

MIAMI, 13 de mayo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica en oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata, anunció hoy que las ventas netas aumentaron en un 43% El beneficio bruto aumentó un 61% en el segundo trimestre del año fiscal 2020, que finalizó el 31 de marzo de 2020.

Aspectos financieros destacados del segundo trimestre: año fiscal 2020 en comparación con el año fiscal 2019

  • Las ventas netas aumentaron 43% de $ 7.0 millones a $ 9.9 millones.
  • Utilidad bruta de $ 7.4 millones, 61% más de $ 4.6 millones;
  • El margen bruto aumentó del 66% al 75% de las ventas netas;
  • Las ventas netas de FC2 en los Estados Unidos aumentaron 168% de $ 2.6 millones a $ 7.0 millones.
  • La pérdida operativa disminuyó significativamente de $ 2.1 millones a $ 0.3 millones. y
  • La pérdida neta fue de $ 0.8 millones, o $ 0.01 por acción, en comparación con $ 4.0 millones, o $ 0.06 por acción.

Aspectos financieros destacados desde el comienzo del año: año fiscal 2020 vs. Año fiscal 2019

  • Las ventas netas aumentaron 54% de $ 13.3 millones a $ 20.5 millones.
  • Utilidad bruta de $ 14.7 millones, 59% más que $ 9.3 millones; y
  • El margen bruto aumentó de 69% a 72% de las ventas netas.

“El crecimiento significativo en las ventas de medicamentos recetados para FC2 fue el principal impulsor de nuestro sólido desempeño en el segundo trimestre de 2020 y CloseCurlyDoubleQuote; dijo Mitchell Steiner, M.D., presidente, presidente y director ejecutivo de Veru. “Las ventas netas y las ganancias brutas aumentaron 43% y 61%, respectivamente, en comparación con el mismo trimestre del año pasado. Además, nuestro margen bruto aumentó al 75% de las ventas netas, significativamente superior al del segundo trimestre y al trimestre anterior de & CloseCurlyQuote el año pasado. Nuestra pérdida operativa disminuyó significativamente a $ 0.3 millones. Nuestro PREBOOST& circledR;/Romano& circledR; El producto Swipes continuó creciendo y está haciendo una contribución sólida a nuestro negocio. Nuestro negocio comercial continúa generando fondos significativos para nuestro desarrollo clínico continuo de varios candidatos a fármacos para la próstata y oncología que están haciendo un buen progreso. Veru está firmemente posicionada como una empresa biofarmacéutica orientada a la oncología con resultados clínicos positivos. & CloseCurlyDoubleQuote;

La línea de productos farmacéuticos GJ Q2 destaca:

VERU-111 para el cáncer de próstata avanzado

“Nuestro desarrollo de medicamentos continúa progresando a un ritmo notable. & CloseCurlyDoubleQuote; dijo el Dr. Steiner «La semana pasada anunciamos resultados interesantes de nuestro ensayo clínico de fase 1b con VERU-111 en el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) en hombres que también se han vuelto resistentes a los nuevos bloqueadores de andrógenos como la abiraterona o la enzalutamida. Por razones de seguridad, se determinó que la dosis máxima tolerada (MTD) de VERU-111 era de 72 mg (3 de cada 11 hombres tenían diarrea reversible de tercer grado). No se observó diarrea de grado 3 a dosis inferiores a 72 mg por día. A dosis de VERU-111 de 63 mg y menos por día, las náuseas leves a moderadas, vómitos, diarrea y fatiga fueron los eventos adversos más comunes. No hubo informes de neurotoxicidad ni neutropenia a dosis de 63 mg y una dosis oral diaria más baja que fue continua durante 21 días por ciclo. & CloseCurlyDoubleQuote;

«La eficacia (actividad antitumoral) se evaluó mediante el PSA en suero y la imagenología local estándar con escáner óseo y CT. Para los ocho hombres que recibieron al menos cuatro ciclos VERU-111 orales de 21 días en cada dosis en función de sus valores iniciales de PSA de 21 días, 6/8 (75%) tuvieron una disminución en sus niveles de PSA , 4 pacientes (50%) mostraron una disminución de ≥ 30% y 2 pacientes (25%) tuvieron una disminución en el PSA sérico de ≥ 50%. Según los criterios PCWG3 y Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, se observaron reacciones tumorales objetivas en 2 pacientes (25%) (tejidos blandos y huesos) y 5/8 pacientes (63%) con enfermedad estable. Las respuestas objetivas del tumor y la disminución del PSA duraron más de 12 semanas. El criterio de valoración principal utilizado en los estudios de eficacia central para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración es el tiempo medio para la progresión del cáncer a través de imágenes (tomografías óseas y TC). En el estudio actual, el tiempo de respuesta promedio o el tiempo de progresión del cáncer no se logró porque 7 de cada 8 hombres en el estudio todavía fueron tratados con un tiempo de respuesta promedio de 10 meses (rango = 6-14) meses). Hay otros 3 sujetos en el estudio que aún no han completado cuatro ciclos de 21 días. Por lo tanto, un total de 10 hombres todavía están estudiando. Con base en los datos positivos del estudio de Fase 1b, enrolamos pacientes en la parte de Fase 2 del estudio y continuamos enrolando. Nos reuniremos con la FDA en el próximo trimestre para acordar el diseño de la fase de registro 3 para esta indicación. También planeamos proporcionar una actualización de los datos clínicos de la fase 1b / 2 en la próxima reunión científica importante. Creemos que otro mecanismo de acción para VERU-111 podría abordar esta importante necesidad médica insatisfecha como tratamiento para esta indicación de rápido crecimiento, castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos antes de la quimioterapia IV. & CloseCurlyDoubleQuote;

VERU-111 Posible tratamiento para COVID-19

«Ayer recibimos la aprobación de la FDA, un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la efectividad de VERU-111 en la lucha contra COVID-19, la pandemia mundial causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, iniciado. Comenzamos el estudio y esperamos que se administre la dosis al primer paciente en 2 semanas. Creemos que VERU-111, un despolimerizador de microtúbulos con amplia actividad antiviral, podría ser eficaz contra el virus SARS-CoV-2 al interrumpir su transporte intracelular a lo largo de los microtúbulos. El comercio de microtúbulos es crítico para que los virus causen infección. Además, los agentes de despolimerización de microtúbulos dirigidos a las subunidades de microtúbulos α y β-tubulina, como VERU-111, también tienen potentes efectos antiinflamatorios, incluido el potencial para tratar el síndrome de liberación de citocinas inducido por el SARS-CoV (tormenta de citoquinas) y séptico Shocks -2 infección por virus que parece estar asociada con altas tasas de mortalidad de COVID-19. & CloseCurlyDoubleQuote;

«Basado en la sólida justificación farmacológica, así como en los estudios preclínicos y clínicos que demuestran los efectos antivirales y antiinflamatorios de VERU-111 y su perfil de seguridad previamente aceptable, continuaremos con este estudio de fase 2 controlado con placebo en pacientes con SRAS -CoV-2 han sido hospitalizados y tienen un alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El propósito del pequeño estudio es evaluar la capacidad de VERU-111 & CloseCurlyQuote para mejorar los síntomas y la recuperación pulmonar, y evitar la necesidad de ventilación mecánica. & CloseCurlyDoubleQuote;

VERU-111 COVID-19: ensayo clínico de fase 2

El ensayo clínico de fase 2 es un ensayo doble ciego, aleatorizado (1: 1) controlado con placebo en el que se evaluaron dosis orales diarias de 18 mg de VERU-111 durante 21 días en comparación con placebo en 40 pacientes hospitalizados (20 sujetos fueron tratados con VERU- 111 y 20 sujetos tratados recibieron un placebo que dio positivo para el virus SARS-CoV-2 y estaba en alto riesgo de SDRA. El criterio de valoración principal para la eficacia fue la proporción de sujetos que estaban en el día 29 sin Los puntos finales secundarios incluyen medidas para mejorar la gravedad de la enfermedad de la OMS (escala de 8 puntos) que mide los síntomas y signos de la enfermedad COVID-19, incluida la hospitalización hasta que los síntomas pulmonares progresen a ventilación mecánica, y Muerte.

«Aunque Veru se enfoca en el cáncer de próstata y la oncología, VERU-111 puede verse afectado por la urgencia de la pandemia mundial actual y el hecho de que VERU-111 es una infección por SARS CoV-2 y la neumonía reactiva asociada en COVID-19 Para los pacientes con alto riesgo de SDRA, la compañía está obligada a seguir esta indicación COVID-19, incluso si este no es el enfoque principal de la compañía. La realización de este pequeño estudio tiene inconvenientes mínimos. Si VERU-111 es efectivo y seguro, el beneficio para los pacientes con COVID-19 es significativo. & CloseCurlyDoubleQuote; dijo el Dr. Steiner

Debido a esta necesidad apremiante de terapias COVID-19 efectivas y oportunas, la compañía ha recibido subvenciones sustanciales de la agencia biomédica del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (BARDA) para investigación y desarrollo avanzados y The Defense Advanced Research solicita a la agencia de proyectos del Departamento de Defensa (DARPA) que acelere el programa de desarrollo clínico de VERU-111 para COVID-19. No puede garantizarse que se otorgarán fondos de la subvención.

Detalles del evento

Veru Inc. llevará a cabo una llamada en conferencia a las 8 a.m. de hoy para revisar el desempeño de la compañía y CloseCurlyQuote. Los inversores interesados ​​pueden acceder a la llamada llamando al 800-341-1602 desde los Estados Unidos o al 412-902-6706 desde fuera de los Estados Unidos y pidiendo responder la llamada de Veru Inc. La llamada también estará disponible a través de una transmisión de audio en vivo solo a través de Internet en www.verupharma.com. La reproducción de la llamada se archivará y estará accesible en el mismo sitio web durante al menos tres meses. Una grabación telefónica de la llamada de conferencia estará disponible desde el mismo día alrededor de las 12 del mediodía. (Mediodía) ET marcando 877-344-7529 para llamadas de EE. UU. O 412-317-0088 desde fuera de EE. UU., Código de acceso 10143040, durante una semana.

Sobre Veru Inc.

Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica para oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata. La tubería de cáncer de próstata Veru incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno y VERU-100. VERU-111 es una molécula pequeña oral, premium, de próxima generación que se dirige y destruye las subunidades alfa y beta de microtúbulos de tubulina en las células para tratar a pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es castración y novedad. El bloqueador de andrógenos es resistente (abiraterona o enzalutamida). VERU-111 se está estudiando en dos partes de un ensayo clínico abierto en curso en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos: la parte Fase 1b y la parte Fase 2. La parte de la fase 2 está dirigida a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que también se han vuelto resistentes a los nuevos bloqueadores de andrógenos como la abiraterona o la enzalutamida, pero antes de la quimioterapia intravenosa, también conocida como la etapa previa a la quimioterapia. VERU-111 también se está evaluando en un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la efectividad de VERU-111 en la lucha contra COVID-19. El citrato de zuclomifeno es un agonista de receptor de estrógenos no esteroideo oral probado para la actividad de estrógenos en un estudio de fase 2 (prueba de placebo placebo, zuclomifeno 10 mg y zuclomifeno 50 mg) para tratar los sofocos, un efecto secundario común causado por la terapia de privación de andrógenos (ADT). es causada por hombres con cáncer de próstata avanzado. Después de una reunión con la FDA al final de la fase 2, la compañía planea trasladar el citrato de zuclomifeno a un ensayo clínico de fase 3 en hombres con cáncer de próstata avanzado que experimentan sofocos de moderados a severos con una posible fecha de inicio a fines de 2020. VERU-100 es una nueva formulación de péptido ADT patentada con varias propiedades clínicas potencialmente beneficiosas que abordan las deficiencias de las formulaciones ADT aprobadas por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada que se puede administrar como una inyección de depósito subcutáneo de bajo volumen y 3 meses sin dosis de carga. VERU-100 suprime la testosterona inmediatamente sin aumento en la testosterona tras la administración inicial o repetida, un problema que ocurre con los agonistas actualmente aprobados para la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) utilizada para la ADT. No hay antagonistas de GnRH que estén aprobados comercialmente después de un mes de inyección. Se espera que VERU-100 se incluya en un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 con una posible fecha de inicio en el tercer trimestre del año calendario 2020.

Veru también está impulsando nuevas formulaciones de medicamentos en su línea farmacéutica especializada para satisfacer necesidades médicas no satisfechas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN)& circledR;) para la administración de la formulación combinada de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg, que se administra diariamente contra la hiperplasia prostática benigna (HPB). Tadalafil (CIALIS& circledR;) actualmente está aprobado para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg PROSCAR & circledR;) y la pérdida de cabello en los hombres (finasterida 1 mg PROPECIA)& circledR;) La administración conjunta de tadalafil y finasterida ha demostrado ser más efectiva para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida sola. La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y la presentación esperada de la NDA para TADFIN es el cuarto trimestre del año calendario 2020 o principios de 2021. Veru también está desarrollando cápsulas de tamsulosina XR, una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo de FLOMAX& circledR;, que Veru desarrolló para usar el “Efecto de alimentos y CerrarCurlyDoubleQuote; Inherente a las formulaciones actualmente comercializadas del medicamento, lo que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2& circledR; («FC2»), un producto de doble protección aprobado por la FDA contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST& circledR; Toallita individual medicada con benzocaína al 4% para el tratamiento de la eyaculación precoz. La división de Female Health Company de & CloseCurlyQuote comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo. En los Estados Unidos, FC2 está disponible con receta a través de varios proveedores externos de farmacias de telemedicina e internet, farmacias minoristas y OTC a través del sitio web Company & CloseCurlyQuote en www.fc2.us.com. En el sector de la salud pública mundial, FC2 comercializa a instituciones de todo el mundo, incluidos los ministerios de salud, agencias estatales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que apoyan y mejoran la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST& circledR; se comercializa únicamente a través de ventas en línea en los Estados Unidos bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una compañía de telemedicina líder que vende discretamente productos de salud para hombres a través de su sitio web. www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

Declaración de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995:

Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones el momento esperado de los ensayos clínicos para tratar COVID-19 con VERU-111, el potencial terapéutico de VERU-111 para tratar COVID-19, la Solicitud de Company & CloseCurlyQuote para financiación de BARDA y DARPA en relación con su estudio clínico COVID-19, la vía reglamentaria para garantizar la aprobación de la FDA de los candidatos a medicamentos de la compañía, el plazo previsto para los ensayos clínicos y las presentaciones de la FDA, y los resultados de los ensayos clínicos, incluidos los posibles beneficios y la ausencia de eventos adversos. Todas las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se basan en los planes y estrategias actuales de la compañía y reflejan la evaluación actual de la compañía de los riesgos e incertidumbres asociados con su negocio. Serán lanzados en la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa basada en nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones a futuro están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si surgen tales riesgos o incertidumbres, o si uno de los supuestos resulta ser incorrecto, nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados expresados ​​o implícitos en estas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados en tales declaraciones prospectivas incluyen: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y el tiempo y costo involucrados en Traer mercado; posibles retrasos en el tiempo y los resultados de los ensayos y estudios clínicosincluyendo posibles retrasos en el reclutamiento de pacientes y su capacidad para participar efectivamente en tales estudios y estudios debido a COVID-19, y el riesgo de que tales resultados no respalden la autorización de comercialización y comercialización; Posibles retrasos en la presentación ante la FDA y la aprobación regulatoria de productos en desarrollo, así como el riesgo de que Las interrupciones de la FDA causadas por la pandemia de COVID-19 pueden retrasar la revisión de nuevas presentaciones o aprobaciones de medicamentos;; Los resultados clínicos o los datos de ensayos clínicos tempranos pueden no ser replicados, pueden ocurrir en estudios posteriores, o pueden o no respaldar el desarrollo adicional del candidato de producto especificado. ÖLa búsqueda de un candidato para el tratamiento con COVID-19 se encuentra en una etapa temprana y es posible que no podamos desarrollar un medicamento que pueda tratar el virus de manera oportuna, si es que lo hace. Riesgos relacionados con nuestro Usar fondos y recursos humanos para desarrollar el tratamiento con COVID-19 que, a pesar de las incertidumbres sobre la longevidad y la escala de COVID-19 como un problema de salud global, puede causar demoras u otros efectos negativos en nuestros otros programas de desarrollo.;; Las agencias gubernamentales pueden tomar medidas que limitan directa o indirectamente las oportunidades. para VERU-111 como tratamiento COVID-19, incluida la preferencia por otras alternativas de tratamiento o la introducción de controles de precios para tratamientos COVID-19; el riesgo de que los productos de la compañía no tengan éxito comercial; Riesgos relacionados con el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, cuya naturaleza y alcance son altamente inciertos e impredecibles; Riesgos relacionados con la capacidad de la empresa para obtener fondos suficientes en términos aceptables cuando sea necesario para financiar el desarrollo y las operaciones., incluida nuestra capacidad de recibir subvenciones oportunas u otros fondos para desarrollar VERU-111 como un posible tratamiento COVID-19;; Demanda del producto y aceptación del mercado; Competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la empresa y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades, así como nuevas aprobaciones y / o lanzamientos competitivos de productos; El riesgo de que la empresa pueda verse afectada por desarrollos regulatorios, incluida la reclasificación de productos.;; Erosión de precios, tanto por productos de la competencia como por una mayor presión gubernamental sobre los precios; Problemas de fabricación y control de calidad; Cuestiones de cumplimiento y reglamentarias, incluidos los costos y las demoras resultantes de las amplias reglamentaciones gubernamentales, y el impacto del seguro y la regulación de salud, incluidos los recortes en el reembolso y la cobertura o reclasificación de productos; Algunos de los productos de la compañía están en desarrollo y es posible que la compañía no pueda comercializar dichos productos con éxito. Riesgos de propiedad intelectual, incluida la incertidumbre en la obtención de patentes, la efectividad de las patentes u otras medidas de protección de la propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre con respecto a la cobertura de patentes, la posibilidad de infracción de patentes de terceros y CloseCurlyQuote u otros derechos de propiedad intelectual y riesgos de licencia; Riesgos contractuales del gobierno, incluidos el proceso de apropiación y las prioridades de financiación, posibles retrasos en las adquisiciones burocráticas, errores de proceso, presiones políticas u otras, y el riesgo de que las licitaciones y contratos gubernamentales puedan cancelarse, retrasarse, reestructurarse o retrasarse significativamente; El riesgo de retrasos en los pedidos o entregas en virtud de licitaciones gubernamentales o el negocio de recetas de EE. UU. de Company & CloseCurlyQuote; Esto podría generar fluctuaciones significativas en los resultados operativos de Company & CloseCurlyQuote de un trimestre a otro y afectar negativamente las ventas netas y las ganancias brutas. Un precio de licitación gubernamental significa que se acepta el precio del licitador y no una orden o garantía para la compra de un número mínimo de unidades. Como resultado, los ministerios u otros clientes del sector público pueden ordenar y comprar menos unidades que el monto total de la oferta o adjudicación; Sanciones y / o retiros por incumplimiento de licitaciones; la confianza de la empresa en sus socios internacionales y el nivel de gasto de los gobiernos de los países, los donantes mundiales y otras organizaciones de salud pública en el sector público mundial; Riesgos asociados con la concentración de reclamos en nuestros clientes más grandes y el cobro de estos reclamos; el entorno económico y comercial y el impacto de la presión gubernamental; Riesgos relacionados con hacer negocios a nivel internacional, incluidos los riesgos cambiarios, los requisitos reglamentarios, los riesgos políticos, las restricciones a la exportación y otras barreras comerciales; La capacidad de producción de la empresa, la eficiencia y las restricciones e interrupciones de entrega, incluidas las posibles interrupciones de la producción en las instalaciones de fabricación de la empresa y / o la capacidad de la empresa para entregar productos de manera oportuna debido a disturbios o huelgas, escasez de mano de obra y limitaciones de recursos, daños físicos a las instalaciones de la empresa y CloseCurlyQuote , COVID-19 (incluidos los efectos de COVID-19 en los proveedores de materias primas importantes), Pruebas de productos, demoras en el transporte o medidas regulatorias; Riesgos relacionados con el costo y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad del producto; la capacidad de la empresa para negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la compañía para integrar exitosamente compañías, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos establecidos en los comunicados de prensa, comunicados de accionistas y presentaciones de comisiones de valores e intercambio de la Compañía, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre de 2019 y los informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q. Estos documentos se pueden encontrar en la sección «Presentaciones de la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.

SIGA EL PLAN FINANCIERO

Veru Inc.

Balance consolidado condensado

(desenfrenado)

31 de marzo, 30. septiembre
2020 2019
Efectivo y equivalentes de efectivo PS 2,557,514 PS 6.295.152
Reclamaciones netas 5.802.016 5,021,057
Inventario, neto 6.016.323 3,647,406
Gastos prepagos y otros activos corrientes 3,084,037 1,843,297
Total de activos corrientes 17.459.890 16,806,912
Inmovilizado material, neto 332,362 351,895
Derechos de uso para arrendamientos operativos 1,075,601 – –
Impuestos sobre la renta diferido 8.632.613 8.433.669
Activos intangibles, neto 20.010.311 20,168,495
Buena voluntad 6.878.932 6.878.932
Otros activos 1,486,446 988.867
Los activos totales PS 55.876.155 PS 53,628,770
Pasivos de liquidación PS 4.235.679 PS 3.124.751
Provisiones y otros pasivos corrientes 5.523.125 5,509,575
Acuerdo de préstamo, parte a corto plazo 6.662.842 5,385,649
Pasivo por arrendamiento operativo, porción a corto plazo 398,513 – –
Total pasivos corrientes 16.820.159 14.019.975
Contrato de préstamo, parte a largo plazo 2,333,267 2,886,382
Acuerdo de licencia restante 4,408,215 3.845.518
Pasivo por arrendamiento operativo, porción a largo plazo 871.572 – –
Impuestos sobre la renta diferido 296,605 296,605
Otros pasivos 31,760 247,154
Responsabilidad total 24,761,578 21,295,634
Equidad total 31,114,577 32,333,136
Total pasivos y patrimonio PS 55.876.155 PS 53,628,770

Veru Inc.

Estado de resultados consolidado condensado

(desenfrenado)

Tres meses terminaron

31 de marzo,
Seis meses más

31 de marzo,
2020 2019 2020 2019
Las ventas netas PS 9,943,104 PS 6,976,115 PS 20,521,120 PS 13,347,924
El costo de ventas 2,506,606 2,367,264 5,815,527 4,094,993
Ingresos brutos 7.436.498 4,608,851 14,705,593 9.252.931
Los gastos de explotación 7.736.176 6.733.441 16.789.664 12,389,248
Pérdida operativa (299,678 ) (2,124,590 ) (2,084,071 ) (3,136,317 )
Gastos no operacionales (643,971 ) (1,884,278 ) (2,241,422 ) (2,928,851 )
Pérdida antes de impuestos sobre la renta (943,649 ) (4,008,868 ) (4,325,493 ) (6.065.168 )
Ingreso por gastos de impuesto (133, 140) ) 25,167 (209,883 ) 117,665
Pérdida anual PS (810.509 ) PS (4,034,035 ) PS (4,115,610 ) PS (6.182.833 )
Pérdida neta por acción ordinaria pendiente y diluida PS (0.01 ) PS (0.06 ) PS (0.06 ) PS (0,10 )
Promedio ponderado básico y diluido de acciones ordinarias en circulación 65,367,493 62,767,258 65,202,103 62,659,352

Veru Inc.

Estado de flujo de efectivo consolidado condensado

(desenfrenado)

Seis meses más

31 de marzo,
2020 2019
Pérdida anual PS (4,115,610 ) PS (6.182.833 )
Ajustes para conciliar la pérdida neta con el flujo de caja operativo 3,951,890 4,291,238
Cambios en los activos y pasivos operativos (4,763,771 ) (2,110,984 )
Efectivo generado por operaciones (4.927.491 ) (4.002.579 )
Flujo de caja de las actividades de inversión. (54,680 ) (644 )
Flujo de caja de actividades de financiamiento 1,244,533 6.140.250
Aumento neto (disminución) en efectivo (3,737,638 ) 2,137,027
Efectivo al inicio del periodo 6.295.152 3,759,509
Efectivo al final del periodo PS 2,557,514 PS 5.896.536

Veru Inc.

Beneficio operativo por segmento

(desenfrenado)

Tres meses hasta el 31 de marzo de 2020
Comercialmente Investigación y desarrollo Corporativo total
Las ventas netas
FC2 PS 9.522.271 PS – – PS – – PS 9.522.271
PREBOOST 420,833 – – – – 420,833
Ventas netas totales 9,943,104 – – – – 9,943,104
El costo de ventas 2,506,606 – – – – 2,506,606
Ingresos brutos 7.436.498 – – – – 7.436.498
Los gastos de explotación 1,250,287 3.866.775 2,619,114 7.736.176
Utilidad (pérdida) operativa PS 6.186.211 PS (3.866.775 ) PS (2,619,114 ) PS (299,678 )
Seis meses hasta el 31 de marzo de 2020
Comercialmente Investigación y desarrollo Corporativo total
Las ventas netas
FC2 PS 19,947,195 PS – – PS – – PS 19,947,195
PREBOOST 573,925 – – – – 573,925
Ventas netas totales 20,521,120 – – – – 20,521,120
El costo de ventas 5,815,527 – – – – 5,815,527
Ingresos brutos 14,705,593 – – – – 14,705,593
Los gastos de explotación 2,715,789 9.113.156 4.960.719 16.789.664
Utilidad (pérdida) operativa PS 11,989,804 PS (9.113.156 ) PS (4.960.719 ) PS (2,084,071 )

Veru Inc.

Beneficio operativo por segmento

(desenfrenado)

Tres meses terminaron el 31 de marzo de 2019
Comercialmente Investigación y desarrollo Corporativo total
Las ventas netas
FC2 PS 6.843.923 PS – – PS – – PS 6.843.923
PREBOOST 132,192 – – – – 132,192
Ventas netas totales 6,976,115 – – – – 6,976,115
El costo de ventas 2,367,264 – – – – 2,367,264
Ingresos brutos 4,608,851 – – – – 4,608,851
Los gastos de explotación 1,807,111 2,888,361 2,037,969 6.733.441
Utilidad (pérdida) operativa PS 2,801,740 PS (2,888,361 ) PS (2,037,969) ) PS (2,124,590 )
Seis meses hasta el 31 de marzo de 2019
Comercialmente Investigación y desarrollo Corporativo total
Las ventas netas
FC2 PS 13.168.320 $ – – $ – – $ 13.168.320
PREBOOST 179.604 – – – – 179.604
Gesamtnettoumsatz 13.347.924 – – – – 13.347.924
Umsatzkosten 4,094,993 – – – – 4,094,993
Bruttoertrag 9,252,931 – – – – 9,252,931
Betriebsaufwand 3,092,010 5,250,184 4,047,054 12,389,248
Betriebsergebnis (Verlust) $ 6,160,921 $ (5,250,184 ) $ (4,047,054 ) $ (3,136,317 )

Kontakt:

Sam Fisch

800-972-0538

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