Veru inicia el ensayo clínico de fase 2 con VERU-111, fármaco oral avanzado de primera clase para el cáncer de próstata | Moléculas pequeñas

3 (88%) 35 votes

Veru inicia el ensayo clínico de fase 2 con VERU-111, un fármaco oral avanzado avanzado para el cáncer de próstata

– VERU-111 para hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que también se han vuelto resistentes a la abiraterona o la enzalutamida.

– Resultados del estudio de la Fase 2 esperados para el final del año calendario –

MIAMI, FL, EE. UU. I 26 de febrero de 2020 I. Veru Inc. (NASDAQ: VERU), The Prostate Cancer Company, una compañía biofarmacéutica en oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, anunció hoy que es parte de la fase 2 de su fase 1b en curso / ha iniciado 2 Ensayo clínico para VERU-111, su fármaco anti-tubulina selectivo oral de primera calidad contra la castración metastásica y el nuevo cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos.

«Habiendo visto evidencia preliminar de actividad antitumoral del cáncer de próstata y un perfil de seguridad aceptable en la porción de la fase 1b del ensayo clínico, estamos muy contentos de incluir VERU-111 en la porción de la fase 2 del ensayo clínico «. dijo Mitchell Steiner, MD, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru. «El primer paciente en el estudio de fase 2 recibió la dosis, lo cual es un hito importante en el desarrollo clínico de VERU-111. Esperamos resultados de este estudio de fase 2 para el final del año calendario actual. Debido a que el estudio es un estudio de etiqueta abierta, creemos que podemos mantener a los inversores actualizados sobre el progreso del estudio de manera regular. «

Dr. Steiner agregó: “VERU-111 está inicialmente dirigido a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que también se han vuelto resistentes a nuevos bloqueadores de andrógenos como la abiraterona o la enzalutamida, pero antes de la quimioterapia intravenosa. También se conoce como la etapa previa a la quimioterapia. Esta etapa de pretratamiento en los hombres es actualmente una de las necesidades médicas insatisfechas de más rápido crecimiento para el cáncer de próstata avanzado. Estamos desarrollando VERU-111 como la próxima terapia para hombres con cáncer de próstata avanzado que están fallando un nuevo bloqueador de andrógenos. «

El ensayo clínico abierto de fase 2 de un brazo evalúa la eficacia y seguridad de VERU-111 en 39 pacientes con mCRPC que se han vuelto resistentes a un nuevo agente secundario de bloqueo de andrógenos (abiraterona o enzalutamida). Los hombres registrados reciben 63 mg de VERU-111 por día, la dosis seleccionada según la parte de la fase 1b del estudio realizado en 39 hombres. Se permiten aumentos de dosis desde VERU-111 hasta una dosis de 72 mg en el estudio. En el estudio de fase 1b, VERU-111 fue bien tolerado sin informes de neurotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) y neutropenia febril, que son efectos secundarios de la quimioterapia intravenosa con taxano. Los principales puntos finales de eficacia del estudio de fase 2 son las imágenes radiológicas de la supervivencia libre de progresión y la reducción del antígeno prostático específico (PSA). Los pacientes continuarán recibiendo VERU-111 hasta que se observe evidencia radiológica de progresión del cáncer de próstata.

Sobre VERU-111
VERU-111 es un agente anti-tubulina selectivo premium, oral, premium de próxima generación que se dirige y destruye las subunidades alfa y beta-tubulina de los microtúbulos. En las células cancerosas, los microtúbulos son cruciales para el transporte de los receptores del factor de crecimiento, la proliferación celular y las metástasis. A principios de este mes, la compañía comentó los resultados preliminares de la porción de la Fase 1b del ensayo clínico VERU-111, sugiriendo actividad antitumoral en el cáncer de próstata. Los controles históricos de la literatura informan que el tiempo para obtener imágenes de la progresión del tumor en hombres como los incluidos en nuestro estudio promedia alrededor de 3.7 meses. En nuestro estudio de fase 1b, tuvimos 20 hombres en el estudio que tenían el potencial de ser tratados durante 4,5 meses. Incluso sin una dosis óptima o un horario de dosis óptimo determinado, hay 4 hombres en el estudio que no muestran progresión después de 11.75, 10.4, 10.4 y 7.6 meses. Todos estos hombres tienen reducciones de PSA. Tenemos otros 6 hombres que han progresado después de 4.2 meses. El paciente, que alcanzó los 11.75 meses, tuvo una reducción del PSA de -63% y encogió los ganglios linfáticos cancerosos según lo medido por una tomografía computarizada y confirmado por una segunda tomografía computarizada. También tenemos otro paciente que tenía metástasis óseas progresivas de cáncer de próstata en el momento del registro y muestra una mejoría en estas metástasis óseas en base a una exploración ósea después del tratamiento con VERU-111. También hay evidencia de que estos efectos anticancerígenos parecen tener una respuesta a la dosis, lo que significa que las dosis más altas tienen más actividad en ciclos de 3 semanas. Los resultados clínicos de la fase 1b se anunciarán en una próxima reunión científica.

Sobre Veru Inc.
Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica para oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata. La gama de cáncer de próstata de la compañía incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno y VERU-100. VERU-111 es una molécula pequeña oral, premium, de próxima generación que se dirige y destruye las subunidades de microtúbulos de tubulina alfa y beta en las células para tratar a pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es castración y novedad El bloqueador de andrógenos es resistente (abiraterona o enzalutamida). VERU-111 se está investigando en un ensayo clínico de fase abierta 1b / 2 en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos. El programa de desarrollo clínico para VERU-111 se está ampliando para incluir planes para iniciar estudios adicionales de fase 2. El citrato de zuclomifeno es un agonista de receptor de estrógeno no esteroideo oral que se prueba para determinar la actividad estrogénica en un estudio de fase 2 (prueba de placebo, placebo, zuclomifeno 10 mg y zuclomifeno 50 mg) para el tratamiento de los sofocos, un efecto secundario común de la terapia de privación de andrógenos (ADT) cáncer de próstata avanzado Veru planea comenzar un ensayo clínico de fase 3 para el zuclomifeno en la primera mitad de 2020. VERU-100 es una nueva formulación de péptido ADT patentada con varias propiedades clínicas potencialmente beneficiosas que abordan las deficiencias de las formulaciones ADT aprobadas por la FDA que se usan para tratar el cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada que se puede administrar como una inyección de depósito subcutánea, de 3 meses y de bajo volumen sin dosis de carga. VERU-100, como antagonista de la GnRH, suprime la testosterona inmediatamente sin aumento en la testosterona tras la administración inicial o repetida, un problema que ocurre con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) actualmente aprobados que se usan para la ADT. No hay antagonistas de GnRH aprobados comercialmente que vayan más allá de una inyección de un mes. Se espera que VERU-100 ingrese a un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 a principios de 2020.

Veru también está desarrollando nuevas formulaciones de medicamentos en su línea farmacéutica especializada para satisfacer necesidades médicas no satisfechas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN®) para la administración de formulaciones combinadas de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg que se usan diariamente para tratar la hiperplasia prostática benigna ( BPH) se puede administrar. El tadalafil (CIALIS®) está aprobado actualmente para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg PROSCAR®) y la pérdida de cabello en hombres (finasterida 1 mg PROPECIA®). La administración conjunta de tadalafil y finasterida ha demostrado ser más efectiva para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida solo. La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y la presentación esperada de la NDA para TADFIN es la segunda mitad del año calendario 2020. Veru también está desarrollando cápsulas de Tamsulosin XR, una formulación de Tamsulosin, el ingrediente activo en FLOMAX®, el Veru se ha desarrollado para evitar el «efecto alimentario» que es inherente a las formulaciones del medicamento actualmente en el mercado, y que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el FC2 Female Condom / FC2 Internal Condom® («FC2»), un producto aprobado por la FDA para doble protección contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el tratado con PREBOOST® 4% de benzocaína Toallita única para tratar la eyaculación precoz. La división de la Compañía de Salud Femenina de la compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública tanto en los Estados Unidos como en todo el mundo. En los Estados Unidos, FC2 está disponible con receta a través de varios proveedores externos de farmacias de telemedicina e internet, farmacias minoristas y OTC a través del sitio web de la compañía en www.fc2.us.com. En el sector de la salud pública mundial, FC2 comercializa a instituciones de todo el mundo, incluidos los ministerios de salud, agencias estatales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que apoyan y mejoran la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST® se comercializa únicamente a través de ventas en línea en los Estados Unidos bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una compañía de telemedicina líder que vende discretamente productos de salud para hombres a través del sitio web www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

FUENTE Veru

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *