Veru obtiene el acuerdo de la FDA para iniciar el ensayo de fase 2 de VERU-111, nuevo fármaco de despolimerización de microtúbulos para combatir el COVID-19 Nasdaq: VERU

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– La capacidad de VERU-111 para destruir los microtúbulos tiene el potencial de un doble efecto farmacológico contra COVID-19: tratar la infección por el virus SARS-CoV-2 y reducir la inflamación de la tormenta de citoquinas causada por una infección viral –

– Fase 2: se espera que comience el ensayo clínico en pacientes hospitalizados con COVID-19 que tienen un alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda en 2 semanas.

MIAMI, 12 de mayo de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica en oncología y urología centrada en el desarrollo de nuevos medicamentos para tratar el cáncer de próstata, anunció hoy que recibió la aprobación de la FDA ha iniciado un ensayo clínico de fase 2 para demostrar la efectividad de VERU-111, un agente de despolimerización de microtúbulos, en la lucha contra COVID-19, la pandemia global causada por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 evaluar

VERU-111 es un agente de despolimerización de microtúbulos premium oral que se dirige al sitio de unión a colchicina de las subunidades a y b-tubulina para inhibir los microtúbulos y actualmente se encuentra en desarrollo clínico para el cáncer de próstata. Los medicamentos dirigidos a los microtúbulos tienen una amplia actividad antiviral al interrumpir el transporte intracelular de virus como el SARS CoV-2 a lo largo de los microtúbulos. El comercio de microtúbulos es crítico para que los virus causen infección. Además, los despolimerizadores de microtúbulos que se dirigen a las subunidades a y b-tubulina de los microtúbulos también tienen potentes efectos antiinflamatorios, incluido el potencial para tratar el síndrome de liberación de citocinas (tormenta de citoquinas) inducido por la infección por el virus SARS-CoV-2. que parece estar asociado con altas tasas de mortalidad de COVID-19.

La compañía se reunió con la FDA y recibió un acuerdo sobre el programa de desarrollo clínico para VERU-111 como un posible agente antiviral y antiinflamatorio doble para combatir el COVID-19 bajo el nuevo programa de la FDA: Programa de aceleración del tratamiento de coronavirus (CTAP).

El ensayo clínico de Fase 2 es un ensayo doble ciego, aleatorizado (1: 1) controlado con placebo en el que las dosis orales diarias de VERU-111 versus placebo durante 21 días en 40 pacientes hospitalizados (VERU-111 20 sujetos y placebo 20 sujetos) han dado positivo por el virus SARS-CoV-2 y tienen un alto riesgo de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). El criterio de valoración principal de eficacia es la proporción de pacientes que están vivos el día 29 y no tienen insuficiencia respiratoria. Los puntos finales secundarios incluyen mejoras medidas en la escala de gravedad de la OMS (escala de 8 puntos) que captura los síntomas y signos de la enfermedad COVID-19, incluida la hospitalización hasta que los síntomas pulmonares progresen a ventilación mecánica y muerte. Se espera que el juicio comience en las próximas 2 semanas.

Como se informó recientemente, el ensayo clínico de fase 1b en 39 hombres ha demostrado que VERU-111 es bien tolerado. VERU-111 se administra actualmente como una dosis diaria de 63 mg en el ensayo clínico en fase 2 en curso en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. En el estudio COVID-19 de fase 2, se evalúa una dosis oral diaria de 18 mg durante 21 días.

“VERU-111 ha demostrado una actividad anticancerígena prometedora y un buen perfil de seguridad en el estudio de Fase 1b recientemente completado sobre cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Ahora estamos inscribiendo activamente a hombres en nuestro ensayo clínico de fase 2 en cáncer de próstata. Aunque Veru se centra en el cáncer de próstata y la oncología, VERU-111 puede verse afectado por la urgencia de la pandemia mundial actual y el hecho de que VERU-111 es una infección por SARS CoV-2 y la neumonía reactiva asociada en COVID-19 Tratamiento de pacientes La compañía tiene un alto riesgo de SDRA y se compromete a buscar esta indicación COVID-19, incluso si no es el enfoque principal de la compañía «, dijo el Dr. Mitchell Steiner, presidente, presidente y director ejecutivo de Veru. “En base a las fuertes razones farmacológicas, así como a los estudios preclínicos y clínicos que prueban que VERU-111 puede tener efectos antivirales y antiinflamatorios, así como un nivel aceptable de seguridad contra el virus SARS-CoV-2, entraremos en esta fase 2 controlada por placebo. Inicie el estudio en pacientes ingresados ​​en un hospital con alto riesgo de SDRA de SARS-CoV-2 para mejorar los síntomas y la recuperación, y para evitar la necesidad de ventilación mecánica. Planeamos dosificar al primer paciente en las próximas 2 semanas «, dijo el Dr. Steiner

Debido a la necesidad urgente de terapias efectivas y oportunas para combatir el COVID-19, la compañía ha recibido importantes subvenciones tanto de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado del Departamento de Salud de los Estados Unidos como de la agencia de Investigación Avanzada de Defensa para el proyecto del Departamento de Defensa (DARPA) para acelerar el programa de desarrollo clínico de VERU-111 para COVID-19. No hay garantía de que se otorgue dicha subvención.

Sobre Veru Inc.
Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica para oncología y urología con un enfoque en el desarrollo de nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer de próstata. La tubería de cáncer de próstata Veru incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno y VERU-100. VERU-111 es una molécula pequeña oral, premium, de próxima generación que ataca y destruye las subunidades de microtúbulos de tubulina alfa y beta en las células para tratar pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es castración y novedad El bloqueador de andrógenos es resistente (abiraterona o enzalutamida). VERU-111 se está estudiando en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos en dos partes de un ensayo clínico abierto en curso: la parte Fase 1b y la parte Fase 2. La parte de la fase 2 está dirigida a hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que también se han vuelto resistentes a nuevos tipos de bloqueadores de andrógenos como la abiraterona o la enzalutamida, pero antes de la quimioterapia IV, también conocida como la etapa previa a la quimioterapia. VERU-111 también se está evaluando en un ensayo clínico de fase 2 para evaluar la efectividad de VERU-111 en la lucha contra COVID-19. El citrato de zuclomifeno es un agonista de receptor de estrógenos no esteroideo oral probado para la actividad de estrógenos en un estudio de fase 2 (prueba de placebo placebo, zuclomifeno 10 mg y zuclomifeno 50 mg) para tratar los sofocos, un efecto secundario común causado por la terapia de privación de andrógenos (ADT). es causada por hombres con cáncer de próstata avanzado. Después de reunirse con la FDA al final de la fase 2, la compañía planea trasladar el citrato de zuclomifeno a un ensayo clínico de fase 3 en hombres con cáncer de próstata avanzado que experimentan sofocos moderados a severos con una posible fecha de inicio a fines de 2020. VERU-100 es una nueva formulación de péptido ADT patentada con varias propiedades clínicas potencialmente beneficiosas que abordan las deficiencias de las formulaciones ADT aprobadas por la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada que se puede administrar como una inyección de depósito subcutáneo de bajo volumen y 3 meses sin dosis de carga. VERU-100 suprime la testosterona inmediatamente sin aumento en la testosterona en la administración inicial o repetida, un problema que ocurre con los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) actualmente aprobados que se usan para la ADT. No hay antagonistas de GnRH que estén aprobados comercialmente después de un mes de inyección. Se espera que VERU-100 se incluya en un estudio de búsqueda de dosis de fase 2 con una posible fecha de inicio en el tercer trimestre del año calendario 2020.

Veru también está desarrollando nuevas formulaciones farmacéuticas en su línea farmacéutica especializada que satisfacen las necesidades médicas no satisfechas en urología, como la combinación de tadalafil y finasterida (TADFIN®) para la administración de formulaciones combinadas de tadalafil 5 mg y finasterida 5 mg, que se usan diariamente para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) se puede administrar. Tadalafil (CIALIS®) actualmente está aprobado para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg de PROSCAR®) y la pérdida de cabello en hombres (finasterida 1 mg de PROPECIA®). La administración conjunta de tadalafil y finasterida ha demostrado ser más efectiva para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida sola. La compañía tuvo una exitosa reunión previa a la NDA con la FDA y la presentación esperada de la NDA para TADFIN es el cuarto trimestre del año calendario 2020 o principios de 2021. Veru también está desarrollando cápsulas de tamsulosina XR, una formulación de tamsulosina, el ingrediente activo de FLOMAX®, que Veru ha desarrollado para evitar el «efecto alimentario» inherente a las formulaciones del medicamento actualmente en el mercado y que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2® («FC2»), un producto de doble protección aprobado por la FDA contra embarazos no deseados y la transmisión de infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST® Toallita individual medicada con benzocaína al 4% para el tratamiento de la eyaculación precoz. La división de la Compañía de Salud Femenina de la compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo. En los Estados Unidos, FC2 está disponible con receta a través de varios proveedores externos de farmacias de telemedicina e internet, farmacias minoristas y OTC a través del sitio web de la compañía en www.fc2.us.com. En el sector de la salud pública mundial, FC2 comercializa a instituciones de todo el mundo, incluidos los ministerios de salud, agencias estatales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que apoyan y mejoran la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. PREBOOST® se comercializa únicamente a través de ventas en línea en los Estados Unidos bajo la marca Roman Swipes de Roman Health Ventures Inc. Roman es una compañía de telemedicina líder que vende discretamente productos de salud para hombres a través de su sitio web. www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

Declaración de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995:
Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa incluyen declaraciones el momento esperado de los ensayos clínicos para tratar COVID-19 con VERU-111, el potencial terapéutico de VERU-111 para tratar COVID-19, la solicitud de la compañía para recibir fondos de BARDA y DARPA en relación con su ensayo clínico COVID-19, la vía regulatoria para garantizar la aprobación de la FDA de los candidatos a medicamentos de la compañía, el marco de tiempo esperado para ensayos clínicos y presentaciones de la FDA, y los resultados de los ensayos clínicos incluidos los posibles beneficios y la ausencia de eventos adversos. Todas las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se basan en los planes y estrategias actuales de la compañía y reflejan la evaluación actual de la compañía de los riesgos e incertidumbres asociados con su negocio. Serán lanzados en la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa basada en nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones a futuro están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si surgen tales riesgos o incertidumbres, o si uno de los supuestos resulta ser incorrecto, nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados expresados ​​o implícitos en estas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados en tales declaraciones prospectivas incluyen: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y el tiempo y costo involucrados en Traer mercado; posibles retrasos en el tiempo y los resultados de los ensayos y estudios clínicosincluyendo posibles retrasos en el reclutamiento de pacientes y su capacidad para participar efectivamente en tales estudios y estudios debido a COVID-19, y el riesgo de que tales resultados no respalden la autorización de comercialización y comercialización; Posibles retrasos en la presentación ante la FDA y la aprobación regulatoria de productos en desarrollo, así como el riesgo de que Las interrupciones de la FDA causadas por la pandemia de COVID-19 pueden retrasar la revisión de nuevas presentaciones o aprobaciones de medicamentos;; Los resultados clínicos o los datos de ensayos clínicos tempranos pueden no ser replicados, pueden ocurrir en estudios posteriores, o pueden o no respaldar el desarrollo adicional del candidato de producto especificado. ÖLa búsqueda de un candidato para el tratamiento con COVID-19 se encuentra en una etapa temprana y es posible que no podamos desarrollar un medicamento que trate el virus de manera oportuna o que no sea exitoso. Riesgos relacionados con nuestro Usar fondos y recursos humanos para desarrollar el tratamiento con COVID-19 que, a pesar de las incertidumbres sobre la longevidad y la escala de COVID-19 como un problema de salud global, puede causar retrasos u otros efectos negativos en nuestros otros programas de desarrollo.;; Las agencias gubernamentales pueden tomar medidas que limitan directa o indirectamente las oportunidades. para VERU-111 como tratamiento COVID-19, incluida la preferencia por otras alternativas de tratamiento o la introducción de controles de precios para tratamientos COVID-19; el riesgo de que los productos de la compañía no tengan éxito comercial; Riesgos relacionados con el impacto de la pandemia de COVID-19 en nuestro negocio, cuya naturaleza y alcance son altamente inciertos e impredecibles; Riesgos relacionados con la capacidad de la empresa para obtener fondos suficientes, si es necesario, en términos aceptables para financiar el desarrollo y las operaciones; Demanda del producto y aceptación del mercado; Competencia en los mercados y áreas terapéuticas de la compañía y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y capacidades y nuevas aprobaciones y / o lanzamientos competitivos de productos; El riesgo de que la empresa pueda verse afectada por desarrollos regulatorios, incluida la reclasificación de productos.;; Erosión de precios, tanto por productos de la competencia como por una mayor presión gubernamental sobre los precios; Problemas de fabricación y control de calidad; Cuestiones de cumplimiento y reglamentarias, incluidos los costos y las demoras resultantes de las amplias reglamentaciones gubernamentales, y el impacto del seguro y la regulación de salud, incluidos los recortes en el reembolso y la cobertura o reclasificación de productos; Algunos de los productos de la compañía están en desarrollo y es posible que la compañía no pueda comercializar dichos productos con éxito. Riesgos de propiedad intelectual, incluida la incertidumbre en la obtención de patentes, la efectividad de las patentes u otras medidas de protección de la propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre sobre la cobertura de patentes, la posibilidad de infracción de patentes de terceros u otros derechos de propiedad intelectual y riesgos de licencia; Riesgos de contratos gubernamentales, incluidos el proceso de apropiación y las prioridades de financiación, posibles retrasos en las adquisiciones burocráticas, errores de proceso, presiones políticas o de otro tipo, y el riesgo de que las licitaciones y contratos gubernamentales puedan cancelarse, retrasarse, reestructurarse o retrasarse significativamente; El riesgo de retrasos en los pedidos o entregas en virtud de licitaciones gubernamentales o el negocio de recetas de la compañía en EE. UU. podría causar fluctuaciones significativas en las ganancias operativas de la compañía de trimestre a trimestre y afectar negativamente sus ventas netas y ganancias brutas; Un precio de licitación gubernamental significa que se acepta el precio del licitador y no una orden o garantía para la compra de un número mínimo de unidades. Como resultado, los departamentos gubernamentales u otros clientes del sector público pueden ordenar y comprar menos unidades que el máximo total o adjudicación; Sanciones y / o retiros por incumplimiento de licitaciones; la confianza de la empresa en sus socios internacionales y el nivel de gasto de los gobiernos de los países, los donantes mundiales y otras organizaciones de salud pública en el sector público mundial; Riesgos asociados con la concentración de reclamos en nuestros clientes más grandes y el cobro de estos reclamos; el entorno económico y comercial y el impacto de la presión gubernamental; Riesgos relacionados con hacer negocios a nivel internacional, incluidos los riesgos cambiarios, los requisitos reglamentarios, los riesgos políticos, las restricciones a la exportación y otras barreras comerciales; La capacidad de producción de la empresa, la eficiencia y las restricciones e interrupciones de entrega, incluidas las posibles interrupciones de producción en las instalaciones de fabricación de la empresa y / o la capacidad de la empresa para entregar productos de manera oportuna debido a disturbios o huelgas, escasez de mano de obra, escasez de materia prima y daños físicos a las instalaciones de la empresa, COVID- Diecinueveavo (incluidos los efectos de COVID-19 en los proveedores de materias primas importantes), Pruebas de productos, demoras en el transporte o medidas regulatorias; Riesgos relacionados con el costo y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad del producto; la capacidad de la empresa para negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la compañía para integrar exitosamente compañías, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos establecidos en los comunicados de prensa, comunicados de accionistas y presentaciones de comisiones de valores e intercambios de la Compañía, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre de 2019 y los informes trimestrales posteriores en el Formulario 10-Q. Estos documentos se pueden encontrar en la sección «Presentaciones de la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.

Contacto:
Sam pescado
800-972-0538

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