Veru logra el acuerdo de la FDA para iniciar el ensayo de fase 2 de VERU-111, nuevo fármaco de despolimerización de microtúbulos para combatir COVID-19

4.1 (92%) 24 votes

La compañía se reunió con la FDA y recibió un acuerdo sobre el programa de desarrollo clínico para VERU-111 como un posible agente antiviral y antiinflamatorio doble para combatir el COVID-19 bajo el nuevo programa de la FDA: Programa de aceleración del tratamiento de coronavirus (CTAP).

El ensayo clínico de fase 2 es un ensayo doble ciego, aleatorizado (1: 1) controlado con placebo en el que las dosis orales diarias de VERU-111 versus placebo durante 21 días en 40 pacientes hospitalizados (VERU-111 20 sujetos y placebo 20 sujetos) han dado positivo por el virus SARS-CoV-2 y tienen un alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de pacientes que están vivos el día 29 y no tienen insuficiencia respiratoria. Los puntos finales secundarios incluyen mejoras medidas en la escala de gravedad de la OMS (escala de 8 puntos) que captura los síntomas y signos de la enfermedad COVID-19, incluida la hospitalización hasta que los síntomas pulmonares progresen a ventilación mecánica y muerte. Se espera que el juicio comience en las próximas 2 semanas.

Como se informó recientemente, el ensayo clínico de fase 1b en 39 hombres ha demostrado que VERU-111 es bien tolerado. VERU-111 se administra actualmente como una dosis diaria de 63 mg en el ensayo clínico en fase 2 en curso en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. En el estudio COVID-19 de fase 2, se evalúa una dosis oral diaria de 18 mg durante 21 días.

“VERU-111 ha demostrado una actividad anticancerígena prometedora y un buen perfil de seguridad en el estudio de Fase 1b recientemente completado sobre cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Ahora estamos inscribiendo activamente hombres en nuestro ensayo clínico de fase 2 en cáncer de próstata. Aunque Veru se enfoca en el cáncer de próstata y la oncología, VERU-111 puede verse afectado por la urgencia de la pandemia global actual y el hecho de que VERU-111 es una infección por SARS CoV-2 y la neumonía reactiva asociada en COVID-19 Tratamiento de pacientes La compañía tiene un alto riesgo de SDRA y se compromete a buscar esta indicación COVID-19, incluso si no es el enfoque principal de la compañía «, dijo el Dr. Mitchell Steiner, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru. «En base a las fuertes razones farmacológicas, así como a los estudios preclínicos y clínicos, que demuestran que VERU-111 puede tener efectos antivirales y antiinflamatorios, así como una seguridad aceptable contra el virus SARS-CoV-2, vamos a esta fase 2 controlada por placebo Inicie el estudio en pacientes ingresados ​​en un hospital con alto riesgo de SDRA de SARS-CoV-2 para mejorar los síntomas y la recuperación, y para evitar la necesidad de ventilación mecánica. Planeamos dosificar al primer paciente en las próximas 2 semanas «, dijo el Dr. Steiner

Debido a la necesidad urgente de terapias efectivas y oportunas para combatir el COVID-19, la compañía ha recibido importantes subvenciones tanto de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud de los Estados Unidos como de la agencia de Investigación Avanzada de Defensa para el proyecto del Departamento de Defensa (DARPA) para acelerar el programa de desarrollo clínico de VERU-111 para COVID-19. No hay garantía de que se otorgue dicha subvención.

Deja un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *