Veru presenta demanda; Se aplica a todos los cargos pendientes para un juicio sumario Nasdaq: VERU

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MIAMI, 18 de julio de 2019 (GLOBE NEWSWIRE) – Veru Inc. (NASDAQ: VERU), una compañía biofarmacéutica en oncología y urología que desarrolla nuevos medicamentos para tratar y apoyar el cáncer de próstata, anunció hoy que ha desestimado los litigios contra ese Empresa y conocido algunos de sus funcionarios y directores.

En respuesta a la adquisición de Aspen Park Pharmaceuticals, Inc. por parte de la compañía, se presentaron dos demandas judiciales derivadas y de demanda colectiva contra la Compañía y algunos de sus funcionarios y directores en el Tribunal de Circuito del Condado de Cook, Illinois, el 21 de octubre de 2016 y el 7 de noviembre. , 2016. El 31 de marzo de 2017, estas dos demandas se consolidaron y el 30 de noviembre de 2018, los demandantes presentaron una queja consolidada revisada. El 15 de abril de 2019, las partes presentaron contramociones para una evaluación sumaria de la queja consolidada modificada.

El 10 de julio de 2019, el tribunal rechazó la solicitud de los demandantes de resumen de la sentencia, confirmó a Veru y la solicitud de los demandados de resumen de la sentencia en todos los aspectos, rechazó la queja consolidada enmendada y emitió una sentencia final a favor de Veru y de todos Acusado.

Sobre Veru Inc.
Veru Inc. es una compañía biofarmacéutica en oncología y urología que desarrolla medicamentos novedosos para tratar y apoyar el cáncer de próstata, así como productos farmacéuticos especializados para urología. La tubería de cáncer de próstata Veru incluye VERU-111, citrato de zuclomifeno y VERU-100. VERU-111 es una molécula oral, premium, de próxima generación, selectiva y pequeña que se dirige y destruye las subunidades de microtúbulos alfa y beta tubulina en las células para tratar a pacientes con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad es contra la castración y contra El nuevo bloqueador de andrógenos es resistente (abiraterona o enzalutamida). VERU-111 se está investigando en un ensayo clínico de fase abierta 1b / 2 en hombres con castración metastásica y cáncer de próstata resistente a los bloqueadores de andrógenos. El citrato de zuclomifeno es un agonista del receptor de estrógenos orales que se está estudiando en un estudio de fase 2 para el tratamiento de los sofocos, un efecto secundario común causado por el tratamiento hormonal en hombres con cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es una nueva formulación de péptidos patentada desarrollada con varios atributos clínicos beneficiosos para abordar los déficits del mercado actual multimillonario para la terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata avanzado. VERU-100 es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) de acción prolongada que se puede administrar como una inyección de depósito subcutáneo de bajo volumen de 3 meses sin dosis de carga. VERU-100 suprime la testosterona inmediatamente sin aumento en la testosterona cuando se administra inicialmente o repetidamente, un problema que ocurre con los agonistas de LHRH actualmente aprobados. Actualmente no hay antagonistas de GnRH aprobados comercialmente más de un mes. Se espera que VERU-100 se incluya en el estudio de búsqueda de dosis de fase 2 a principios de 2020.

Veru también está desarrollando nuevas formulaciones farmacéuticas en su línea farmacéutica especializada que satisfacen las necesidades médicas no satisfechas en urología, como la formulación TADFIN® (combinación de tadalafil y finasterida) para la administración de 5 mg de tadalafil y 5 mg de combinación de finasterida que se usan diariamente para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH) se administra. Tadalafil (CIALIS®) actualmente está aprobado para el tratamiento de la HPB y la disfunción eréctil, y la finasterida está actualmente aprobada para el tratamiento de la HPB (finasterida 5 mg PROSCAR®) y la pérdida de cabello en hombres (finasterida 1 mg PROPECIA®). La administración conjunta de tadalafil y finasterida ha demostrado ser más efectiva para el tratamiento de la HPB que el tratamiento con finasterida sola. Se espera que la NDA para TADFIN se presente en el verano de 2020. Veru también está desarrollando Tamsulosin DRS Granules y Tamsulosin XR Capsules, que son formulaciones de Tamsulosin, el ingrediente activo de FLOMAX®, que Veru ha desarrollado para evitar el «efecto alimentario» inherente a las formulaciones del medicamento actualmente en el mercado y que permite una administración potencialmente más segura y un mejor cumplimiento del paciente.

Los productos comerciales de la compañía incluyen el condón femenino FC2 / condón interno FC2® («FC2»), un producto aprobado por la FDA para doble protección contra embarazos no deseados e infecciones de transmisión sexual, y el PREBOOST® Toallita única medicada con benzocaína al 4% para prevenir la eyaculación precoz (también comercializada como Roman Swipes). La división de la Compañía de Salud Femenina de la compañía comercializa y vende FC2 comercialmente y en salud pública en los Estados Unidos y en todo el mundo. FC2 está disponible en los Estados Unidos bajo receta y OTC en www.fc2.us.com. En el sector de la salud pública mundial, FC2 comercializa a instituciones de todo el mundo, incluidos los ministerios de salud, agencias estatales de salud, agencias de la ONU, organizaciones sin fines de lucro y socios comerciales, que apoyan y mejoran la vida, la salud y el bienestar de las mujeres en todo el mundo. Para nuestro producto de eyaculación precoz, que se comercializa como «Roman Swipes», la compañía ha firmado un acuerdo de distribución en los Estados Unidos con Roman Health Ventures Inc., una compañía líder y de rápido crecimiento en salud y telemedicina para hombres que vende discretamente productos de salud para hombres a través del sitio web. www.getroman.com. Para obtener más información sobre los productos Veru, visite www.verupharma.com.

Declaración de puerto seguro bajo la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995:
Las declaraciones en este comunicado de prensa que no son hechos históricos son «declaraciones prospectivas» tal como se define ese término en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa incluyen declaraciones sobre la vía regulatoria para asegurar la aprobación de la FDA para los candidatos a medicamentos de la Compañía, el proceso esperado y el calendario para los ensayos clínicos, los resultados de los ensayos clínicos y las presentaciones de la FDA, el impacto y el potencial de mercado para los candidatos a medicamentos. de la compañía y la posibilidad de apelar contra el juicio sumario de la compañía en la disputa legal existente. Todas las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se basan en los planes y estrategias actuales de la compañía y reflejan la evaluación actual de la compañía de los riesgos e incertidumbres asociados con su negocio. Serán lanzados en la fecha de este comunicado de prensa. La compañía no asume ninguna obligación de actualizar ninguna declaración prospectiva en este comunicado de prensa basada en nueva información o eventos futuros, desarrollos o circunstancias. Dichas declaraciones a futuro están sujetas a riesgos, incertidumbres y supuestos conocidos y desconocidos. Si surgen tales riesgos o incertidumbres, o si uno de los supuestos resulta ser incorrecto, nuestros resultados reales pueden diferir materialmente de los resultados expresados ​​o implícitos en estas declaraciones. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los anticipados en tales declaraciones prospectivas incluyen: riesgos relacionados con el desarrollo de la cartera de productos de la compañía, incluidos ensayos clínicos, aprobaciones regulatorias y el tiempo y costo involucrados en Traer mercado; posibles retrasos en el tiempo y los resultados de los ensayos clínicos y ensayos y el riesgo de que estos resultados no respalden la autorización de comercialización y comercialización; posibles retrasos en la presentación a la FDA y aprobación regulatoria de productos en desarrollo; Riesgos relacionados con la capacidad de la empresa para obtener fondos suficientes, si es necesario, en términos aceptables para financiar el desarrollo y las operaciones; Demanda del producto y aceptación del mercado; La competencia en los mercados de la compañía y el riesgo de competidores nuevos o existentes con mayores recursos y habilidades y nuevos lanzamientos competitivos; Erosión de precios, tanto por productos de la competencia como por una mayor presión gubernamental sobre los precios Problemas de fabricación y control de calidad; Cuestiones de cumplimiento y normativas, incluidos los costos y las demoras resultantes de las amplias reglamentaciones gubernamentales, y el impacto del seguro y la regulación de salud, incluidos los recortes en el reembolso y la cobertura o reclasificación de productos Algunos de los productos de la compañía están en desarrollo y es posible que la compañía no pueda comercializar dichos productos con éxito. Riesgos de propiedad intelectual, incluida la incertidumbre en la obtención de patentes, la efectividad de las patentes u otras medidas de protección de la propiedad intelectual y la capacidad de hacerlas cumplir frente a terceros, la incertidumbre sobre la cobertura de patentes, la posibilidad de infracción de patentes de terceros u otros derechos de propiedad intelectual y riesgos de licencia; Riesgos de contratos gubernamentales, incluidos el proceso de apropiación y las prioridades de financiación, posibles retrasos en las adquisiciones burocráticas, errores de proceso, presiones políticas o de otro tipo, y el riesgo de que las licitaciones y contratos gubernamentales puedan cancelarse, retrasarse, reestructurarse o retrasarse significativamente; el riesgo de que los retrasos en los pedidos o entregas en el contexto de licitaciones gubernamentales puedan dar lugar a fluctuaciones significativas en los resultados operativos de la compañía de trimestre a trimestre y afectar negativamente las ventas netas y las ganancias brutas; Un precio de licitación gubernamental significa que se acepta el precio del licitador y no un pedido o garantía para la compra de un número mínimo de unidades. Como resultado, los ministerios u otros clientes del sector público pueden ordenar y comprar menos unidades que el monto total de la oferta o adjudicación; Sanciones y / o retiros por incumplimiento de licitaciones; la confianza de la empresa en sus socios internacionales y el nivel de gasto de los gobiernos de los países, los donantes mundiales y otras organizaciones de salud pública en el sector público mundial; Riesgos asociados con la concentración de reclamos en nuestros clientes más grandes y el cobro de estos reclamos; el entorno económico y comercial y el impacto de la presión gubernamental; Riesgos relacionados con hacer negocios a nivel internacional, incluidos riesgos de divisas, requisitos reglamentarios, riesgos políticos, restricciones a la exportación y otras barreras comerciales; La capacidad de producción de la empresa, la eficiencia y las restricciones e interrupciones de entrega, incluidas las posibles interrupciones de producción en las instalaciones de fabricación de la empresa y / o la capacidad de la empresa para entregar productos de manera oportuna debido a disturbios o huelgas, escasez de mano de obra, limitaciones de recursos y daños físicos a las instalaciones de la empresa, pruebas de productos, Retrasos en el transporte o medidas oficiales; Los riesgos relacionados con el costo y otros efectos del litigio, incluidas las reclamaciones de responsabilidad del producto, y el riesgo de que la empresa no apele la sentencia sumaria a la empresa en un litigio existente; la capacidad de la empresa para negociar con éxito y completar adquisiciones adecuadas u otras iniciativas estratégicas; la capacidad de la compañía para integrar exitosamente compañías, tecnologías o productos adquiridos; y otros riesgos identificados en los comunicados de prensa, comunicados de accionistas y presentaciones de la Compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores, incluido el Formulario 10-K de la Compañía para el año fiscal que finalizó el 30 de septiembre de 2018. Estos documentos se pueden encontrar en la sección «Presentaciones de la SEC» de nuestro sitio web en www.verupharma.com/investors.

Sam Fish 800-972-0538

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